Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOEtZORG en implementatie van oefeningen voor mensen met diabetes in de eerstelijnszorg (FOCAIN)

19 december 2023 bijgewerkt door: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Implementatie van een contextueel passende interventiestrategie in de eerstelijnszorg voor de voet-enkel van mensen met diabetes om de klinische en functionele status en kwaliteit van leven te verbeteren

Het belangrijkste doel van deze studie is het effect te onderzoeken van een 8 weken durende face-to-face groep van voet- en enkeloefeningen voor mensen met diabetes in de eerste lijn, waarbij de klinische en functionele status en kwaliteit van leven worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 356 patiënten met diabetische neuropathie. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel een controlegroep (aanbevolen voetzorg door internationale consensus zonder voetoefeningen) of een interventiegroep die face-to-face oefeningen doet, begeleid door fysiotherapeuten gedurende 8 weken.

De proefpersonen zullen op 2 verschillende tijdstippen worden geëvalueerd om toegang te krijgen tot het effect van de interventie: basislijn en 8 weken, voor alle uitkomsten.

De volgende uitkomsten worden te allen tijde beoordeeld: (1) symptomen van diabetische neuropathie door het Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) vage score van de ernst van de neuropathie, (3) tactiele en trillingsgevoeligheid (10 g monofilament en stemvork), ( 4) bewegingsbereik van de enkel en het eerste metatarsofalangeale gewricht, (5) vingerkracht (door een drukplaatmeting), (6) zweren en pre-ulceratieve laesies en (7) kwaliteit van leven (EQ-5D).

De hypothese van deze studie is dat de interventie de perceptie van de tactiele en vibrerende gevoeligheid van de voet zal vergroten, de symptomen van diabetische neuropathie zal verminderen, de kracht van de voetspieren zal vergroten, de ernst van de diabetische neuropathie zal verminderen (fuzzy score), het aantal neuropathiesymptomen verminderen, evenals het bewegingsbereik en de kwaliteit van leven vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Limeira, São Paulo, Brazilië, 13481527
        • Equipe Multidisciplinar E-Multi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of 2;
  • Kunnen lezen en consistente informatie verstrekken;
  • Minimaal 10 meter zelfstandig kunnen lopen;
  • Beschikbaarheid om deel te nemen aan de interventie op de vastgestelde groepstijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische en / of reumatologische aandoeningen gediagnosticeerd;
  • Voer fysiotherapeutische interventie uit gedurende de interventieperiode;
  • Het ontvangen van eventuele fysiotherapie-interventies of het ontlasten van apparaten;
  • Actieve voetzweer;
  • Grote vasculaire complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen specifieke interventie naast de behandeling die wordt aanbevolen door het team van gezondheidswerkers (artsen, verpleegkundigen, podotherapeuten), waaronder farmacologische behandeling, zelfzorgaanbevelingen en voetverzorging volgens internationale consensus.
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in de interventiegroep zullen gedurende 12 weken face-to-face voetoefeningen uitvoeren.
Ander: Voetgerelateerde oefeningen
Face-to-face voetgerelateerde oefeningen, onder toezicht van een fysiotherapeut en gebaseerd op de specifieke software (Sistema de Orientação do Pé diabético, SOPED) en/of boekje, naast aanbevelingen voor zelfzorg en voetverzorging op basis van internationale consensus. De maximale duur van een sessie is 40 minuten en moet 1-2 keer per week worden uitgevoerd. De proefpersoon moet de voet-enkel opwarmen en dan beginnen met oefenen in de volgorde die door de fysiotherapeut wordt voorgesteld. De voetoefeningen gaan van één set met 30 herhalingen in zittende positie naar staand oefenen, waarna de oefening op slechts één voet wordt uitgevoerd. Een ander progressiecriterium is het vergroten van het aantal uitgevoerde sets. De inspanningsschaal regelt de individuele inspanning voor zijn/haar progressie.
Andere namen:
  • Interventie groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline symptomen van diabetische neuropathie bij een instrument van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Score van het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Deze vragenlijst bestaat uit 15 vragen over symptomen en gebeurtenissen gerelateerd aan been- en voetgevoeligheid en wordt door de deelnemer zelf afgenomen. De antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. De som van alle items resulteert in een score variërend van 0 tot 13 (13 vertegenwoordigt de slechtste beoordeling van de neuropathie)
12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van het bewegingsbereik van voet en enkel na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Enkel- en eerste metatarsofalangeale gewricht zullen worden gemeten met handmatige goniometers.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststelling van de uitvoering
Tijdsspanne: Einde fase 1, einde fase 2
Volgens de RE-AIM-tool, dekkingspercentage en representativiteit van locaties die we zullen implementeren (18 clusters) en sleutelactoren die deelnemen aan fase 1 en aan de professionele training in fase 2. Representativiteit van de deelnemende eenheden en professionals zal ook worden overwogen bij de analyse
Einde fase 1, einde fase 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de vage classificatie van de ernst van diabetische neuropathie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De fuzzy classificatie van de ernst van de diabetische neuropathie zal worden gegeven door de Fuzzy softwarescore ontwikkeld door het Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture, gratis beschikbaar op: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/. Het is een beslissingsondersteunend systeem voor de classificatie van diabetische neuropathie. Deze beslissing is gebaseerd op drie domeinen: tekenen en symptomen ontleend aan het Michigan Neuropathy Screening Instrument; tactiele gevoeligheid door het aantal niet-gevoelige gebieden met behulp van een monofilament van 10 g; en trillingsgevoeligheid door het trillen van een stemvork (128 Hz), gekenmerkt als afwezig, aanwezig of verminderd. De software geeft een score van 0 tot 10 en hoe hoger de score, hoe ernstiger de diabetische neuropathie.
12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van de tenen en halluxsterkte na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Tenen en hallux (opgetelde) kracht zullen worden gemeten door een drukplaat waarbij de proefpersonen het platform naar beneden drukken met de tenen staand.
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de halluxsterkte na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De kracht van de hallux wordt gemeten bij de papiergreeptest met behulp van een kaart waarbij de onderzoeker deze onder de hallux van de deelnemer plaatst en de deelnemer vraagt ​​deze stevig vast te houden met de hallux. De onderzoeker trekt met toenemende kracht aan de kaart terwijl de deelnemer zich verzet
12 weken
Verandering vanaf basislijn Tijd omhoog en ga naar 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De tijd die de proefpersonen nodig hadden om op te staan ​​uit een standaard fauteuil, naar een marker op 3 meter afstand te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van de kwaliteit van leven na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Score van de door de deelnemers beantwoorde EQ-5D-vragenlijst, een generiek instrument voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven waarmee een index kan worden gegenereerd die de waarde van de gezondheidsstatus van een individu weergeeft.
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de voetulcera en pre-ulceratieve laesies na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De aanwezigheid van zweren of pre-ulceratieve laesies zal worden gecontroleerd via foto's zonder de deelnemer te identificeren. Bij twijfel vindt er een casusbespreking plaats met een stomaverpleegkundige, gespecialiseerd in wonden aan de voeten van mensen met diabetes
12 weken
Bereik van de implementatie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Volgens de RE-AIM-tool: dekkingspercentage en representativiteit van mensen met diabetes die aan de interventie deelnemen. Het wordt op individueel niveau berekend door de populatie die door de interventie wordt bereikt, te delen door de totale populatie mensen met diabetes die in aanmerking komen voor de interventie. Bovendien zal de representativiteit van deze populatie worden geobserveerd op basis van sociodemografische gegevens en vergeleken met de niet-deelnemende groep.
12 weken
Implementatie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Volgens de RE-AIM-tool zal de trouw aan de initieel voorgestelde interventie kwalitatief en kwantitatief worden geëvalueerd, evenals de aanpassingen - indien uitgevoerd, door middel van feedback tijdens de implementatie en in de eindevaluatie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at Medicine of University of São Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Carla BR da Silva, Researcher of School of Medicine of University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOCAIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voetgerelateerde oefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren