Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bordaközi ideg krioablációja versus epidurális fájdalomcsillapítás a Pectus Excavatum orr-javítására (ICE)

2024. január 2. frissítette: Erik de Loos, Zuyderland Medisch Centrum

Bordaközi ideg krioabláció a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítással szemben a Pectus Excavatum minimális invazív orr-javítására: Randomizált klinikai vizsgálat (ICE vizsgálat)

A jelen tanulmány elsődleges célja az interkostális ideg krioablációjának a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamára gyakorolt ​​hatásának meghatározása, összehasonlítva a minimálisan invazív Nuss eljárással kezelt fiatal pectus excavatum betegek (12-24 éves) standard fájdalomkezelésével. A tanulmányt egyetlen központként tervezték, prospektív, nem vak, randomizált klinikai vizsgálatként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A minimálisan invazív Nuss-eljárás jelenleg a pectus excavatum választott kezelésének számít. Ez az eljárás általában súlyos posztoperatív fájdalommal jár, mivel nagy erőket alkalmaznak a mellkasi ketrecben a szegycsont depressziójának korrigálása érdekében. A fájdalom a korai elbocsátás fő korlátozó tényezője. Az epidurális fájdalomcsillapítás jelenleg aranystandardnak számít a posztoperatív fájdalomkezelésben. Alternatív fájdalomcsillapítási stratégiákat (például páciens által irányított fájdalomcsillapítást és paravertebrális idegblokkot) is leírtak, de ezek nem valósítják meg a megfelelő, hosszan tartó posztoperatív fájdalomkezelést. Alternatív megoldásként az opioidok folyamatos használata olyan mellékhatásokkal jár, mint a súlyos hányinger, a vizeletvisszatartás és a székrekedés. Az interkostális ideg krioablációja ígéretes új technikának tűnik a posztoperatív fájdalomcsillapításban. Korábbi tanulmányok, amelyek összehasonlították az interkostális krioablációt más fájdalomkezelési módokkal a pectus excavatum helyreállítása után a minimálisan invazív Nuss-eljárással, ígéretes eredményekről számoltak be, de jelentős korlátokat jelentenek (például kis mintaméret, retrospektív jelleg nem egyező betegcsoportokkal vagy jelentős zavaró tényezők).

Célkitűzés: A jelen tanulmány elsődleges célja az interkostális ideg krioablációjának a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamára gyakorolt ​​hatásának meghatározása, összehasonlítva a minimális invazív Nuss eljárással kezelt fiatal pectus excavatum betegek standard fájdalomkezelésével.

A vizsgálat felépítése: A vizsgálati protokoll egyetlen centrumra készült, prospektív, nem vak, randomizált klinikai vizsgálatra.

Vizsgálati populáció és beavatkozás: Az interkostális idegek krioablációját a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítással fogják összehasonlítani fiatal pectus excavatum betegeknél (azaz 12-24 éves korban), akiket minimális invazív Nuss eljárással kezelnek. Blokk véletlenszerűsítést hajtanak végre, beleértve az életkor (12-16 év és 17-24 év) és nem alapján történő rétegzést, 1:1 allokációs aránnyal.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama elsődleges végpontként kerül rögzítésre. A másodlagos kimenetelek a következők: 1) a fájdalom intenzitása; 2) műtéti idő; 3) opioidhasználat; 4) eljárással és fájdalomcsillapítással kapcsolatos szövődmények, beleértve a neuropátiás fájdalmat; 5) intenzív osztályos felvételek; 6) visszafogadások; 7) posztoperatív mobilitás; 8) egészséggel kapcsolatos életminőség; 9) napok a munkába/iskolába való visszatéréshez; 10) a posztoperatív járóbeteg látogatások száma és 11) a kórházi költségek.

A részvétellel, a haszonnal és a csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázatok jellege és mértéke: A vizsgálatban résztvevők kockázata elhanyagolható, mivel a krioablációs technikát már hatékonyan alkalmazták a Nuss eljárásban, komoly mellékhatások nélkül. Ezenkívül a résztvevőket az ápolószemélyzet és a sebészek naponta felügyelik, amíg bekerülnek a kórházba. A jelen vizsgálatban való részvétellel járó teher több kérdőív preoperatív és posztoperatív kitöltése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Hollandia, 6419 PC
        • Toborzás
        • Zuyderland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Aimée JPM Franssen, PhD
        • Alkutató:
          • Nicky Janssen, MD
        • Kutatásvezető:
          • Erik R De Loos, MD PhD
        • Alkutató:
          • Elise J Van Polen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A minimális invazív Nuss-eljáráson átesett betegek a pectus excavatum sebészi helyreállítására.
  • Fiatal betegek (12-24 évesek) az Egészségügyi Világszervezet által használt definíció szerint. Ezt a határpontot azért választottuk, hogy homogénebb betegmintát hozzunk létre, mivel a mellkasi ketrec 24 éves korig méretében és sűrűségében teljesen érett, ami hatással lesz a posztoperatív fájdalomra.

