Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peritoneaalisen LIGNOkaiinin analgeettinen vaikutus gynekologisessa avokirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Malaya

Peritoneaalisen LIGNOkaiinin analgeettinen vaikutus gynekologisessa avokirurgiassa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus (IP LIGNO-tutkimus)

Postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus on erittäin yleistä leikkauspotilailla. Puutteellinen postoperatiivinen kivunhallinta voi hidastaa toipumista ja lisää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten keuhkojen romahtamisen ja kroonisen kivun, riskiä. Vaikka morfiini on yksi kultaisen standardin analgesiavaihtoehdoista leikkauksen jälkeiseen kipuun, siihen liittyy monia ei-toivottuja haittavaikutuksia, kuten vaikea pahoinvointi ja oksentelu, matala verenpaine ja huimaus. Siten multimodaalista analgesiaa, mukaan lukien paikallispuudutus (lignokaiini), suositellaan voimakkaasti postoperatiivisessa analgesiassa.

Normaalisti lignokaiinia ruiskutetaan suoneen kipua lievittävien ja tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi. Se vaikuttaa lääkkeiden systeemisen imeytymisen kautta estämään keskushermoston kivun siirtymisen. Viime vuosina tutkimukset ovat osoittaneet, että lignokaiinin tiputtaminen vatsaonteloon voi vähentää sisäelinten kipua estämällä vapaat hermopäätteet vatsan sisällä, jolloin lääkkeen imeytyminen on minimaalista ja paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden komplikaatiot ovat pienemmät verrattuna lignokaiinin suonensisäiseen reittiin.

Useat RCT-tutkimukset osoittivat intraperitoneaalisen lignokaiinin edullisen vaikutuksen postoperatiivisen viskeraalisen kivun vähentämiseen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Gynekologinen avokirurgia (kystektomia, kohdunpoisto) sisältää kuitenkin enemmän manipulaatiota ja sisäelinten traumaa, johon liittyy suurempi sisäelinten kipu, mikä johtaa pidempään sairaalahoitoon ja viivästyy toiminnallisen liikkuvuuden palautumiseen. Uskotaan, että vatsaontelonsisäinen lignokaiini vähentää tulehdusvastetta leikkauksen jälkeen ja vaikuttaa kipua lievittävään vaikutukseen estämällä hermosignaalin lähetyksen kudosvauriokohdassa. Siksi on tärkeää suorittaa tämä tutkimus intraperitoneaalisen lignokaiinin analgeettisen vaikutuksen tutkimiseksi naisilla, joille tehdään gynekologinen avoin leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu estää toipumisen etenemistä ja lisää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten keuhkojen atelektaasin, desaturaatioiden, keuhkojen toimintahäiriöiden ja kroonisen kivun, riskiä. Vaikka opioidi on yksi kultaisen standardin leikkauksen jälkeisen kivun analgesiasta, siihen liittyy monia ei-toivottuja haittavaikutuksia, kuten hengityslamaa, hypotensiota ja pahoinvointia ja oksentelua. Siten multimodaalista analgesiahoitoa, mukaan lukien paikallispuudutus, suositellaan voimakkaasti postoperatiivisessa analgesiassa.

Lignokaiini on paikallispuudutusaine, jolla on analgeettisia, tulehdusta ja rytmihäiriöitä estäviä ominaisuuksia estämällä selkäytimen ja selkäjuuren hermosolmujen natriumkanavareseptorin. Suonensisäinen lignokaiini saa vaikutuksensa lääkkeiden systeemisen imeytymisen kautta estämään keskushermoston transmissio. Viime vuosina tutkimukset ovat osoittaneet, että lignokaiinin intraperitoneaalinen reitti voi vähentää viskeraalista kipua inhiboimalla vatsaontelon vapaita hermopäätteitä ja vähentää perifeeristen hermosolujen kipusignaalin lähetyksen hyperkiihottumista. Uskotaan myös, että intraperitoneaalinen lignokaiini liittyy lääkkeen minimaaliseen systeemiseen imeytymiseen ja systeemisen toksisuuden paikallispuudutuksen pienempään ilmaantuvuuteen verrattuna lignokaiinin suonensisäiseen reittiin.

Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) osoittivat intraperitoneaalisen lignokaiinin suotuisan vaikutuksen vähentämään leikkauksen jälkeistä viskeraalista kipua laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Gynekologisessa avokirurgiassa on kuitenkin enemmän elinten manipulaatioita ja kudosvaurioita, joihin liittyy suurempi sisäelinten kipu, mikä johtaa pidempään sairaalahoitoon ja viivästyy toiminnallisen liikkuvuuden palautumiseen. Uskotaan, että vatsaontelonsisäinen lignokaiini vähentää tulehdusvastetta leikkauksen jälkeen ja sillä on kipua lievittävä vaikutus estämällä hermokipusignaalin lähetyksen kudosvauriokohdassa. Kirjallisuudessa käytetty intraperitoneaalisen lignokaiinin annos vaihteli välillä 200-400 mg. Intraperitoneaalisen lignokaiinin seerumipitoisuus mitattiin, mikä liittyi suhteellisen turvalliseen seerumilignokaiinipitoisuuteen. Farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että adjuvanttiannos adrenaliinia vähensi intraperitoneaalisen lignokaiinin systemaattista imeytymistä. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan intraperitoneaalisen lignokaiinin kipua lievittävää vaikutusta gynekologisessa avokirurgiassa. Oletimme, että vatsaontelonsisäinen lignokaiini vähentää leikkauksen jälkeistä kipupisteitä levossa ja liikkuessa naisilla, joille tehdään gynekologinen avoleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • University of Malaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki aikuiset naiset (American Society of Anesthesiologists (ASA), jotka ovat yli 18-vuotiaita ja <60-vuotiaita
  • gynekologinen avoin leikkaus, jossa on keskilinjan tai poikittainen laparotomia (nabanaran ala- tai yläpuolella)

Poissulkemiskriteerit:

  • laparoskooppinen leikkaus
  • allerginen lignokaiinille
  • sydän-, verisuoni- tai maksasairaus historiassa
  • ASA 3-5 tai
  • painoindeksi <18/ tai >40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä L
Intraperitoneaalinen lignokaiini 200 mg/20 ml + epinefriini 1:200 000
Intraperitoneaalinen lignokaiini 200 mg/20 ml + epinefriini 1:200 000
Muut nimet:
  • INJECSOL LIG2
Placebo Comparator: Ryhmä P
Intraperitoneaalinen 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
Intraperitoneaalinen 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • B. Braun 0,9 % natriumkloridi-injektio. B.P

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen toipumistilassa
Lepotilassa ja liikkeessä (0 - ei kipua, 10 - eniten kipua)
1 tunti leikkauksen jälkeen toipumistilassa
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla
Lepotilassa ja liikkeessä (0 - ei kipua, 10 - eniten kipua)
24 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla
Lepotilassa ja liikkeessä (0 - ei kipua, 10 - eniten kipua)
48 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloima kipulääke morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla
Mitattu milligrammoina
24 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla
Leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloima kipulääke morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla
Mitattu milligrammoina
48 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat analgesiaa
Aikaikkuna: Koko toipumistilassa leikkauksen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä
Koko toipumistilassa leikkauksen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Koko toipumisalueella leikkauksen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä
Koko toipumisalueella leikkauksen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Lignokaiinin haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson aikana keskimäärin 48 tuntia
Keskushermostoon tai sydän- ja verisuonisairauksiin kohdistuvat sivuvaikutukset - rytmihäiriöt, huimaus tai puutuminen
Koko opiskelujakson aikana keskimäärin 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
  • Päätutkija: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa