- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05628753
Lungenultraschall als Prädiktor für eine erfolgreiche Extubation bei Frühgeborenen (LUSE)
Einheit (NICU); Eine verlängerte MV ist jedoch bekanntermaßen mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, Blutstrominfektionen, bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und periventrikulärer Leukomalazie. Gleichzeitig erhöht ein Extubationsversagen die Morbidität und Mortalität. Hatch et al. (2016) beschrieben in ihrer prospektiven Studie an 162 Säuglingen unerwünschte Ereignisse bei 40 % der Intubationen und schwere Komplikationen, einschließlich der Notwendigkeit einer HLW bei 9 %. Reintubationen sind häufig mit Hypoxämie, Bradykardie, Schwankungen des Blutdrucks und der zerebralen Durchblutung verbunden. Jeder Intubationsversuch erhöht das Risiko einer traumatischen Verletzung der oberen Atemwege, Lungenatelektase und Infektionen. Daher besteht ein eindeutiger Bedarf, objektive Kriterien festzulegen, die helfen würden, ein Extubationsversagen und die Notwendigkeit einer Reintubation zu vermeiden.
In den letzten Jahren wurde eine neue bildgebende Anwendung im neonatalen Lungenultraschall (LUS) eingeführt, einer genauen und zuverlässigen Technik zur Lungenbewertung. LUS ist ein sicheres, nicht ionisierendes, einfach zu bedienendes und kostengünstiges Werkzeug. Die Bewertung der Lunge erfolgt in Echtzeit, am Krankenbett und ohne Anästhetika. Die Lungenbelüftung konnte dynamisch ohne zusätzliche Bestrahlung des Säuglings beurteilt werden. Ultraschallbefunde in Kombination mit klinischen Informationen könnten für die Prognose einer erfolgreichen Extubation bei Frühgeborenen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Beatmung (MV) ist eine weit verbreitete therapeutische Ressource auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU); Eine verlängerte MV ist jedoch bekanntermaßen mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, Blutstrominfektionen, bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und periventrikulärer Leukomalazie. Gleichzeitig erhöht ein Extubationsversagen die Morbidität und Mortalität. Hatch et al. (2016) beschrieben in ihrer prospektiven Studie an 162 Säuglingen unerwünschte Ereignisse bei 40 % der Intubationen und schwere Komplikationen, einschließlich der Notwendigkeit einer HLW bei 9 %. Reintubationen sind häufig mit Hypoxämie, Bradykardie, Schwankungen des Blutdrucks und der zerebralen Durchblutung verbunden. Jeder Intubationsversuch erhöht das Risiko einer traumatischen Verletzung der oberen Atemwege, Lungenatelektase und Infektionen. Daher besteht ein eindeutiger Bedarf, objektive Kriterien festzulegen, die helfen würden, ein Extubationsversagen und die Notwendigkeit einer Reintubation zu vermeiden.
Die derzeit verwendeten Kriterien für die Extubation sind subjektiv und basieren auf der klinischen Bewertung, den Röntgenbefunden des Brustkorbs, dem Umfang der Beatmungsunterstützung und den Parametern des arteriellen Blutgases (ABG). Ein genauer Test am Krankenbett für die Extubationsbereitschaft bei Frühgeborenen ist sogar noch wichtiger, da diese Population anfälliger für die Komplikationen einer Re-Intubation ist. Es gibt mehrere Studien, die gezeigt haben, dass eine Reintubation nach einer elektiven Extubation bei extrem frühgeborenen Säuglingen unabhängig mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Tod und BPD verbunden ist. Die größten Risiken gehen von einer Reintubation innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Extubation aus.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein niedriges Lungenvolumen und ein kleiner Lungenbereich im Röntgenbild des Brustkorbs nach der Extubation ein Extubationsversagen vorhersagen können. Säuglinge, die nach der Extubation ein niedriges Lungenvolumen haben, können ein ungünstiges Gleichgewicht zwischen Atemmuskelkraft und Atembelastung haben. Idealerweise sollten diese Säuglinge vor Entfernung des Endotrachealtubus identifiziert werden.
In den letzten Jahren wurde eine neue bildgebende Anwendung im neonatalen Lungenultraschall (LUS) eingeführt, einer genauen und zuverlässigen Technik zur Lungenbewertung. LUS ist ein sicheres, nicht ionisierendes, einfach zu bedienendes und kostengünstiges Werkzeug. Die Bewertung der Lunge erfolgt in Echtzeit, am Krankenbett und ohne Anästhetika. Die Lungenbelüftung konnte dynamisch ohne zusätzliche Bestrahlung des Säuglings beurteilt werden. Ultraschallbefunde in Kombination mit klinischen Informationen könnten für die Prognose einer erfolgreichen Extubation bei Frühgeborenen verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Invasiv beatmete Säuglinge, die in einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen geboren wurden, wurden zum Zeitpunkt ihrer ersten Extubation eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die nach der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lungenbelüftung vor und nach der Extubation durch Vergleich der LUS-Indizes
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
Re-Intubation innerhalb von 12, 36 oder 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Bio ID 1451
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