- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05720221
Biologia tulehduksellisten suolistosairauksien hoidossa egyptiläisillä potilailla
Adalimumabi vs. ustekinumabi tulehduksellisten suolistosairauden hoidossa egyptiläisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC), on krooninen tulehduksellinen uusiutuva sairaus, joka vaikuttaa maha-suolikanavaan ja jolle on ominaista etenevä ja arvaamaton taudin kulku. IBD:n ilmaantuvuus on lisääntynyt maailmanlaajuisesti viime vuosikymmeninä, vuonna 2017; IBD-tapauksia oli maailmanlaajuisesti 6,8 miljoonaa. Ikävakioitu levinneisyysaste nousi 79,5:stä 100 000 asukasta kohden vuonna 1990 84,3:een 100 000 asukasta kohti vuonna 2017. Crohnin taudin vuosittainen ilmaantuvuus on 5,0 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden Aasiassa ja Lähi-idässä, kun taas haavaisen paksusuolitulehduksen ilmaantuvuus on 6,3 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden Aasiassa ja Lähi-idässä. Haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin miesten ja naisten välinen suhde on noin 1:1, ja naisilla esiintyvyys on hieman suurempi. Molemmat sairaudet diagnosoidaan yleisimmin nuorilla aikuisilla (eli myöhäisestä nuoruudesta kolmannelle vuosikymmenelle). Vaikka IBD:n etiologia on suurelta osin tuntematon, siihen liittyy monimutkainen vuorovaikutus geneettisten, ympäristö- tai mikrobitekijöiden ja immuunivasteiden välillä. IBD:n oireita ovat: ripuli (usein löysä ja vetinen Crohnin taudissa tai verinen haavaisen paksusuolitulehduksen yhteydessä), vaikea tai krooninen kouristava vatsakipu, laihtumiseen johtava ruokahaluttomuus, väsymys, kuume, peräsuolen verenvuoto, nivelkipu ja iho ongelmia, kuten ihottumaa. Hoidon kaksi tavoitetta ovat remission saavuttaminen (induktio) ja taudin pahenemisen ehkäisy (ylläpito). IBD:n lääketieteellinen hoito on edistynyt dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana kohdennettujen biologisten hoitojen, mukaan lukien infliksimabi, adalimumabi ja ustekinumabi, käyttöönoton, vanhempien hoitomuotojen optimoinnin, mukaan lukien matot, kuten immunomodulaattorit ja 5-aminosalisyylihappo (5-ASA), ja paremman ymmärrystä limakalvon immuunijärjestelmästä ja IBD:n patogeneesiin liittyvästä genetiikasta.
Adalimumabi (ADA) on monoklonaalinen immunoglobuliini G1 -vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä ihmisen TNF:ään. ADA on anti-TNF-aine, jonka on osoitettu olevan tehokas indusoimaan ja ylläpitämään remissiota IBD-potilailla induktioannoksella 160/80 mg (viikoilla 0 ja 2) ja ylläpitoannoksella 40 mg joka toinen viikko. Adalimumabin tehokkuus toisen linjan hoitona on dokumentoitu myös potilailla, jotka ovat menettäneet vasteen tai jotka eivät siedä infliksimabia. Ustekinumabi, monoklonaalinen vasta-aine interleukiinin IL-12:n ja IL-23:n p40-alayksikölle, on hyväksytty vuonna 2016 käytettäväksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (CD), ja sen hyväksyi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto. (FDA) keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon lokakuussa 2019. Ustekinumabin anto induktioon on suonensisäinen ja painoon perustuva, minkä jälkeen annetaan ihonalainen injektio kiinteällä annoksella (90 mg) ylläpitoa varten.
On vähän tutkimuksia, joissa verrataan ustekinumabin ja adalimumabin tehokkuutta tulehduksellisissa suolistosairaudissa, erityisesti Egyptin väestössä, mikä sai tämän tutkimuksen suorittamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11795
- Faculty of pharmacy-Helwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Suoritetaan vertaileva, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Potilaat valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Potilaan kliiniset tiedot sisältävät: ikä, sukupuoli, leikkaushistoria ja niihin liittyvät liitännäissairaudet.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä 1 on adalimumabiryhmä Ryhmä 2 on ustekinumabiryhmä. Seurannan kesto on kuusi kuukautta kullekin potilaalle. Seurannan kesto: kuusi kuukautta.
Parametreja seurataan molemmissa ryhmissä tutkimusjakson aikana seuraavasti:
C-reaktiivinen proteiini (CRP), täydellinen verenkuva (CBC) ja kliiniset pisteet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi.
- Sukupuoli: sekä mies- että naispotilaat.
- Potilaat, joilla on kliinisten, laboratorio- ja endoskooppisten löydösten perusteella määritetty IBD-diagnoosi.
- Kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen suolistosairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Pahanlaatuisuus.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Adalimumabiryhmä
Potilaat saavat adalimumabia (Humira) aloitusannoksena 160/80 mg (viikoilla 0 ja 2) ja ylläpitoannoksella 40 mg joka toinen viikko. Lääkkeen teho arvioidaan. |
Ustekinumabiryhmä
Potilaat saavat ustekinumabia (Stelara) laskimonsisäisenä infuusiona painoon perustuvana annoksena hoidon aloittamiseksi, minkä jälkeen annetaan ihonalainen annos, jossa on kiinteä annos (90 mg) ylläpitoa varten 8 viikon välein. Lääkkeen teho arvioidaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso neljään kuukauteen.
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus arvioidaan, kliininen vaste määritellään Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) alenemiseksi vähintään 3 pisteellä lähtötasosta (chrons-taudissa) ja osittaisen Mayo-pisteen (PMS) laskuna vähintään 2 pisteellä. lähtötasosta (haavaisessa paksusuolitulehduksessa).
[aikakehyksen perustaso 4 kuukauteen]
|
Perustaso neljään kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen kuukauteen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission, joka määriteltiin Harvey Bradshaw -indeksiksi (HBI) < 5 pistettä (kroonitautipotilailla) ja osittainen mayo-pistemäärä (PMS) < 2 pistettä (haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla).
|
Perustaso kuuteen kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1627-40. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60750-8.
- GBD 2017 Inflammatory Bowel Disease Collaborators. The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;5(1):17-30. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30333-4. Epub 2019 Oct 21.
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Langholz E. Current trends in inflammatory bowel disease: the natural history. Therap Adv Gastroenterol. 2010 Mar;3(2):77-86. doi: 10.1177/1756283X10361304.
- Zhang YZ, Li YY. Inflammatory bowel disease: pathogenesis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):91-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.91.
- Amezaga AJ, Van Assche G. Practical Approaches to "Top-Down" Therapies for Crohn's Disease. Curr Gastroenterol Rep. 2016 Jul;18(7):35. doi: 10.1007/s11894-016-0507-z.
- Pithadia AB, Jain S. Treatment of inflammatory bowel disease (IBD). Pharmacol Rep. 2011;63(3):629-42. doi: 10.1016/s1734-1140(11)70575-8.
- Hinojosa J, Munoz F, Martinez-Romero GJ. Relationship between Serum Adalimumab Levels and Clinical Outcome in the Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis. 2019;37(6):444-450. doi: 10.1159/000499870. Epub 2019 Apr 30.
- Guidi L, Pugliese D, Armuzzi A. Update on the management of inflammatory bowel disease: specific role of adalimumab. Clin Exp Gastroenterol. 2011;4:163-72. doi: 10.2147/CEG.S14558. Epub 2011 Jul 15.
- Restellini S, Afif W. Update on TDM (Therapeutic Drug Monitoring) with Ustekinumab, Vedolizumab and Tofacitinib in Inflammatory Bowel Disease. J Clin Med. 2021 Mar 17;10(6):1242. doi: 10.3390/jcm10061242.
- Ahmed Z, Venkata K, Zhang N, Malik TA. Comparative Effectiveness of Ustekinumab Versus Adalimumab in Induction of Clinical Response and Remission in Crohn's Disease: Experience of a Real-World Cohort at a Tertiary Care Inflammatory Bowel Disease Referral Center. Gastroenterology Res. 2019 Oct;12(5):245-251. doi: 10.14740/gr1194. Epub 2019 Oct 4.
- Ochsenkuhn T, Tillack C, Szokodi D, Janelidze S, Schnitzler F. Clinical outcomes with ustekinumab as rescue treatment in therapy-refractory or therapy-intolerant ulcerative colitis. United European Gastroenterol J. 2020 Feb;8(1):91-98. doi: 10.1177/2050640619895361. Epub 2019 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biologics in IBD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IBD
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Nationwide Children's HospitalKeskeytetty
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmis
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdValmis
-
Aerpio TherapeuticsValmis
-
Johannes Gutenberg University MainzTuntematon
-
Chinese University of Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi