- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05628753
L'ecografia polmonare come fattore predittivo per il successo dell'estubazione nei neonati prematuri (LUSE)
unità (NICU); tuttavia è noto che un MV prolungato è associato a gravi complicanze tra cui polmonite associata a ventilazione meccanica, infezioni del flusso sanguigno, displasia broncopolmonare (BPD) e leucomalacia periventricolare. Allo stesso tempo, il fallimento dell'estubazione aumenta la morbilità e la mortalità. Hatch et al (2016) nel loro studio prospettico su 162 neonati hanno descritto eventi avversi nel 40% delle intubazioni e complicanze gravi inclusa la necessità di rianimazione cardiopolmonare nel 9%. Le reintubazioni sono frequentemente associate a ipossiemia, bradicardia, fluttuazioni della pressione arteriosa e perfusione cerebrale. Ogni tentativo di intubazione aumenta il rischio di lesioni traumatiche alle vie aeree superiori, atelettasie polmonari e infezioni. Pertanto, vi è una chiara necessità di stabilire criteri oggettivi che aiuterebbero a evitare il fallimento dell'estubazione e la necessità di reintubazione.
Negli ultimi anni è stata introdotta una nuova applicazione di imaging nell'ecografia polmonare (LUS) neonatale, una tecnica accurata e affidabile per la valutazione polmonare. LUS è uno strumento sicuro, non ionizzante, facile da usare ea basso costo. La valutazione dei polmoni viene eseguita in tempo reale, al capezzale e senza farmaci anestetici. L'aerazione polmonare potrebbe essere valutata in dinamica senza radiazioni extra al bambino. I risultati dell'ecografia combinati con le informazioni cliniche potrebbero essere utilizzati per la prognosi dell'estubazione riuscita nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica (MV) è una risorsa terapeutica ampiamente utilizzata nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU); tuttavia è noto che un MV prolungato è associato a gravi complicanze tra cui polmonite associata a ventilazione meccanica, infezioni del flusso sanguigno, displasia broncopolmonare (BPD) e leucomalacia periventricolare. Allo stesso tempo, il fallimento dell'estubazione aumenta la morbilità e la mortalità. Hatch et al (2016) nel loro studio prospettico su 162 neonati hanno descritto eventi avversi nel 40% delle intubazioni e complicanze gravi inclusa la necessità di rianimazione cardiopolmonare nel 9%. Le reintubazioni sono frequentemente associate a ipossiemia, bradicardia, fluttuazioni della pressione arteriosa e perfusione cerebrale. Ogni tentativo di intubazione aumenta il rischio di lesioni traumatiche alle vie aeree superiori, atelettasie polmonari e infezioni. Pertanto, vi è una chiara necessità di stabilire criteri oggettivi che aiuterebbero a evitare il fallimento dell'estubazione e la necessità di reintubazione.
I criteri attualmente utilizzati per l'estubazione sono soggettivi e basati sulla valutazione clinica, sui risultati della radiografia del torace, sulla quantità di supporto ventilatorio e sui parametri dell'emogasanalisi (emogasanalisi). Un accurato test al letto per la prontezza all'estubazione nei neonati prematuri è ancora più importante in quanto questa popolazione è più suscettibile alle complicanze della reintubazione. Esistono diversi studi che hanno dimostrato che la reintubazione dopo l'estubazione elettiva è indipendentemente associata a una maggiore probabilità di morte e BPD nei neonati estremamente prematuri. I rischi maggiori sono attribuibili alla reintubazione entro le prime 48 ore post-estubazione.
Diversi studi hanno dimostrato che un basso volume polmonare e una piccola area polmonare radiografica del torace dopo l'estubazione potrebbero predire il fallimento dell'estubazione. I neonati che hanno un basso volume polmonare dopo l'estubazione possono avere un equilibrio sfavorevole tra la forza dei muscoli respiratori e il carico respiratorio. Idealmente, questi neonati dovrebbero essere identificati prima della rimozione del tubo endotracheale.
Negli ultimi anni è stata introdotta una nuova applicazione di imaging nell'ecografia polmonare (LUS) neonatale, una tecnica accurata e affidabile per la valutazione polmonare. LUS è uno strumento sicuro, non ionizzante, facile da usare ea basso costo. La valutazione dei polmoni viene eseguita in tempo reale, al capezzale e senza farmaci anestetici. L'aerazione polmonare potrebbe essere valutata in dinamica senza radiazioni extra al bambino. I risultati dell'ecografia combinati con le informazioni cliniche potrebbero essere utilizzati per la prognosi dell'estubazione riuscita nei neonati prematuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati ventilati invasivamente nati a meno di 32 settimane di età gestazionale sono stati inclusi al momento della loro prima estubazione
Criteri di esclusione:
- bambini nati dopo 32 settimane di età gestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
aerazione polmonare prima e dopo l'estubazione confrontando gli indici LUS
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
reintubazione entro 12, 36 o 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio ID 1451
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su nessuna condizione
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial Research... e altri collaboratoriCompletato
-
Liverpool John Moores UniversityAttivo, non reclutanteCaffeina | Placebo – Controllo | No PillRegno Unito
-
Liverpool John Moores UniversityIscrizione su invitoCaffeina | Placebo – Controllo | No PillRegno Unito
-
Federal University of São PauloSconosciutoChirurgia cardiaca | Aorta No-touchBrasile
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Completato
-
Liverpool John Moores UniversityCompletatoPlacebo – Controllo | No Pill | CaffeinaRegno Unito
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfCompletatoCellula mononucleata del sangue periferico | Globulo rosso | NO-sintasi endotelialeGermania
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyCompletatoOgni paziente è sia caso che controllo | 1 embrione verrà sottoposto a biopsia e 1 embrione noStati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
University of JenaUniversity Health Network, TorontoCompletatoTrapianto di fegato | Malattia epatica (alcolica o no)Canada, Germania
Prove cliniche su Ecografia polmonare (LUS)
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalCompletato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoLassità vaginale
-
TaiHao Medical Inc.Attivo, non reclutanteMalattie polmonari | Cancro ai polmoniTaiwan
-
University of NebraskaReclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Asma | DispneaStati Uniti
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietyCompletatoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
KU LeuvenSconosciutoPolmonite, virale | Polmonite | Correlati alla gravidanza | Gravidanza, alto rischio | COVID | Diagnostica la malattia | Complicazioni della gravidanza, infettive | Malattia della gravidanzaBelgio, Italia, Regno Unito
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.CompletatoImaging ad ultrasuoni delle strutture anatomicheStati Uniti
-
Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
-
Uppsala University HospitalAttivo, non reclutanteEcografia | Chirurgia toracicaSvezia