Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja nerwu międzyżebrowego w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w przypadku naprawy klatki piersiowej lejkowatej metodą Nussa (ICE)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Erik de Loos, Zuyderland Medisch Centrum

Krioablacja nerwów międzyżebrowych w porównaniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej w celu minimalnie inwazyjnej naprawy Nussa klatki piersiowej lejkowatej: randomizowane badanie kliniczne (próba ICE)

Podstawowym celem niniejszej pracy jest określenie wpływu krioablacji nerwów międzyżebrowych na długość pobytu w szpitalu po operacji w porównaniu ze standardowym postępowaniem przeciwbólowym u młodych pacjentów z klatką piersiową lejkowatą (12-24 lata) leczonych minimalnie inwazyjną procedurą Nussa. Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne, nieślepe, randomizowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Minimalnie inwazyjna procedura Nussa jest obecnie uważana za leczenie z wyboru w przypadku klatki piersiowej lejkowatej. Ta procedura jest zwykle związana z silnym bólem pooperacyjnym, ponieważ na klatkę piersiową działają duże siły, aby skorygować obniżenie mostka. Ból jest głównym czynnikiem ograniczającym wczesny wypis. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest obecnie uważane za złoty standard w leczeniu bólu pooperacyjnego. Opisano również alternatywne strategie leczenia bólu (np. analgezja kontrolowana przez pacjenta i blokada nerwów przykręgowych), ale nie udaje im się osiągnąć odpowiedniego przedłużonego leczenia bólu pooperacyjnego. Alternatywnie, ciągłe stosowanie opioidów wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak silne nudności, zatrzymanie moczu i zaparcia. Krioablacja nerwów międzyżebrowych wydaje się obiecującą nową techniką analgezji pooperacyjnej. Wcześniejsze badania porównujące krioablację międzyżebrową z innymi metodami leczenia bólu po naprawie klatki piersiowej lejkowatej za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury Nussa dają obiecujące wyniki, ale stwarzają istotne ograniczenia (np.

Cel: Podstawowym celem pracy jest określenie wpływu krioablacji nerwów międzyżebrowych na długość pobytu w szpitalu po operacji w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu u młodych pacjentów z klatką piersiową lejkowatą leczonych minimalnie inwazyjną procedurą Nussa.

Projekt badania: Protokół badania jest przeznaczony dla pojedynczego ośrodka, prospektywnego, niezaślepionego, randomizowanego badania klinicznego.

Populacja badana i interwencja: Krioablacja nerwów międzyżebrowych zostanie porównana ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej u młodych pacjentów z klatką piersiową lejkowatą (tj. w wieku 12-24 lat) leczonych minimalnie inwazyjną procedurą Nussa. Przeprowadzona zostanie randomizacja bloków, w tym stratyfikacja ze względu na wiek (12-16 lat i 17-24 lata) oraz płeć, ze stosunkiem alokacji 1:1.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Długość pobytu w szpitalu po operacji zostanie zarejestrowana jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Wyniki drugorzędowe obejmują: 1) intensywność bólu; 2) czas operacyjny; 3) używanie opioidów; 4) powikłania zabiegu i analgezji, w tym ból neuropatyczny; 5) przyjęć na oddział intensywnej terapii; 6) readmisje; 7) mobilność pooperacyjna; 8) jakość życia związana ze zdrowiem; 9) dni na powrót do pracy/szkoły; 10) liczba wizyt ambulatoryjnych po operacji oraz 11) koszty szpitala.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ryzyko dla uczestników badania jest znikome, ponieważ technika krioablacji była już skutecznie stosowana w procedurze Nussa bez żadnych poważnych skutków ubocznych. Ponadto uczestnicy będą codziennie monitorowani przez personel pielęgniarski i chirurgów podczas przyjmowania do szpitala. Obciążenie związane z udziałem w obecnym badaniu polega na wypełnieniu kilku kwestionariuszy przed i pooperacyjnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani małoinwazyjnemu zabiegowi Nussa w celu chirurgicznej naprawy klatki piersiowej lejkowatej.
  • Pacjenci młodzi (12-24 lata) według definicji stosowanej przez Światową Organizację Zdrowia. Ten punkt odcięcia wybrano, aby stworzyć bardziej jednorodną próbkę pacjenta, ponieważ klatka piersiowa jest w pełni dojrzała do wieku 24 lat, pod względem wielkości i gęstości, co będzie miało wpływ na ból pooperacyjny.

