Криоаблация межреберного нерва в сравнении с эпидуральной анальгезией для восстановления воронкообразной деформации по Нассу (ICE)

Обоснование: минимально инвазивная процедура Насса в настоящее время считается методом выбора при воронкообразной деформации грудной клетки. Эта процедура обычно связана с сильной послеоперационной болью, так как на грудную клетку воздействуют большие силы, чтобы исправить впадину грудины. Боль является основным фактором, ограничивающим раннюю выписку. Эпидуральная анальгезия в настоящее время считается золотым стандартом лечения послеоперационной боли. Также были описаны альтернативные стратегии обезболивания (например, контролируемая пациентом анальгезия и блокада паравертебральных нервов), но они не обеспечивают адекватного длительного послеоперационного обезболивания. В качестве альтернативы, постоянное употребление опиоидов сопровождается побочными эффектами, такими как сильная тошнота, задержка мочи и запоры. Криоаблация межреберных нервов кажется многообещающим новым методом послеоперационной анальгезии. Предыдущие исследования, сравнивающие межреберную криоаблацию с другими методами лечения боли после пластики воронкообразной деформации грудной клетки с помощью минимально инвазивной процедуры Насса, сообщают о многообещающих результатах, но имеют значительные ограничения (например, небольшой размер выборки, ретроспективный характер с несовместимыми группами пациентов или значительные искажающие факторы).

Цель: Основная цель настоящего исследования — определить влияние криоаблации межреберных нервов на продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре по сравнению со стандартным обезболиванием у молодых пациентов с воронкообразной деформацией грудной клетки, получавших минимально инвазивную процедуру Насса.

Дизайн исследования. Протокол исследования разработан для одноцентрового проспективного, неслепого, рандомизированного клинического исследования.

Исследуемая группа и вмешательство: Криоаблацию межреберных нервов будут сравнивать с торакальной эпидуральной анальгезией у молодых пациентов с воронкообразной деформацией грудной клетки (т. Будет проведена блочная рандомизация, включая стратификацию по возрасту (12-16 лет и 17-24 года) и полу с соотношением распределения 1:1.

Основные параметры исследования/конечные точки. Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре будет зарегистрирована как первичная конечная точка. Вторичные исходы включают: 1) интенсивность боли; 2) время операции; 3) употребление опиоидов; 4) осложнения, связанные с процедурой и обезболиванием, включая нейропатическую боль; 5) госпитализации в отделения интенсивной терапии; 6) реадмиссии; 7) послеоперационная подвижность; 8) качество жизни, связанное со здоровьем; 9) дни, чтобы вернуться на работу/учебу; 10) количество послеоперационных амбулаторных посещений и 11) стоимость стационара.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе. Риски для участников исследования незначительны, поскольку метод криоаблации уже эффективно использовался в процедуре Насса без каких-либо серьезных побочных эффектов. Кроме того, участники будут ежедневно находиться под наблюдением медперсонала и хирургов во время госпитализации. Бремя, связанное с участием в текущем исследовании, состоит в заполнении нескольких анкет до и после операции.