Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoablatie van de intercostale zenuw versus epidurale analgesie voor nuss-reparatie van Pectus Excavatum (ICE)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Erik de Loos, Zuyderland Medisch Centrum

Cryoablatie van de intercostale zenuw versus thoracale epidurale analgesie voor minimaal invasief herstel van de pectus excavatum: een gerandomiseerde klinische studie (ICE-studie)

Het primaire doel van de huidige studie is het bepalen van de impact van intercostale zenuwcryoablatie op de postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf in vergelijking met standaard pijnbehandeling van jonge pectus excavatum-patiënten (12-24 jaar) die zijn behandeld met de minimaal invasieve Nuss-procedure. De studie is opgezet als een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie in één centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De minimaal invasieve Nuss-procedure wordt momenteel beschouwd als de voorkeursbehandeling voor pectus excavatum. Deze procedure gaat meestal gepaard met ernstige postoperatieve pijn, omdat er grote krachten op de borstkas worden uitgeoefend om de borstbeendepressie te corrigeren. Pijn is de belangrijkste beperkende factor voor vroegtijdig ontslag. Epidurale analgesie wordt momenteel beschouwd als de gouden standaard voor postoperatieve pijnbehandeling. Alternatieve strategieën voor pijnbeheersing (bijv. door de patiënt gecontroleerde analgesie en paravertebrale zenuwblokkade) zijn ook beschreven, maar slagen er niet in om adequaat langdurig postoperatief pijnbeheer te bereiken. Als alternatief heeft continu gebruik van opioïden bijwerkingen zoals ernstige misselijkheid, urineretentie en obstipatie. Intercostale zenuwcryoablatie lijkt een veelbelovende nieuwe techniek voor postoperatieve analgesie. Eerdere studies waarin intercostale cryoablatie werd vergeleken met andere pijnbehandelingsmodaliteiten na herstel van de pectus excavatum door middel van de minimaal invasieve Nuss-procedure rapporteren veelbelovende resultaten, maar stellen aanzienlijke beperkingen (bijv. Kleine steekproefomvang, retrospectieve aard met niet-overeenkomende patiëntengroepen of aanzienlijke confounders).

Doel: Primaire doelstelling van de huidige studie is het bepalen van de impact van cryoablatie van de intercostale zenuw op de postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf in vergelijking met standaard pijnbehandeling van jonge pectus excavatum-patiënten die worden behandeld met de minimaal invasieve Nuss-procedure.

Onderzoeksopzet: Het onderzoeksprotocol is ontworpen voor een prospectief, niet-geblindeerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum.

Studiepopulatie & interventie: Cryoablatie van de intercostale zenuw zal worden vergeleken met thoracale epidurale analgesie bij jonge pectus excavatum-patiënten (d.w.z. 12-24 jaar oud) behandeld met de minimaal invasieve Nuss-procedure. Blokrandomisatie, inclusief stratificatie op basis van leeftijd (12-16 jaar en 17-24 jaar) en geslacht, met een allocatieverhouding van 1:1 zal worden uitgevoerd.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd als het primaire eindpunt. Secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​1) pijnintensiteit; 2) operatieve tijd; 3) opioïdengebruik; 4) procedure- en analgesiegerelateerde complicaties, waaronder neuropathische pijn; 5) opnames op de intensive care; 6) heropnames; 7) postoperatieve mobiliteit; 8) gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit; 9) dagen om weer aan het werk/school te gaan; 10) aantal postoperatieve polikliniekbezoeken en 11) ziekenhuiskosten.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: De risico's voor studiedeelnemers zijn verwaarloosbaar, aangezien de cryoablatietechniek al effectief is gebruikt in de Nuss-procedure zonder ernstige bijwerkingen. Ook zullen deelnemers dagelijks worden gecontroleerd door verplegend personeel en chirurgen terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. De last die gepaard gaat met deelname aan het huidige onderzoek bestaat uit het pre- en postoperatief invullen van verschillende vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de minimaal invasieve Nuss-procedure ondergaan voor chirurgisch herstel van pectus excavatum.
  • Jonge patiënten (12-24 jaar) volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie. Dit afkappunt is gekozen om een ​​meer homogeen patiëntmonster te creëren, aangezien de borstkas volledig volgroeid is op de leeftijd van 24 jaar, in grootte en dichtheid, wat een effect zal hebben op postoperatieve pijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere misvorming van de borstwand dan pectus excavatum;
  • Opioïdengebruik in de 3 maanden voorafgaand aan de operatie;
  • Pijnsyndroom (bijv. fibromyalgie) of neuropathische pijn voorafgaand aan chirurgisch herstel van pectus excavatum;
  • bindweefselziekte (bijv. syndroom van Marfan, syndroom van Ehlers-Danlos);
  • Eerdere borstoperatie of pectus excavatum-reparatie;
  • Contra-indicatie voor intercostale zenuwcryoablatie of thoracale epidurale analgesie (bijv. weigering van de patiënt, infectie op de plaats van canulatie, ongecontroleerde systemische infectie, bloedingsdiathese, verhoogde intracraniale druk, mechanische wervelkolomobstructie);
  • Psychiatrische ziekte die momenteel wordt behandeld;
  • De Nederlandse taal niet beheersen;
  • Deelname aan een andere klinische studie die de huidige studie kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoablatie van de intercostale zenuw
Wanneer een patiënt wordt toegewezen aan de cryoablatiegroep van de intercostale zenuw, wordt cryoablatie uitgevoerd voordat de staaf wordt geplaatst. In het kort wordt cryoablatie uitgevoerd op het niveau van de balk en twee niveaus erboven en eronder, bilateraal. Hiervoor wordt een tweede portaaltoegang geplaatst voor videogeleiding aan de contralaterale zijde en wordt de cryoprobe (cryoICE, Atricure, Masion, OH, VS) ingebracht via de thoracale incisies die al zijn gemaakt voor het plaatsen van de staaf. De sonde wordt aan de onderkant van de ribben geplaatst, achter de midaxillaire lijn, direct op de neurovasculaire bundel. Een invriescyclus duurt 2 minuten en er wordt een temperatuur van -60 ⁰C toegepast. De sonde wordt opgewarmd tot kamertemperatuur voordat deze uit het borstvlies wordt verwijderd om extra trauma te voorkomen. Bovendien zal intercostale zenuwcryoablatie worden gecombineerd met enkelvoudige bupivacaïne (1,25 mg/ml) intercostale zenuwblokkades die net voor de zijkant van de cryoablatie worden geplaatst.
Procedure: Cryoablatie van de intercostale zenuw
Cryoablatie van de intercostale zenuw wordt toegepast tijdens de Nuss-procedure.
Andere namen:
  • Cryoablatie
Geneesmiddel: Intercostale zenuwblokkade (eenmalige injectie bupivacaïne (1,25 mg/ml))
Enkelvoudige bupivacaïne (1,25 mg/ml) intercostale zenuwblokkades worden net voor de zijkant van de cryoablatie geplaatst.
Andere namen:
  • Intercostale zenuwblokkade
Geneesmiddel: Opioïden (oxycodon met langdurige ontlading 10 mg PO elke 12 uur en oxycodon 5 mg elke 6 uur, indien nodig)
Opioïden
Andere namen:
  • opioïden, oxycodon (met langdurige ontlading)
Actieve vergelijker: Thoracale ruggenprik (lokale continue infusie met sufentanyl (1 µg/ml) en bupivacaïne (1,25 mg/ml))
Voorafgaand aan de operatie plaatst een anesthesioloog de thoracale ruggenprik op T5-T6 of T6-T7 tussenruimte bij de wakkere patiënt. Na correcte plaatsing wordt gestart met een lokaal continu infuus met sufentanyl (1 µg/ml) en bupivacaïne (1,25 mg/ml). Op de derde postoperatieve dag wordt de thoracale epidurale analgesie gestaakt en wordt overgegaan op orale pijnmedicatie naar goeddunken van het pijnmanagementteam. Over het algemeen worden opioïden (oxycodon met verlengde ontlading 10 mg PO elke 12 uur en oxycodon 5 mg elke 6 uur indien nodig) 12 uur voordat thoracale epidurale analgesie wordt stopgezet, toegediend.
Geneesmiddel: Opioïden (oxycodon met langdurige ontlading 10 mg PO elke 12 uur en oxycodon 5 mg elke 6 uur, indien nodig)
Opioïden
Andere namen:
  • opioïden, oxycodon (met langdurige ontlading)
Geneesmiddel: Thoracale epidurale analgesie (continue infusie met sufentanyl (1 µg/ml) en bupivacaïne (1,25 mg/ml))
Thoracale ruggenprik wordt voorafgaand aan de Nuss-procedure geplaatst
Andere namen:
  • Ruggenprik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisopnameduur, gemiddeld 5 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname na de Nuss-procedure.
Ziekenhuisopnameduur, gemiddeld 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Preoperatieve zorgeenheid voor de operatie, 's ochtends op postoperatieve dag 1 en 2, en 7 dagen, 14 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Pijnintensiteit in rust en tijdens mobilisatie. Pijnscores worden beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 1-10)
Preoperatieve zorgeenheid voor de operatie, 's ochtends op postoperatieve dag 1 en 2, en 7 dagen, 14 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens de Nuss-procedure
Werktijd in minuten. De duur van de cryoablatie wordt apart beoordeeld. De operatietijd omvat niet de tijd die nodig is voor de plaatsing van de thoracale ruggenprik, aangezien de plaatsing zal worden uitgevoerd op de preoperatieve zorgafdeling.
Tijdens de Nuss-procedure
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: Ziekenhuisopnameduur, gemiddeld 5 dagen
Intensive care opname vanwege het optreden van perioperatieve complicaties in absolute aantallen
Ziekenhuisopnameduur, gemiddeld 5 dagen
Duur van opname op de intensive care
Tijdsspanne: Ziekenhuisopnameduur, gemiddeld 5 dagen
Duur van de opname vanwege het optreden van perioperatieve complicaties in absolute aantallen.
Ziekenhuisopnameduur, gemiddeld 5 dagen
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Aantal heropnames aangeduid als absolute aantallen.
6 maanden postoperatief
Duur van heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
lengte van heropnames aangeduid als absolute aantallen.
6 maanden postoperatief
Mate van mobiliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en 2
Mate van mobiliteit gemeten op een 4-puntsschaal (d.w.z. 1. op het bed, 2. naar de stoel, 3. naar het toilet, 4. buiten de ziekenhuiskamer van de patiënt) tijdens postoperatieve dag 1 en 2.
Postoperatieve dag 1 en 2
HRQOL - PEEQ
Tijdsspanne: Voor de operatie als nulmeting en 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
HRQOL, gemeten door de Nederlandse versie van de pectusevaluatievragenlijst (PEEQ). De PEEQ is een gevalideerde ziektespecifieke vragenlijst die de kwaliteit van leven evalueert bij patiënten met pectus excavatum (37,38).
Voor de operatie als nulmeting en 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
HRQOL - SF-36
Tijdsspanne: Voor de operatie als nulmeting en 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
HRQOL, gemeten door de Nederlandse versie van de verkorte gezondheidsenquête (SF-36)(37-40). De SF-36 is een generieke vragenlijst die gezondheid meet in acht dimensies (39).
Voor de operatie als nulmeting en 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
HRQOL - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Voor de operatie als nulmeting en 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
HRQOL, gemeten door de Nederlandse versie van de EuroQol 5 dimensies 5 niveaus (EQ-5D-5L) (37-40). Voor de EQ-5D-5L beoordelen deelnemers hun gezondheid in 5 dimensies op 5 niveaus en geven ze een algehele score van hun gezondheid op een visuele analoge schaal (VAS) (40).
Voor de operatie als nulmeting en 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Dagen om terug te keren naar werk/school
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Dagen tot terugkeer naar werk/school, gerapporteerd als dagen tussen ontslag uit het ziekenhuis en terugkeer naar werk of school.
6 maanden postoperatief
Postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Aantal postoperatieve polikliniekbezoeken en telefonische afspraken weergegeven als absolute aantallen in de eerste 6 maanden na de chirurgische ingreep.
6 maanden postoperatief
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Ziekenhuiskosten, gerapporteerd als ziekenhuiskosten tijdens de eerste ziekenhuisopname (bijv. medicatie, levering van patiëntenzorg, chirurgische apparatuur) en ziekenhuiskosten na ontslag tot 6 maanden follow-up (bijv. medicijnen, polikliniekbezoeken, (opioïdgerelateerde) heropnames).
6 maanden postoperatief
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 2, en de eerste 2 weken na de operatie
A) Intraoperatief toegediende opioïden; B) Opioïdengebruik tijdens postoperatieve dag 0, 1 en 2 op de herstelafdeling en de chirurgische afdeling; C) Gebruik van opioïden binnen de eerste 2 weken na de operatie. Het opioïdengebruik zal worden omgezet in orale morfine milligram equivalenten (MME).
postoperatieve dag 1 en 2, en de eerste 2 weken na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Complicaties ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie. De meest voorkomende procedure- en analgesiegerelateerde complicaties worden voor transparantie gedefinieerd in aanvullende materialentabel 1-2, inclusief neuropathische pijn. Het optreden van neuropathische pijn zal actief worden gecontroleerd tijdens de ziekenhuisopname en tijdens alle vervolgafspraken.
6 maanden postoperatief
Creatinekinase (CK)-activiteit
Tijdsspanne: Preoperatief en dag 1 postoperatief
De CK-waarden zullen voorafgaand aan de chirurgische ingreep (d.w.z. nulmeting tijdens routinematige bloedevaluatie op de dag van de operatie) en op postoperatieve dag 1 worden beoordeeld. CK-niveaus worden aangegeven in U/L.
Preoperatief en dag 1 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Medewerkers

AtriCure, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik R De Loos, Zuyderland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z2023005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren