Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interkostal nervekryoablasjon versus epidural analgesi for Nuss Reparasjon av Pectus Excavatum (ICE)

23. mars 2026 oppdatert av: Erik de Loos, Zuyderland Medisch Centrum

Interkostal nervekryoablasjon versus thorax epidural analgesi for minimal invasiv Nuss-reparasjon av Pectus Excavatum: en randomisert klinisk studie (ICE-forsøk)

Hovedmålet med den nåværende studien er å bestemme virkningen av interkostal nervekryoablasjon på postoperativ lengde på sykehusopphold sammenlignet med standard smertebehandling av unge pectus excavatum-pasienter (12-24 år) behandlet med den minimalt invasive Nuss-prosedyren. Studien er designet som en enkeltsenter, prospektiv, ublindet, randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Den minimalt invasive Nuss-prosedyren regnes for tiden som den foretrukne behandlingen for pectus excavatum. Denne prosedyren er vanligvis assosiert med alvorlige postoperative smerter ettersom store krefter brukes på thoraxburet for å korrigere brystdepresjonen. Smerte er den viktigste begrensende faktoren for tidlig utskrivning. Epidural analgesi regnes i dag som gullstandard for postoperativ smertebehandling. Alternative smertebehandlingsstrategier (f.eks. pasientkontrollert analgesi og paravertebral nerveblokk) har også blitt beskrevet, men klarer ikke å oppnå tilstrekkelig langvarig postoperativ smertebehandling. Alternativt kommer kontinuerlig bruk av opioider med bivirkninger som alvorlig kvalme, urinretensjon og obstipasjon. Kryoablasjon av interkostal nerve virker som en lovende ny teknikk for postoperativ analgesi. Tidligere studier som sammenligner interkostal kryoablasjon med andre smertebehandlingsmodaliteter etter pectus excavatum-reparasjon gjennom den minimalt invasive Nuss-prosedyren rapporterer lovende resultater, men utgjør betydelige begrensninger (f.

Mål: Hovedmålet med den nåværende studien er å bestemme virkningen av interkostal nervekryoablasjon på postoperativ lengde på sykehusopphold sammenlignet med standard smertebehandling av unge pectus excavatum-pasienter behandlet med den minimalt invasive Nuss-prosedyren.

Studiedesign: Studieprotokollen er designet for en enkelt senter, prospektiv, ublindet, randomisert klinisk studie.

Studiepopulasjon og intervensjon: Kryoablasjon av interkostal nerve vil bli sammenlignet med thorax epidural analgesi hos unge pectus excavatum-pasienter (dvs. 12-24 år) behandlet med den minimalt invasive Nuss-prosedyren. Blokkrandomisering, inkludert stratifisering basert på alder (12-16 år og 17-24 år) og kjønn, med et allokeringsforhold på 1:1 vil bli utført.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Postoperativ lengde på sykehusopphold vil bli registrert som primært endepunkt. Sekundære utfall inkluderer: 1) smerteintensitet; 2) operasjonstid; 3) opioidbruk; 4) prosedyre og analgesierelaterte komplikasjoner, inkludert nevropatisk smerte; 5) innleggelser på intensivavdelinger; 6) reinnleggelser; 7) postoperativ mobilitet; 8) helserelatert livskvalitet; 9) dager for å gå tilbake til jobb/skole; 10) antall postoperative polikliniske besøk og 11) sykehuskostnader.

Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Risikoen for studiedeltakere er ubetydelig ettersom kryoablasjonsteknikken allerede har blitt effektivt brukt i Nuss-prosedyren uten noen alvorlige bivirkninger. Deltakerne vil også bli overvåket daglig av pleiepersonell og kirurger mens de er innlagt på sykehuset. Belastning forbundet med deltakelse i den aktuelle studien består av utfylling av flere spørreskjemaer preoperativt og postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår den minimalt invasive Nuss-prosedyren for kirurgisk reparasjon av pectus excavatum.
  • Unge pasienter (12-24 år) i henhold til definisjonen brukt av Verdens helseorganisasjon. Dette avskjæringspunktet er valgt for å skape en mer homogen pasientprøve, da thoraxburet er ferdigmodnet ved fylte 24 år, i størrelse og tetthet, noe som vil ha effekt på postoperativ smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen deformitet i brystveggen enn pectus excavatum;
  • Opioidbruk i 3 måneder før operasjonen;
  • Smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi) eller nevropatisk smerte før kirurgisk reparasjon av pectus excavatum;
  • Bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom);
  • Tidligere thoraxkirurgi eller reparasjon av pectus excavatum;
  • Kontraindikasjon for interkostal nerve kryoablasjon eller thorax epidural analgesi (f.eks. pasientavslag, infeksjon på stedet for kanylering, ukontrollert systemisk infeksjon, blødende diatese, økt intrakranielt trykk, mekanisk ryggradsobstruksjon);
  • Psykiatrisk sykdom som for tiden behandles;
  • Ikke mestrer det nederlandske språket;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre den nåværende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoablasjon av interkostal nerve
Når en pasient er allokert til interkostal nervekryoablasjonsgruppe, vil kryoablasjon bli utført før stangplassering. Kort fortalt vil kryoablasjon bli utført på nivå med stangen og to nivåer over og under, bilateralt. For dette vil en andre portaltilgang bli plassert for videoveiledning på den kontralaterale siden, og kryoproben (cryoICE, Atricure, Masion, OH, USA) vil bli satt inn gjennom thoraxsnittene som allerede er laget for stangplassering. Sonden vil bli plassert ved den nedre delen av ribbeina, bak den midtaksillære linjen, direkte på den nevrovaskulære bunten. En frysesyklus tar 2 minutter, og en temperatur på -60 ⁰C brukes. Sonden vil varmes opp til romtemperatur før den fjernes fra pleura for å forhindre ytterligere traumer. Videre vil interkostal nervekryoablasjon bli kombinert med bupivakain (1,25 mg/ml) enkeltskudd av interkostale nerveblokker plassert like foran siden av kryoablasjonen.
Fremgangsmåte: Kryoablasjon av interkostal nerve
Interkostal nervekryoablasjon påføres under Nuss-prosedyren.
Andre navn:
  • Kryoablasjon
Legemiddel: Interkostal nerveblokk (enkeltskudd bupivakain (1,25 mg/ml))
Enkeltskudd bupivakain (1,25 mg/ml) interkostale nerveblokker plasseres like foran siden av kryoablasjonen.
Andre navn:
  • Interkostal nerveblokk
Legemiddel: Opioider (oksykodon med langvarig utflod 10 mg PO hver 12. time og oksykodon 5 mg hver 6. time, etter behov)
Opioider
Andre navn:
  • opioider, oksykodon (med langvarig utflod)
Aktiv komparator: Thorax epidural (lokal kontinuerlig infusjon med sufentanyl (1 µg/ml) og bupivakain (1,25 mg/ml))
Før operasjon vil en anestesilege plassere thorax epidural ved T5-T6 eller T6-T7 mellomrom hos den våkne pasienten. Etter korrekt plassering vil en lokal kontinuerlig infusjon med sufentanyl (1 µg/ml) og bupivakain (1,25 mg/ml) startes. På den tredje postoperative dagen vil thorax epidural analgesi opphøre og gå over til oral smertestillende medisin etter smertebehandlingsteamets skjønn. Generelt vil opioider (oksykodon med langvarig utflod 10 mg PO hver 12. time og oksykodon 5 mg hver 6. time etter behov) gis 12 timer før thorax epidural analgesi opphører.
Legemiddel: Opioider (oksykodon med langvarig utflod 10 mg PO hver 12. time og oksykodon 5 mg hver 6. time, etter behov)
Opioider
Andre navn:
  • opioider, oksykodon (med langvarig utflod)
Legemiddel: Thorax epidural analgesi (kontinuerlig infusjon med sufentanyl (1 µg/ml) og bupivakain (1,25 mg/ml))
Thorax epidural plasseres før Nuss-prosedyren
Andre navn:
  • Epidural

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innleggelsesperiode, gjennomsnittlig 5 dager
Antall dager med sykehusinnleggelse etter Nuss-prosedyren.
Innleggelsesperiode, gjennomsnittlig 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Preoperativ behandlingsenhet før operasjon, om morgenen på postoperativ dag 1 og 2, og 7 dager, 14 dager, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Smerteintensitet i hvile og under mobilisering. Smertepoeng vil bli vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 1-10)
Preoperativ behandlingsenhet før operasjon, om morgenen på postoperativ dag 1 og 2, og 7 dager, 14 dager, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Driftstid
Tidsramme: Under Nuss-prosedyren
Driftstid i minutter. Varighet av kryoablasjon vil bli vurdert separat. Operativ tid vil ikke inkludere tiden som trengs for plassering av thorax epidural da plassering vil bli utført i preoperativ avdeling.
Under Nuss-prosedyren
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Innleggelsesperiode, gjennomsnittlig 5 dager
Innleggelse på intensivavdeling på grunn av forekomst av perioperative komplikasjoner i absolutte tall
Innleggelsesperiode, gjennomsnittlig 5 dager
Varighet av innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Innleggelsesperiode, gjennomsnittlig 5 dager
Innleggelseslengde på grunn av forekomst av perioperative komplikasjoner i absolutte tall.
Innleggelsesperiode, gjennomsnittlig 5 dager
Antall reinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Antall reinnleggelser angitt som absolutte tall.
6 måneder postoperativt
Lengde på reinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
lengde på reinnleggelser angitt som absolutte tall.
6 måneder postoperativt
Grad av mobilitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
Mobilitetsgrad målt på en 4-punkts skala (dvs. 1. på sengen, 2. til stolen, 3. til toalettet, 4. utenfor pasientens sykehusrom) under postoperativ dag 1 og 2.
Postoperativ dag 1 og 2
HRQOL - PEEQ
Tidsramme: Før operasjonen som baseline-måling, og 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter den kirurgiske prosedyren
HRQOL, målt ved den nederlandske versjonen av pectus-evalueringsspørreskjemaet (PEEQ). PEEQ er et validert sykdomsspesifikt spørreskjema som evaluerer livskvaliteten hos pectus excavatum-pasienter (37,38).
Før operasjonen som baseline-måling, og 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter den kirurgiske prosedyren
HRQOL - SF-36
Tidsramme: Før operasjonen som baseline-måling, og 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter den kirurgiske prosedyren
HRQOL, målt ved den nederlandske versjonen av den korte helseundersøkelsen (SF-36)(37-40). SF-36 er et generisk spørreskjema som viser helse i åtte dimensjoner (39).
Før operasjonen som baseline-måling, og 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter den kirurgiske prosedyren
HRQOL - EQ-5D-5L
Tidsramme: Før operasjonen som baseline-måling, og 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter den kirurgiske prosedyren
HRQOL, målt ved den nederlandske versjonen av EuroQol 5 dimensjoner 5 nivåer (EQ-5D-5L) (37-40). For EQ-5D-5L vil deltakerne vurdere helsen sin i 5 dimensjoner på 5 nivåer og vil gi en samlet poengsum for helsen sin på en visuell analog skala (VAS) (40).
Før operasjonen som baseline-måling, og 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter den kirurgiske prosedyren
Dager å gå tilbake til jobb/skole
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Dager for retur til arbeid/skole, rapportert som dager mellom utskrivning fra sykehus og tilbake til jobb eller skole.
6 måneder postoperativt
Postoperative besøk
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Antall postoperative polikliniske besøk og telefonavtaler angitt som absolutte tall i løpet av de første 6 månedene etter det kirurgiske inngrepet.
6 måneder postoperativt
Sykehuskostnader
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Sykehuskostnader, rapportert som sykehuskostnader under første sykehusinnleggelse (f.eks. medisinering, forsyning av pasientbehandling, kirurgisk utstyr) og sykehuskostnader etter utskrivning inntil 6 måneders oppfølging (f.eks. medisiner, polikliniske besøk, (opioidrelaterte) reinnleggelser).
6 måneder postoperativt
Opioidbruk
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 2, og første 2 uker etter operasjonen
A) Intraoperativt administrerte opioider; B) Opioidbruk under postoperativ dag 0, 1 og 2 ved utvinningsavdelingen og kirurgisk avdeling; C) Opioidbruk innen de første 2 ukene etter operasjonen. Opioidbruk vil bli konvertert til oral morfin milligram ekvivalenter (MME).
postoperativ dag 1 og 2, og første 2 uker etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Komplikasjoner gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen. De vanligste prosedyre- og analgesierelaterte komplikasjonene er definert i tilleggsmateriale tabell 1-2 for transparens, inkludert nevropatisk smerte. Forekomst av nevropatiske smerter vil bli aktivt overvåket under innleggelsesperioden, og ved alle oppfølgingsavtaler.
6 måneder postoperativt
Kreatinkinase (CK) aktivitet
Tidsramme: Preoperativ og dag 1 postoperativ
CK-nivåer vil bli vurdert før den kirurgiske prosedyren (dvs. baselinemåling under rutinemessig blodevaluering på operasjonsdagen) og på postoperativ dag 1. CK-nivåer vil bli angitt i U/L.
Preoperativ og dag 1 postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Samarbeidspartnere

AtriCure, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik R De Loos, Zuyderland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z2023005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere