Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MiracleFeet Foot Abduction Brace -sensorin kokeilu (mFAB)

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: MiracleFeet

Uuden mallin jalkasieppaustuki (FAB) verrattuna standardiin FAB:iin Ponsetin idiopaattisen lampijalkahoidon aikana mittaamalla uusiutumistiheys ja vaatimustenmukaisuus uusien kosketusanturien avulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää uuden FAB-tyypin vaikutus Ponseti-menetelmällä käsiteltyjen idiopaattisten lamppujalkojen hoitomyöntyvyyteen ja hoitotuloksiin. Ahdin tyypin vaikutuksesta tai raportoidun ja todellisen kotona suoritetun hoitomyöntyvyyden välisestä erosta on hyvin vähän kirjallisuutta, mikä on olennaista Ponseti-menetelmän hoidon onnistumiselle. Kahdeksankymmentä alle 1-vuotiasta lasta otetaan mukaan tutkimukseen kahteen haaraan käyttämällä lohkosatunnaistusta. Nämä kaksi ryhmää käyttävät kahta erilaista jalkakaappaustukimallia (FAB). Tuloksia mitataan uusiutumisten lukumäärällä ryhmää kohden (käyttäen uudelleenlaatoitusta ja/tai kirurgisia toimenpiteitä ja Pirani-pisteitä indikaattoreina), toistumisajan (kuukausina), olkaimien kulumisen noudattamisen perusteella antureita käyttäen ja vertaamalla tietoja vanhempien raportoimaan olkaimet, ja vanhempien tyytyväisyys FAB:iin (mitattu modifioidulla ortotiikan ja proteesien käyttäjätutkimuksella). Ilmoittautuminen tapahtuu jatkuvasti; koehenkilöt rekisteröidään heidän viimeisellä kipsihakemuksellaan ja heitä seurataan noin 6 kuukauden ajan. Toistuvat tapahtumat, toistumisen aika, vanhempien tyytyväisyys ja raportoitu vs. todellinen noudattaminen analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuijajalka on yleisin syntymävika, joka vaikuttaa yhteen jokaisesta 750 elävänä syntyneestä, eli noin 200 000 vauvaa vuosittain maailmanlaajuisesti (80 % pääasiassa kehitysmaissa). Arviolta keskimäärin miljoona lasta kärsii tällä hetkellä hoitamattomana lampijalkasta. Intiassa joka 10. minuutti syntyy lapsi, jolla on lampijalka, eli yli 50 000 lasta syntyy tällä epämuodostuksella vuosittain (1/500 syntymää). Ponseti-menetelmä on nyt tunnustettu hyväksytyksi standardiksi lampijalan lääketieteellisessä hoidossa. Ponseti-menetelmä soveltuu ihanteellisesti kehitysmaihin, koska se on halpa, ei-kirurginen ja valukomponentin voi suorittaa koulutettu lääkintä- ja ensihoitohenkilöstö. Clubfoot saa sairastuneen henkilön jalat osoittamaan alaspäin ja sisäänpäin. Hoitamattomana lampijalka aiheuttaa pysyvän fyysisen vamman, joka estää henkilöä kävelemästä normaalisti ja rajoittaa hänen liikkuvuuttaan. Vähentynyt liikkuminen voi johtaa kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä tehtäviä, kuten koulunkäyntiä, mikä johtaa lisääntyneeseen riippuvuuteen ja kielteiseen taloudelliseen vaikutukseen perheeseen. Lisäksi laiminlyödyn lampijalan aiheuttama epämuodostuma voi johtaa rajalliseen sosiaaliseen integraatioon ja leimautumiseen sekä yksilölle että perheelle.

Mailajalan hoidon kultastandardi on Ponseti-menetelmä, joka koostuu 6-8 viikon sarjavaluista, joita seuraa useimmissa tapauksissa perkutaaninen Tendo Achilles tenotomia. Valua seuraa jalkakaappaustuen (FAB) käyttö noin 4 vuoden ajan. Hoidon tavoitteena on korjata epämuodostuma siten, että potilaalla on toimiva, kivuton, plantigradinen jalka, jossa on täysi liikkuvuus ilman ortotiikkaa. 6-8 viikon sarjavalu korjaa lampijalan epämuodostumia, kun taas FAB:n käyttö valun jälkeen estää epämuodostuman uusiutumisen ja on tarpeen onnistuneen hoidon kannalta. FAB-käytön noudattamatta jättäminen lisää uusiutumisen riskiä 17-kertaiseksi.

