Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intercostal nerve kryoablation versus epidural analgesi til Nuss reparation af Pectus Excavatum (ICE)

2. januar 2024 opdateret af: Erik de Loos, Zuyderland Medisch Centrum

Intercostal nerve kryoablation versus thorax epidural analgesi til minimal invasiv Nuss reparation af Pectus Excavatum: et randomiseret klinisk forsøg (ICE-forsøg)

Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​intercostal nerve kryoablation på postoperativ længde af hospitalsophold sammenlignet med standard smertebehandling af unge pectus excavatum patienter (12-24 år) behandlet med den minimalt invasive Nuss procedure. Studiet er designet som et enkelt center, prospektivt, ublindet, randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Den minimalt invasive Nuss-procedure betragtes i øjeblikket som den foretrukne behandling for pectus excavatum. Denne procedure er sædvanligvis forbundet med alvorlige postoperative smerter, da der anvendes store kræfter på thoraxburet for at korrigere den sternale depression. Smerter er den vigtigste begrænsende faktor for tidlig udledning. Epidural analgesi betragtes i øjeblikket som guldstandard for postoperativ smertebehandling. Alternative smertebehandlingsstrategier (f.eks. patientkontrolleret analgesi og paravertebral nerveblok) er også blevet beskrevet, men de mislykkes i at opnå tilstrækkelig langvarig postoperativ smertebehandling. Alternativt kommer kontinuerlig brug af opioider med bivirkninger som svær kvalme, urinretention og obstipation. Intercostal nerve kryoablation synes at være en lovende ny teknik til postoperativ analgesi. Tidligere undersøgelser, der sammenligner interkostal kryoablation med andre smertebehandlingsmodaliteter efter pectus excavatum-reparation gennem den minimalt invasive Nuss-procedure rapporterer lovende resultater, men udgør betydelige begrænsninger (f.eks. lille prøvestørrelse, retrospektiv karakter med ikke-matchede patientgrupper eller betydelige konfoundere).

Formål: Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​intercostal nerve kryoablation på postoperativ længde af hospitalsophold sammenlignet med standard smertebehandling af unge pectus excavatum patienter behandlet med den minimalt invasive Nuss procedure.

Studiedesign: Studieprotokollen er designet til et enkelt center, prospektivt, ublindet, randomiseret klinisk forsøg.

Studiepopulation og intervention: Kryoablation af interkostal nerve vil blive sammenlignet med thorax epidural analgesi hos unge pectus excavatum-patienter (dvs. 12-24 år) behandlet med den minimalt invasive Nuss-procedure. Der vil blive udført blokrandomisering, herunder stratificering baseret på alder (12-16 år og 17-24 år) og køn, med et allokeringsforhold på 1:1.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Postoperativ længde af hospitalsophold vil blive registreret som det primære endepunkt. Sekundære resultater omfatter: 1) smerteintensitet; 2) operationstid; 3) opioidbrug; 4) procedure og analgesi-relaterede komplikationer, herunder neuropatisk smerte; 5) intensivafdelingsindlæggelser; 6) genindlæggelser; 7) postoperativ mobilitet; 8) sundhedsrelateret livskvalitet; 9) dage til at vende tilbage til arbejde/skole; 10) antal postoperative ambulante besøg og 11) hospitalsudgifter.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Risiciene for undersøgelsesdeltagere er ubetydelige, da kryoablationsteknikken allerede er blevet anvendt effektivt i Nuss-proceduren uden nogen alvorlige bivirkninger. Deltagerne vil også blive overvåget dagligt af plejepersonale og kirurger, mens de er indlagt på hospitalet. Byrden forbundet med deltagelse i det aktuelle studie består af udfyldelse af flere spørgeskemaer præoperativt og postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aimée JPM Franssen, PhD
        • Underforsker:
          • Nicky Janssen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Erik R De Loos, MD PhD
        • Underforsker:
          • Elise J Van Polen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår den minimalt invasive Nuss-procedure til kirurgisk reparation af pectus excavatum.
  • Unge patienter (12-24 år) i henhold til definitionen, som anvendes af Verdenssundhedsorganisationen. Dette afskæringspunkt er valgt for at skabe en mere homogen patientprøve, da thoraxburet er fuldt modnet ved 24 års alderen, i størrelse og tæthed, hvilket vil have en effekt på postoperativ smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden deformitet i brystvæggen end pectus excavatum;
  • Opioidbrug i de 3 måneder før operationen;
  • Smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi) eller neuropatisk smerte før kirurgisk reparation af pectus excavatum;
  • Bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom);
  • Tidligere thoraxkirurgi eller pectus excavatum reparation;
  • Kontraindikation for intercostal nerve kryoablation eller thorax epidural analgesi (f.eks. patientafvisning, infektion på stedet for kanylering, ukontrolleret systemisk infektion, blødende diatese, øget intrakranielt tryk, mekanisk rygsøjleobstruktion);
  • Psykiatrisk sygdom, der i øjeblikket behandles;
  • Ikke mestrer det hollandske sprog;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre det aktuelle forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intercostal nerve kryoablation
Når en patient er allokeret til intercostal nerve kryoablationsgruppen, vil kryoablation blive udført før stangplacering. Kort sagt, cryoablation vil blive udført på niveau med stangen og to niveauer over og under, bilateralt. Til dette vil en anden portaladgang blive placeret til videovejledning på den kontralaterale side, og cryoproben (cryoICE, Atricure, Masion, OH, USA) vil blive indsat gennem de thoraxsnit, der allerede er lavet til stangplacering. Sonden vil blive placeret ved det inferior aspekt af ribbenene, posteriort for den midtaksillære linje, direkte på det neurovaskulære bundt. En frysecyklus tager 2 minutter, og en temperatur på -60 ⁰C vil blive anvendt. Sonden vil blive opvarmet til stuetemperatur, før den fjernes fra lungehinden for at forhindre yderligere traumer. Ydermere vil intercostal nerve kryoablation blive kombineret med enkelt skud bupivacain (1,25 mg/ml) interkostale nerveblokke placeret lige foran siden af ​​cryoablationen.
Procedure: Intercostal nerve kryoablation
Intercostal nerve kryoablation anvendes under Nuss procedure.
Andre navne:
  • Kryoablation
Medicin: Interkostal nerveblok (enkeltskudsbupivacain (1,25 mg/ml))
Enkeltskuds bupivacain (1,25 mg/ml) intercostale nerveblokke placeres lige foran siden af ​​cryoablationen.
Andre navne:
  • Interkostal nerveblok
Medicin: Opioider (oxycodon med forlænget udflåd 10 mg PO hver 12. time og oxycodon 5 mg hver 6. time, efter behov)
Opioider
Andre navne:
  • opioider, oxycodon (med langvarig udflåd)
Aktiv komparator: Thorax epidural (lokal kontinuerlig infusion med sufentanyl (1 µg/ml) og bupivacain (1,25 mg/ml))
Inden operationen vil en anæstesilæge placere thorax epidural ved T5-T6 eller T6-T7 mellemrum i den vågne patient. Efter korrekt placering påbegyndes en lokal kontinuerlig infusion med sufentanyl (1 µg/ml) og bupivacain (1,25 mg/ml). På den tredje postoperative dag vil thorax epidural analgesi blive ophørt og overgået til oral smertestillende medicin efter smertebehandlingsteamets skøn. Generelt vil opioider (oxycodon med forlænget udflåd 10 mg PO hver 12. time og oxycodon 5 mg hver 6. time efter behov) gives 12 timer før thorax epidural analgesi ophører.
Medicin: Opioider (oxycodon med forlænget udflåd 10 mg PO hver 12. time og oxycodon 5 mg hver 6. time, efter behov)
Opioider
Andre navne:
  • opioider, oxycodon (med langvarig udflåd)
Medicin: Thorax epidural analgesi (kontinuerlig infusion med sufentanyl (1 µg/ml) og bupivacain (1,25 mg/ml))
Thorax epidural placeres før Nuss-proceduren
Andre navne:
  • Epidural

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelsesperiode i gennemsnit 5 dage
Antal dage med hospitalsindlæggelse efter Nuss-proceduren.
Indlæggelsesperiode i gennemsnit 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Præoperativ afdeling før operation, om morgenen på postoperativ dag 1 og 2, og 7 dage, 14 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Smerteintensitet i hvile og under mobilisering. Smertescore vil blive bedømt på den numeriske vurderingsskala (NRS, 1-10)
Præoperativ afdeling før operation, om morgenen på postoperativ dag 1 og 2, og 7 dage, 14 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Under Nuss procedure
Driftstid i minutter. Varigheden af ​​cryoablation vil blive vurderet separat. Operationstid vil ikke omfatte den nødvendige tid til anbringelse af thorax epidural, da anbringelse vil blive foretaget på den præoperative afdeling.
Under Nuss procedure
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Indlæggelsesperiode i gennemsnit 5 dage
Indlæggelse på intensiv afdeling på grund af forekomsten af ​​perioperative komplikationer i absolutte tal
Indlæggelsesperiode i gennemsnit 5 dage
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Indlæggelsesperiode i gennemsnit 5 dage
Længde af indlæggelse på grund af forekomsten af ​​perioperative komplikationer i absolutte tal.
Indlæggelsesperiode i gennemsnit 5 dage
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal genindlæggelser angivet som absolutte tal.
6 måneder efter operationen
Længde af genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
længde af genindlæggelser angivet som absolutte tal.
6 måneder efter operationen
Grad af mobilitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
Mobilitetsgrad målt på en 4-punkts skala (dvs. 1. på sengen, 2. til stolen, 3. til toilettet, 4. uden for patientens hospitalsstue) under postoperativ dag 1 og 2.
Postoperativ dag 1 og 2
HRQOL - PEEQ
Tidsramme: Før operationen som baseline-måling og 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter det kirurgiske indgreb
HRQOL, målt ved den hollandske version af pectus-evalueringsspørgeskemaet (PEEQ). PEEQ er et valideret sygdomsspecifikt spørgeskema, der evaluerer livskvaliteten hos patienter med pectus excavatum (37,38).
Før operationen som baseline-måling og 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter det kirurgiske indgreb
HRQOL - SF-36
Tidsramme: Før operationen som baseline-måling og 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter det kirurgiske indgreb
HRQOL, målt ved den hollandske version af den korte sundhedsundersøgelse (SF-36)(37-40). SF-36 er et generisk spørgeskema, der afdækker sundhed i otte dimensioner (39).
Før operationen som baseline-måling og 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter det kirurgiske indgreb
HRQOL - EQ-5D-5L
Tidsramme: Før operationen som baseline-måling og 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter det kirurgiske indgreb
HRQOL, målt ved den hollandske version af EuroQol 5 dimensioner 5 niveauer (EQ-5D-5L) (37-40). For EQ-5D-5L vil deltagerne vurdere deres helbred i 5 dimensioner på 5 niveauer og vil give en samlet score for deres helbred på en visuel analog skala (VAS) (40).
Før operationen som baseline-måling og 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter det kirurgiske indgreb
Dage til at vende tilbage til arbejde/skole
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Dage til tilbagevenden til arbejde/skole, rapporteret som dage mellem udskrivelse fra hospital og tilbagevenden til arbejde eller skole.
6 måneder efter operationen
Postoperative besøg
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal postoperative ambulante besøg og telefonsamtaler angivet som absolutte tal i de første 6 måneder efter det kirurgiske indgreb.
6 måneder efter operationen
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hospitalsomkostninger, rapporteret som hospitalsomkostninger under indledende hospitalsindlæggelse (f.eks. medicin, patientbehandling, kirurgisk udstyr) og hospitalsomkostninger efter udskrivelse indtil 6 måneders opfølgning (f.eks. medicin, ambulante besøg, (opioidrelaterede) genindlæggelser).
6 måneder efter operationen
Opioidbrug
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 2, og de første 2 uger efter operationen
A) Intraoperativt administrerede opioider; B) Opioidbrug under postoperativ dag 0, 1 og 2 på opvågningsafdelingen og kirurgisk afdeling; C) Opioidbrug inden for de første 2 uger efter operationen. Opioidforbrug vil blive konverteret til oral morfin milligram ækvivalenter (MME).
postoperativ dag 1 og 2, og de første 2 uger efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. De mest almindelige procedure- og analgesi-relaterede komplikationer er defineret i Supplerende materialer Tabel 1-2 for transparens, herunder neuropatiske smerter. Forekomst af neuropatiske smerter vil blive overvåget aktivt under indlæggelsesperioden og under alle opfølgningsaftaler.
6 måneder efter operationen
Kreatinkinase (CK) aktivitet
Tidsramme: Præoperativ og dag 1 postoperativ
CK-niveauer vil blive vurderet før den kirurgiske procedure (dvs. baseline-måling under rutinemæssig blodevaluering på operationsdagen) og på postoperativ dag 1. CK-niveauer vil blive angivet i U/L.
Præoperativ og dag 1 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Samarbejdspartnere

AtriCure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik R De Loos, Zuyderland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z2023005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tragtkiste

Kliniske forsøg med Intercostal nerve kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner