Crioablación del nervio intercostal versus analgesia epidural para la reparación de Nuss del pectus excavatum (ICE)

Justificación: el procedimiento de Nuss mínimamente invasivo se considera actualmente el tratamiento de elección para el pectus excavatum. Este procedimiento generalmente se asocia con dolor posoperatorio severo ya que se emplean grandes fuerzas en la caja torácica para corregir la depresión esternal. El dolor es el principal factor limitante para el alta precoz. La analgesia epidural se considera actualmente el estándar de oro para el tratamiento del dolor posoperatorio. También se han descrito estrategias alternativas de manejo del dolor (p. ej., analgesia controlada por el paciente y bloqueo del nervio paravertebral), pero no logran lograr un manejo adecuado del dolor posoperatorio prolongado. Alternativamente, el uso continuo de opioides tiene efectos secundarios como náuseas intensas, retención urinaria y estreñimiento. La crioablación del nervio intercostal parece una técnica novedosa y prometedora para la analgesia posoperatoria. Estudios previos que compararon la crioablación intercostal con otras modalidades de tratamiento del dolor después de la reparación del pectus excavatum a través del procedimiento de Nuss mínimamente invasivo informan resultados prometedores, pero plantean limitaciones significativas (p. ej., tamaño de muestra pequeño, naturaleza retrospectiva con grupos de pacientes no emparejados o factores de confusión considerables).

Objetivo: El objetivo principal del estudio actual es determinar el impacto de la crioablación del nervio intercostal en la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria en comparación con el tratamiento estándar del dolor de pacientes jóvenes con pectus excavatum tratados con el procedimiento de Nuss mínimamente invasivo.

Diseño del estudio: el protocolo del estudio está diseñado para un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, no ciego y de un solo centro.

Población e intervención del estudio: La crioablación del nervio intercostal se comparará con la analgesia epidural torácica en pacientes jóvenes con pectus excavatum (es decir, de 12 a 24 años de edad) tratados con el procedimiento de Nuss mínimamente invasivo. Se realizará una aleatorización por bloques, incluida la estratificación por edad (12-16 años y 17-24 años) y sexo, con una proporción de asignación de 1:1.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: La duración de la estancia hospitalaria posoperatoria se registrará como criterio principal de valoración. Los resultados secundarios incluyen: 1) intensidad del dolor; 2) tiempo operatorio; 3) uso de opioides; 4) complicaciones relacionadas con el procedimiento y la analgesia, incluido el dolor neuropático; 5) admisiones a la unidad de cuidados intensivos; 6) readmisiones; 7) movilidad postoperatoria; 8) calidad de Vida relacionada con la salud; 9) días para regresar al trabajo/escuela; 10) número de consultas externas postoperatorias y 11) costos hospitalarios.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los riesgos para los participantes del estudio son insignificantes ya que la técnica de crioablación ya se ha utilizado de manera efectiva en el procedimiento de Nuss sin efectos secundarios graves. Además, los participantes serán monitoreados diariamente por personal de enfermería y cirujanos mientras estén ingresados ​​en el hospital. La carga asociada con la participación en el estudio actual consiste en completar varios cuestionarios antes y después de la operación.