Kizárási kritériumok:

  • A mellkasfal deformitása, kivéve a pectus excavatum;
  • opioidok használata a műtétet megelőző 3 hónapban;
  • Fájdalom-szindróma (például fibromyalgia) vagy neuropátiás fájdalom a pectus excavatum műtéti javítása előtt;
  • kötőszöveti betegségek (például Marfan-szindróma, Ehlers-Danlos-szindróma);
  • Korábbi mellkasi műtét vagy pectus excavatum javítás;
  • Interkostális idegek krioablációja vagy mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallata (pl. a beteg elutasítása, fertőzés a kanülozás helyén, kontrollálatlan szisztémás fertőzés, vérző diatézis, megnövekedett koponyaűri nyomás, mechanikus gerincelzáródás);
  • Jelenleg kezelés alatt álló pszichiátriai betegség;
  • nem ismeri a holland nyelvet;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a jelenlegi vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interkostális ideg krioablációja
Amikor a pácienst besorolják az interkostális ideg krioablációs csoportjába, a krioablációt a rudak elhelyezése előtt kell elvégezni. Röviden, a krioablációt a rúd szintjén és két szint felett és alatt, kétoldalúan hajtják végre. Ehhez egy második portál hozzáférést helyeznek el az ellenoldali oldalon a videó vezetéshez, és a krio-szondát (cryoICE, Atricure, Masion, OH, USA) a mellkasi bemetszéseken keresztül vezetik be, amelyek már a rudak elhelyezéséhez készültek. A szondát a bordák alsó részén, a középső hónaljvonal mögött kell elhelyezni, közvetlenül a neurovaszkuláris kötegben. Egy fagyasztási ciklus 2 percig tart, és -60 ⁰C hőmérsékletet alkalmazunk. A szondát szobahőmérsékletre melegítik, mielőtt eltávolítanák a mellhártyáról, hogy elkerüljék a további traumákat. Ezenkívül az interkostális ideg krioablációját egyszeri bupivakain (1,25 mg/ml) bordaközi idegblokkokkal kombinálják, amelyeket közvetlenül a krioabláció oldala előtt helyeznek el.
Eljárás: Interkostális ideg krioablációja
A Nuss eljárás során interkostális ideg krioablációt alkalmaznak.
Más nevek:
  • Krioabláció
Drog: Bordaközi idegblokk (egyszeri bupivakain (1,25 mg/ml))
Egyszeri injekciós bupivakain (1,25 mg/ml) bordaközi idegblokkokat helyeznek el közvetlenül a krioabláció oldala előtt.
Más nevek:
  • Bordaközi idegblokk
Drog: Opioidok (az elhúzódó váladékozású oxikodon 10 mg PO 12 óránként és 5 mg oxikodon 6 óránként, szükség szerint)
Opioidok
Más nevek:
  • opioidok, oxikodon (hosszan tartó váladékozással)
Aktív összehasonlító: Mellkasi epidurális (helyi folyamatos infúzió szufentanillal (1 µg/ml) és bupivakainnal (1,25 mg/ml))
A műtét előtt az aneszteziológus a mellkasi epidurálist a T5-T6 vagy T6-T7 interspace-be helyezi az ébren lévő betegben. A megfelelő elhelyezést követően helyi folyamatos infúziót kezdenek szufentanillal (1 µg/ml) és bupivakainnal (1,25 mg/ml). A harmadik posztoperatív napon a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítást leállítják, és a fájdalomcsillapító csapat döntése alapján áttérnek az orális fájdalomcsillapításra. Általánosságban elmondható, hogy az opioidokat (oxikodon elhúzódó váladékozással 10 mg PO 12 óránként és 5 mg oxikodon 6 óránként szükség szerint) 12 órával a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás leállítása előtt biztosítják.
Drog: Opioidok (az elhúzódó váladékozású oxikodon 10 mg PO 12 óránként és 5 mg oxikodon 6 óránként, szükség szerint)
Opioidok
Más nevek:
  • opioidok, oxikodon (hosszan tartó váladékozással)
Drog: Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (folyamatos infúzió sufentanillal (1 µg/ml) és bupivakainnal (1,25 mg/ml))
A mellkasi epidurált a Nuss eljárás előtt helyezik el
Más nevek:
  • Epidurális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi időszak, átlagosan 5 nap
A Nuss-eljárás utáni kórházi felvételi napok száma.
Kórházi időszak, átlagosan 5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Preoperatív osztály a műtét előtt, reggel az 1. és 2. posztoperatív napon, valamint a műtét után 7 nap, 14 nap, 3 hónap és 6 hónap
Fájdalom intenzitása nyugalomban és mobilizáció során. A fájdalom pontszámait a numerikus értékelési skálán (NRS, 1-10) értékeljük.
Preoperatív osztály a műtét előtt, reggel az 1. és 2. posztoperatív napon, valamint a műtét után 7 nap, 14 nap, 3 hónap és 6 hónap
Működési idő
Időkeret: Nuss eljárás során
Működési idő percekben. A krioabláció időtartamát külön kell értékelni. A műtéti időbe nem számít bele a mellkasi epidurális elhelyezéséhez szükséges idő, mivel a műtétet a preoperatív osztályon végzik.
Nuss eljárás során
Intenzív osztályos felvétel
Időkeret: Kórházi időszak, átlagosan 5 nap
Intenzív osztályos felvétel a perioperatív szövődmények előfordulása miatt abszolút számban
Kórházi időszak, átlagosan 5 nap
Az intenzív osztályra való felvétel időtartama
Időkeret: Kórházi időszak, átlagosan 5 nap
Felvételi idő a perioperatív szövődmények előfordulása miatt abszolút számokban.
Kórházi időszak, átlagosan 5 nap
A visszafogadások száma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A visszafogadások száma abszolút számokkal jelölve.
6 hónappal a műtét után
A visszafogadások időtartama
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
a visszafogadások hosszát abszolút számokkal jelöljük.
6 hónappal a műtét után
A mobilitás mértéke
Időkeret: A műtét utáni 1. és 2. nap
A mobilitás mértéke 4 fokú skálán (azaz 1. ágyon, 2. székhez, 3. WC-hez, 4. a betegszobán kívül) mérve a posztoperatív 1. és 2. napon.
A műtét utáni 1. és 2. nap
HRQOL - PEEQ
Időkeret: Kiindulási mérésként a műtét előtt, valamint a műtéti beavatkozás után 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal
HRQOL, a pectus értékelő kérdőív (PEEQ) holland változatával mérve. A PEEQ egy validált betegség-specifikus kérdőív, amely pectus excavatum betegek életminőségét értékeli (37,38).
Kiindulási mérésként a műtét előtt, valamint a műtéti beavatkozás után 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal
HRQOL - SF-36
Időkeret: Kiindulási mérésként a műtét előtt, valamint a műtéti beavatkozás után 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal
HRQOL, a rövidített egészségügyi felmérés (SF-36) (37-40) holland változatával mérve. Az SF-36 egy általános kérdőív, amely nyolc dimenzióban érinti az egészséget (39).
Kiindulási mérésként a műtét előtt, valamint a műtéti beavatkozás után 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal
HRQOL - EQ-5D-5L
Időkeret: Kiindulási mérésként a műtét előtt, valamint a műtéti beavatkozás után 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal
HRQOL, az EuroQol 5 holland változatával mérve, 5 szint (EQ-5D-5L) (37-40). Az EQ-5D-5L esetében a résztvevők 5 dimenzióban, 5 szinten értékelik egészségi állapotukat, és általános pontszámot adnak egészségi állapotukról vizuális analóg skálán (VAS) (40).
Kiindulási mérésként a műtét előtt, valamint a műtéti beavatkozás után 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal
Napok a munkába/iskolába való visszatérésig
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A munkába/iskolába visszatérésig hátralévő napok, a kórházból való kibocsátás és a munkába vagy iskolába való visszatérés közötti napokként.
6 hónappal a műtét után
Posztoperatív látogatások
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A műtét utáni ambuláns látogatások és telefonos rendelések száma abszolút számként a műtétet követő első 6 hónapban.
6 hónappal a műtét után
Kórházi költségek
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Kórházi költségek, amelyeket kórházi költségekként jelentenek az első kórházi kezelés során (pl. gyógyszerek, betegellátás, sebészeti eszközök), valamint kórházi költségek a hazabocsátás után 6 hónapos követésig (pl. gyógyszerek, járóbeteg-látogatások, (opioidokkal kapcsolatos) visszafogadások).
6 hónappal a műtét után
Opioid-használat
Időkeret: a műtét utáni 1. és 2. napon, valamint a műtét utáni első 2 hétben
A) Intraoperatívan beadott opioidok; B) Opioid-használat a posztoperatív 0., 1. és 2. napon a gyógyulási osztályon és a sebészeti osztályon; C) Opioid-használat a műtét utáni első 2 héten belül. Az opioidhasználatot orális morfium-milligramm-ekvivalensre (MME) alakítjuk át.
a műtét utáni 1. és 2. napon, valamint a műtét utáni első 2 hétben
Komplikációk
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozott szövődmények. A leggyakoribb eljárással és fájdalomcsillapítással összefüggő szövődményeket a Kiegészítő anyagok 1-2. táblázata határozza meg az átláthatóság érdekében, beleértve a neuropátiás fájdalmat is. A neuropátiás fájdalom előfordulását a kórházi kezelés ideje alatt és minden utóellenőrzés során aktívan ellenőrizni fogják.
6 hónappal a műtét után
Kreatin-kináz (CK) aktivitása
Időkeret: Preoperatív és 1. nap posztoperatív
A CK-szintet a sebészeti beavatkozás előtt (vagyis a rutin vérvizsgálat során a műtét napján) és a műtét utáni 1. napon mérik. A CK-szinteket U/L-ben jelöljük.
Preoperatív és 1. nap posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zuyderland Medisch Centrum

Együttműködők

AtriCure, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik R De Loos, Zuyderland Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z2023005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tölcsérláda

Klinikai vizsgálatok a Interkostális ideg krioablációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel