Crioablação do Nervo Intercostal Versus Analgesia Epidural para Reparação Nuss de Pectus Excavatum (ICE)

Justificativa: O procedimento minimamente invasivo de Nuss é atualmente considerado o tratamento de escolha para pectus excavatum. Esse procedimento geralmente está associado a dor pós-operatória intensa, pois grandes forças são empregadas na caixa torácica para corrigir a depressão esternal. A dor é o principal fator limitante para a alta precoce. A analgesia peridural é atualmente considerada padrão-ouro para o tratamento da dor pós-operatória. Estratégias alternativas de controle da dor (por exemplo, analgesia controlada pelo paciente e bloqueio do nervo paravertebral) também foram descritas, mas falham em realizar o controle adequado da dor pós-operatória prolongada. Alternativamente, o uso contínuo de opioides vem com efeitos colaterais como náusea severa, retenção urinária e obstipação. A crioablação do nervo intercostal parece uma nova técnica promissora para analgesia pós-operatória. Estudos anteriores comparando a crioablação intercostal com outras modalidades de tratamento da dor após o reparo do pectus excavatum por meio do procedimento minimamente invasivo de Nuss relatam resultados promissores, mas apresentam limitações significativas (por exemplo, tamanho pequeno da amostra, natureza retrospectiva com grupos de pacientes não pareados ou fatores de confusão consideráveis).

Objetivo: O objetivo principal do presente estudo é determinar o impacto da crioablação do nervo intercostal no tempo de internação pós-operatória em comparação com o tratamento padrão da dor de pacientes jovens com pectus excavatum tratados com o procedimento minimamente invasivo de Nuss.

Desenho do estudo: O protocolo do estudo é projetado para um ensaio clínico randomizado, prospectivo, não cego e de centro único.

População do estudo e intervenção: A crioablação do nervo intercostal será comparada à analgesia epidural torácica em pacientes jovens com pectus excavatum (ou seja, 12-24 anos de idade) tratados com o procedimento de Nuss minimamente invasivo. Será realizada randomização em bloco, incluindo estratificação com base na idade (12-16 anos e 17-24 anos) e sexo, com uma proporção de alocação de 1:1.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O tempo de internação pós-operatório será registrado como o ponto final primário. Os resultados secundários incluem: 1) intensidade da dor; 2) tempo operatório; 3) uso de opioides; 4) complicações relacionadas ao procedimento e à analgesia, incluindo dor neuropática; 5) admissões em unidade de terapia intensiva; 6) readmissões; 7) mobilidade pós-operatória; 8) qualidade de vida relacionada à saúde; 9) dias para retorno ao trabalho/escola; 10) número de consultas ambulatoriais pós-operatórias e 11) custos hospitalares.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: Os riscos para os participantes do estudo são insignificantes, pois a técnica de crioablação já foi usada com eficácia no procedimento de Nuss sem nenhum efeito colateral grave. Além disso, os participantes serão monitorados diariamente pela equipe de enfermagem e cirurgiões enquanto estiverem internados no hospital. A carga associada à participação no estudo atual consiste na conclusão de vários questionários no pré e pós-operatório.