Kryoablation des Interkostalnervs im Vergleich zur Epiduralanalgesie zur Nuss-Reparatur von Pectus Excavatum (ICE)

Begründung: Das minimal-invasive Nuss-Verfahren gilt derzeit als Therapie der Wahl bei Trichterbrust. Dieser Eingriff ist in der Regel mit starken postoperativen Schmerzen verbunden, da große Kräfte auf den Brustkorb ausgeübt werden, um die Sternumdepression zu korrigieren. Schmerz ist der wichtigste limitierende Faktor für eine frühe Entlassung. Die Epiduralanalgesie gilt derzeit als Goldstandard in der postoperativen Schmerzbehandlung. Alternative Schmerzbehandlungsstrategien (z. B. patientenkontrollierte Analgesie und paravertebrale Nervenblockade) wurden ebenfalls beschrieben, versagen jedoch bei der Erzielung einer angemessenen verlängerten postoperativen Schmerzbehandlung. Alternativ hat die kontinuierliche Einnahme von Opioiden Nebenwirkungen wie starke Übelkeit, Harnverhalt und Obstipation. Die Kryoablation der Interkostalnerven scheint eine vielversprechende neue Technik für die postoperative Analgesie zu sein. Frühere Studien, die die interkostale Kryoablation mit anderen Schmerzbehandlungsmodalitäten nach der Reparatur der Pectus excavatum durch das minimalinvasive Nuss-Verfahren vergleichen, berichten von vielversprechenden Ergebnissen, weisen jedoch erhebliche Einschränkungen auf (z. B. kleine Stichprobengröße, retrospektiver Charakter mit nicht übereinstimmenden Patientengruppen oder erhebliche Störfaktoren).

Ziel: Primäres Ziel der aktuellen Studie ist es, den Einfluss der Kryoablation des Interkostalnervs auf die postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zur Standard-Schmerzbehandlung bei jungen Pectus excavatum-Patienten zu bestimmen, die mit dem minimal-invasiven Nuss-Verfahren behandelt wurden.

Studiendesign: Das Studienprotokoll ist für eine prospektive, unverblindete, randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum konzipiert.

Studienpopulation und Intervention: Die Kryoablation des Interkostalnervs wird mit der thorakalen Epiduralanalgesie bei jungen Pectus excavatum-Patienten (d. h. im Alter von 12 bis 24 Jahren) verglichen, die mit dem minimal-invasiven Nuss-Verfahren behandelt wurden. Es wird eine Blockrandomisierung einschließlich Stratifizierung nach Alter (12–16 Jahre und 17–24 Jahre) und Geschlecht mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 durchgeführt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Als primärer Endpunkt wird die postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts erfasst. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: 1) Schmerzintensität; 2) Betriebszeit; 3) Opioidkonsum; 4) Eingriffs- und Analgesie-bezogene Komplikationen, einschließlich neuropathischer Schmerzen; 5) Aufnahmen auf der Intensivstation; 6) Rückübernahmen; 7) postoperative Mobilität; 8) gesundheitsbezogene Lebensqualität; 9) Tage bis zur Rückkehr zur Arbeit/Schule; 10) Anzahl der postoperativen ambulanten Besuche und 11) Krankenhauskosten.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Risiken für die Studienteilnehmer sind zu vernachlässigen, da die Kryoablationstechnik bereits im Nuss-Verfahren ohne schwerwiegende Nebenwirkungen erfolgreich eingesetzt wurde. Außerdem werden die Teilnehmer täglich von Pflegepersonal und Chirurgen überwacht, während sie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der mit der Teilnahme an der aktuellen Studie verbundene Aufwand besteht aus dem Ausfüllen mehrerer Fragebögen präoperativ und postoperativ.