- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05628753
Lungultraljud som en prediktor för framgångsrik extubation hos för tidigt födda barn (LUSE)
enhet (NICU); men förlängd MV är känd för att vara associerad med allvarliga komplikationer inklusive ventilatorassocierad lunginflammation, blodströmsinfektioner, bronkopulmonell dysplasi (BPD) och periventrikulär leukomalaci. Samtidigt ökar extubationsfel sjukligheter och dödlighet. Hatch et al (2016) beskrev i sin prospektiva studie på 162 spädbarn biverkningar i 40 % av intubationerna och allvarliga komplikationer inklusive behov av HLR hos 9 %. Reintubationer är ofta förknippade med hypoxemi, bradykardi, fluktuationer i blodtryck och cerebral perfusion. Varje intubationsförsök ökar risken för traumatiska skador i de övre luftvägarna, lungatelektaser och infektioner. Det finns således ett tydligt behov av att fastställa objektiva kriterier som skulle hjälpa till att undvika extubationsfel och behovet av reintubering.
Under de senaste åren har en ny bildbehandlingsapplikation introducerats i neonatal praktik-lung ultraljud (LUS), en noggrann och pålitlig teknik för lungutvärdering. LUS är säkert, icke-joniserande, lätt att använda och billigt verktyg. Utvärderingen av lungorna utförs i realtid, på sängkanten och utan bedövningsmedel. Lungluftning kunde bedömas i dynamik utan extra strålning till spädbarnet. Ultraljudsfynd i kombination med klinisk information skulle kunna användas för att prognostisera framgångsrik extubation hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation (MV) är en allmänt använd terapeutisk resurs på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU); men förlängd MV är känd för att vara associerad med allvarliga komplikationer inklusive ventilatorassocierad lunginflammation, blodströmsinfektioner, bronkopulmonell dysplasi (BPD) och periventrikulär leukomalaci. Samtidigt ökar extubationsfel sjukligheter och dödlighet. Hatch et al (2016) beskrev i sin prospektiva studie på 162 spädbarn biverkningar i 40 % av intubationerna och allvarliga komplikationer inklusive behov av HLR hos 9 %. Reintubationer är ofta förknippade med hypoxemi, bradykardi, fluktuationer i blodtryck och cerebral perfusion. Varje intubationsförsök ökar risken för traumatiska skador i de övre luftvägarna, lungatelektaser och infektioner. Det finns således ett tydligt behov av att fastställa objektiva kriterier som skulle hjälpa till att undvika extubationsfel och behovet av reintubering.
För närvarande använda kriterier för extubation är subjektiva och baseras på klinisk utvärdering, röntgenröntgen, mängden ventilationsstöd och arteriell blodgas (ABG) parametrar. Ett noggrant test vid sängkanten för extubationsberedskap hos för tidigt födda barn är ännu viktigare eftersom denna population är mer mottaglig för komplikationerna av återintubation. Det finns flera studier som visade att återtubation efter elektiv extubation är oberoende associerad med ökad sannolikhet för dödsfall och BPD hos extremt för tidigt födda barn. De största riskerna är hänförliga till reintubation inom de första 48 timmarna efter extubation.
Flera studier har visat att en låg lungvolym och liten lungyta av lungröntgen efter extubering kan förutsäga extubationsfel. Spädbarn som har låg lungvolym efter extubation kan ha en ogynnsam balans mellan andningsmuskelstyrka och andningsbelastning. Helst bör dessa spädbarn identifieras innan endotrakealtuben avlägsnas.
Under de senaste åren har en ny bildbehandlingsapplikation introducerats i neonatal praktik-lung ultraljud (LUS), en noggrann och pålitlig teknik för lungutvärdering. LUS är säkert, icke-joniserande, lätt att använda och billigt verktyg. Utvärderingen av lungorna utförs i realtid, på sängkanten och utan bedövningsmedel. Lungluftning kunde bedömas i dynamik utan extra strålning till spädbarnet. Ultraljudsfynd i kombination med klinisk information skulle kunna användas för att prognostisera framgångsrik extubation hos för tidigt födda barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invasivt ventilerade spädbarn födda vid mindre än 32 veckors graviditetsålder inkluderades vid tidpunkten för deras första extubation
Exklusions kriterier:
- spädbarn födda efter 32 veckors graviditetsålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lungluftning före och efter extubation genom att jämföra LUS-index
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
återintubation inom 12, 36 eller 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Bio ID 1451
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .