- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03249805
MiracleFeet Foot Abduction Brace -sensorin kokeilu (mFAB)
Uuden mallin jalkasieppaustuki (FAB) verrattuna standardiin FAB:iin Ponsetin idiopaattisen lampijalkahoidon aikana mittaamalla uusiutumistiheys ja vaatimustenmukaisuus uusien kosketusanturien avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuijajalka on yleisin syntymävika, joka vaikuttaa yhteen jokaisesta 750 elävänä syntyneestä, eli noin 200 000 vauvaa vuosittain maailmanlaajuisesti (80 % pääasiassa kehitysmaissa). Arviolta keskimäärin miljoona lasta kärsii tällä hetkellä hoitamattomana lampijalkasta. Intiassa joka 10. minuutti syntyy lapsi, jolla on lampijalka, eli yli 50 000 lasta syntyy tällä epämuodostuksella vuosittain (1/500 syntymää). Ponseti-menetelmä on nyt tunnustettu hyväksytyksi standardiksi lampijalan lääketieteellisessä hoidossa. Ponseti-menetelmä soveltuu ihanteellisesti kehitysmaihin, koska se on halpa, ei-kirurginen ja valukomponentin voi suorittaa koulutettu lääkintä- ja ensihoitohenkilöstö. Clubfoot saa sairastuneen henkilön jalat osoittamaan alaspäin ja sisäänpäin. Hoitamattomana lampijalka aiheuttaa pysyvän fyysisen vamman, joka estää henkilöä kävelemästä normaalisti ja rajoittaa hänen liikkuvuuttaan. Vähentynyt liikkuminen voi johtaa kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä tehtäviä, kuten koulunkäyntiä, mikä johtaa lisääntyneeseen riippuvuuteen ja kielteiseen taloudelliseen vaikutukseen perheeseen. Lisäksi laiminlyödyn lampijalan aiheuttama epämuodostuma voi johtaa rajalliseen sosiaaliseen integraatioon ja leimautumiseen sekä yksilölle että perheelle.
Mailajalan hoidon kultastandardi on Ponseti-menetelmä, joka koostuu 6-8 viikon sarjavaluista, joita seuraa useimmissa tapauksissa perkutaaninen Tendo Achilles tenotomia. Valua seuraa jalkakaappaustuen (FAB) käyttö noin 4 vuoden ajan. Hoidon tavoitteena on korjata epämuodostuma siten, että potilaalla on toimiva, kivuton, plantigradinen jalka, jossa on täysi liikkuvuus ilman ortotiikkaa. 6-8 viikon sarjavalu korjaa lampijalan epämuodostumia, kun taas FAB:n käyttö valun jälkeen estää epämuodostuman uusiutumisen ja on tarpeen onnistuneen hoidon kannalta. FAB-käytön noudattamatta jättäminen lisää uusiutumisen riskiä 17-kertaiseksi.
Tällä hetkellä Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB), versio Denis Brownen lastasta, on ainoa halpa saatavilla oleva FAB. SFAB on käsityöläisten valmistama, mikä rajoittaa sen laajamittaista tuotantoa. Lisäksi lapsen pukeminen voi olla haastavaa, koska kengät on kiinnitetty tankoon ja niistä puuttuu hihna nauhojen lisäksi, mikä voi johtaa vaatimustenvastaisuuteen.
Äskettäin kehitetty MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) on valmistettu ruiskupuristetusta muovista, mikä tekee siitä helpon massatuotannon, ja sisältää irrotettavat kengät, joissa on hihna, joka pitää kantapään paikallaan ja väittää olevansa mukavampi ja helpompi käyttää. noudattamisen parantamiseksi.
MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) on Denis Brownen lasta, jota käytetään lampijalan hoitoon. Denis Browne Splitin käyttö on vakiona lampijalkojen hoidossa, ja mFAB noudattaa jalkasieppausta koskevia standardeja.
- Säädettävissä 65 ja 45 asteeseen yksi- ja molemminpuolisen lampijalan säätöön
- 10 astetta dorsiflexio
mFAB on suunniteltu seuraavilla lisäominaisuuksilla vanhempien ja palveluntarjoajien pyyntöjen perusteella:
- Suuri ikkuna kantapään katseluun varmistaen, että se on tasaisesti kengässä
- Selkähihna kantapään kiinnittämiseen, jolloin kengän voi sitoa kahdella kädellä
- Irrotettavat kengät, jotta kengät voidaan kiinnittää ja sitten klikata tankoon
- Tasainen pohja
- Tanko on valmistettu vahvasta ruiskuvaletusta muovista, jotta se voidaan käyttää uudelleen
- Kengät on tarkoitettu käytettäväksi vain 1 lapsella ja ne on sitten hävitettävä
mFAB-kengät on valmistettu kankaasta ja polyesterista ja tangot ja kenkälevyt on valmistettu ortoliitista ja T90:stä ja ne valmistetaan ruiskuvalettu muoviprosessilla Bataviassa, Illinoisissa, Yhdysvalloissa.
mFAB on testattu Nicaraguassa, Brasiliassa, Etelä-Afrikassa ja Filippiineillä, ja se on tällä hetkellä käytössä 10 maassa. Molemmat kannattimet täyttävät Ponseti-menetelmällä määritellyt vaatimukset ja molemmissa käytetään samaa jäykistysprotokollaa.
Tässä tutkimuksessa verrataan hoitotuloksia ja hoitomyöntyvyyttä käyttämällä kahta olkapäämallia, SFAB ja mFAB. Vertailemme toistojen määrää ja aikaa sekä raportoitua ja todellista noudattamista, jotka mitataan uusilla antureilla. On olemassa vain vähän tutkimuksia, joissa verrataan tukityyppejä tai todellista ja raportoitua vaatimustenmukaisuutta, ja antureilla varustetut FAB:t ovat uutta tekniikkaa. Olemassa olevasta kirjallisuudesta FAB-käytön osoitettiin vähentyneen merkittävästi kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja todellinen kuluminen on raportoitua vähemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Bai Jerbai Wadia Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Alaric Aroojis, MD
- Puhelinnumero: +91 9320284402
- Sähköposti: aaroojis@gmail.com
-
Alatutkija:
- Rujuta Mehta, MD
-
Alatutkija:
- Avi Shah, MD
-
Alatutkija:
- Nelson Muthu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuoliset tai kahdenväliset idiopaattiset lampijalkatapaukset lapsilla, jotka eivät ole vielä alkaneet kävellä ensimmäisellä kerralla ja jotka ovat saaneet hammasraudan ensimmäisen kerran onnistuneen korjauksen jälkeen Ponseti-hoitomenetelmällä Bai Jerbai Wadia -lasten sairaalassa 6 kuukauden ajan .
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lapset, jotka jo kävelevät esittelyssä; Kaikki lapset, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa; Kaikki lapset, jotka ovat käyttäneet FAB:ta aiemmin; Kaikki lapset, joita hoidettiin muulla leikkauksella kuin tenotomialla; Kaikki lapset, joilla on oireyhtymä tai neuropaattinen lampijalka; Kaikki lapset, joilla on epätyypillinen lampijalka.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB)
Tutkimuksessa seurataan kohdetta 6 kuukauden ajan heidän ilmoittautumisensa jälkeen ensimmäisestä FAB-käytöstä alkaen.
Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB) on kiinteä metallitanko, joka on kiinnitetty kahteen nahkakenkiin nauhoilla.
Kengissä on nauhat ja hihna.
FAB-yksiköt tarjoavat 10 astetta dorsifleksiota ja 45 tai 65 astetta abduktiota, ja ne varustetaan antureilla, jotka mittaavat FAB-yhteensopivuutta kotona.
Kun viimeinen kipsi on poistettu, henkselia käytetään 23 tuntia/vrk ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja aikaa lyhennetään sen jälkeen vähitellen "yöt ja päiväunet" -protokollaksi yhteensä 12 tuntia/vrk.
Seurantakäynnillä ahdin sopivuus tarkistetaan ja Pirani-pisteet kirjataan.
|
FAB varustetaan huomaamattomasti piilotetuilla antureilla; Tutkittavat ja heidän perheensä eivät ole tietoisia anturin todellisesta toiminnasta, jotta anturin aiheuttama yhteensopivuus ei lisääntynyt.
Anturit toimivat voimantunnistavan vastusmateriaalin periaatteella, jonka resistanssi muuttuu kun voimaa tai painetta kohdistetaan.
Voiman tunnistavat vastukset koostuvat johtavasta polymeeristä, joka muuttaa vastusta ennustettavalla tavalla voiman kohdistamisen sen pintaan.
Ahdinpohjan päällä on kiinteä voimavastusanturi (FSR), joka muuttaa vastusta aina kun voimaa käytetään.
Havaintokynnys on 30-40 grammaa.
Resistanssin muutokset havaitaan mikro-ohjaimen avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB)
Tutkimuksessa seurataan kohdetta 6 kuukauden ajan heidän ilmoittautumisensa jälkeen ensimmäisestä FAB-käytöstä alkaen.
MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) on ruiskutettu muovinen valettu tanko, jossa on kangaskengät, jotka irrotetaan ja kiinnitetään.
Kengissä on nauhat ja hihna.
Molemmat FAB:t tarjoavat 10 astetta dorsifleksiota ja 45 tai 65 astetta abduktiota, ja ne varustetaan antureilla, jotka mittaavat FAB-yhteensopivuutta kotona.
Kun viimeinen kipsi on poistettu, henkselia käytetään 23 tuntia/vrk ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja aikaa lyhennetään sen jälkeen vähitellen "yöt ja päiväunet" -protokollaksi yhteensä 12 tuntia/vrk.
Seurantakäynnillä ahdin sopivuus tarkistetaan ja Pirani-pisteet kirjataan.
|
MFAB:n anturit mittaavat, onko kenkä jalassa, onko jalka kosketuksissa kengän pohjaan ja onko kengät kiinnitetty tankoon.
Anturit toimivat voimantunnistavan vastusmateriaalin periaatteella, jonka resistanssi muuttuu kun voimaa tai painetta kohdistetaan.
Voiman tunnistavat vastukset koostuvat johtavasta polymeeristä, joka muuttaa vastusta ennustettavalla tavalla voiman kohdistamisen sen pintaan.
Ahdinpohjan päällä on kiinteä voimavastusanturi (FSR), joka muuttaa vastusta aina kun voimaa käytetään.
Havaintokynnys on 30-40 grammaa.
Resistanssin muutokset havaitaan mikro-ohjaimen avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pirani-pisteissä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Pirani-pistemäärä on standardoitu työkalu, joka mittaa lampijalan epämuodostuman vakavuutta.
Se arvioidaan kaikilla käynneillä – lähtötilanteessa, hoidon ja seurannan aikana – lampijalan epämuodostuman asteittaisen uusiutumisen arvioimiseksi.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orthotics Prosthetics User Surveyn (OPUS) tulokset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vanhempien tyytyväisyys FAB-tiloihin määritetään antamalla heille OPUS jokaisella seurantakäynnillä.
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdin käyttö minuuttia päivässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Anturin tiedot kerätään ja verrataan vanhemman ilmoittamaan hammastuen käyttöön, jotta voidaan mitata, miten kannattimet ovat kotona käytössä.
Tämä on taulukoitu minuutteina, jolloin hammastuet on käytetty päivässä, kerätään jokaisella seurantakäynnillä.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alaric Aroojis, MD, Bai Jerbai Wadia Hospital for Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ponseti IV. Treatment of congenital club foot. J Bone Joint Surg Am. 1992 Mar;74(3):448-54. No abstract available.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Morgenstein A, Davis R, Talwalkar V, Iwinski H Jr, Walker J, Milbrandt TA. A randomized clinical trial comparing reported and measured wear rates in clubfoot bracing using a novel pressure sensor. J Pediatr Orthop. 2015 Mar;35(2):185-91. doi: 10.1097/BPO.0000000000000205.
- Zionts LE, Frost N, Kim R, Ebramzadeh E, Sangiorgio SN. Treatment of idiopathic clubfoot: experience with the Mitchell-Ponseti brace. J Pediatr Orthop. 2012 Oct-Nov;32(7):706-13. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182694f4d.
- Boehm S, Sinclair M. Foot abduction brace in the Ponseti method for idiopathic clubfoot deformity: torsional deformities and compliance. J Pediatr Orthop. 2007 Sep;27(6):712-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181425508.
- Chen RC, Gordon JE, Luhmann SJ, Schoenecker PL, Dobbs MB. A new dynamic foot abduction orthosis for clubfoot treatment. J Pediatr Orthop. 2007 Jul-Aug;27(5):522-8. doi: 10.1097/bpo.0b013e318070cc19.
- Garg S, Porter K. Improved bracing compliance in children with clubfeet using a dynamic orthosis. J Child Orthop. 2009 Aug;3(4):271-6. doi: 10.1007/s11832-009-0182-9. Epub 2009 Jun 3.
- Hemo Y, Segev E, Yavor A, Ovadia D, Wientroub S, Hayek S. The influence of brace type on the success rate of the Ponseti treatment protocol for idiopathic clubfoot. J Child Orthop. 2011 Apr;5(2):115-9. doi: 10.1007/s11832-010-0321-3. Epub 2010 Dec 24.
- Janicki JA, Wright JG, Weir S, Narayanan UG. A comparison of ankle foot orthoses with foot abduction orthoses to prevent recurrence following correction of idiopathic clubfoot by the Ponseti method. J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):700-4. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.24883.
- Kessler JI. A new flexible brace used in the Ponseti treatment of talipes equinovarus. J Pediatr Orthop B. 2008 Sep;17(5):247-50. doi: 10.1097/BPB.0b013e32830cc3e5.
- Sangiorgio SN, Ho NC, Morgan RD, Ebramzadeh E, Zionts LE. The Objective Measurement of Brace-Use Adherence in the Treatment of Idiopathic Clubfoot. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1598-1605. doi: 10.2106/JBJS.16.00170.
- Thatipelli S, Arun A, Chung P, Etemadi M, Heller J, Kwiat D et al. Review of Existing Brace Adherence Monitoring Methods to Assess Adherence. Journal of Prosthetics and Orthotics. 2016;28(4):126-135.
- Manousaki E, Czuba T, Hagglund G, Mattsson L, Andriesse H. Evaluation of gait, relapse and compliance in clubfoot treatment with custom-made orthoses. Gait Posture. 2016 Oct;50:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.08.005. Epub 2016 Aug 7.
- Chong DY, Finberg NS, Conklin MJ, Doyle JS, Khoury JG, Gilbert SR. Prospective evaluation of the use of Mitchell shoes and dynamic abduction brace for idiopathic clubfeet. J Pediatr Orthop B. 2014 Nov;23(6):501-4. doi: 10.1097/BPB.0000000000000090.
- Thacker MM, Scher DM, Sala DA, van Bosse HJ, Feldman DS, Lehman WB. Use of the foot abduction orthosis following Ponseti casts: is it essential? J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):225-8. doi: 10.1097/01.bpo.0000150814.56790.f9.
- Ramirez N, Flynn JM, Fernandez S, Seda W, Macchiavelli RE. Orthosis noncompliance after the Ponseti method for the treatment of idiopathic clubfeet: a relevant problem that needs reevaluation. J Pediatr Orthop. 2011 Sep;31(6):710-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e318221eaa1.
- Bouchoucha S, Smida M, Saied W, Safi H, Ammar C, Nessib MN, Ghachem MB. Early results of the Ponseti method using the Steenbek foot abduction brace: a prospective study of 95 feet. J Pediatr Orthop B. 2008 May;17(3):134-8. doi: 10.1097/BPB.0b013e3282fa5f0d.
- Desai L, Oprescu F, DiMeo A, Morcuende JA. Bracing in the treatment of children with clubfoot: past, present, and future. Iowa Orthop J. 2010;30:15-23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Kampurajalka
- Talipes
- Equinus-muodonmuutos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001 (Researcher)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB)
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenValmisEristetty klubijalkaYhdysvallat
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi