Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace mezižeberního nervu versus epidurální analgezie pro Nuss Reparation of Pectus Excavatum (ICE)

23. března 2026 aktualizováno: Erik de Loos, Zuyderland Medisch Centrum

Kryoablace mezižeberního nervu versus hrudní epidurální analgezie pro minimálně invazivní reparaci pectus Excavatum: Randomizovaná klinická studie (ICE Trial)

Primárním cílem této studie je zjistit vliv kryoablace interkostálního nervu na pooperační dobu hospitalizace ve srovnání se standardní léčbou bolesti u mladých pacientů pectus excavatum (12-24 let) léčených minimálně invazivní Nussovou procedurou. Studie je koncipována jako jednocentrová, prospektivní, nezaslepená, randomizovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Minimálně invazivní Nussův postup je v současnosti považován za léčbu volby pectus excavatum. Tento postup je obvykle spojen s těžkou pooperační bolestí, protože na hrudní koš jsou vyvíjeny velké síly ke korekci sternální deprese. Bolest je hlavním limitujícím faktorem pro časné propuštění. Epidurální analgezie je v současnosti považována za zlatý standard pro léčbu pooperační bolesti. Alternativní strategie zvládání bolesti (např. pacientem řízená analgezie a blokáda paravertebrálního nervu) byly také popsány, ale selhávají při dosažení adekvátního prodlouženého zvládání pooperační bolesti. Alternativně má nepřetržité užívání opioidů vedlejší účinky, jako je těžká nevolnost, retence moči a zácpa. Kryoablace mezižeberního nervu se jeví jako slibná nová technika pro pooperační analgezii. Předchozí studie porovnávající interkostální kryoablaci s jinými modalitami léčby bolesti po reparaci pectus excavatum prostřednictvím minimálně invazivního Nussova postupu uvádějí slibné výsledky, ale představují významná omezení (např. malá velikost vzorku, retrospektivní povaha s neshodnými skupinami pacientů nebo značné zmatky).

Cíl: Primárním cílem současné studie je zjistit vliv kryoablace mezižeberního nervu na pooperační dobu hospitalizace ve srovnání se standardní léčbou bolesti u mladých pacientů pectus excavatum léčených minimálně invazivní Nussovou procedurou.

Design studie: Protokol studie je navržen pro jednocentrovou, prospektivní, nezaslepenou, randomizovanou klinickou studii.

Populace studie a intervence: Kryoablace mezižeberního nervu bude porovnána s hrudní epidurální analgezií u mladých pacientů pectus excavatum (tj. ve věku 12-24 let) léčených minimálně invazivním Nussovým postupem. Bude provedena bloková randomizace, včetně stratifikace na základě věku (12-16 let a 17-24 let) a pohlaví, s alokačním poměrem 1:1.

Hlavní parametry studie/koncové body: Pooperační délka hospitalizace bude zaznamenána jako primární cílový bod. Sekundární výsledky zahrnují: 1) intenzitu bolesti; 2) operační čas; 3) užívání opioidů; 4) komplikace související s procedurou a analgezií, včetně neuropatické bolesti; 5) přijetí na jednotku intenzivní péče; 6) zpětné přebírání; 7) pooperační pohyblivost; 8) kvalita života související se zdravím; 9) dny do návratu do práce/školy; 10) počet pooperačních ambulantních návštěv a 11) náklady nemocnice.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Rizika pro účastníky studie jsou zanedbatelná, protože technika kryoablace již byla účinně použita v Nussově proceduře bez jakýchkoli závažných vedlejších účinků. Účastníci budou také denně sledováni ošetřujícím personálem a chirurgy při přijetí do nemocnice. Zátěž spojená s účastí v aktuální studii spočívá ve vyplnění několika dotazníků předoperačně a pooperačně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující minimálně invazivní Nussův postup pro chirurgickou opravu pectus excavatum.
  • Mladí pacienti (12-24 let) podle definice používané Světovou zdravotnickou organizací. Tento hraniční bod je zvolen pro vytvoření homogennějšího vzorku pacienta, protože hrudní koš je plně vyzrálý ve věku 24 let, co do velikosti a hustoty, což bude mít vliv na pooperační bolest.

Kritéria vyloučení:

  • Deformace hrudní stěny jiná než pectus excavatum;
  • užívání opioidů během 3 měsíců před operací;
  • Syndrom bolesti (např. fibromyalgie) nebo neuropatická bolest před chirurgickou opravou pectus excavatum;
  • onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom);
  • Předchozí operace hrudníku nebo reparace pectus excavatum;
  • Kontraindikace kryoablace interkostálního nervu nebo hrudní epidurální analgezie (např. odmítnutí pacienta, infekce v místě kanyly, nekontrolovaná systémová infekce, krvácivá diatéza, zvýšený intrakraniální tlak, mechanická obstrukce páteře);
  • Psychiatrické onemocnění, které je v současné době léčeno;
  • Neovládání nizozemského jazyka;
  • Účast v jiné klinické studii, která může narušovat aktuální studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace mezižeberního nervu
Když je pacient zařazen do skupiny kryoablace mezižeberního nervu, kryoablace bude provedena před umístěním tyče. Stručně řečeno, kryoablace bude prováděna na úrovni tyče a dvou úrovních nad a pod, oboustranně. Za tímto účelem bude umístěn druhý portálový přístup pro video navádění na kontralaterální straně a kryosonda (cryoICE, Atricure, Masion, OH, USA) bude vložena skrz hrudní řezy, které jsou již vytvořeny pro umístění tyče. Sonda bude umístěna v dolní části žeber, za střední axilární linií, přímo na neurovaskulární svazek. Jeden mrazicí cyklus trvá 2 minuty a bude aplikována teplota -60 ⁰C. Sonda se před vyjmutím z pohrudnice zahřeje na pokojovou teplotu, aby se zabránilo dalšímu traumatu. Kromě toho bude kryoablace mezižeberního nervu kombinována s jednorázovým bupivakainem (1,25 mg/ml) mezižeberními nervovými bloky umístěnými těsně před stranou kryoablace.
Postup: Kryoablace mezižeberního nervu
Kryoablace mezižeberního nervu se aplikuje během Nussovy procedury.
Ostatní jména:
  • Kryoablace
Lék: Blokáda mezižeberního nervu (jednorázový bupivakain (1,25 mg/ml))
Jednorázové mezižeberní nervové bloky bupivakainu (1,25 mg/ml) se umístí těsně před stranu kryoablace.
Ostatní jména:
  • Blokáda mezižeberního nervu
Lék: Opioidy (oxykodon s prodlouženým výtokem 10 mg PO každých 12 hodin a oxykodon 5 mg každých 6 hodin, podle potřeby)
Opioidy
Ostatní jména:
  • opioidy, oxykodon (s prodlouženým výtokem)
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální (lokální kontinuální infuze se sufentanylem (1 µg/ml) a bupivakainem (1,25 mg/ml))
Před operací umístí anesteziolog u bdělého pacienta hrudní epidurál do meziprostoru T5-T6 nebo T6-T7. Po správném umístění bude zahájena lokální kontinuální infuze sufentanylu (1 µg/ml) a bupivakainu (1,25 mg/ml). Třetí pooperační den bude hrudní epidurální analgezie ukončena a bude převedena na perorální léčbu bolesti podle uvážení týmu pro léčbu bolesti. Obecně platí, že opioidy (oxykodon s prodlouženým výtokem 10 mg PO každých 12 hodin a oxykodon 5 mg každých 6 hodin podle potřeby) budou podávány 12 hodin před ukončením hrudní epidurální analgezie.
Lék: Opioidy (oxykodon s prodlouženým výtokem 10 mg PO každých 12 hodin a oxykodon 5 mg každých 6 hodin, podle potřeby)
Opioidy
Ostatní jména:
  • opioidy, oxykodon (s prodlouženým výtokem)
Lék: Hrudní epidurální analgezie (kontinuální infuze se sufentanylem (1 µg/ml) a bupivakainem (1,25 mg/ml))
Hrudní epidurál je umístěn před Nussovým zákrokem
Ostatní jména:
  • Epidurální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba hospitalizace v průměru 5 dní
Počet dní přijetí do nemocnice po Nussově zákroku.
Doba hospitalizace v průměru 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Jednotka předoperační péče před operací, ráno 1. a 2. pooperační den a 7 dní, 14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při mobilizaci. Skóre bolesti bude hodnoceno na číselné stupnici (NRS, 1-10)
Jednotka předoperační péče před operací, ráno 1. a 2. pooperační den a 7 dní, 14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Provozní doba
Časové okno: Během Nussovy procedury
Doba provozu v minutách. Doba trvání kryoablace bude hodnocena samostatně. Operační doba nebude zahrnovat dobu potřebnou k umístění hrudního epidurálu, protože umístění bude provedeno na jednotce předoperační péče.
Během Nussovy procedury
Příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Doba hospitalizace v průměru 5 dní
Příjem na jednotku intenzivní péče z důvodu výskytu perioperačních komplikací v absolutních číslech
Doba hospitalizace v průměru 5 dní
Délka přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Doba hospitalizace v průměru 5 dní
Délka příjmu vzhledem k výskytu peroperačních komplikací v absolutních číslech.
Doba hospitalizace v průměru 5 dní
Počet readmisí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Počet readmisí označený jako absolutní čísla.
6 měsíců po operaci
Délka přejímek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
délka readmisí označovaná jako absolutní čísla.
6 měsíců po operaci
Stupeň mobility
Časové okno: Pooperační den 1 a 2
Stupeň mobility měřený na 4bodové škále (tj. 1. na lůžku, 2. na křeslo, 3. na toaletu, 4. mimo nemocniční pokoj pacienta) během 1. a 2. pooperačního dne.
Pooperační den 1 a 2
HRQOL - PEEQ
Časové okno: Před operací jako základní měření a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém výkonu
HRQOL, měřeno holandskou verzí dotazníku pro hodnocení pectus (PEEQ). PEEQ je validovaný dotazník specifický pro onemocnění hodnotící kvalitu života u pacientů s pectus excavatum (37,38).
Před operací jako základní měření a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém výkonu
HRQOL - SF-36
Časové okno: Před operací jako základní měření a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém výkonu
HRQOL, měřeno holandskou verzí krátkého zdravotního průzkumu (SF-36)(37-40). SF-36 je obecný dotazník, který zkoumá zdraví v osmi dimenzích (39).
Před operací jako základní měření a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém výkonu
HRQOL - EQ-5D-5L
Časové okno: Před operací jako základní měření a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém výkonu
HRQOL, měřeno holandskou verzí EuroQol 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L) (37-40). U EQ-5D-5L budou účastníci hodnotit své zdraví v 5 dimenzích na 5 úrovních a dají celkové skóre svého zdraví na vizuální analogové stupnici (VAS) (40).
Před operací jako základní měření a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém výkonu
Dny do návratu do práce/školy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dny do návratu do práce/školy, uváděné jako dny mezi propuštěním z nemocnice a návratem do práce nebo školy.
6 měsíců po operaci
Pooperační návštěvy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Počet pooperačních ambulantních návštěv a telefonických schůzek uváděných jako absolutní čísla v prvních 6 měsících po chirurgickém výkonu.
6 měsíců po operaci
Náklady na nemocnici
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Nemocniční náklady, vykazované jako nemocniční náklady během počáteční hospitalizace (např. léky, dodávka péče o pacienta, chirurgické vybavení) a nemocniční náklady po propuštění do 6měsíčního sledování (např. léky, ambulantní návštěvy, (související s opiáty) zpětné přebírání).
6 měsíců po operaci
Užívání opioidů
Časové okno: pooperační den 1 a 2 a první 2 týdny po operaci
A) intraoperačně podávané opioidy; B) Užívání opioidů během pooperačního dne 0, 1 a 2 na doléčovací jednotce a chirurgickém oddělení; C) Užívání opioidů během prvních 2 týdnů po operaci. Užívání opiátů bude převedeno na miligramové ekvivalenty morfinu (MME).
pooperační den 1 a 2 a první 2 týdny po operaci
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Komplikace odstupňované podle klasifikace Clavien-Dindo. Nejběžnější komplikace související s procedurou a analgezií jsou definovány v tabulce doplňkových materiálů 1-2 pro transparentnost, včetně neuropatické bolesti. Výskyt neuropatické bolesti bude aktivně sledován během hospitalizace a během všech kontrol.
6 měsíců po operaci
Aktivita kreatinkinázy (CK).
Časové okno: Předoperačně a 1. den po operaci
Hladiny CK budou hodnoceny před chirurgickým zákrokem (tj. základním měřením během rutinního vyšetření krve v den operace) a v pooperační den 1. Hladiny CK budou uvedeny v U/L.
Předoperačně a 1. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zuyderland Medisch Centrum

Spolupracovníci

AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik R De Loos, Zuyderland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z2023005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryoablace mezižeberního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit