- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05897385
Peritoneaalisen LIGNOkaiinin analgeettinen vaikutus gynekologisessa avokirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Peritoneaalisen LIGNOkaiinin analgeettinen vaikutus gynekologisessa avokirurgiassa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus (IP LIGNO-tutkimus)
Postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus on erittäin yleistä leikkauspotilailla. Puutteellinen postoperatiivinen kivunhallinta voi hidastaa toipumista ja lisää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten keuhkojen romahtamisen ja kroonisen kivun, riskiä. Vaikka morfiini on yksi kultaisen standardin analgesiavaihtoehdoista leikkauksen jälkeiseen kipuun, siihen liittyy monia ei-toivottuja haittavaikutuksia, kuten vaikea pahoinvointi ja oksentelu, matala verenpaine ja huimaus. Siten multimodaalista analgesiaa, mukaan lukien paikallispuudutus (lignokaiini), suositellaan voimakkaasti postoperatiivisessa analgesiassa.
Normaalisti lignokaiinia ruiskutetaan suoneen kipua lievittävien ja tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi. Se vaikuttaa lääkkeiden systeemisen imeytymisen kautta estämään keskushermoston kivun siirtymisen. Viime vuosina tutkimukset ovat osoittaneet, että lignokaiinin tiputtaminen vatsaonteloon voi vähentää sisäelinten kipua estämällä vapaat hermopäätteet vatsan sisällä, jolloin lääkkeen imeytyminen on minimaalista ja paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden komplikaatiot ovat pienemmät verrattuna lignokaiinin suonensisäiseen reittiin.
Useat RCT-tutkimukset osoittivat intraperitoneaalisen lignokaiinin edullisen vaikutuksen postoperatiivisen viskeraalisen kivun vähentämiseen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Gynekologinen avokirurgia (kystektomia, kohdunpoisto) sisältää kuitenkin enemmän manipulaatiota ja sisäelinten traumaa, johon liittyy suurempi sisäelinten kipu, mikä johtaa pidempään sairaalahoitoon ja viivästyy toiminnallisen liikkuvuuden palautumiseen. Uskotaan, että vatsaontelonsisäinen lignokaiini vähentää tulehdusvastetta leikkauksen jälkeen ja vaikuttaa kipua lievittävään vaikutukseen estämällä hermosignaalin lähetyksen kudosvauriokohdassa. Siksi on tärkeää suorittaa tämä tutkimus intraperitoneaalisen lignokaiinin analgeettisen vaikutuksen tutkimiseksi naisilla, joille tehdään gynekologinen avoin leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu estää toipumisen etenemistä ja lisää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten keuhkojen atelektaasin, desaturaatioiden, keuhkojen toimintahäiriöiden ja kroonisen kivun, riskiä. Vaikka opioidi on yksi kultaisen standardin leikkauksen jälkeisen kivun analgesiasta, siihen liittyy monia ei-toivottuja haittavaikutuksia, kuten hengityslamaa, hypotensiota ja pahoinvointia ja oksentelua. Siten multimodaalista analgesiahoitoa, mukaan lukien paikallispuudutus, suositellaan voimakkaasti postoperatiivisessa analgesiassa.
Lignokaiini on paikallispuudutusaine, jolla on analgeettisia, tulehdusta ja rytmihäiriöitä estäviä ominaisuuksia estämällä selkäytimen ja selkäjuuren hermosolmujen natriumkanavareseptorin. Suonensisäinen lignokaiini saa vaikutuksensa lääkkeiden systeemisen imeytymisen kautta estämään keskushermoston transmissio. Viime vuosina tutkimukset ovat osoittaneet, että lignokaiinin intraperitoneaalinen reitti voi vähentää viskeraalista kipua inhiboimalla vatsaontelon vapaita hermopäätteitä ja vähentää perifeeristen hermosolujen kipusignaalin lähetyksen hyperkiihottumista. Uskotaan myös, että intraperitoneaalinen lignokaiini liittyy lääkkeen minimaaliseen systeemiseen imeytymiseen ja systeemisen toksisuuden paikallispuudutuksen pienempään ilmaantuvuuteen verrattuna lignokaiinin suonensisäiseen reittiin.
Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) osoittivat intraperitoneaalisen lignokaiinin suotuisan vaikutuksen vähentämään leikkauksen jälkeistä viskeraalista kipua laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Gynekologisessa avokirurgiassa on kuitenkin enemmän elinten manipulaatioita ja kudosvaurioita, joihin liittyy suurempi sisäelinten kipu, mikä johtaa pidempään sairaalahoitoon ja viivästyy toiminnallisen liikkuvuuden palautumiseen. Uskotaan, että vatsaontelonsisäinen lignokaiini vähentää tulehdusvastetta leikkauksen jälkeen ja sillä on kipua lievittävä vaikutus estämällä hermokipusignaalin lähetyksen kudosvauriokohdassa. Kirjallisuudessa käytetty intraperitoneaalisen lignokaiinin annos vaihteli välillä 200-400 mg. Intraperitoneaalisen lignokaiinin seerumipitoisuus mitattiin, mikä liittyi suhteellisen turvalliseen seerumilignokaiinipitoisuuteen. Farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että adjuvanttiannos adrenaliinia vähensi intraperitoneaalisen lignokaiinin systemaattista imeytymistä. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan intraperitoneaalisen lignokaiinin kipua lievittävää vaikutusta gynekologisessa avokirurgiassa. Oletimme, että vatsaontelonsisäinen lignokaiini vähentää leikkauksen jälkeistä kipupisteitä levossa ja liikkuessa naisilla, joille tehdään gynekologinen avoleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- University of Malaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuiset naiset (American Society of Anesthesiologists (ASA), jotka ovat yli 18-vuotiaita ja <60-vuotiaita
- gynekologinen avoin leikkaus, jossa on keskilinjan tai poikittainen laparotomia (nabanaran ala- tai yläpuolella)
Poissulkemiskriteerit:
- laparoskooppinen leikkaus
- allerginen lignokaiinille
- sydän-, verisuoni- tai maksasairaus historiassa
- ASA 3-5 tai
- painoindeksi <18/ tai >40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä L
Intraperitoneaalinen lignokaiini 200 mg/20 ml + epinefriini 1:200 000
|
Intraperitoneaalinen lignokaiini 200 mg/20 ml + epinefriini 1:200 000
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä P
Intraperitoneaalinen 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
|
Intraperitoneaalinen 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen toipumistilassa
|
Lepotilassa ja liikkeessä (0 - ei kipua, 10 - eniten kipua)
|
1 tunti leikkauksen jälkeen toipumistilassa
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla
|
Lepotilassa ja liikkeessä (0 - ei kipua, 10 - eniten kipua)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla
|
Lepotilassa ja liikkeessä (0 - ei kipua, 10 - eniten kipua)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloima kipulääke morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla
|
Mitattu milligrammoina
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla
|
|
Leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloima kipulääke morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla
|
Mitattu milligrammoina
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat analgesiaa
Aikaikkuna: Koko toipumistilassa leikkauksen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä
|
Koko toipumistilassa leikkauksen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Koko toipumisalueella leikkauksen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä
|
Koko toipumisalueella leikkauksen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lignokaiinin haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson aikana keskimäärin 48 tuntia
|
Keskushermostoon tai sydän- ja verisuonisairauksiin kohdistuvat sivuvaikutukset - rytmihäiriöt, huimaus tai puutuminen
|
Koko opiskelujakson aikana keskimäärin 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
- Päätutkija: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perniola A, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Intraperitoneal local anesthetics have predominant local analgesic effect: a randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):352-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000267.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Rademaker BM, Kalkman CJ, Odoom JA, de Wit L, Ringers J. Intraperitoneal local anaesthetics after laparoscopic cholecystectomy: effects on postoperative pain, metabolic responses and lung function. Br J Anaesth. 1994 Mar;72(3):263-6. doi: 10.1093/bja/72.3.263.
- Shahin AY, Osman AM. Intraperitoneal lidocaine instillation and postcesarean pain after parietal peritoneal closure: a randomized double blind placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):121-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b99ddd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Agnosia
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Lidokaiini
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .