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Crioablazione del nervo intercostale rispetto all'analgesia epidurale per la riparazione di Nuss del pectus excavatum (ICE)

23 marzo 2026 aggiornato da: Erik de Loos, Zuyderland Medisch Centrum

Crioablazione del nervo intercostale rispetto all'analgesia epidurale toracica per la riparazione minimamente invasiva di Nuss del pectus excavatum: uno studio clinico randomizzato (studio ICE)

L'obiettivo primario del presente studio è determinare l'impatto della crioablazione del nervo intercostale sulla durata postoperatoria della degenza ospedaliera rispetto alla gestione del dolore standard dei giovani pazienti con pectus excavatum (12-24 anni) trattati con la procedura minimamente invasiva di Nuss. Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato a centro singolo, prospettico, non in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la procedura minimamente invasiva di Nuss è attualmente considerata il trattamento di scelta per il pectus excavatum. Questa procedura è solitamente associata a un forte dolore postoperatorio poiché vengono impiegate grandi forze sulla gabbia toracica per correggere la depressione sternale. Il dolore è il principale fattore limitante per la dimissione precoce. L'analgesia epidurale è attualmente considerata il gold standard per il trattamento del dolore postoperatorio. Sono state descritte anche strategie alternative di gestione del dolore (ad es. Analgesia controllata dal paziente e blocco del nervo paravertebrale), ma falliscono nel realizzare un'adeguata gestione prolungata del dolore post-operatorio. In alternativa, l'uso continuo di oppioidi comporta effetti collaterali come nausea grave, ritenzione urinaria e stitichezza. La crioablazione del nervo intercostale sembra una nuova tecnica promettente per l'analgesia postoperatoria. Studi precedenti che hanno confrontato la crioablazione intercostale con altre modalità di trattamento del dolore dopo la riparazione del pectus excavatum attraverso la procedura minimamente invasiva di Nuss riportano risultati promettenti, ma pongono limitazioni significative (ad esempio, piccole dimensioni del campione, natura retrospettiva con gruppi di pazienti non abbinati o notevoli fattori di confusione).

Obiettivo: L'obiettivo primario del presente studio è determinare l'impatto della crioablazione del nervo intercostale sulla durata postoperatoria della degenza ospedaliera rispetto alla gestione del dolore standard dei giovani pazienti con pectus excavatum trattati con la procedura minimamente invasiva di Nuss.

Disegno dello studio: il protocollo dello studio è progettato per un singolo centro, studio clinico prospettico, non in cieco, randomizzato.

Popolazione e intervento in studio: la crioablazione del nervo intercostale sarà confrontata con l'analgesia epidurale toracica in pazienti giovani con pectus excavatum (cioè, 12-24 anni di età) trattati con la procedura minimamente invasiva di Nuss. Verrà eseguita la randomizzazione a blocchi, inclusa la stratificazione basata sull'età (12-16 anni e 17-24 anni) e sul sesso, con un rapporto di allocazione di 1:1.

Principali parametri/endpoint dello studio: la durata della degenza ospedaliera postoperatoria sarà registrata come endpoint primario. Gli esiti secondari includono: 1) intensità del dolore; 2) tempo operativo; 3) uso di oppioidi; 4) complicanze correlate alla procedura e all'analgesia, compreso il dolore neuropatico; 5) ricoveri in terapia intensiva; 6) riammissioni; 7) mobilità postoperatoria; 8) qualità della vita correlata alla salute; 9) giorni per il rientro al lavoro/a scuola; 10) numero di visite ambulatoriali postoperatorie e 11) spese ospedaliere.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: i rischi per i partecipanti allo studio sono trascurabili in quanto la tecnica di crioablazione è già stata efficacemente utilizzata nella procedura di Nuss senza gravi effetti collaterali. Inoltre, i partecipanti saranno monitorati quotidianamente da personale infermieristico e chirurghi durante il ricovero in ospedale. L'onere associato alla partecipazione al presente studio consiste nel completamento di diversi questionari prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti alla procedura Nuss minimamente invasiva per la riparazione chirurgica del pectus excavatum.
  • Pazienti giovani (12-24 anni) secondo la definizione utilizzata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Questo punto limite viene scelto per creare un campione di paziente più omogeneo, poiché la gabbia toracica è completamente maturata all'età di 24 anni, in termini di dimensioni e densità, che avrà un effetto sul dolore postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Una deformità della parete toracica diversa dal pectus excavatum;
  • Uso di oppioidi nei 3 mesi precedenti l'intervento;
  • Sindrome dolorosa (p. es., fibromialgia) o dolore neuropatico prima della riparazione chirurgica del pectus excavatum;
  • Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos);
  • Precedente intervento di chirurgia toracica o riparazione del pectus excavatum;
  • Controindicazione alla crioablazione del nervo intercostale o all'analgesia epidurale toracica (ad es. rifiuto del paziente, infezione nella sede dell'incannulamento, infezione sistemica incontrollata, diatesi emorragica, aumento della pressione intracranica, ostruzione meccanica della colonna vertebrale);
  • Malattia psichiatrica attualmente in cura;
  • Non padroneggiare la lingua olandese;
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che potrebbe interferire con la sperimentazione in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione del nervo intercostale
Quando un paziente viene assegnato al gruppo di crioablazione del nervo intercostale, la crioablazione verrà eseguita prima del posizionamento della barra. In breve, la crioablazione verrà eseguita a livello della barra e due livelli sopra e sotto, bilateralmente. Per questo, verrà posizionato un secondo accesso al portale per la guida video sul lato controlaterale e la criosonda (cryoICE, Atricure, Masion, OH, USA) verrà inserita attraverso le incisioni toraciche già realizzate per il posizionamento della barra. La sonda verrà posizionata sull'aspetto inferiore delle costole, posteriormente alla linea medioascellare, direttamente sul fascio neurovascolare. Un ciclo di congelamento richiede 2 minuti e verrà applicata una temperatura di -60 ⁰C. La sonda verrà riscaldata a temperatura ambiente prima di rimuoverla dalla pleura per prevenire ulteriori traumi. Inoltre, la crioablazione del nervo intercostale sarà combinata con blocchi nervosi intercostali a iniezione singola di bupivacaina (1,25 mg/ml) posizionati appena anteriormente al lato della crioablazione.
Procedura: Crioablazione dei nervi intercostali
La crioablazione del nervo intercostale viene applicata durante la procedura di Nuss.
Altri nomi:
  • Crioablazione
Droga: Blocco del nervo intercostale (bupivacaina a dose singola (1,25 mg/ml))
I blocchi nervosi intercostali di bupivacaina a dose singola (1,25 mg/ml) vengono posizionati appena anteriormente al lato della crioablazione.
Altri nomi:
  • Blocco dei nervi intercostali
Droga: Oppioidi (ossicodone con scarica prolungata 10 mg PO ogni 12 ore e ossicodone 5 mg ogni 6 ore, se necessario)
Oppioidi
Altri nomi:
  • oppioidi, ossicodone (con scarica prolungata)
Comparatore attivo: Epidurale toracica (infusione locale continua con sufentanyl (1 µg/ml) e bupivacaina (1,25 mg/ml))
Prima dell'intervento chirurgico, un anestesista posizionerà l'epidurale toracica nell'interspazio T5-T6 o T6-T7 nel paziente sveglio. Dopo il corretto posizionamento, verrà avviata un'infusione locale continua con sufentanil (1 µg/ml) e bupivacaina (1,25 mg/ml). Al terzo giorno postoperatorio, l'analgesia epidurale toracica verrà interrotta e passerà a antidolorifici orali a discrezione del team di gestione del dolore. In generale, gli oppioidi (ossicodone con scarica prolungata 10 mg PO ogni 12 ore e ossicodone 5 mg ogni 6 ore secondo necessità) verranno forniti 12 ore prima della cessazione dell'analgesia epidurale toracica.
Droga: Oppioidi (ossicodone con scarica prolungata 10 mg PO ogni 12 ore e ossicodone 5 mg ogni 6 ore, se necessario)
Oppioidi
Altri nomi:
  • oppioidi, ossicodone (con scarica prolungata)
Droga: Analgesia epidurale toracica (infusione continua con sufentanil (1 µg/ml) e bupivacaina (1,25 mg/ml))
L'epidurale toracica viene posizionata prima della procedura di Nuss
Altri nomi:
  • Epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Periodo di ricovero, in media 5 giorni
Numero di giorni di ricovero ospedaliero dopo la procedura Nuss.
Periodo di ricovero, in media 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Unità di cura preoperatoria prima dell'intervento chirurgico, al mattino nei giorni 1 e 2 postoperatori e 7 giorni, 14 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione. I punteggi del dolore saranno valutati sulla scala di valutazione numerica (NRS, 1-10)
Unità di cura preoperatoria prima dell'intervento chirurgico, al mattino nei giorni 1 e 2 postoperatori e 7 giorni, 14 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante la procedura Nuss
Tempo operativo in minuti. La durata della crioablazione sarà valutata separatamente. Il tempo operatorio non includerà il tempo necessario per il posizionamento dell'epidurale toracica poiché il posizionamento verrà eseguito nell'unità di cura preoperatoria.
Durante la procedura Nuss
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo di ricovero, in media 5 giorni
Ricoveri in Terapia Intensiva per insorgenza di complicanze perioperatorie in numeri assoluti
Periodo di ricovero, in media 5 giorni
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo di ricovero, in media 5 giorni
Durata del ricovero per insorgenza di complicanze perioperatorie in numeri assoluti.
Periodo di ricovero, in media 5 giorni
Numero di riammissioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di riammissioni indicate come numeri assoluti.
6 mesi dopo l'intervento
Durata delle riammissioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
durata delle riammissioni indicate come numeri assoluti.
6 mesi dopo l'intervento
Grado di mobilità
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 1 e 2
Grado di mobilità misurato su una scala a 4 punti (vale a dire, 1. sul letto, 2. sulla sedia, 3. in bagno, 4. fuori dalla stanza d'ospedale del paziente) durante il giorno 1 e 2 postoperatorio.
Giornata postoperatoria 1 e 2
HRQOL - PEEQ
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico come misurazione di riferimento e a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
HRQOL, misurata dalla versione olandese del questionario di valutazione del pectus (PEEQ). Il PEEQ è un questionario convalidato specifico per la malattia che valuta la qualità della vita nei pazienti con pectus excavatum (37,38).
Prima dell'intervento chirurgico come misurazione di riferimento e a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
HRQOL - SF-36
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico come misurazione di riferimento e a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
HRQOL, misurata dalla versione olandese del sondaggio sulla salute in forma abbreviata (SF-36)(37-40). L'SF-36 è un questionario generico che tocca la salute in otto dimensioni (39).
Prima dell'intervento chirurgico come misurazione di riferimento e a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
HRQOL - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico come misurazione di riferimento e a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
HRQOL, misurata dalla versione olandese dell'EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) (37-40). Per l'EQ-5D-5L, i partecipanti valuteranno la loro salute in 5 dimensioni su 5 livelli e daranno un punteggio complessivo della loro salute su una scala analogica visiva (VAS) (40).
Prima dell'intervento chirurgico come misurazione di riferimento e a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Giorni per tornare al lavoro/scuola
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Giorni per il rientro al lavoro/a scuola, riportati come giorni tra la dimissione dall'ospedale e il ritorno al lavoro o a scuola.
6 mesi dopo l'intervento
Visite postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di visite ambulatoriali postoperatorie e appuntamenti telefonici indicati come numeri assoluti nei primi 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi dopo l'intervento
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Costi ospedalieri, riportati come costi ospedalieri durante il ricovero iniziale (ad esempio, farmaci, fornitura di assistenza al paziente, attrezzatura chirurgica) e costi ospedalieri dopo la dimissione fino a 6 mesi di follow-up (ad esempio, farmaci, visite ambulatoriali, riammissioni (correlate agli oppioidi).
6 mesi dopo l'intervento
Utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 e 2 e prime 2 settimane dopo l'intervento
A) Oppioidi somministrati intraoperatoriamente; B) Utilizzo di oppioidi durante i giorni postoperatori 0, 1 e 2 presso l'unità di recupero e il reparto chirurgico; C) Utilizzo di oppioidi entro le prime 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. L'uso di oppioidi verrà convertito in equivalenti di morfina orale in milligrammi (MME).
giorno postoperatorio 1 e 2 e prime 2 settimane dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Complicanze classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Le complicanze più comuni legate alla procedura e all'analgesia sono definite nella Tabella 1-2 dei materiali supplementari per trasparenza, compreso il dolore neuropatico. L'insorgenza di dolore neuropatico sarà monitorata attivamente durante il periodo di ricovero e durante tutti gli appuntamenti di follow-up.
6 mesi dopo l'intervento
Attività della creatina chinasi (CK).
Lasso di tempo: Preoperatorio e primo giorno postoperatorio
I livelli di CK saranno valutati prima della procedura chirurgica (ovvero, misurazione basale durante la valutazione del sangue di routine il giorno dell'intervento) e il giorno 1 postoperatorio. I livelli di CK saranno indicati in U/L.
Preoperatorio e primo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Collaboratori

AtriCure, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik R De Loos, Zuyderland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z2023005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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