Interkostal nerv kryoablation kontra epidural analgesi för Nuss reparation av Pectus Excavatum (ICE)

Motivering: Den minimalt invasiva Nuss-proceduren anses för närvarande vara den bästa behandlingen för pectus excavatum. Denna procedur är vanligtvis förknippad med svår postoperativ smärta eftersom stora krafter används på bröstkorgen för att korrigera bröstbenets depression. Smärta är den främsta begränsande faktorn för tidig utskrivning. Epidural analgesi anses för närvarande vara guldstandard för postoperativ smärtbehandling. Alternativa smärtbehandlingsstrategier (t.ex. patientkontrollerad analgesi och paravertebral nervblockering) har också beskrivits men misslyckas med att åstadkomma adekvat förlängd postoperativ smärtbehandling. Alternativt kommer kontinuerlig användning av opioider med biverkningar som kraftigt illamående, urinretention och obstipation. Interkostal nerv kryoablation verkar vara en lovande ny teknik för postoperativ analgesi. Tidigare studier som jämför interkostal kryoablation med andra smärtbehandlingsmetoder efter pectus excavatum-reparation genom den minimalt invasiva Nuss-proceduren rapporterar lovande resultat, men utgör betydande begränsningar (t.

Syfte: Det primära syftet med den aktuella studien är att fastställa effekten av kryoablation av interkostal nerv på postoperativ längd på sjukhusvistelse jämfört med standard smärtbehandling av unga pectus excavatum-patienter som behandlas med den minimalt invasiva Nuss-proceduren.

Studiedesign: Studieprotokollet är utformat för ett enda centrum, prospektiv, oblindad, randomiserad klinisk prövning.

Studiepopulation och intervention: Kryoablation av interkostal nerv kommer att jämföras med thorax epidural analgesi hos unga pectus excavatum-patienter (dvs. 12-24 år gamla) som behandlas med den minimalt invasiva Nuss-proceduren. Blockrandomisering, inklusive stratifiering baserad på ålder (12-16 år och 17-24 år) och kön, med en allokeringskvot på 1:1 kommer att utföras.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Postoperativ längd på sjukhusvistelse kommer att registreras som primär endpoint. Sekundära resultat inkluderar: 1) smärtintensitet; 2) operationstid; 3) opioidanvändning; 4) procedur och analgesi-relaterade komplikationer, inklusive neuropatisk smärta; 5) intensivvårdsinläggningar; 6) återinläggningar; 7) postoperativ rörlighet; 8) hälsorelaterad livskvalitet; 9) dagar att återgå till arbete/skola; 10) antal postoperativa polikliniska besök och 11) sjukhuskostnader.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Riskerna för studiedeltagare är försumbara eftersom kryoablationstekniken redan har använts effektivt i Nuss-proceduren utan några allvarliga biverkningar. Deltagarna kommer också att övervakas dagligen av omvårdnadspersonal och kirurger när de är inlagda på sjukhuset. Belastningen förknippad med deltagande i den aktuella studien består av att fylla i flera frågeformulär preoperativt och postoperativt.