Kryteria wyłączenia:

  • Deformacja ściany klatki piersiowej inna niż klatka piersiowa lejkowata;
  • Stosowanie opioidów w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
  • Zespół bólowy (np. fibromialgia) lub ból neuropatyczny przed chirurgiczną naprawą klatki piersiowej lejkowatej;
  • choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa);
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej lub naprawa klatki piersiowej lejkowatej;
  • Przeciwwskazania do krioablacji nerwów międzyżebrowych lub znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (np. odmowa pacjenta, zakażenie w miejscu kaniulacji, niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe, skaza krwotoczna, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, mechaniczna niedrożność kręgosłupa);
  • choroba psychiczna obecnie leczona;
  • Nieopanowanie języka niderlandzkiego;
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który może kolidować z bieżącym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja nerwów międzyżebrowych
Gdy pacjent jest przydzielany do grupy krioablacji nerwów międzyżebrowych, krioablacja zostanie przeprowadzona przed umieszczeniem pręta. W skrócie, krioablacja będzie wykonywana na poziomie belki oraz dwa poziomy powyżej i poniżej, obustronnie. W tym celu zostanie umieszczony drugi dostęp do portalu w celu prowadzenia wideo po przeciwnej stronie, a kriosonda (cryoICE, Atricure, Masion, OH, USA) zostanie wprowadzona przez nacięcia klatki piersiowej, które zostały już wykonane w celu umieszczenia pręta. Sonda zostanie umieszczona w dolnej części żeber, za linią pachową środkową, bezpośrednio na wiązce nerwowo-naczyniowej. Jeden cykl zamrażania trwa 2 minuty i zostanie zastosowana temperatura -60 ⁰C. Sonda zostanie ogrzana do temperatury pokojowej przed wyjęciem jej z opłucnej, aby zapobiec dodatkowym urazom. Ponadto krioablacja nerwów międzyżebrowych zostanie połączona z pojedynczymi blokadami nerwów międzyżebrowych z bupiwakainą (1,25 mg/ml) umieszczonymi tuż przed krioablacją.
Procedura: Krioablacja nerwu międzyżebrowego
Podczas zabiegu Nussa stosuje się krioablację nerwów międzyżebrowych.
Inne nazwy:
  • Krioablacja
Lek: Blokada nerwów międzyżebrowych (bupiwakaina w jednym wstrzyknięciu (1,25 mg/ml))
Pojedyncze blokady nerwów międzyżebrowych z bupiwakainą (1,25 mg/ml) umieszcza się tuż przed krioablacją.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu międzyżebrowego
Lek: Opioidy (oksykodon o przedłużonym uwalnianiu 10 mg doustnie co 12 godzin i oksykodon 5 mg co 6 godzin w razie potrzeby)
Opioidy
Inne nazwy:
  • opioidy, oksykodon (z przedłużonym wydzielaniem)
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (miejscowy ciągły wlew sufentanylu (1 µg/ml) i bupiwakainy (1,25 mg/ml))
Przed operacją anestezjolog umieści znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe w przestrzeni T5-T6 lub T6-T7 u przytomnego pacjenta. Po prawidłowym umieszczeniu zostanie rozpoczęty miejscowy ciągły wlew sufentanylu (1 µg/ml) i bupiwakainy (1,25 mg/ml). Trzeciego dnia po operacji znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej zostanie przerwane i zmienione na doustne leki przeciwbólowe według uznania zespołu leczenia bólu. Ogólnie rzecz biorąc, opioidy (oksykodon o przedłużonym uwalnianiu 10 mg PO co 12 godzin i oksykodon 5 mg co 6 godzin w razie potrzeby) zostaną podane 12 godzin przed zakończeniem znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej.
Lek: Opioidy (oksykodon o przedłużonym uwalnianiu 10 mg doustnie co 12 godzin i oksykodon 5 mg co 6 godzin w razie potrzeby)
Opioidy
Inne nazwy:
  • opioidy, oksykodon (z przedłużonym wydzielaniem)
Lek: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (ciągła infuzja sufentanylu (1 µg/ml) i bupiwakainy (1,25 mg/ml))
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej zakłada się przed zabiegiem Nussa
Inne nazwy:
  • Zewnątrzoponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okres hospitalizacji, średnio 5 dni
Liczba dni hospitalizacji po zabiegu Nussa.
Okres hospitalizacji, średnio 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Oddział opieki przedoperacyjnej przed operacją, rano w 1. i 2. dobie pooperacyjnej oraz 7, 14, 3 i 6 miesięcy po operacji
Natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji. Oceny bólu zostaną ocenione w numerycznej skali ocen (NRS, 1-10)
Oddział opieki przedoperacyjnej przed operacją, rano w 1. i 2. dobie pooperacyjnej oraz 7, 14, 3 i 6 miesięcy po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu Nussa
Czas działania w minutach. Czas trwania krioablacji zostanie oceniony oddzielnie. Czas operacji nie obejmuje czasu potrzebnego na umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym, ponieważ umieszczenie zostanie przeprowadzone na oddziale opieki przedoperacyjnej.
Podczas zabiegu Nussa
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Okres hospitalizacji, średnio 5 dni
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu występowania powikłań okołooperacyjnych w liczbach bezwzględnych
Okres hospitalizacji, średnio 5 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Okres hospitalizacji, średnio 5 dni
Długość hospitalizacji z powodu występowania powikłań okołooperacyjnych w liczbach bezwzględnych.
Okres hospitalizacji, średnio 5 dni
Liczba readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Liczba readmisji wyrażona w liczbach bezwzględnych.
6 miesięcy po operacji
Długość readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
długość readmisji wyrażona w liczbach bezwzględnych.
6 miesięcy po operacji
Stopień mobilności
Ramy czasowe: 1 i 2 dzień po operacji
Stopień ruchomości mierzony w 4-stopniowej skali (tj. 1. na łóżku, 2. do krzesła, 3. do toalety, 4. poza salą szpitalną) w 1. i 2. dobie pooperacyjnej.
1 i 2 dzień po operacji
HRQOL - PEEQ
Ramy czasowe: Przed operacją jako pomiar wyjściowy oraz po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu chirurgicznym
HRQOL, mierzona za pomocą holenderskiej wersji kwestionariusza oceny klatki piersiowej (PEEQ). PEEQ jest zwalidowanym kwestionariuszem specyficznym dla danej choroby, oceniającym jakość życia pacjentów z klatką piersiową lejkowatą (37,38).
Przed operacją jako pomiar wyjściowy oraz po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu chirurgicznym
HRQOL - SF-36
Ramy czasowe: Przed operacją jako pomiar wyjściowy oraz po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu chirurgicznym
HRQOL, mierzona za pomocą holenderskiej wersji skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)(37-40). SF-36 to ogólny kwestionariusz, który dotyka zdrowia w ośmiu wymiarach (39).
Przed operacją jako pomiar wyjściowy oraz po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu chirurgicznym
HRQOL - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przed operacją jako pomiar wyjściowy oraz po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu chirurgicznym
HRQOL, mierzona za pomocą holenderskiej wersji EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) (37-40). W przypadku EQ-5D-5L uczestnicy ocenią swoje zdrowie w 5 wymiarach na 5 poziomach i podają ogólną ocenę swojego zdrowia na wizualnej skali analogowej (VAS) (40).
Przed operacją jako pomiar wyjściowy oraz po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu chirurgicznym
Dni powrotu do pracy/szkoły
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Dni do powrotu do pracy/szkoły, zgłaszane jako dni między wypisem ze szpitala a powrotem do pracy lub szkoły.
6 miesięcy po operacji
Wizyty pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Bezwzględna liczba wizyt ambulatoryjnych i telefonicznych po operacji w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.
6 miesięcy po operacji
Koszty szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Koszty szpitalne, zgłaszane jako koszty szpitalne podczas początkowej hospitalizacji (np. leki, opieka nad pacjentem, sprzęt chirurgiczny) oraz koszty szpitalne po wypisie do 6 miesięcy obserwacji (np. leki, wizyty ambulatoryjne, ponowne przyjęcia (związane z opioidami).
6 miesięcy po operacji
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 1. i 2. doba pooperacyjna oraz pierwsze 2 tygodnie po operacji
A) Opioidy podawane śródoperacyjnie; B) Zażywanie opioidów w 0., 1. i 2. dniu pooperacyjnym na oddziale rekonwalescencji i oddziale chirurgicznym; C) Stosowanie opioidów w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji. Zużycie opioidów zostanie przeliczone na miligramowe ekwiwalenty doustnej morfiny (MME).
1. i 2. doba pooperacyjna oraz pierwsze 2 tygodnie po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Powikłania oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo. Najczęstsze powikłania związane z zabiegiem i analgezją zdefiniowano w Tabeli materiałów dodatkowych 1-2 dla przejrzystości, w tym ból neuropatyczny. Występowanie bólu neuropatycznego będzie aktywnie monitorowane w okresie hospitalizacji oraz podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
6 miesięcy po operacji
Aktywność kinazy kreatynowej (CK).
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 1. doba pooperacyjna
Aktywność CK będzie oceniana przed zabiegiem chirurgicznym (tj. wyjściowy pomiar podczas rutynowej oceny krwi w dniu zabiegu) oraz w 1. dniu po operacji. Poziomy CK będą oznaczone w U/L.
Przedoperacyjnie i 1. doba pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Współpracownicy

AtriCure, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik R De Loos, Zuyderland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z2023005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krioablacja nerwu międzyżebrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj