Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av intraperitonealt LIGNOkain i gynekologisk öppen kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

30 november 2023 uppdaterad av: University of Malaya

Analgetisk effekt av intraperitonealt LIGNOkain i gynekologisk öppen kirurgi: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie (IP LIGNO-prövning)

Incidensen av postoperativ smärta är mycket utbredd bland kirurgiska patienter. Otillräcklig postoperativ smärtkontroll kan bromsa återhämtningen och det ökar risken för postoperativa komplikationer, nämligen lungkollaps och kronisk smärta. Även om morfin är ett av de bästa analgesialternativen för postoperativ smärta, kommer det med många oönskade biverkningar, såsom kraftigt illamående och kräkningar, lågt blodtryck och yrsel. Multimodal analgesiregim, inklusive lokalbedövningsmedel (lignokain) är därför starkt förespråkad för postoperativ analgesi.

Den normala vägen för lignokain injiceras i en ven för egenskaperna analgesi och antiinflammatorisk. Det utövar sin effekt via systemisk absorption av läkemedel för att blockera den centrala neuronala smärtöverföringen. Under senare år har studier visat att instillation av lignokain i bukhålan kan minska smärta i inre organ genom att blockera fria nervändar inuti buken med minimal systemisk absorption av läkemedel och lägre komplikationer av systemisk toxicitet av lokalbedövning jämfört med den intravenösa vägen för lignokain.

Flera RCT visade den gynnsamma effekten av intraperitonealt lignokain för minskning av postoperativ visceral smärta efter laparoskopisk kirurgi. Gynekologisk öppen kirurgi (cystektomi, hysterektomi) innebär dock större grad av manipulation och trauma på de inre organen med större visceral smärta, vilket resulterar i längre varaktighet av sjukhusvistelse och försenad återhämtning av funktionell rörlighet. Det antas att det intraperitoneala lignokainet minskar inflammatoriskt svar efter operation och utövar analgesisk effekt genom att blockera den neurala signalöverföringen vid platsen för vävnadsskada. Därför är det viktigt att genomföra denna studie för att undersöka den analgetiska effekten av intraperitonealt lignokain hos kvinnor som genomgår gynekologisk öppen kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta hämmar återhämtningsförloppet och ökar risken för postoperativa komplikationer, nämligen lungatelektas, förekomst av desaturation, lungdysfunktion och kronisk smärta. Även om opioid är en av de gyllene standardanalgesin för postoperativ smärta, kommer den med många oönskade biverkningar, såsom andningsdepression, hypotoni och förekomst av illamående och kräkningar. Multimodal analgesi, inklusive lokalbedövning, är därför starkt förespråkad för postoperativ analgesi.

Lignokain är ett lokalbedövningsmedel som har egenskaperna analgesi, antiinflammatorisk och antiarytmieffekt via blockad av natriumkanalreceptor i ryggmärgen och dorsalrotsganglierna. Det intravenösa lignokainet utövar sin effekt via systemisk absorption av läkemedel för att blockera den centrala neuronala transmissionen. Under senare år har studier visat att intraperitoneal väg för lignokain kan minska visceral smärta genom att hämma peritoneal fria nervändar och minska perifer neuronal hyperexcitatorisk smärtsignalöverföring. Man tror också att intraperitonealt lignokain är associerat med minimal systemisk absorption av läkemedel och lägre incidens av systemisk toxicitet lokalbedövning jämfört med den intravenösa vägen för lignokain.

Flera randomiserade kontrollerade studier (RCT) visade den gynnsamma effekten av intraperitonealt lignokain för minskning av postoperativ visceral smärta efter laparoskopisk kirurgi. Gynekologisk öppen kirurgi har dock större grad av organmanipulation och vävnadsskada med större visceral smärta, vilket resulterar i längre varaktighet av sjukhusvistelse och försenad återhämtning av funktionell rörlighet. Man tror att det intraperitoneala lignokainet minskar inflammatoriskt svar efter operation och utövar analgesisk effekt genom att blockera den neurala smärtsignalöverföringen vid vävnadsskadastället. Doseringen av intraperitonealt lignokain som användes i litteraturen varierade från 200-400 mg. Serumkoncentrationen av intraperitonealt lignokain mättes, vilket var associerat med en relativt säker serumkoncentration av lignokain. Farmakologiska studier har visat att adjuvansdosen av adrenalin minskade den systematiska absorptionen av intraperitonealt lignokain. Därför är denna studie utformad för att undersöka den analgetiska effekten av intraperitonealt lignokain vid gynekologisk öppen kirurgi. Vi antog att intraperitonealt lignokain minskar postoperativ smärtpoäng vid vila och rörelse hos kvinnor som genomgår gynekologisk öppen operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrytering
        • University of Malaya
        • Kontakt:
          • Ka Ting Ng, MBChB
          • Telefonnummer: +60379492042
        • Huvudutredare:
          • Ka Ting Ng, MBChB
        • Huvudutredare:
          • Pui San Loh, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla vuxna kvinnor (American Society of Anesthesiologists (ASA) som är >18 år och <60 år gamla
  • gynekologisk öppen kirurgi med mittlinjen eller tvärgående laparotomisnitt (under eller ovanför naveln)

Exklusions kriterier:

  • laparoskopisk kirurgi
  • allergisk mot lignokain
  • historia av hjärt-, kärl- eller leversjukdom
  • ASA 3-5 eller
  • body mass index <18/ eller >40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp L
Intraperitonealt lignokain 200 mg/20 ml + epinefrin 1:200 000
Intraperitonealt lignokain 200 mg/20 ml + epinefrin 1:200 000
Andra namn:
  • INJECSOL LIG2
Placebo-jämförare: Grupp P
Intraperitoneal 20 ml 0,9% normal koksaltlösning
Intraperitoneal 20 ml 0,9% normal koksaltlösning
Andra namn:
  • B. Braun 0,9% natriumkloridinj. B.P

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 1 timme efter operationen i återhämtningsfack
Vid vila och rörelse (0- ingen smärta, 10- mest smärta)
1 timme efter operationen i återhämtningsfack
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operation på avdelningen
Vid vila och rörelse (0- ingen smärta, 10- mest smärta)
24 timmar efter operation på avdelningen
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar efter operation på avdelningen
Vid vila och rörelse (0- ingen smärta, 10- mest smärta)
48 timmar efter operation på avdelningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ patientkontrollerad analgesimorfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operation på avdelningen
Mätt i milligram
24 timmar efter operation på avdelningen
Postoperativ patientkontrollerad analgesimorfinkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operation på avdelningen
Mätt i milligram
48 timmar efter operation på avdelningen
Antal patienter som behöver räddningsanalgesi
Tidsram: Genomgående i återhämtningsfack efter operation, i genomsnitt 2 timmar efter operation
Antal patienter
Genomgående i återhämtningsfack efter operation, i genomsnitt 2 timmar efter operation
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Genomgående i återhämtningsfacket efter operationen, i genomsnitt 2 timmar efter operationen
Antal patienter
Genomgående i återhämtningsfacket efter operationen, i genomsnitt 2 timmar efter operationen
Biverkningar av lignokain
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 48 timmar
Centrala nervsystemet eller kardiovaskulära biverkningar - arytmier, yrsel eller domningar
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
  • Huvudutredare: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Lignokain

3
Prenumerera