Cryoablation du nerf intercostal versus analgésie péridurale pour la réparation de Nuss du Pectus Excavatum (ICE)

Justification : La procédure de Nuss mini-invasive est actuellement considérée comme le traitement de choix pour le pectus excavatum. Cette procédure est généralement associée à une douleur postopératoire sévère car de grandes forces sont utilisées sur la cage thoracique pour corriger la dépression sternale. La douleur est le principal facteur limitant pour une sortie précoce. L'analgésie péridurale est actuellement considérée comme l'étalon-or pour le traitement de la douleur postopératoire. Des stratégies alternatives de gestion de la douleur (p. Alternativement, l'utilisation continue d'opioïdes s'accompagne d'effets secondaires tels que des nausées sévères, une rétention urinaire et une obstipation. La cryoablation du nerf intercostal semble une nouvelle technique prometteuse pour l'analgésie postopératoire. Des études antérieures comparant la cryoablation intercostale à d'autres modalités de traitement de la douleur après réparation du pectus excavatum par la procédure de Nuss mini-invasive rapportent des résultats prometteurs, mais posent des limites importantes (par exemple, petite taille d'échantillon, nature rétrospective avec des groupes de patients non appariés ou facteurs de confusion considérables).

Objectif : L'objectif principal de l'étude actuelle est de déterminer l'impact de la cryoablation du nerf intercostal sur la durée postopératoire du séjour à l'hôpital par rapport à la gestion standard de la douleur des jeunes patients atteints de pectus excavatum traités avec la procédure de Nuss mini-invasive.

Conception de l'étude : Le protocole de l'étude est conçu pour un essai clinique randomisé, prospectif, sans insu et dans un seul centre.

Population à l'étude et intervention : La cryoablation du nerf intercostal sera comparée à l'analgésie épidurale thoracique chez les jeunes patients atteints de pectus excavatum (c'est-à-dire âgés de 12 à 24 ans) traités par la procédure de Nuss mini-invasive. Une randomisation en bloc, comprenant une stratification basée sur l'âge (12-16 ans et 17-24 ans) et le sexe, avec un ratio d'allocation de 1:1 sera effectuée.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : la durée d'hospitalisation postopératoire sera enregistrée comme critère d'évaluation principal. Les critères de jugement secondaires incluent : 1) l'intensité de la douleur ; 2) durée opératoire ; 3) consommation d'opioïdes ; 4) les complications liées à la procédure et à l'analgésie, y compris la douleur neuropathique ; 5) les admissions en unité de soins intensifs ; 6) réadmissions ; 7) mobilité postopératoire ; 8) qualité de vie liée à la santé ; 9) jours pour retourner au travail/à l'école ; 10) nombre de visites ambulatoires postopératoires et 11) frais d'hospitalisation.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les risques pour les participants à l'étude sont négligeables car la technique de cryoablation a déjà été utilisée efficacement dans la procédure de Nuss sans aucun effet secondaire grave. De plus, les participants seront surveillés quotidiennement par le personnel infirmier et les chirurgiens lors de leur admission à l'hôpital. Le fardeau associé à la participation à l'étude actuelle consiste à remplir plusieurs questionnaires en préopératoire et en postopératoire.