Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkojen hoito ja harjoitukset perusterveydenhuollossa diabeetikoille (FOCAIN)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Asiayhteyteen sopivan interventiostrategian toteuttaminen diabetesta sairastavien ihmisten jalkanilkan perushoidossa kliinisen ja toiminnallisen tilan ja elämänlaadun parantamiseksi

Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia 8 viikon kasvokkain suoritetun jalka- ja nilkkaharjoitteluryhmän vaikutuksia perusterveydenhuollossa diabeetikoilla, kliinisen ja toiminnallisen tilan sekä elämänlaadun seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään 356 potilaalla, joilla on diabeettinen neuropatia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (suositeltu jalkahoito kansainvälisen konsensuksen mukaan ilman jalkaharjoituksia) tai interventioryhmään, joka suorittaa kasvokkain harjoituksia fysioterapeuttien valvonnassa 8 viikon ajan.

Koehenkilöt arvioidaan 2 eri ajankohtana intervention vaikutuksen saamiseksi: lähtötilanne ja 8 viikkoa kaikkien tulosten osalta.

Seuraavat tulokset arvioidaan kaikkina aikoina: (1) diabeettisen neuropatian oireet Michiganin neuropatian seulontalaitteella, (2) neuropatian vaikeusasteen sumea pistemäärä, (3) tunto- ja tärinäherkkyys (10 g monofilamentti ja äänihaarukka), ( 4) nilkan ja ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen liikerata, (5) sormen vahvuus (painelevymittauksella), (6) haavaumat ja haavaumaa edeltävät leesiot ja (7) elämänlaatu (EQ-5D).

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että interventio lisää käsitystä jalan tunto- ja tärinäherkkyydestä, vähentää diabeettisen neuropatian oireita, lisää jalkalihasten voimaa, vähentää diabeettisen neuropatian vakavuutta (fuzzy score), vähentää neuropatian oireiden määrää sekä parantaa liikelaajuutta ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

