- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05897385
Efecto analgésico de la LIGNOcaína intraperitoneal en cirugía abierta ginecológica: un ensayo controlado aleatorio
Efecto analgésico de la LIGNOcaína intraperitoneal en cirugía abierta ginecológica: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (ensayo IP LIGNO)
La incidencia de dolor postoperatorio es muy prevalente entre los pacientes quirúrgicos. El control inadecuado del dolor posoperatorio puede retrasar la recuperación y aumenta el riesgo de complicaciones posoperatorias, a saber, colapso pulmonar y dolor crónico. Aunque la morfina es una de las opciones analgésicas estándar de oro para el dolor posoperatorio, tiene muchos efectos adversos no deseados, como náuseas y vómitos intensos, presión arterial baja y mareos. Por lo tanto, el régimen de analgesia multimodal, que incluye anestesia local (lignocaína), se recomienda firmemente para la analgesia posoperatoria.
La ruta normal de lidocaína es inyectada en vena por sus propiedades analgésicas y antiinflamatorias. Ejerce su efecto a través de la absorción sistémica de fármacos para bloquear la transmisión del dolor neuronal central. En los últimos años, los estudios han demostrado que la instilación de lidocaína dentro de la cavidad abdominal puede reducir el dolor de órganos internos al bloquear la terminación nerviosa libre dentro del abdomen con una absorción sistémica mínima del fármaco y menores complicaciones de toxicidad sistémica de la anestesia local en comparación con la vía intravenosa de lidocaína.
Varios ECA mostraron el efecto beneficioso de la lidocaína intraperitoneal para la reducción del dolor visceral posoperatorio después de la cirugía laparoscópica. Sin embargo, la cirugía abierta ginecológica (cistectomía, histerectomía) implica mayor grado de manipulación y trauma en los órganos internos con mayor dolor visceral, lo que resulta en una mayor duración de la hospitalización y retraso en la recuperación de la movilidad funcional. Se cree que la lidocaína intraperitoneal reduce la respuesta inflamatoria después de la cirugía y ejerce un efecto analgésico al bloquear la transmisión de la señal neural en el sitio de la lesión tisular. Por lo tanto, es importante realizar este estudio para examinar el efecto analgésico de la lidocaína intraperitoneal en mujeres sometidas a cirugía abierta ginecológica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio impide el progreso de la recuperación y aumenta el riesgo de complicaciones posoperatorias, a saber, atelectasia pulmonar, incidencia de desaturación, disfunción pulmonar y dolor crónico. Aunque el opioide es uno de los analgésicos estándar de oro para el dolor posoperatorio, viene con muchos efectos adversos no deseados, como depresión respiratoria, hipotensión e incidencia de náuseas y vómitos. Por lo tanto, el régimen de analgesia multimodal, incluida la anestesia local, se recomienda firmemente para la analgesia posoperatoria.
La lidocaína es un agente anestésico local que tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antiarrítmicas a través del bloqueo del receptor del canal de sodio en la médula espinal y los ganglios de la raíz dorsal. La lidocaína intravenosa ejerce su efecto a través de la absorción sistémica de fármacos para bloquear la transmisión neuronal central. En los últimos años, los estudios han demostrado que la vía intraperitoneal de la lidocaína puede reducir el dolor visceral al inhibir la terminación nerviosa peritoneal libre y reducir la hiperexcitación neuronal periférica de la transmisión de señales de dolor. También se cree que la lidocaína intraperitoneal se asocia con una absorción sistémica mínima del fármaco y una menor incidencia de toxicidad sistémica con anestesia local en comparación con la vía intravenosa de lidocaína.
Varios ensayos controlados aleatorios (ECA) mostraron el efecto beneficioso de la lidocaína intraperitoneal para la reducción del dolor visceral posoperatorio después de la cirugía laparoscópica. Sin embargo, la cirugía abierta ginecológica tiene un mayor grado de manipulación de órganos y lesión tisular con mayor dolor visceral, lo que resulta en una mayor duración de la hospitalización y una recuperación de la movilidad funcional retrasada. Se cree que la lidocaína intraperitoneal reduce la respuesta inflamatoria después de la cirugía y ejerce un efecto de analgesia al bloquear la transmisión de la señal de dolor neural en el sitio de la lesión tisular. La dosis de lidocaína intraperitoneal utilizada en la literatura osciló entre 200 y 400 mg. Se midió la concentración sérica de lidocaína intraperitoneal, que se asoció con una concentración sérica de lidocaína relativamente segura. Estudios farmacológicos han demostrado que la dosis adyuvante de adrenalina reduce la absorción sistemática de lidocaína intraperitoneal. Por lo tanto, este estudio está diseñado para examinar el efecto analgésico de la lignocaína intraperitoneal en cirugía abierta ginecológica. Presumimos que la lidocaína intraperitoneal reduce la puntuación de dolor posoperatorio en reposo y en movimiento en mujeres sometidas a cirugía abierta ginecológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ka Ting Ng, MBChB
- Número de teléfono: +60379492411
- Correo electrónico: katingng1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- University of Malaya
-
Contacto:
- Ka Ting Ng, MBChB
- Número de teléfono: +60379492042
-
Investigador principal:
- Ka Ting Ng, MBChB
-
Investigador principal:
- Pui San Loh, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las mujeres adultas (Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) mayores de 18 años y menores de 60 años)
- cirugía abierta ginecológica con incisión de laparotomía transversa o en la línea media (por debajo o por encima del ombligo)
Criterio de exclusión:
- cirugía laparoscópica
- alérgico a la lidocaína
- antecedentes de enfermedad cardíaca, vascular o hepática
- ASA 3-5 o
- índice de masa corporal <18/ o >40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo L
Lignocaína intraperitoneal 200mg/20mls + epinefrina 1:200.000
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Lignocaína intraperitoneal 200mg/20mls + epinefrina 1:200.000
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo P
Intraperitoneal 20 ml de solución salina normal al 0,9%
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Intraperitoneal 20 ml de solución salina normal al 0,9%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía en la sala de recuperación
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En reposo y movimiento (0- sin dolor, 10- mucho dolor)
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1 hora después de la cirugía en la sala de recuperación
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía en la sala.
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En reposo y movimiento (0- sin dolor, 10- mucho dolor)
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24 horas después de la cirugía en la sala.
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía en la sala.
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En reposo y movimiento (0- sin dolor, 10- mucho dolor)
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48 horas después de la cirugía en la sala.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia postoperatoria controlada por el paciente consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía en la sala
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Medido en miligramos
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24 horas después de la cirugía en la sala
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Analgesia postoperatoria controlada por el paciente consumo de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía en la sala
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Medido en miligramos
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48 horas después de la cirugía en la sala
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Número de pacientes que requirieron analgesia de rescate
Periodo de tiempo: A lo largo de la sala de recuperación después de la cirugía, en promedio 2 horas después de la cirugía
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Número de pacientes
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A lo largo de la sala de recuperación después de la cirugía, en promedio 2 horas después de la cirugía
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: A lo largo de la sala de recuperación después de la cirugía, en promedio 2 horas después de la cirugía
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Número de pacientes
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A lo largo de la sala de recuperación después de la cirugía, en promedio 2 horas después de la cirugía
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Eventos adversos de la lidocaína
Periodo de tiempo: A lo largo de la realización del estudio, en promedio de 48 horas
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Efectos secundarios del sistema nervioso central o cardiovasculares: arritmias, mareos o entumecimiento
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A lo largo de la realización del estudio, en promedio de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
- Investigador principal: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perniola A, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Intraperitoneal local anesthetics have predominant local analgesic effect: a randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):352-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000267.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Rademaker BM, Kalkman CJ, Odoom JA, de Wit L, Ringers J. Intraperitoneal local anaesthetics after laparoscopic cholecystectomy: effects on postoperative pain, metabolic responses and lung function. Br J Anaesth. 1994 Mar;72(3):263-6. doi: 10.1093/bja/72.3.263.
- Shahin AY, Osman AM. Intraperitoneal lidocaine instillation and postcesarean pain after parietal peritoneal closure: a randomized double blind placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):121-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b99ddd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor Postoperatorio
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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