Tällä hetkellä Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB), versio Denis Brownen lastasta, on ainoa halpa saatavilla oleva FAB. SFAB on käsityöläisten valmistama, mikä rajoittaa sen laajamittaista tuotantoa. Lisäksi lapsen pukeminen voi olla haastavaa, koska kengät on kiinnitetty tankoon ja niistä puuttuu hihna nauhojen lisäksi, mikä voi johtaa vaatimustenvastaisuuteen.

Äskettäin kehitetty MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) on valmistettu ruiskupuristetusta muovista, mikä tekee siitä helpon massatuotannon, ja sisältää irrotettavat kengät, joissa on hihna, joka pitää kantapään paikallaan ja väittää olevansa mukavampi ja helpompi käyttää. noudattamisen parantamiseksi.

MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) on Denis Brownen lasta, jota käytetään lampijalan hoitoon. Denis Browne Splitin käyttö on vakiona lampijalkojen hoidossa, ja mFAB noudattaa jalkasieppausta koskevia standardeja.

  • Säädettävissä 65 ja 45 asteeseen yksi- ja molemminpuolisen lampijalan säätöön
  • 10 astetta dorsiflexio

mFAB on suunniteltu seuraavilla lisäominaisuuksilla vanhempien ja palveluntarjoajien pyyntöjen perusteella:

  • Suuri ikkuna kantapään katseluun varmistaen, että se on tasaisesti kengässä
  • Selkähihna kantapään kiinnittämiseen, jolloin kengän voi sitoa kahdella kädellä
  • Irrotettavat kengät, jotta kengät voidaan kiinnittää ja sitten klikata tankoon
  • Tasainen pohja
  • Tanko on valmistettu vahvasta ruiskuvaletusta muovista, jotta se voidaan käyttää uudelleen
  • Kengät on tarkoitettu käytettäväksi vain 1 lapsella ja ne on sitten hävitettävä

mFAB-kengät on valmistettu kankaasta ja polyesterista ja tangot ja kenkälevyt on valmistettu ortoliitista ja T90:stä ja ne valmistetaan ruiskuvalettu muoviprosessilla Bataviassa, Illinoisissa, Yhdysvalloissa.

mFAB on testattu Nicaraguassa, Brasiliassa, Etelä-Afrikassa ja Filippiineillä, ja se on tällä hetkellä käytössä 10 maassa. Molemmat kannattimet täyttävät Ponseti-menetelmällä määritellyt vaatimukset ja molemmissa käytetään samaa jäykistysprotokollaa.

Tässä tutkimuksessa verrataan hoitotuloksia ja hoitomyöntyvyyttä käyttämällä kahta olkapäämallia, SFAB ja mFAB. Vertailemme toistojen määrää ja aikaa sekä raportoitua ja todellista noudattamista, jotka mitataan uusilla antureilla. On olemassa vain vähän tutkimuksia, joissa verrataan tukityyppejä tai todellista ja raportoitua vaatimustenmukaisuutta, ja antureilla varustetut FAB:t ovat uutta tekniikkaa. Olemassa olevasta kirjallisuudesta FAB-käytön osoitettiin vähentyneen merkittävästi kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja todellinen kuluminen on raportoitua vähemmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Bai Jerbai Wadia Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rujuta Mehta, MD
        • Alatutkija:
          • Avi Shah, MD
        • Alatutkija:
          • Nelson Muthu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuoliset tai kahdenväliset idiopaattiset lampijalkatapaukset lapsilla, jotka eivät ole vielä alkaneet kävellä ensimmäisellä kerralla ja jotka ovat saaneet hammasraudan ensimmäisen kerran onnistuneen korjauksen jälkeen Ponseti-hoitomenetelmällä Bai Jerbai Wadia -lasten sairaalassa 6 kuukauden ajan .

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lapset, jotka jo kävelevät esittelyssä; Kaikki lapset, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa; Kaikki lapset, jotka ovat käyttäneet FAB:ta aiemmin; Kaikki lapset, joita hoidettiin muulla leikkauksella kuin tenotomialla; Kaikki lapset, joilla on oireyhtymä tai neuropaattinen lampijalka; Kaikki lapset, joilla on epätyypillinen lampijalka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB)
Tutkimuksessa seurataan kohdetta 6 kuukauden ajan heidän ilmoittautumisensa jälkeen ensimmäisestä FAB-käytöstä alkaen. Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB) on kiinteä metallitanko, joka on kiinnitetty kahteen nahkakenkiin nauhoilla. Kengissä on nauhat ja hihna. FAB-yksiköt tarjoavat 10 astetta dorsifleksiota ja 45 tai 65 astetta abduktiota, ja ne varustetaan antureilla, jotka mittaavat FAB-yhteensopivuutta kotona. Kun viimeinen kipsi on poistettu, henkselia käytetään 23 tuntia/vrk ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja aikaa lyhennetään sen jälkeen vähitellen "yöt ja päiväunet" -protokollaksi yhteensä 12 tuntia/vrk. Seurantakäynnillä ahdin sopivuus tarkistetaan ja Pirani-pisteet kirjataan.
FAB varustetaan huomaamattomasti piilotetuilla antureilla; Tutkittavat ja heidän perheensä eivät ole tietoisia anturin todellisesta toiminnasta, jotta anturin aiheuttama yhteensopivuus ei lisääntynyt. Anturit toimivat voimantunnistavan vastusmateriaalin periaatteella, jonka resistanssi muuttuu kun voimaa tai painetta kohdistetaan. Voiman tunnistavat vastukset koostuvat johtavasta polymeeristä, joka muuttaa vastusta ennustettavalla tavalla voiman kohdistamisen sen pintaan. Ahdinpohjan päällä on kiinteä voimavastusanturi (FSR), joka muuttaa vastusta aina kun voimaa käytetään. Havaintokynnys on 30-40 grammaa. Resistanssin muutokset havaitaan mikro-ohjaimen avulla.
Muut nimet:
  • Denis Brownen lasta
Kokeellinen: MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB)
Tutkimuksessa seurataan kohdetta 6 kuukauden ajan heidän ilmoittautumisensa jälkeen ensimmäisestä FAB-käytöstä alkaen. MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) on ruiskutettu muovinen valettu tanko, jossa on kangaskengät, jotka irrotetaan ja kiinnitetään. Kengissä on nauhat ja hihna. Molemmat FAB:t tarjoavat 10 astetta dorsifleksiota ja 45 tai 65 astetta abduktiota, ja ne varustetaan antureilla, jotka mittaavat FAB-yhteensopivuutta kotona. Kun viimeinen kipsi on poistettu, henkselia käytetään 23 tuntia/vrk ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja aikaa lyhennetään sen jälkeen vähitellen "yöt ja päiväunet" -protokollaksi yhteensä 12 tuntia/vrk. Seurantakäynnillä ahdin sopivuus tarkistetaan ja Pirani-pisteet kirjataan.
MFAB:n anturit mittaavat, onko kenkä jalassa, onko jalka kosketuksissa kengän pohjaan ja onko kengät kiinnitetty tankoon. Anturit toimivat voimantunnistavan vastusmateriaalin periaatteella, jonka resistanssi muuttuu kun voimaa tai painetta kohdistetaan. Voiman tunnistavat vastukset koostuvat johtavasta polymeeristä, joka muuttaa vastusta ennustettavalla tavalla voiman kohdistamisen sen pintaan. Ahdinpohjan päällä on kiinteä voimavastusanturi (FSR), joka muuttaa vastusta aina kun voimaa käytetään. Havaintokynnys on 30-40 grammaa. Resistanssin muutokset havaitaan mikro-ohjaimen avulla.
Muut nimet:
  • Denis Brownen lasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pirani-pisteissä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Pirani-pistemäärä on standardoitu työkalu, joka mittaa lampijalan epämuodostuman vakavuutta. Se arvioidaan kaikilla käynneillä – lähtötilanteessa, hoidon ja seurannan aikana – lampijalan epämuodostuman asteittaisen uusiutumisen arvioimiseksi.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orthotics Prosthetics User Surveyn (OPUS) tulokset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vanhempien tyytyväisyys FAB-tiloihin määritetään antamalla heille OPUS jokaisella seurantakäynnillä.
Yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdin käyttö minuuttia päivässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Anturin tiedot kerätään ja verrataan vanhemman ilmoittamaan hammastuen käyttöön, jotta voidaan mitata, miten kannattimet ovat kotona käytössä. Tämä on taulukoitu minuutteina, jolloin hammastuet on käytetty päivässä, kerätään jokaisella seurantakäynnillä.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Alaric Aroojis, MD, Bai Jerbai Wadia Hospital for Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB)

Tilaa