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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05897385
Effet analgésique de la LIGNOcaïne intrapéritonéale en chirurgie ouverte gynécologique : un essai contrôlé randomisé
Effet analgésique de la LIGNOcaïne intrapéritonéale en chirurgie gynécologique ouverte : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo (essai IP LIGNO)
L'incidence de la douleur postopératoire est très répandue chez les patients chirurgicaux. Un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire peut ralentir la récupération et augmenter le risque de complications postopératoires, à savoir le collapsus pulmonaire et la douleur chronique. Bien que la morphine soit l'une des options d'analgésie de référence pour la douleur postopératoire, elle s'accompagne de nombreux effets indésirables, tels que des nausées et des vomissements sévères, une pression artérielle basse et des étourdissements. Ainsi, le régime d'analgésie multimodale, incluant l'anesthésie locale (lignocaïne) est fortement préconisé pour l'analgésie postopératoire.
La voie normale de la lidocaïne est injectée dans la veine pour ses propriétés analgésiques et anti-inflammatoires. Il exerce son effet via l'absorption systémique de médicaments pour bloquer la transmission neuronale centrale de la douleur. Ces dernières années, des études ont démontré que l'instillation de lidocaïne dans la cavité abdominale peut réduire la douleur des organes internes en bloquant les terminaisons nerveuses libres à l'intérieur de l'abdomen avec une absorption systémique minimale du médicament et des complications moindres de la toxicité systémique de l'anesthésie locale par rapport à la voie intraveineuse de la lidocaïne.
Plusieurs ECR ont montré l'effet bénéfique de la lidocaïne intrapéritonéale pour la réduction de la douleur viscérale postopératoire après une chirurgie laparoscopique. Cependant, la chirurgie gynécologique ouverte (cystectomie, hystérectomie) implique des manipulations et des traumatismes plus importants sur les organes internes avec des douleurs viscérales plus importantes, entraînant une durée d'hospitalisation plus longue et un retard de récupération de la mobilité fonctionnelle. On pense que la lidocaïne intrapéritonéale réduit la réponse inflammatoire après la chirurgie et exerce un effet analgésique en bloquant la transmission du signal neuronal au site de la lésion tissulaire. Par conséquent, il est important de mener cette étude pour examiner l'effet analgésique de la lidocaïne intrapéritonéale chez les femmes subissant une chirurgie gynécologique ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire entrave la progression de la récupération et augmente le risque de complications postopératoires, à savoir l'atélectasie pulmonaire, l'incidence de la désaturation, la dysfonction pulmonaire et la douleur chronique. Bien que les opioïdes soient l'un des analgésiques de référence pour la douleur postopératoire, ils s'accompagnent de nombreux effets indésirables indésirables, tels que la dépression respiratoire, l'hypotension et l'incidence des nausées et des vomissements. Ainsi, le régime d'analgésie multimodale, incluant l'anesthésie locale est fortement préconisé pour l'analgésie postopératoire.
La lidocaïne est un agent anesthésique local, qui a des propriétés d'effet analgésique, anti-inflammatoire et anti-arythmique via le blocage du récepteur du canal sodique dans la moelle épinière et les ganglions de la racine dorsale. La lidocaïne intraveineuse exerce son effet via l'absorption systémique de médicaments pour bloquer la transmission neuronale centrale. Ces dernières années, des études ont démontré que la voie intrapéritonéale de la lidocaïne peut réduire la douleur viscérale en inhibant la terminaison nerveuse libre péritonéale et en réduisant l'hyperexcitation neuronale périphérique de la transmission du signal de douleur. On pense également que la lidocaïne intrapéritonéale est associée à une absorption systémique minimale du médicament et à une incidence plus faible de toxicité systémique sous anesthésie locale par rapport à la voie intraveineuse de la lidocaïne.
Plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré l'effet bénéfique de la lidocaïne intrapéritonéale pour la réduction de la douleur viscérale postopératoire après une chirurgie laparoscopique. Cependant, la chirurgie gynécologique ouverte présente un degré plus élevé de manipulation d'organes et de lésions tissulaires avec une douleur viscérale plus importante, ce qui entraîne une durée d'hospitalisation plus longue et un retard de récupération de la mobilité fonctionnelle. On pense que la lidocaïne intrapéritonéale réduit la réponse inflammatoire après la chirurgie et exerce un effet analgésique en bloquant la transmission du signal de douleur neurale au site de la lésion tissulaire. La dose de lidocaïne intrapéritonéale utilisée dans la littérature variait de 200 à 400 mg. La concentration sérique de lidocaïne intrapéritonéale a été mesurée, qui était associée à une concentration sérique relativement sûre de lidocaïne. Des études pharmacologiques ont montré que la dose adjuvante d'adrénaline réduisait l'absorption systématique de la lidocaïne intrapéritonéale. Par conséquent, cette étude est conçue pour examiner l'effet analgésique de la lidocaïne intrapéritonéale en chirurgie gynécologique ouverte. Nous avons émis l'hypothèse que la lidocaïne intrapéritonéale réduit le score de douleur postopératoire au repos et au mouvement chez les femmes subissant une chirurgie gynécologique ouverte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ka Ting Ng, MBChB
- Numéro de téléphone: +60379492411
- E-mail: katingng1@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- Recrutement
- University of Malaya
-
Contact:
- Ka Ting Ng, MBChB
- Numéro de téléphone: +60379492042
-
Chercheur principal:
- Ka Ting Ng, MBChB
-
Chercheur principal:
- Pui San Loh, MBBS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- toutes les femmes adultes (American Society of Anesthesiologists (ASA) âgées de plus de 18 ans et de moins de 60 ans
- chirurgie gynécologique à ciel ouvert avec incision médiane ou transversale par laparotomie (au-dessous ou au-dessus du nombril)
Critère d'exclusion:
- chirurgie laparoscopique
- allergique à la lidocaïne
- antécédents de maladie cardiaque, vasculaire ou hépatique
- ASA 3-5 ou
- indice de masse corporelle <18/ ou >40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe L
Lignocaïne intrapéritonéale 200 mg/20 ml + épinéphrine 1:200 000
|
Lignocaïne intrapéritonéale 200 mg/20 ml + épinéphrine 1:200 000
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe P
Intrapéritonéale 20 ml de solution saline normale à 0,9 %
|
Intrapéritonéale 20 ml de solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur postopératoire
Délai: 1 heure après l'opération en salle de réveil
|
Au repos et en mouvement (0 - pas de douleur, 10 - plus de douleur)
|
1 heure après l'opération en salle de réveil
|
Score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale dans le service
|
Au repos et en mouvement (0 - pas de douleur, 10 - plus de douleur)
|
24 heures après l'intervention chirurgicale dans le service
|
Score de douleur postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération dans le service
|
Au repos et en mouvement (0 - pas de douleur, 10 - plus de douleur)
|
48 heures après l'opération dans le service
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analgésie contrôlée par le patient postopératoire consommation de morphine
Délai: 24 heures après la chirurgie dans le service
|
Mesuré en milligrammes
|
24 heures après la chirurgie dans le service
|
Analgésie contrôlée par le patient postopératoire consommation de morphine
Délai: 48 heures après la chirurgie dans le service
|
Mesuré en milligrammes
|
48 heures après la chirurgie dans le service
|
Nombre de patients nécessitant une analgésie de secours
Délai: Tout au long de la salle de récupération après la chirurgie, en moyenne 2 heures après la chirurgie
|
Nombre de patients
|
Tout au long de la salle de récupération après la chirurgie, en moyenne 2 heures après la chirurgie
|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Tout au long de la salle de récupération après la chirurgie, en moyenne 2 heures après la chirurgie
|
Nombre de patients
|
Tout au long de la salle de récupération après la chirurgie, en moyenne 2 heures après la chirurgie
|
Effets indésirables de la lidocaïne
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, en moyenne 48 heures
|
Système nerveux central ou effets secondaires cardiovasculaires - arythmies, étourdissements ou engourdissements
|
Tout au long de la fin de l'étude, en moyenne 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
- Chercheur principal: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perniola A, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Intraperitoneal local anesthetics have predominant local analgesic effect: a randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):352-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000267.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Rademaker BM, Kalkman CJ, Odoom JA, de Wit L, Ringers J. Intraperitoneal local anaesthetics after laparoscopic cholecystectomy: effects on postoperative pain, metabolic responses and lung function. Br J Anaesth. 1994 Mar;72(3):263-6. doi: 10.1093/bja/72.3.263.
- Shahin AY, Osman AM. Intraperitoneal lidocaine instillation and postcesarean pain after parietal peritoneal closure: a randomized double blind placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):121-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b99ddd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Douleur, Postopératoire
- Maladies génitales, femme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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