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누두가슴의 Nuss 수리를 위한 늑간신경 냉동절제술 대 경막외 진통제 (ICE)

2026년 3월 23일 업데이트: Erik de Loos, Zuyderland Medisch Centrum

늑간신경 동결절제술 대 흉부 경막외 진통제를 이용한 오목가슴의 최소 침습적 Nuss 수리: 무작위 임상 시험(ICE 시험)

현재 연구의 주요 목적은 최소 침습 Nuss 절차로 치료받은 젊은 누목가슴 환자(12-24세)의 표준 통증 관리와 비교하여 수술 후 입원 기간에 대한 늑간 신경 냉동절제술의 영향을 결정하는 것입니다. 이 연구는 단일 센터, 전향적, 비맹검, 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 최소 침습 Nuss 절차는 현재 오목가슴에 대한 선택 치료로 간주됩니다. 이 절차는 일반적으로 흉골 함몰을 교정하기 위해 흉곽에 큰 힘이 가해지기 때문에 심한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 통증은 조기 퇴원의 주요 제한 요인입니다. 경막 외 진통제는 현재 수술 후 통증 치료의 표준으로 간주됩니다. 대체 통증 관리 전략(예: 환자 제어 진통 및 척추주위 신경 차단)도 설명되었지만 적절하고 장기적인 수술 후 통증 관리를 달성하는 데 실패했습니다. 또는 오피오이드를 지속적으로 사용하면 심한 메스꺼움, 요폐, 변비와 같은 부작용이 있습니다. 늑간 신경 cryoablation은 수술 후 진통을 위한 유망한 새로운 기술인 것 같습니다. 최소 침습 Nuss 절차를 통해 오목가슴 수리 후 늑간 냉동절제술을 다른 통증 치료 양식과 비교한 이전 연구는 유망한 결과를 보고했지만 상당한 한계(예: 작은 표본 크기, 일치하지 않는 환자 그룹의 후향적 특성 또는 상당한 혼란 요인)를 제기합니다.

목적: 현재 연구의 주요 목적은 최소 침습 Nuss 절차로 치료받은 젊은 누목가슴 환자의 표준 통증 관리와 비교하여 수술 후 입원 기간에 대한 늑간 신경 냉동절제술의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 설계: 연구 프로토콜은 단일 센터, 전향적, 비맹검, 무작위 임상 시험을 위해 설계되었습니다.

연구 모집단 및 개입: 늑간 신경 냉동절제술은 최소 침습 Nuss 절차로 치료받은 젊은 오목가슴 환자(즉, 12-24세)의 흉부 경막외 진통제와 비교됩니다. 연령(12-16세 및 17-24세) 및 성별에 따른 계층화를 포함하여 할당 비율이 1:1인 블록 무작위화가 수행됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 수술 후 입원 기간이 1차 종점으로 기록됩니다. 이차 결과에는 다음이 포함됩니다. 1) 통증 강도; 2) 수술시간 3) 오피오이드 사용; 4) 신경병성 통증을 포함하는 시술 및 진통 관련 합병증; 5) 중환자실 입원; 6) 재입학; 7) 수술 후 이동성; 8) 건강 관련 삶의 질; 9) 직장/학교 복귀 일자; 10) 수술 후 외래 방문 횟수 및 11) 병원 비용.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 연구 참가자의 위험은 심각한 부작용 없이 Nuss 절차에서 이미 효과적으로 사용된 cryoablation 기술이므로 무시할 수 있습니다. 또한 참가자는 병원에 입원하는 동안 간호 직원과 외과 의사가 매일 모니터링합니다. 현재 연구 참여와 관련된 부담은 수술 전 및 수술 후 여러 설문지 작성으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 오목가슴의 외과적 교정을 위해 최소 침습적 Nuss 시술을 받는 환자.
  • 세계보건기구에서 사용하는 정의에 따른 젊은 환자(12-24세). 흉곽은 24세까지 크기와 밀도가 완전히 성숙되어 수술 후 통증에 영향을 미치므로 보다 균일한 환자 샘플을 생성하기 위해 이 컷오프 지점을 선택합니다.

제외 기준:

  • 오목가슴 이외의 흉벽 기형;
  • 수술 전 3개월 동안 아편유사제 사용;
  • 오목가슴의 외과적 치료 전 통증 증후군(예: 섬유근육통) 또는 신경병성 통증;
  • 결합 조직 질환(예를 들어, 마판 증후군, 엘러스-단로스 증후군);
  • 이전의 흉부 수술 또는 오목가슴 수리;
  • 늑간신경 동결절제 또는 흉부 경막외 진통에 대한 금기(예: 환자 거부, 삽관 부위 감염, 조절되지 않는 전신 감염, 출혈 체질, 두개내압 증가, 기계적 척추 폐쇄);
  • 현재 치료 중인 정신과 질환;
  • 네덜란드어를 마스터하지 못함;
  • 현재 임상시험을 방해할 수 있는 다른 임상시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 늑간신경 냉동절제술
환자가 늑간신경 냉동절제군에 배정되면 바를 배치하기 전에 냉동절제술을 시행합니다. 요컨대, cryoablation은 막대 수준과 위와 아래 두 수준에서 양측으로 수행됩니다. 이를 위해 반대쪽에 비디오 안내를 위한 두 번째 포털 액세스가 배치되고 바 배치를 위해 이미 만들어진 흉부 절개를 통해 cryoprobe(cryoICE, Atricure, Masion, OH, USA)가 삽입됩니다. 탐침은 신경혈관다발 바로 위의 겨드랑이선의 후방에 있는 갈비뼈의 아래쪽에 배치됩니다. 1회 동결 주기는 2분이 소요되며 -60 ⁰C의 온도가 적용됩니다. 추가 외상을 방지하기 위해 탐침을 흉막에서 제거하기 전에 실온으로 데울 것입니다. 또한, 늑간신경 냉동절제술은 냉동절제술 측면 바로 앞에 배치된 단발성 부피바카인(1.25 mg/ml) 늑간신경 차단제와 결합됩니다.
절차: 늑간신경 냉동절제술
늑간 신경 cryoablation은 Nuss 절차 중에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 동결절제술
의약품: 늑간 신경 차단(단일 주사 부피바카인(1.25mg/ml))
단일 주사 부피바카인(1.25 mg/ml) 늑간 신경 블록을 동결절제 측면 바로 앞쪽에 배치합니다.
다른 이름들:
  • 늑간 신경 차단
의약품: 아편유사제(필요에 따라 장기간 분비되는 옥시코돈 12시간마다 10mg PO 및 6시간마다 옥시코돈 5mg)
오피오이드
다른 이름들:
  • 오피오이드, 옥시코돈(지속적인 분비물 포함)
활성 비교기: 흉부 경막외(수펜타닐(1µg/ml) 및 부피바카인(1.25mg/ml)을 사용한 국소 연속 주입)
수술 전에 마취의는 깨어 있는 환자의 T5-T6 또는 T6-T7 간격에 흉부 경막외를 배치합니다. 올바른 배치 후 수펜타닐(1µg/ml) 및 부피바카인(1.25mg/ml)을 사용한 국소 연속 주입이 시작됩니다. 수술 후 3일째에 통증 관리 팀의 재량에 따라 흉부 경막외 진통이 중단되고 경구 진통제로 전환됩니다. 일반적으로 아편유사제(필요에 따라 12시간마다 10mg PO를 장기간 분비하는 옥시코돈 및 필요에 따라 6시간마다 5mg의 옥시코돈)는 흉부 경막외 진통이 중단되기 12시간 전에 제공됩니다.
의약품: 아편유사제(필요에 따라 장기간 분비되는 옥시코돈 12시간마다 10mg PO 및 6시간마다 옥시코돈 5mg)
오피오이드
다른 이름들:
  • 오피오이드, 옥시코돈(지속적인 분비물 포함)
의약품: 흉부 경막외 진통(수펜타닐(1µg/ml) 및 부피바카인(1.25mg/ml)을 지속적으로 주입)
흉부 경막 외는 Nuss 절차 전에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 경막 밖의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 입원기간 평균 5일
Nuss 시술 후 입원 일수입니다.
입원기간 평균 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 2일, 수술 후 7일, 14일, 3개월, 6개월 아침
휴식 중 및 가동 중 통증 강도. 통증 점수는 숫자 평가 척도(NRS, 1-10)로 평가됩니다.
수술 전, 수술 후 1일, 2일, 수술 후 7일, 14일, 3개월, 6개월 아침
작동 시간
기간: 너스 시술 중
작동 시간(분). cryoablation의 기간은 별도로 평가됩니다. 수술 시간에는 수술 전 치료실에서 배치가 수행되므로 흉부 경막외 삽입에 필요한 시간은 포함되지 않습니다.
너스 시술 중
중환자실 입원
기간: 입원기간 평균 5일
절대적인 수의 수술 전후 합병증 발생으로 인한 중환자실 입원
입원기간 평균 5일
중환자실 입원 기간
기간: 입원기간 평균 5일
수술 전후 합병증의 발생으로 인한 입원 기간은 절대 수치입니다.
입원기간 평균 5일
재입학 횟수
기간: 수술 후 6개월
재입학 횟수는 절대 숫자로 표시됩니다.
수술 후 6개월
재입학 기간
기간: 수술 후 6개월
재입학 기간은 절대 숫자로 표시됩니다.
수술 후 6개월
이동성 정도
기간: 수술 후 1일과 2일
수술 후 1일과 2일 동안 4점 척도(즉, 1. 침대 위, 2. 의자로, 3. 화장실로, 4. 병실 밖)로 측정한 이동성 정도.
수술 후 1일과 2일
HRQOL - PEEQ
기간: 베이스라인 측정으로 수술 전, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
가슴 평가 설문지(PEEQ)의 네덜란드 버전으로 측정한 HRQOL. PEEQ는 오목가슴 환자의 삶의 질을 평가하는 검증된 질병별 설문지입니다(37,38).
베이스라인 측정으로 수술 전, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
HRQOL-SF-36
기간: 베이스라인 측정으로 수술 전, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
약식 건강 조사(SF-36)(37-40)의 네덜란드 버전으로 측정한 HRQOL. SF-36은 8가지 차원에서 건강을 두드리는 일반 설문지입니다(39).
베이스라인 측정으로 수술 전, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
HRQOL - EQ-5D-5L
기간: 베이스라인 측정으로 수술 전, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
EuroQol 5 차원 5 레벨(EQ-5D-5L)(37-40)의 네덜란드 버전으로 측정한 HRQOL. EQ-5D-5L의 경우 참가자는 5가지 차원에서 5가지 수준으로 자신의 건강을 평가하고 시각적 아날로그 척도(VAS)(40)로 건강에 대한 전반적인 점수를 부여합니다.
베이스라인 측정으로 수술 전, 수술 후 2주, 3개월 및 6개월
직장/학교로 돌아가는 날
기간: 수술 후 6개월
병원/퇴원일과 직장 또는 학교 복귀 사이의 일수로 보고되는 직장/학교 복귀 일수.
수술 후 6개월
수술 후 방문
기간: 수술 후 6개월
수술 후 첫 6개월 동안 절대 수치로 표시된 수술 후 외래 방문 및 전화 약속의 수.
수술 후 6개월
병원비
기간: 수술 후 6개월
초기 입원 중 병원 비용(예: 약물, 환자 치료 용품, 수술 장비) 및 퇴원 후 6개월 후속 조치까지의 병원 비용(예: 약물, 외래 환자 방문, (오피오이드 관련) 재입원)으로 보고된 병원 비용.
수술 후 6개월
오피오이드 사용
기간: 수술 후 1일, 2일, 수술 후 첫 2주
A) 수술 중 투여된 오피오이드; B) 수술 후 0일, 1일, 2일 동안 회복실 및 수술 병동에서 오피오이드 사용; C) 수술 후 첫 2주 이내에 오피오이드 사용. 오피오이드 사용량은 경구 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 전환됩니다.
수술 후 1일, 2일, 수술 후 첫 2주
합병증
기간: 수술 후 6개월
Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 합병증. 가장 일반적인 시술 및 진통 관련 합병증은 신경병증성 통증을 포함하여 투명성을 위해 보충 자료 표 1-2에 정의되어 있습니다. 신경병증성 통증의 발생은 입원 기간 및 모든 후속 진료 예약 기간 동안 적극적으로 모니터링됩니다.
수술 후 6개월
크레아틴 키나제(CK) 활성
기간: 수술 전과 수술 후 1일차
CK 수준은 수술 절차 전(즉, 수술 당일 일상적인 혈액 평가 중 기준선 측정)과 수술 후 1일에 평가됩니다. CK 수준은 U/L로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zuyderland Medisch Centrum

협력자

AtriCure, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Erik R De Loos, Zuyderland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z2023005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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