- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05628753
Lungeultralyd som en forudsigelse for vellykket ekstubation hos præmature spædbørn (LUSE)
enhed (NICU); men langvarig MV vides at være forbundet med alvorlige komplikationer, herunder ventilatorassocieret lungebetændelse, blodstrømsinfektioner, bronkopulmonal dysplasi (BPD) og periventrikulær leukomalaci. Samtidig øger ekstubationssvigt sygeligheder og dødelighed. Hatch et al (2016) beskrev i deres prospektive undersøgelse af 162 spædbørn bivirkninger i 40 % af intubationerne og alvorlige komplikationer inklusive behov for HLR hos 9 %. Reintubationer er ofte forbundet med hypoxæmi, bradykardi, fluktuationer i blodtryk og cerebral perfusion. Hvert intubationsforsøg øger risikoen for traumatisk skade på de øvre luftveje, lunge-atelektase og infektioner. Der er således et klart behov for at opstille objektive kriterier, som vil hjælpe med at undgå ekstubationsfejl og behovet for reintubation.
I de senere år er en ny billedbehandlingsapplikation blevet introduceret i neonatal praksis-lunge-ultralyd (LUS), en nøjagtig og pålidelig teknik til lungeevaluering. LUS er sikkert, ikke-ioniserende, let at betjene og billigt værktøj. Evalueringen af lungerne udføres i realtid, på sengen og uden bedøvelsesmidler. Lungeluftning kunne vurderes i dynamik uden ekstra stråling til spædbarnet. Ultralydsfund kombineret med klinisk information kan bruges til prognose for vellykket ekstubation hos for tidligt fødte spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation (MV) er en meget brugt terapeutisk ressource på neonatal intensivafdeling (NICU); men langvarig MV vides at være forbundet med alvorlige komplikationer, herunder ventilatorassocieret lungebetændelse, blodstrømsinfektioner, bronkopulmonal dysplasi (BPD) og periventrikulær leukomalaci. Samtidig øger ekstubationssvigt sygeligheder og dødelighed. Hatch et al (2016) beskrev i deres prospektive undersøgelse af 162 spædbørn bivirkninger i 40 % af intubationerne og alvorlige komplikationer inklusive behov for HLR hos 9 %. Reintubationer er ofte forbundet med hypoxæmi, bradykardi, fluktuationer i blodtryk og cerebral perfusion. Hvert intubationsforsøg øger risikoen for traumatisk skade på de øvre luftveje, lunge-atelektase og infektioner. Der er således et klart behov for at opstille objektive kriterier, som vil hjælpe med at undgå ekstubationsfejl og behovet for reintubation.
Aktuelt anvendte kriterier for ekstubation er subjektive og baseret på klinisk evaluering, røntgenbilleder af thorax, mængden af ventilatorisk støtte og arteriel blodgas (ABG) parametre. En nøjagtig bedside-test for ekstubationsberedskab hos for tidligt fødte spædbørn er endnu vigtigere, da denne population er mere modtagelig for komplikationerne ved re-intubation. Der er flere undersøgelser, der viste, at reintubation efter elektiv ekstubation uafhængigt er forbundet med øget sandsynlighed for død og BPD hos ekstremt præmature spædbørn. De største risici kan tilskrives reintubation inden for de første 48 timer efter ekstubation.
Adskillige undersøgelser har vist, at et lavt lungevolumen og et lille røntgenbillede af thorax lungeområde efter ekstubering kunne forudsige ekstubationssvigt. Spædbørn, der har et lavt lungevolumen efter ekstubation, kan have en ugunstig balance mellem respiratorisk muskelstyrke og respiratorisk belastning. Ideelt set bør disse spædbørn identificeres før fjernelse af endotrachealrøret.
I de senere år er en ny billedbehandlingsapplikation blevet introduceret i neonatal praksis-lunge-ultralyd (LUS), en nøjagtig og pålidelig teknik til lungeevaluering. LUS er sikkert, ikke-ioniserende, let at betjene og billigt værktøj. Evalueringen af lungerne udføres i realtid, på sengen og uden bedøvelsesmidler. Lungeluftning kunne vurderes i dynamik uden ekstra stråling til spædbarnet. Ultralydsfund kombineret med klinisk information kan bruges til prognose for vellykket ekstubation hos for tidligt fødte spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Invasivt ventilerede spædbørn født under 32 ugers svangerskabsalder blev inkluderet på tidspunktet for deres første ekstubation
Ekskluderingskriterier:
- spædbørn født efter 32 ugers svangerskabsalder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
lungeluftning før og efter ekstubation ved at sammenligne LUS-indekser
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
re-intubation inden for 12, 36 eller 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio ID 1451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ingen betingelser
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttet
-
Federal University of São PauloUkendtHjertekirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeAfsluttetNo-show patienter | Udeblivende, patient
-
Hospital Italiano de Buenos AiresRekrutteringPåmindelsessystemer | No-show patienterArgentina
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEngagement, patient | Udnyttelse, Sundhedsvæsen | No-show patienterForenede Stater
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetPerifer blod mononukleær celle | Rød blodcelle | Endothelial NO-syntaseTyskland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuNo-Reflow-fænomen
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Lungeultralyd (LUS)
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Federal University of ParaíbaUniversity Center of Joao Pessoa - UNIPEAfsluttet
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Rush University Medical CenterAfsluttetCovid19 | ARDSForenede Stater
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
University Hospital, ToursIkke rekrutterer endnuRheumatoid arthritis | Interstitiel lungesygdom | Lunge ultralyd | Thorax ultralydFrankrig