- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05628753
Lungeultralyd som en prediktor for vellykket ekstubering hos premature spedbarn (LUSE)
enhet (NICU); men langvarig MV er kjent for å være assosiert med alvorlige komplikasjoner, inkludert ventilatorassosiert lungebetennelse, blodstrøminfeksjoner, bronkopulmonal dysplasi (BPD) og periventrikulær leukomalaci. Samtidig øker ekstubasjonssvikt sykelighet og dødelighet. Hatch et al (2016) beskrev i sin prospektive studie på 162 spedbarn bivirkninger i 40 % av intubasjonene og alvorlige komplikasjoner inkludert behov for HLR hos 9 %. Reintubasjoner er ofte assosiert med hypoksemi, bradykardi, svingninger i blodtrykk og cerebral perfusjon. Hvert intubasjonsforsøk øker risikoen for traumatisk skade i øvre luftveier, lungeatelektase og infeksjoner. Det er således et klart behov for å etablere objektive kriterier som vil bidra til å unngå ekstubasjonssvikt og behovet for reintubering.
De siste årene har en ny bildebehandlingsapplikasjon blitt introdusert i neonatal praksis-lunge-ultralyd (LUS), en nøyaktig og pålitelig teknikk for lungeevaluering. LUS er trygt, ikke-ioniserende, enkelt å betjene og rimelig verktøy. Evalueringen av lungene utføres i sanntid, på sengen og uten bedøvelsesmidler. Lungelufting kunne vurderes i dynamikk uten ekstra stråling til spedbarnet. Ultralydfunn kombinert med klinisk informasjon kan brukes for prognose for vellykket ekstubering hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon (MV) er en mye brukt terapeutisk ressurs i neonatal intensivavdeling (NICU); men langvarig MV er kjent for å være assosiert med alvorlige komplikasjoner, inkludert ventilatorassosiert lungebetennelse, blodstrøminfeksjoner, bronkopulmonal dysplasi (BPD) og periventrikulær leukomalaci. Samtidig øker ekstubasjonssvikt sykelighet og dødelighet. Hatch et al (2016) beskrev i sin prospektive studie på 162 spedbarn bivirkninger i 40 % av intubasjonene og alvorlige komplikasjoner inkludert behov for HLR hos 9 %. Reintubasjoner er ofte assosiert med hypoksemi, bradykardi, svingninger i blodtrykk og cerebral perfusjon. Hvert intubasjonsforsøk øker risikoen for traumatisk skade i øvre luftveier, lungeatelektase og infeksjoner. Det er således et klart behov for å etablere objektive kriterier som vil bidra til å unngå ekstubasjonssvikt og behovet for reintubering.
For tiden brukte kriterier for ekstubering er subjektive og basert på klinisk evaluering, røntgenbilder av thorax, mengde ventilasjonsstøtte og arteriell blodgass (ABG) parametere. En nøyaktig nattbordstest for ekstubasjonsberedskap hos premature fødte spedbarn er enda viktigere ettersom denne populasjonen er mer utsatt for komplikasjoner ved re-intubasjon. Det er flere studier som viste at reintubasjon etter elektiv ekstubasjon uavhengig er assosiert med økt sannsynlighet for død og BPD hos ekstremt premature spedbarn. Den største risikoen kan tilskrives reintubasjon innen de første 48 timene etter ekstubering.
Flere studier har vist at lavt lungevolum og lite lungeområde med røntgen av thorax etter ekstubering kan forutsi ekstubasjonssvikt. Spedbarn som har lavt lungevolum etter ekstubasjon kan ha en ugunstig balanse mellom respirasjonsmuskelstyrke og respirasjonsbelastning. Ideelt sett bør disse spedbarnene identifiseres før fjerning av endotrakealtuben.
De siste årene har en ny bildebehandlingsapplikasjon blitt introdusert i neonatal praksis-lunge-ultralyd (LUS), en nøyaktig og pålitelig teknikk for lungeevaluering. LUS er trygt, ikke-ioniserende, enkelt å betjene og rimelig verktøy. Evalueringen av lungene utføres i sanntid, på sengen og uten bedøvelsesmidler. Lungelufting kunne vurderes i dynamikk uten ekstra stråling til spedbarnet. Ultralydfunn kombinert med klinisk informasjon kan brukes for prognose for vellykket ekstubering hos premature spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invasivt ventilerte spedbarn født ved mindre enn 32 ukers svangerskapsalder ble inkludert på tidspunktet for deres første ekstubering
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn født etter 32 ukers svangerskapsalder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lungelufting før og etter ekstubering ved å sammenligne LUS-indekser
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
re-intubasjon innen 12, 36 eller 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Bio ID 1451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .