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Effet analgésique de la LIGNOcaïne intrapéritonéale en chirurgie ouverte gynécologique : un essai contrôlé randomisé

30 novembre 2023 mis à jour par: University of Malaya

Effet analgésique de la LIGNOcaïne intrapéritonéale en chirurgie gynécologique ouverte : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo (essai IP LIGNO)

L'incidence de la douleur postopératoire est très répandue chez les patients chirurgicaux. Un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire peut ralentir la récupération et augmenter le risque de complications postopératoires, à savoir le collapsus pulmonaire et la douleur chronique. Bien que la morphine soit l'une des options d'analgésie de référence pour la douleur postopératoire, elle s'accompagne de nombreux effets indésirables, tels que des nausées et des vomissements sévères, une pression artérielle basse et des étourdissements. Ainsi, le régime d'analgésie multimodale, incluant l'anesthésie locale (lignocaïne) est fortement préconisé pour l'analgésie postopératoire.

La voie normale de la lidocaïne est injectée dans la veine pour ses propriétés analgésiques et anti-inflammatoires. Il exerce son effet via l'absorption systémique de médicaments pour bloquer la transmission neuronale centrale de la douleur. Ces dernières années, des études ont démontré que l'instillation de lidocaïne dans la cavité abdominale peut réduire la douleur des organes internes en bloquant les terminaisons nerveuses libres à l'intérieur de l'abdomen avec une absorption systémique minimale du médicament et des complications moindres de la toxicité systémique de l'anesthésie locale par rapport à la voie intraveineuse de la lidocaïne.

Plusieurs ECR ont montré l'effet bénéfique de la lidocaïne intrapéritonéale pour la réduction de la douleur viscérale postopératoire après une chirurgie laparoscopique. Cependant, la chirurgie gynécologique ouverte (cystectomie, hystérectomie) implique des manipulations et des traumatismes plus importants sur les organes internes avec des douleurs viscérales plus importantes, entraînant une durée d'hospitalisation plus longue et un retard de récupération de la mobilité fonctionnelle. On pense que la lidocaïne intrapéritonéale réduit la réponse inflammatoire après la chirurgie et exerce un effet analgésique en bloquant la transmission du signal neuronal au site de la lésion tissulaire. Par conséquent, il est important de mener cette étude pour examiner l'effet analgésique de la lidocaïne intrapéritonéale chez les femmes subissant une chirurgie gynécologique ouverte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur postopératoire entrave la progression de la récupération et augmente le risque de complications postopératoires, à savoir l'atélectasie pulmonaire, l'incidence de la désaturation, la dysfonction pulmonaire et la douleur chronique. Bien que les opioïdes soient l'un des analgésiques de référence pour la douleur postopératoire, ils s'accompagnent de nombreux effets indésirables indésirables, tels que la dépression respiratoire, l'hypotension et l'incidence des nausées et des vomissements. Ainsi, le régime d'analgésie multimodale, incluant l'anesthésie locale est fortement préconisé pour l'analgésie postopératoire.

La lidocaïne est un agent anesthésique local, qui a des propriétés d'effet analgésique, anti-inflammatoire et anti-arythmique via le blocage du récepteur du canal sodique dans la moelle épinière et les ganglions de la racine dorsale. La lidocaïne intraveineuse exerce son effet via l'absorption systémique de médicaments pour bloquer la transmission neuronale centrale. Ces dernières années, des études ont démontré que la voie intrapéritonéale de la lidocaïne peut réduire la douleur viscérale en inhibant la terminaison nerveuse libre péritonéale et en réduisant l'hyperexcitation neuronale périphérique de la transmission du signal de douleur. On pense également que la lidocaïne intrapéritonéale est associée à une absorption systémique minimale du médicament et à une incidence plus faible de toxicité systémique sous anesthésie locale par rapport à la voie intraveineuse de la lidocaïne.

Plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré l'effet bénéfique de la lidocaïne intrapéritonéale pour la réduction de la douleur viscérale postopératoire après une chirurgie laparoscopique. Cependant, la chirurgie gynécologique ouverte présente un degré plus élevé de manipulation d'organes et de lésions tissulaires avec une douleur viscérale plus importante, ce qui entraîne une durée d'hospitalisation plus longue et un retard de récupération de la mobilité fonctionnelle. On pense que la lidocaïne intrapéritonéale réduit la réponse inflammatoire après la chirurgie et exerce un effet analgésique en bloquant la transmission du signal de douleur neurale au site de la lésion tissulaire. La dose de lidocaïne intrapéritonéale utilisée dans la littérature variait de 200 à 400 mg. La concentration sérique de lidocaïne intrapéritonéale a été mesurée, qui était associée à une concentration sérique relativement sûre de lidocaïne. Des études pharmacologiques ont montré que la dose adjuvante d'adrénaline réduisait l'absorption systématique de la lidocaïne intrapéritonéale. Par conséquent, cette étude est conçue pour examiner l'effet analgésique de la lidocaïne intrapéritonéale en chirurgie gynécologique ouverte. Nous avons émis l'hypothèse que la lidocaïne intrapéritonéale réduit le score de douleur postopératoire au repos et au mouvement chez les femmes subissant une chirurgie gynécologique ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Recrutement
        • University of Malaya
        • Contact:
          • Ka Ting Ng, MBChB
          • Numéro de téléphone: +60379492042
        • Chercheur principal:
          • Ka Ting Ng, MBChB
        • Chercheur principal:
          • Pui San Loh, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les femmes adultes (American Society of Anesthesiologists (ASA) âgées de plus de 18 ans et de moins de 60 ans
  • chirurgie gynécologique à ciel ouvert avec incision médiane ou transversale par laparotomie (au-dessous ou au-dessus du nombril)

Critère d'exclusion:

  • chirurgie laparoscopique
  • allergique à la lidocaïne
  • antécédents de maladie cardiaque, vasculaire ou hépatique
  • ASA 3-5 ou
  • indice de masse corporelle <18/ ou >40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe L
Lignocaïne intrapéritonéale 200 mg/20 ml + épinéphrine 1:200 000
Lignocaïne intrapéritonéale 200 mg/20 ml + épinéphrine 1:200 000
Autres noms:
  • INJECSOL LIG2
Comparateur placebo: Groupe P
Intrapéritonéale 20 ml de solution saline normale à 0,9 %
Intrapéritonéale 20 ml de solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
  • B. Braun Chlorure de sodium à 0,9 % inj. BP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: 1 heure après l'opération en salle de réveil
Au repos et en mouvement (0 - pas de douleur, 10 - plus de douleur)
1 heure après l'opération en salle de réveil
Score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale dans le service
Au repos et en mouvement (0 - pas de douleur, 10 - plus de douleur)
24 heures après l'intervention chirurgicale dans le service
Score de douleur postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération dans le service
Au repos et en mouvement (0 - pas de douleur, 10 - plus de douleur)
48 heures après l'opération dans le service

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie contrôlée par le patient postopératoire consommation de morphine
Délai: 24 heures après la chirurgie dans le service
Mesuré en milligrammes
24 heures après la chirurgie dans le service
Analgésie contrôlée par le patient postopératoire consommation de morphine
Délai: 48 heures après la chirurgie dans le service
Mesuré en milligrammes
48 heures après la chirurgie dans le service
Nombre de patients nécessitant une analgésie de secours
Délai: Tout au long de la salle de récupération après la chirurgie, en moyenne 2 heures après la chirurgie
Nombre de patients
Tout au long de la salle de récupération après la chirurgie, en moyenne 2 heures après la chirurgie
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Tout au long de la salle de récupération après la chirurgie, en moyenne 2 heures après la chirurgie
Nombre de patients
Tout au long de la salle de récupération après la chirurgie, en moyenne 2 heures après la chirurgie
Effets indésirables de la lidocaïne
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, en moyenne 48 heures
Système nerveux central ou effets secondaires cardiovasculaires - arythmies, étourdissements ou engourdissements
Tout au long de la fin de l'étude, en moyenne 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
  • Chercheur principal: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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