- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05897385
Analgetisk effekt av intraperitonealt LIGNOkain i gynekologisk öppen kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Analgetisk effekt av intraperitonealt LIGNOkain i gynekologisk öppen kirurgi: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie (IP LIGNO-prövning)
Incidensen av postoperativ smärta är mycket utbredd bland kirurgiska patienter. Otillräcklig postoperativ smärtkontroll kan bromsa återhämtningen och det ökar risken för postoperativa komplikationer, nämligen lungkollaps och kronisk smärta. Även om morfin är ett av de bästa analgesialternativen för postoperativ smärta, kommer det med många oönskade biverkningar, såsom kraftigt illamående och kräkningar, lågt blodtryck och yrsel. Multimodal analgesiregim, inklusive lokalbedövningsmedel (lignokain) är därför starkt förespråkad för postoperativ analgesi.
Den normala vägen för lignokain injiceras i en ven för egenskaperna analgesi och antiinflammatorisk. Det utövar sin effekt via systemisk absorption av läkemedel för att blockera den centrala neuronala smärtöverföringen. Under senare år har studier visat att instillation av lignokain i bukhålan kan minska smärta i inre organ genom att blockera fria nervändar inuti buken med minimal systemisk absorption av läkemedel och lägre komplikationer av systemisk toxicitet av lokalbedövning jämfört med den intravenösa vägen för lignokain.
Flera RCT visade den gynnsamma effekten av intraperitonealt lignokain för minskning av postoperativ visceral smärta efter laparoskopisk kirurgi. Gynekologisk öppen kirurgi (cystektomi, hysterektomi) innebär dock större grad av manipulation och trauma på de inre organen med större visceral smärta, vilket resulterar i längre varaktighet av sjukhusvistelse och försenad återhämtning av funktionell rörlighet. Det antas att det intraperitoneala lignokainet minskar inflammatoriskt svar efter operation och utövar analgesisk effekt genom att blockera den neurala signalöverföringen vid platsen för vävnadsskada. Därför är det viktigt att genomföra denna studie för att undersöka den analgetiska effekten av intraperitonealt lignokain hos kvinnor som genomgår gynekologisk öppen kirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta hämmar återhämtningsförloppet och ökar risken för postoperativa komplikationer, nämligen lungatelektas, förekomst av desaturation, lungdysfunktion och kronisk smärta. Även om opioid är en av de gyllene standardanalgesin för postoperativ smärta, kommer den med många oönskade biverkningar, såsom andningsdepression, hypotoni och förekomst av illamående och kräkningar. Multimodal analgesi, inklusive lokalbedövning, är därför starkt förespråkad för postoperativ analgesi.
Lignokain är ett lokalbedövningsmedel som har egenskaperna analgesi, antiinflammatorisk och antiarytmieffekt via blockad av natriumkanalreceptor i ryggmärgen och dorsalrotsganglierna. Det intravenösa lignokainet utövar sin effekt via systemisk absorption av läkemedel för att blockera den centrala neuronala transmissionen. Under senare år har studier visat att intraperitoneal väg för lignokain kan minska visceral smärta genom att hämma peritoneal fria nervändar och minska perifer neuronal hyperexcitatorisk smärtsignalöverföring. Man tror också att intraperitonealt lignokain är associerat med minimal systemisk absorption av läkemedel och lägre incidens av systemisk toxicitet lokalbedövning jämfört med den intravenösa vägen för lignokain.
Flera randomiserade kontrollerade studier (RCT) visade den gynnsamma effekten av intraperitonealt lignokain för minskning av postoperativ visceral smärta efter laparoskopisk kirurgi. Gynekologisk öppen kirurgi har dock större grad av organmanipulation och vävnadsskada med större visceral smärta, vilket resulterar i längre varaktighet av sjukhusvistelse och försenad återhämtning av funktionell rörlighet. Man tror att det intraperitoneala lignokainet minskar inflammatoriskt svar efter operation och utövar analgesisk effekt genom att blockera den neurala smärtsignalöverföringen vid vävnadsskadastället. Doseringen av intraperitonealt lignokain som användes i litteraturen varierade från 200-400 mg. Serumkoncentrationen av intraperitonealt lignokain mättes, vilket var associerat med en relativt säker serumkoncentration av lignokain. Farmakologiska studier har visat att adjuvansdosen av adrenalin minskade den systematiska absorptionen av intraperitonealt lignokain. Därför är denna studie utformad för att undersöka den analgetiska effekten av intraperitonealt lignokain vid gynekologisk öppen kirurgi. Vi antog att intraperitonealt lignokain minskar postoperativ smärtpoäng vid vila och rörelse hos kvinnor som genomgår gynekologisk öppen operation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ka Ting Ng, MBChB
- Telefonnummer: +60379492411
- E-post: katingng1@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekrytering
- University of Malaya
-
Kontakt:
- Ka Ting Ng, MBChB
- Telefonnummer: +60379492042
-
Huvudutredare:
- Ka Ting Ng, MBChB
-
Huvudutredare:
- Pui San Loh, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla vuxna kvinnor (American Society of Anesthesiologists (ASA) som är >18 år och <60 år gamla
- gynekologisk öppen kirurgi med mittlinjen eller tvärgående laparotomisnitt (under eller ovanför naveln)
Exklusions kriterier:
- laparoskopisk kirurgi
- allergisk mot lignokain
- historia av hjärt-, kärl- eller leversjukdom
- ASA 3-5 eller
- body mass index <18/ eller >40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp L
Intraperitonealt lignokain 200 mg/20 ml + epinefrin 1:200 000
|
Intraperitonealt lignokain 200 mg/20 ml + epinefrin 1:200 000
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Grupp P
Intraperitoneal 20 ml 0,9% normal koksaltlösning
|
Intraperitoneal 20 ml 0,9% normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 1 timme efter operationen i återhämtningsfack
|
Vid vila och rörelse (0- ingen smärta, 10- mest smärta)
|
1 timme efter operationen i återhämtningsfack
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operation på avdelningen
|
Vid vila och rörelse (0- ingen smärta, 10- mest smärta)
|
24 timmar efter operation på avdelningen
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar efter operation på avdelningen
|
Vid vila och rörelse (0- ingen smärta, 10- mest smärta)
|
48 timmar efter operation på avdelningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ patientkontrollerad analgesimorfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operation på avdelningen
|
Mätt i milligram
|
24 timmar efter operation på avdelningen
|
Postoperativ patientkontrollerad analgesimorfinkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operation på avdelningen
|
Mätt i milligram
|
48 timmar efter operation på avdelningen
|
Antal patienter som behöver räddningsanalgesi
Tidsram: Genomgående i återhämtningsfack efter operation, i genomsnitt 2 timmar efter operation
|
Antal patienter
|
Genomgående i återhämtningsfack efter operation, i genomsnitt 2 timmar efter operation
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Genomgående i återhämtningsfacket efter operationen, i genomsnitt 2 timmar efter operationen
|
Antal patienter
|
Genomgående i återhämtningsfacket efter operationen, i genomsnitt 2 timmar efter operationen
|
Biverkningar av lignokain
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 48 timmar
|
Centrala nervsystemet eller kardiovaskulära biverkningar - arytmier, yrsel eller domningar
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
- Huvudutredare: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perniola A, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Intraperitoneal local anesthetics have predominant local analgesic effect: a randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):352-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000267.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Rademaker BM, Kalkman CJ, Odoom JA, de Wit L, Ringers J. Intraperitoneal local anaesthetics after laparoscopic cholecystectomy: effects on postoperative pain, metabolic responses and lung function. Br J Anaesth. 1994 Mar;72(3):263-6. doi: 10.1093/bja/72.3.263.
- Shahin AY, Osman AM. Intraperitoneal lidocaine instillation and postcesarean pain after parietal peritoneal closure: a randomized double blind placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):121-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b99ddd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAvslutadPostoperativ Quadriceps-svaghet | Postoperativ Quadriceps-hämning | Följsamhet till postoperativ behandling | Postoperativ nedre extremitetsfunktionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lignokain
-
King Edward Medical UniversityOkänd