- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05897385
Анальгетический эффект внутрибрюшинного лигнокаина при открытой гинекологической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Анальгетический эффект внутрибрюшинного LIGNOcaine при открытой гинекологической хирургии: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (испытание IP LIGNO)
Послеоперационная боль широко распространена среди хирургических пациентов. Неадекватное послеоперационное обезболивание может замедлить выздоровление и увеличить риск послеоперационных осложнений, а именно коллапса легкого и хронической боли. Хотя морфин является одним из золотых стандартов обезболивания послеоперационной боли, он сопровождается многими нежелательными побочными эффектами, такими как сильная тошнота и рвота, низкое кровяное давление и головокружение. Таким образом, мультимодальный режим обезболивания, включая местный анестетик (лигнокаин), настоятельно рекомендуется для послеоперационного обезболивания.
Обычный путь введения лигнокаина в вену для обезболивания и противовоспалительных свойств. Он оказывает свое действие через системную абсорбцию лекарств, чтобы блокировать передачу боли по центральным нейронам. Исследования последних лет показали, что инстилляция лигнокаина внутрь брюшной полости может уменьшать боль во внутренних органах за счет блокирования свободных нервных окончаний внутри брюшной полости с минимальной системной абсорбцией препарата и меньшими осложнениями системной токсичности местной анестезии по сравнению с внутривенным введением лигнокаина.
Несколько РКИ продемонстрировали положительный эффект внутрибрюшинного введения лигнокаина для уменьшения послеоперационной висцеральной боли после лапароскопической хирургии. Однако открытые гинекологические операции (кистэктомия, гистерэктомия) сопряжены с большей степенью манипуляций и травм на внутренних органах с большей висцеральной болью, что обуславливает более длительные сроки госпитализации и отсроченное восстановление функциональной подвижности. Считается, что лигнокаин, вводимый внутрибрюшинно, уменьшает воспалительную реакцию после операции и оказывает обезболивающее действие, блокируя передачу нервного сигнала в месте повреждения ткани. Поэтому важно провести это исследование для изучения обезболивающего эффекта внутрибрюшинного лигнокаина у женщин, перенесших гинекологические открытые операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль препятствует процессу выздоровления и повышает риск развития послеоперационных осложнений, а именно ателектаза легкого, случаев десатурации, легочной дисфункции и хронической боли. Хотя опиоиды являются одним из золотых стандартов обезболивания послеоперационной боли, они сопровождаются многими нежелательными побочными эффектами, такими как угнетение дыхания, гипотония и случаи тошноты и рвоты. Таким образом, мультимодальный режим обезболивания, включая местную анестезию, настоятельно рекомендуется для послеоперационного обезболивания.
Лидокаин является местноанестезирующим средством, обладающим свойствами обезболивающего, противовоспалительного и антиаритмического действия за счет блокады рецепторов натриевых каналов в спинном мозге и ганглиях задних корешков. Внутривенный лидокаин оказывает свое действие за счет системной абсорбции лекарств, блокируя центральную нейронную передачу. В последние годы исследования продемонстрировали, что внутрибрюшинное введение лигнокаина может уменьшить висцеральную боль за счет ингибирования перитонеальных свободных нервных окончаний и снижения гипервозбудимости периферических нейронов передачи болевого сигнала. Также считается, что внутрибрюшинное введение лигнокаина связано с минимальной системной абсорбцией препарата и меньшей частотой системной токсичности при местной анестезии по сравнению с внутривенным введением лигнокаина.
Несколько рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) показали благотворное влияние внутрибрюшинного лигнокаина на уменьшение послеоперационной висцеральной боли после лапароскопической хирургии. Однако гинекологическая открытая хирургия имеет большую степень манипуляций с органами и повреждения тканей с большей висцеральной болью, что приводит к более длительному периоду госпитализации и замедленному восстановлению функциональной подвижности. Считается, что лигнокаин, вводимый внутрибрюшинно, уменьшает воспалительную реакцию после хирургического вмешательства и оказывает обезболивающее действие, блокируя передачу нервного болевого сигнала в месте повреждения тканей. Дозировка внутрибрюшинного лигнокаина, используемая в литературе, варьировалась от 200 до 400 мг. Измеряли концентрацию лигнокаина при внутрибрюшинном введении в сыворотке крови, что было связано с относительно безопасной концентрацией лидокаина в сыворотке крови. Фармакологические исследования показали, что адъювантная доза адреналина снижает систематическую абсорбцию внутрибрюшинного лигнокаина. Таким образом, это исследование предназначено для изучения обезболивающего эффекта внутрибрюшинного лигнокаина при открытой гинекологической хирургии. Мы предположили, что внутрибрюшинное введение лигнокаина уменьшает послеоперационную боль в покое и при движении у женщин, перенесших гинекологические открытые операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- University of Malaya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все взрослые женщины (Американское общество анестезиологов (ASA) старше 18 и моложе 60 лет)
- гинекологическая открытая хирургия со срединным или поперечным лапаротомическим разрезом (ниже или выше пупка)
Критерий исключения:
- лапароскопическая хирургия
- аллергия на лидокаин
- История болезни сердца, сосудов или печени
- АСА 3-5 или
- индекс массы тела <18/ или >40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Л
Внутрибрюшинно лигнокаин 200 мг/20 мл + адреналин 1:200 000
|
Внутрибрюшинно лигнокаин 200 мг/20 мл + адреналин 1:200 000
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Р
Внутрибрюшинно 20 мл 0,9% физиологического раствора
|
Внутрибрюшинно 20 мл 0,9% физиологического раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 1 час после операции в палате восстановления
|
В покое и движении (0 – нет боли, 10 – сильная боль)
|
Через 1 час после операции в палате восстановления
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа после операции в палате
|
В покое и движении (0 – нет боли, 10 – сильная боль)
|
24 часа после операции в палате
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 48 часов после операции в палате
|
В покое и движении (0 – нет боли, 10 – сильная боль)
|
48 часов после операции в палате
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное обезболивание, контролируемое пациентом, потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции в палате
|
Измеряется в миллиграммах
|
24 часа после операции в палате
|
|
Послеоперационное обезболивание, контролируемое пациентом, потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов после операции в палате
|
Измеряется в миллиграммах
|
48 часов после операции в палате
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в неотложной анальгезии
Временное ограничение: На протяжении всего реабилитационного отделения после операции, в среднем через 2 часа после операции
|
Количество пациентов
|
На протяжении всего реабилитационного отделения после операции, в среднем через 2 часа после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: На протяжении всей реанимации после операции, в среднем через 2 часа после операции
|
Количество пациентов
|
На протяжении всей реанимации после операции, в среднем через 2 часа после операции
|
|
Побочные эффекты лидокаина
Временное ограничение: На протяжении всего исследования завершение, в среднем 48 часов
|
Центральная нервная система или сердечно-сосудистые побочные эффекты - аритмии, головокружение или онемение
|
На протяжении всего исследования завершение, в среднем 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
- Главный следователь: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perniola A, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Intraperitoneal local anesthetics have predominant local analgesic effect: a randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):352-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000267.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Rademaker BM, Kalkman CJ, Odoom JA, de Wit L, Ringers J. Intraperitoneal local anaesthetics after laparoscopic cholecystectomy: effects on postoperative pain, metabolic responses and lung function. Br J Anaesth. 1994 Mar;72(3):263-6. doi: 10.1093/bja/72.3.263.
- Shahin AY, Osman AM. Intraperitoneal lidocaine instillation and postcesarean pain after parietal peritoneal closure: a randomized double blind placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):121-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b99ddd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Агнозия
- Заболевания половых органов, Женский
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Лидокаин
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .