Kylkiluidenvälisen hermon kryoablaatio vs. epiduraalikipuvaikutus pectus excavatumin nussin korjaamiseksi (ICE)

Perustelut: Minimaalisesti invasiivista Nuss-menetelmää pidetään tällä hetkellä ensisijaisena hoitona pectus excavatumin hoidossa. Tämä toimenpide liittyy yleensä vakavaan leikkauksen jälkeiseen kipuun, koska rintakehälle kohdistetaan suuria voimia rintakehän paineen korjaamiseksi. Kipu on tärkein varhaista kotiutumista rajoittava tekijä. Epiduraalikipua pidetään tällä hetkellä kultaisena standardina postoperatiivisessa kivunhoidossa. Vaihtoehtoisia kivunhallintastrategioita (esim. potilaan kontrolloima analgesia ja paravertebraalinen hermotukos) on myös kuvattu, mutta niillä ei onnistuta saamaan aikaan riittävää pitkäkestoista leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa. Vaihtoehtoisesti opioidien jatkuvaan käyttöön liittyy sivuvaikutuksia, kuten vakavaa pahoinvointia, virtsan kertymistä ja ummetusta. Intercostal hermon kryoablaatio näyttää lupaavalta uudelta tekniikalta leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Aiemmat tutkimukset, joissa verrattiin kylkiluiden välistä kryoablaatiota muihin kivunhoitomenetelmiin pectus excavatum -korjauksen jälkeen minimaalisen invasiivisen Nuss-toimenpiteen avulla, raportoivat lupaavista tuloksista, mutta niillä on merkittäviä rajoituksia (esim. pieni otoskoko, retrospektiivinen luonne yhteensopimattomien potilasryhmien kanssa tai huomattavia sekaannuksia).

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kylkiluiden välisen hermon kryoablaation vaikutus leikkauksen jälkeiseen sairaalahoidon kestoon verrattuna nuorten pectus excavatum -potilaiden tavanomaiseen kivunhallintaan, jota hoidetaan minimaalisesti invasiivisella Nuss-toimenpiteellä.

Tutkimussuunnitelma: Tutkimusprotokolla on suunniteltu yhtä tutkimuskeskusta varten, prospektiivista, sokkoutettua, satunnaistettua kliinistä tutkimusta.

Tutkimuspopulaatio ja interventio: Interkostaalisten hermojen kryoablaatiota verrataan rintakehän epiduraalikivunlievitykseen nuorilla pectus excavatum -potilailla (eli 12–24-vuotiailla), joita hoidetaan minimaalisesti invasiivisella Nuss-toimenpiteellä. Suoritetaan lohkosatunnaistaminen, mukaan lukien ikään (12–16 vuotta ja 17–24 vuotta) ja sukupuoleen perustuva kerrostus, jakosuhde 1:1.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus kirjataan ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: 1) kivun voimakkuus; 2) toiminta-aika; 3) opioidien käyttö; 4) toimenpiteeseen ja analgesiaan liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien neuropaattinen kipu; 5) teho-osaston vastaanotto; 6) takaisinotto; 7) postoperatiivinen liikkuvuus; 8) terveyteen liittyvä elämänlaatu; 9) päivää töihin/kouluun paluuta; 10) postoperatiivisten avohoitokäyntien määrä ja 11) sairaalakustannukset.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimukseen osallistuvien riskit ovat mitättömät, koska kryoablaatiotekniikkaa on jo käytetty tehokkaasti Nuss-toimenpiteessä ilman vakavia sivuvaikutuksia. Myös hoitohenkilöstö ja kirurgit seuraavat osallistujia päivittäin sairaalaan saapuessaan. Nykyiseen tutkimukseen osallistumiseen liittyvä taakka koostuu useiden kyselylomakkeiden täyttämisestä ennen leikkausta ja sen jälkeen.