- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05628753
A tüdő ultrahangja, mint a koraszülöttek sikeres extubációjának előrejelzője (LUSE)
egység (NICU); azonban ismert, hogy az elhúzódó MV súlyos szövődményekkel jár, beleértve a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást, véráram-fertőzéseket, bronchopulmonalis dysplasiát (BPD) és periventricularis leukomalaciát. Ugyanakkor az extubálás sikertelensége növeli a megbetegedések és a mortalitást. Hatch és munkatársai (2016) 162 csecsemőn végzett prospektív tanulmányukban az intubációk 40%-ánál nemkívánatos eseményeket és súlyos szövődményeket írtak le, beleértve az újraélesztés szükségességét 9%-ban. A retubáció gyakran hipoxémiával, bradycardiával, vérnyomás-ingadozásokkal és agyi perfúzióval jár. Minden egyes intubációs kísérlet növeli a felső légutak traumás sérülésének, a tüdő atelektázisának és a fertőzéseknek a kockázatát. Ezért egyértelműen szükség van olyan objektív kritériumok megállapítására, amelyek segítik elkerülni az extubálás sikertelenségét és az újraintubálás szükségességét.
Az elmúlt években egy új képalkotó alkalmazást vezettek be az újszülöttkori tüdő ultrahang (LUS) területén, amely egy pontos és megbízható tüdőértékelési technika. A LUS biztonságos, nem ionizáló, könnyen kezelhető és alacsony költségű eszköz. A tüdő értékelése valós időben történik, az ágy mellett, érzéstelenítő gyógyszerek nélkül. A tüdő levegőztetése dinamikusan értékelhető a csecsemő extra sugárzása nélkül. Az ultrahangos leletek a klinikai információkkal kombinálva felhasználhatók a koraszülöttek sikeres extubációjának prognózisára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gépi lélegeztetés (MV) széles körben használt terápiás erőforrás az újszülött intenzív osztályon (NICU); azonban ismert, hogy az elhúzódó MV súlyos szövődményekkel jár, beleértve a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást, véráram-fertőzéseket, bronchopulmonalis dysplasiát (BPD) és periventricularis leukomalaciát. Ugyanakkor az extubálás sikertelensége növeli a megbetegedések és a mortalitást. Hatch és munkatársai (2016) 162 csecsemőn végzett prospektív tanulmányukban az intubációk 40%-ánál nemkívánatos eseményeket és súlyos szövődményeket írtak le, beleértve az újraélesztés szükségességét 9%-ban. A retubáció gyakran hipoxémiával, bradycardiával, vérnyomás-ingadozásokkal és agyi perfúzióval jár. Minden egyes intubációs kísérlet növeli a felső légutak traumás sérülésének, a tüdő atelektázisának és a fertőzéseknek a kockázatát. Ezért egyértelműen szükség van olyan objektív kritériumok megállapítására, amelyek segítik elkerülni az extubálás sikertelenségét és az újraintubálás szükségességét.
Az extubáció jelenleg alkalmazott kritériumai szubjektívek, és klinikai értékelésen, mellkas röntgenfelvételeken, lélegeztetési támogatás mennyiségén és artériás vérgáz (ABG) paramétereken alapulnak. A koraszülött csecsemők extubációs készenlétének pontos ágy melletti vizsgálata még fontosabb, mivel ez a populáció érzékenyebb az újraintubáció szövődményeire. Számos tanulmány kimutatta, hogy az elektív extubáció utáni reintubáció egymástól függetlenül összefüggésbe hozható a halálozás és a BPD megnövekedett valószínűségével rendkívül koraszülötteknél. A legnagyobb kockázat az extubáció utáni első 48 órán belüli reintubációnak tulajdonítható.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az extubálás utáni kis tüdőtérfogat és kis mellkasi röntgenfelvételen látható tüdőterület előre jelezheti az extubálás kudarcát. Azoknál a csecsemőknél, akiknek az extubálás után alacsony a tüdőtérfogata, kedvezőtlen egyensúly lehet a légzőizom ereje és a légzési terhelés között. Ideális esetben ezeket a csecsemőket az endotracheális tubus eltávolítása előtt azonosítani kell.
Az elmúlt években egy új képalkotó alkalmazást vezettek be az újszülöttkori tüdő ultrahang (LUS) területén, amely egy pontos és megbízható tüdőértékelési technika. A LUS biztonságos, nem ionizáló, könnyen kezelhető és alacsony költségű eszköz. A tüdő értékelése valós időben történik, az ágy mellett, érzéstelenítő gyógyszerek nélkül. A tüdő levegőztetése dinamikusan értékelhető a csecsemő extra sugárzása nélkül. Az ultrahangos leletek a klinikai információkkal kombinálva felhasználhatók a koraszülöttek sikeres extubációjának prognózisára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az invazívan lélegeztetett csecsemők 32 hetesnél fiatalabb terhességi korban születtek az első extubáláskor.
Kizárási kritériumok:
- 32 hetes terhességi kor után született csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdő levegőztetése extubáció előtt és után a LUS indexek összehasonlításával
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
|
újraintubálás 12, 36 vagy 72 órán belül
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bio ID 1451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .