Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologia tulehduksellisten suolistosairauksien hoidossa egyptiläisillä potilailla

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Eman Magdy El-sayed El-yamany, Helwan University

Adalimumabi vs. ustekinumabi tulehduksellisten suolistosairauden hoidossa egyptiläisillä potilailla

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC), on krooninen tulehduksellinen uusiutuva sairaus, joka vaikuttaa maha-suolikanavaan ja jolle on ominaista etenevä ja arvaamaton taudinkulku. Hoidon kaksi tavoitetta ovat remissio (induktio) ja taudin pahenemisen ehkäisy (ylläpito). IBD:n lääketieteellinen hoito on edistynyt dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana kohdennettujen biologisten hoitojen, mukaan lukien infliksimabi, adalimumabi ja ustekinumabi, käyttöönoton myötä. On vain vähän tutkimuksia, joissa ustekinumabin ja adalimumabin tehokkuutta verrataan tulehduksellinen suolistosairauspotilailla, erityisesti Egyptissä. väestöstä, joka sai tämän tutkimuksen suorittamaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC), on krooninen tulehduksellinen uusiutuva sairaus, joka vaikuttaa maha-suolikanavaan ja jolle on ominaista etenevä ja arvaamaton taudin kulku. IBD:n ilmaantuvuus on lisääntynyt maailmanlaajuisesti viime vuosikymmeninä, vuonna 2017; IBD-tapauksia oli maailmanlaajuisesti 6,8 miljoonaa. Ikävakioitu levinneisyysaste nousi 79,5:stä 100 000 asukasta kohden vuonna 1990 84,3:een 100 000 asukasta kohti vuonna 2017. Crohnin taudin vuosittainen ilmaantuvuus on 5,0 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden Aasiassa ja Lähi-idässä, kun taas haavaisen paksusuolitulehduksen ilmaantuvuus on 6,3 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden Aasiassa ja Lähi-idässä. Haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin miesten ja naisten välinen suhde on noin 1:1, ja naisilla esiintyvyys on hieman suurempi. Molemmat sairaudet diagnosoidaan yleisimmin nuorilla aikuisilla (eli myöhäisestä nuoruudesta kolmannelle vuosikymmenelle). Vaikka IBD:n etiologia on suurelta osin tuntematon, siihen liittyy monimutkainen vuorovaikutus geneettisten, ympäristö- tai mikrobitekijöiden ja immuunivasteiden välillä. IBD:n oireita ovat: ripuli (usein löysä ja vetinen Crohnin taudissa tai verinen haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä), vaikea tai krooninen kouristava vatsakipu, laihtumiseen johtava ruokahaluttomuus, väsymys, kuume, peräsuolen verenvuoto, nivelkipu ja iho ongelmia, kuten ihottumaa. Hoidon kaksi tavoitetta ovat remission saavuttaminen (induktio) ja taudin pahenemisen ehkäisy (ylläpito). IBD:n lääketieteellinen hoito on edistynyt dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana kohdennettujen biologisten hoitojen, mukaan lukien infliksimabi, adalimumabi ja ustekinumabi, käyttöönoton, vanhempien hoitomuotojen optimoinnin, mukaan lukien matot, kuten immunomodulaattorit ja 5-aminosalisyylihappo (5-ASA), ja paremman ymmärrystä limakalvon immuunijärjestelmästä ja IBD:n patogeneesiin liittyvästä genetiikasta.

Adalimumabi (ADA) on monoklonaalinen immunoglobuliini G1 -vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä ihmisen TNF:ään. ADA on anti-TNF-aine, jonka on osoitettu olevan tehokas indusoimaan ja ylläpitämään remissiota IBD-potilailla induktioannoksella 160/80 mg (viikoilla 0 ja 2) ja ylläpitoannoksella 40 mg joka toinen viikko. Adalimumabin tehokkuus toisen linjan hoitona on dokumentoitu myös potilailla, jotka ovat menettäneet vasteen tai jotka eivät siedä infliksimabia. Ustekinumabi, monoklonaalinen vasta-aine interleukiinin IL-12:n ja IL-23:n p40-alayksikölle, on hyväksytty vuonna 2016 käytettäväksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (CD), ja sen hyväksyi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto. (FDA) keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon lokakuussa 2019. Ustekinumabin anto induktioon on suonensisäinen ja painoon perustuva, minkä jälkeen annetaan ihonalainen injektio kiinteällä annoksella (90 mg) ylläpitoa varten.

On vähän tutkimuksia, joissa verrataan ustekinumabin ja adalimumabin tehokkuutta tulehduksellisissa suolistosairaudissa, erityisesti Egyptin väestössä, mikä sai tämän tutkimuksen suorittamisen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11795
        • Faculty of pharmacy-Helwan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suoritetaan vertaileva, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Potilaat valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.

Potilaan kliiniset tiedot sisältävät: ikä, sukupuoli, leikkaushistoria ja niihin liittyvät liitännäissairaudet.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä 1 on adalimumabiryhmä Ryhmä 2 on ustekinumabiryhmä. Seurannan kesto on kuusi kuukautta kullekin potilaalle. Seurannan kesto: kuusi kuukautta.

Parametreja seurataan molemmissa ryhmissä tutkimusjakson aikana seuraavasti:

C-reaktiivinen proteiini (CRP), täydellinen verenkuva (CBC) ja kliiniset pisteet.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi.
  • Sukupuoli: sekä mies- että naispotilaat.
  • Potilaat, joilla on kliinisten, laboratorio- ja endoskooppisten löydösten perusteella määritetty IBD-diagnoosi.
  • Kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen suolistosairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta.
  • Pahanlaatuisuus.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Adalimumabiryhmä

Potilaat saavat adalimumabia (Humira) aloitusannoksena 160/80 mg (viikoilla 0 ja 2) ja ylläpitoannoksella 40 mg joka toinen viikko.

Lääkkeen teho arvioidaan.

Ustekinumabiryhmä

Potilaat saavat ustekinumabia (Stelara) laskimonsisäisenä infuusiona painoon perustuvana annoksena hoidon aloittamiseksi, minkä jälkeen annetaan ihonalainen annos, jossa on kiinteä annos (90 mg) ylläpitoa varten 8 viikon välein.

Lääkkeen teho arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso neljään kuukauteen.
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus arvioidaan, kliininen vaste määritellään Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) alenemiseksi vähintään 3 pisteellä lähtötasosta (chrons-taudissa) ja osittaisen Mayo-pisteen (PMS) laskuna vähintään 2 pisteellä. lähtötasosta (haavaisessa paksusuolitulehduksessa). [aikakehyksen perustaso 4 kuukauteen]
Perustaso neljään kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen kuukauteen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission, joka määriteltiin Harvey Bradshaw -indeksiksi (HBI) < 5 pistettä (kroonitautipotilailla) ja osittainen mayo-pistemäärä (PMS) < 2 pistettä (haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla).
Perustaso kuuteen kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IBD

3
Tilaa