356

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Limeira, São Paulo, Brasilia, 13481527
        • Equipe Multidisciplinar E-Multi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus;
  • Osaa lukea e tarjota johdonmukaista tietoa;
  • Kyky kävellä itsenäisesti vähintään 10 metriä;
  • Mahdollisuus osallistua interventioon sovittuna ryhmäaikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • diagnosoidut neurologiset ja/tai reumatologiset sairaudet;
  • Suorita fysioterapiainterventio koko interventiojakson ajan;
  • Kaikkien fysioterapeuttisten toimenpiteiden tai purkulaitteiden vastaanottaminen;
  • Aktiivinen jalkahaava;
  • Suuret verisuonikomplikaatiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa erityisiä interventioita terveydenhuollon ammattilaistiimin (lääkärit, sairaanhoitajat, jalkalääkärit) suositteleman hoidon lisäksi, joka sisältää lääkehoidon sekä itsehoitosuositukset ja jalkojen hoidon kansainvälisesti yhteisymmärryksessä.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat suorittavat kasvotusten jalkaharjoituksia 12 viikon ajan.
Muut: Jalkoihin liittyvät harjoitukset
Kasvotusten jaloihin liittyvät harjoitukset, fysioterapeutin valvonnassa ja jotka perustuvat erityiseen ohjelmistoon (Sistema de Orientação do Pé diabético, SOPED) ja/tai kirjaseen, itsehoitosuositusten ja kansainvälisen yhteisymmärryksen mukaisten jalkojen hoidon lisäksi. Istunnon enimmäiskesto on 40 minuuttia ja se tulisi suorittaa 1-2 kertaa viikossa. Koehenkilön tulee lämmittää jalka-nilkka ja aloittaa sitten harjoittelu fysioterapeutin suosittelemassa järjestyksessä. Jalkaharjoitukset etenevät yhdestä sarjasta, jossa on 30 toistoa istuma-asennossa, harjoitteluun seisten ja sitten harjoituksen suorittamiseen vain yhdellä jalalla. Toinen etenemiskriteeri on lisätä suoritettujen sarjojen määrää. Työn asteikko säätelee yksilöllistä ponnistusta hänen edistymisensä eteen.
Muut nimet:
  • Interventioryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan diabeettisen neuropatian oireista 12 viikon instrumentissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Michiganin neuropatian seulontainstrumentin (MNSI) tulos. Tämä kyselylomake sisältää 15 kysymystä jalkojen ja jalkaterän herkkyyteen liittyvistä oireista ja tapahtumista, ja sen vastaa osallistuja itse. Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Kaikkien kohteiden summa johtaa arvosanaan 0-13 (13 edustaa neuropatian huonointa luokitusta)
12 viikkoa
Muutos jalan ja nilkan liikeratojen perusviivasta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nilkka ja ensimmäinen metatarsofalangeaalinen nivel mitataan manuaalisilla goniometreillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutuksen hyväksyminen
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu, vaiheen 2 loppu
RE-AIM-työkalun mukaan kattavuuden ja edustavuuden prosenttiosuus toteuttamistamme kohteista (18 klusteria) ja avaintoimijoista, jotka osallistuvat vaiheeseen 1 ja ammatilliseen koulutukseen vaiheessa 2. Myös osallistuvien yksiköiden ja ammattilaisten edustavuus otetaan huomioon. analyysissä
Vaiheen 1 loppu, vaiheen 2 loppu
Muutos diabeettisen neuropatian vakavuuden sumean luokituksen lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Diabeettisen neuropatian vaikeusasteen sumea luokittelu saadaan Fuzzy-ohjelmistopisteestä, jonka on kehittänyt Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture, joka on saatavilla ilmaiseksi osoitteesta: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/. Se on päätöksenteon tukijärjestelmä diabeettisen neuropatian luokitteluun. Tämä päätös perustuu kolmeen osa-alueeseen: Michiganin neuropatian seulontainstrumentista poimitut merkit ja oireet; tuntoherkkyys useiden ei-herkkien alueiden kautta käyttämällä 10 g:n monofilamenttia; ja värähtelyherkkyys värähtelemällä äänihaarukkaa (128 Hz), joka on luonnehdittu puuttuvaksi, esiintyväksi tai heikentyneeksi. Ohjelmisto tuottaa arvosanan 0-10 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi diabeettinen neuropatia on.
12 viikkoa
Muutos varpaiden ja halluxin voimakkuuden perustasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Varpaat ja hallux (summattu) vahvuus mitataan painelevyllä koehenkilöiden painaessa tasoa alas varpaiden seisoessa.
12 viikkoa
Halluxin voimakkuuden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Halluxin voimakkuus mitataan paperin pitotestillä käyttämällä korttia, johon tutkija asettaa sen osallistujan halluxin alle ja pyytää osallistujaa pitämään siitä lujasti kiinni halluxin kanssa. Tutkinnon vastaanottaja vetää korttia kasvavalla voimalla, kun osallistuja vastustaa
12 viikkoa
Vaihda perusajasta ylöspäin ja siirry 12 viikon ikään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika, joka kului koehenkilöiden noustamiseen tavallisesta nojatuolista, kävellä 3 metrin päässä olevaan merkkiin, kääntyä, kävellä taaksepäin ja istua uudelleen.
12 viikkoa
Muutos elämänlaadun perustasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien vastaaman EQ-5D-kyselyn pistemäärä, joka on yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittausinstrumentti, jonka avulla voidaan luoda yksilön terveydentilan arvoa kuvaava indeksi.
12 viikkoa
Muutos jalkahaavojen ja haavaumia edeltävien leesioiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavojen tai haavaumia edeltävien leesioiden esiintymistä seurataan valokuvien avulla ilman osallistujaa. Epäselvissä tapauksissa käydään tapauskeskustelu diabetesta sairastavien jalkojen haavoihin erikoistuneen avanneterapeutin sairaanhoitajan kanssa.
12 viikkoa
Toteutuksen kattavuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
RE-AIM-työkalun mukaan interventioon osallistuvien diabeetikkojen kattavuus ja edustavuus. Se lasketaan yksilötasolla jakamalla toimenpiteen saavuttama väestö interventioon oikeutettujen diabeetikoiden kokonaisväestöllä. Lisäksi tämän väestön edustavuutta tarkastellaan sosiodemografisten tietojen perusteella ja verrataan osallistumattomiin ryhmiin.
12 viikkoa
Toteutus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
RE-AIM-työkalun mukaan uskollisuutta alunperin ehdotettuun toimenpiteeseen arvioidaan laadullisesti ja määrällisesti, samoin kuin mukautuksia - jos ne toteutetaan, palautteen avulla toteutuksen aikana ja loppuarvioinnissa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at Medicine of University of São Paulo
  • Päätutkija: Carla BR da Silva, Researcher of School of Medicine of University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOCAIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkoihin liittyvät harjoitukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa