- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05628753
Ultrazvuk plic jako prediktor úspěšné extubace u předčasně narozených dětí (LUSE)
jednotka (NICU); je však známo, že prodloužená MV je spojena se závažnými komplikacemi, včetně pneumonie související s ventilátorem, infekcí krevního řečiště, bronchopulmonální dysplazie (BPD) a periventrikulární leukomalacie. Selhání extubace zároveň zvyšuje morbiditu a mortalitu. Hatch et al (2016) ve své prospektivní studii na 162 kojencích popsali nežádoucí účinky u 40 % intubací a závažné komplikace včetně potřeby KPR u 9 %. Reintubace jsou často spojeny s hypoxémií, bradykardií, kolísáním krevního tlaku a cerebrální perfuzí. Každý pokus o intubaci zvyšuje riziko traumatického poranění horních cest dýchacích, plicní atelektázy a infekcí. Existuje tedy jasná potřeba stanovit objektivní kritéria, která by pomohla zabránit selhání extubace a nutnosti reintubace.
V posledních letech byla zavedena nová zobrazovací aplikace v neonatální praxi – ultrazvuk plic (LUS), přesná a spolehlivá technika pro hodnocení plic. LUS je bezpečný, neionizující, snadno ovladatelný a levný nástroj. Hodnocení plic se provádí v reálném čase, na lůžku a bez anestetik. Provzdušňování plic bylo možné hodnotit dynamicky bez dodatečného záření na kojence. Ultrazvukové nálezy v kombinaci s klinickými informacemi by mohly být použity pro prognózu úspěšné extubace u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická ventilace (MV) je široce používaným terapeutickým prostředkem na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU); je však známo, že prodloužená MV je spojena se závažnými komplikacemi, včetně pneumonie související s ventilátorem, infekcí krevního řečiště, bronchopulmonální dysplazie (BPD) a periventrikulární leukomalacie. Selhání extubace zároveň zvyšuje morbiditu a mortalitu. Hatch et al (2016) ve své prospektivní studii na 162 kojencích popsali nežádoucí účinky u 40 % intubací a závažné komplikace včetně potřeby KPR u 9 %. Reintubace jsou často spojeny s hypoxémií, bradykardií, kolísáním krevního tlaku a cerebrální perfuzí. Každý pokus o intubaci zvyšuje riziko traumatického poranění horních cest dýchacích, plicní atelektázy a infekcí. Existuje tedy jasná potřeba stanovit objektivní kritéria, která by pomohla zabránit selhání extubace a nutnosti reintubace.
V současnosti používaná kritéria pro extubaci jsou subjektivní a vycházejí z klinického hodnocení, nálezů na rentgenovém snímku hrudníku, množství ventilační podpory a parametrů arteriálního krevního plynu (ABG). Přesný noční test připravenosti na extubaci u předčasně narozených dětí je ještě důležitější, protože tato populace je náchylnější ke komplikacím opakované intubace. Existuje několik studií, které ukázaly, že reintubace po elektivní extubaci je nezávisle spojena se zvýšenou pravděpodobností úmrtí a BPD u extrémně předčasně narozených dětí. Největší rizika lze připsat reintubaci během prvních 48 hodin po extubaci.
Několik studií ukázalo, že nízký objem plic a malá oblast plic na rentgenu hrudníku po extubaci by mohly předpovídat selhání extubace. Kojenci, kteří mají po extubaci malý objem plic, mohou mít nepříznivou rovnováhu mezi silou dýchacích svalů a respirační zátěží. V ideálním případě by tyto děti měly být identifikovány před odstraněním endotracheální kanyly.
V posledních letech byla zavedena nová zobrazovací aplikace v neonatální praxi – ultrazvuk plic (LUS), přesná a spolehlivá technika pro hodnocení plic. LUS je bezpečný, neionizující, snadno ovladatelný a levný nástroj. Hodnocení plic se provádí v reálném čase, na lůžku a bez anestetik. Provzdušňování plic bylo možné hodnotit dynamicky bez dodatečného záření na kojence. Ultrazvukové nálezy v kombinaci s klinickými informacemi by mohly být použity pro prognózu úspěšné extubace u předčasně narozených dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivně ventilované děti narozené v méně než 32. týdnu gestačního věku byly zahrnuty v době jejich první extubace
Kritéria vyloučení:
- kojenců narozených po 32 týdnech gestačního věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
provzdušnění plic před a po extubaci porovnáním indexů LUS
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
re-intubaci během 12, 36 nebo 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Bio ID 1451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádné Podmínky
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaAktivní, ne nábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončeno
-
University of MichiganDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial... a další spolupracovníciDokončeno
-
Far Eastern Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoNo-show pacientůTchaj-wan
-
Hospital Italiano de Buenos AiresNáborUpomínkové systémy | No-show pacientůArgentina
-
Nanyang Technological UniversityNational Museum of SingaporeNeznámýOsamělost | Mezigenerační vztahy | No StárnutíSingapur
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Nationwide Children's Hospital; Hawaii Pacific HealthNáborPediatrická | No péče o dětiSpojené státy
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeDokončenoNo-show pacientů | Neúčast, pacient
-
National Hellenic Research FoundationTheracell Advanced BiotechnologyDokončenoStárnutí | Oxidační stres | No StárnutíŘecko
Klinické studie na Ultrazvuk plic (LUS)
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
KU LeuvenNeznámýPneumonie, virová | Zápal plic | Související s těhotenstvím | Těhotenství, vysoké riziko | COVID | Diagnostikuje onemocnění | Těhotenské komplikace, infekční | Těhotenská nemocBelgie, Itálie, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor