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Efecto analgésico de la LIGNOcaína intraperitoneal en cirugía abierta ginecológica: un ensayo controlado aleatorio

30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Malaya

Efecto analgésico de la LIGNOcaína intraperitoneal en cirugía abierta ginecológica: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (ensayo IP LIGNO)

La incidencia de dolor postoperatorio es muy prevalente entre los pacientes quirúrgicos. El control inadecuado del dolor posoperatorio puede retrasar la recuperación y aumenta el riesgo de complicaciones posoperatorias, a saber, colapso pulmonar y dolor crónico. Aunque la morfina es una de las opciones analgésicas estándar de oro para el dolor posoperatorio, tiene muchos efectos adversos no deseados, como náuseas y vómitos intensos, presión arterial baja y mareos. Por lo tanto, el régimen de analgesia multimodal, que incluye anestesia local (lignocaína), se recomienda firmemente para la analgesia posoperatoria.

La ruta normal de lidocaína es inyectada en vena por sus propiedades analgésicas y antiinflamatorias. Ejerce su efecto a través de la absorción sistémica de fármacos para bloquear la transmisión del dolor neuronal central. En los últimos años, los estudios han demostrado que la instilación de lidocaína dentro de la cavidad abdominal puede reducir el dolor de órganos internos al bloquear la terminación nerviosa libre dentro del abdomen con una absorción sistémica mínima del fármaco y menores complicaciones de toxicidad sistémica de la anestesia local en comparación con la vía intravenosa de lidocaína.

Varios ECA mostraron el efecto beneficioso de la lidocaína intraperitoneal para la reducción del dolor visceral posoperatorio después de la cirugía laparoscópica. Sin embargo, la cirugía abierta ginecológica (cistectomía, histerectomía) implica mayor grado de manipulación y trauma en los órganos internos con mayor dolor visceral, lo que resulta en una mayor duración de la hospitalización y retraso en la recuperación de la movilidad funcional. Se cree que la lidocaína intraperitoneal reduce la respuesta inflamatoria después de la cirugía y ejerce un efecto analgésico al bloquear la transmisión de la señal neural en el sitio de la lesión tisular. Por lo tanto, es importante realizar este estudio para examinar el efecto analgésico de la lidocaína intraperitoneal en mujeres sometidas a cirugía abierta ginecológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor posoperatorio impide el progreso de la recuperación y aumenta el riesgo de complicaciones posoperatorias, a saber, atelectasia pulmonar, incidencia de desaturación, disfunción pulmonar y dolor crónico. Aunque el opioide es uno de los analgésicos estándar de oro para el dolor posoperatorio, viene con muchos efectos adversos no deseados, como depresión respiratoria, hipotensión e incidencia de náuseas y vómitos. Por lo tanto, el régimen de analgesia multimodal, incluida la anestesia local, se recomienda firmemente para la analgesia posoperatoria.

La lidocaína es un agente anestésico local que tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antiarrítmicas a través del bloqueo del receptor del canal de sodio en la médula espinal y los ganglios de la raíz dorsal. La lidocaína intravenosa ejerce su efecto a través de la absorción sistémica de fármacos para bloquear la transmisión neuronal central. En los últimos años, los estudios han demostrado que la vía intraperitoneal de la lidocaína puede reducir el dolor visceral al inhibir la terminación nerviosa peritoneal libre y reducir la hiperexcitación neuronal periférica de la transmisión de señales de dolor. También se cree que la lidocaína intraperitoneal se asocia con una absorción sistémica mínima del fármaco y una menor incidencia de toxicidad sistémica con anestesia local en comparación con la vía intravenosa de lidocaína.

Varios ensayos controlados aleatorios (ECA) mostraron el efecto beneficioso de la lidocaína intraperitoneal para la reducción del dolor visceral posoperatorio después de la cirugía laparoscópica. Sin embargo, la cirugía abierta ginecológica tiene un mayor grado de manipulación de órganos y lesión tisular con mayor dolor visceral, lo que resulta en una mayor duración de la hospitalización y una recuperación de la movilidad funcional retrasada. Se cree que la lidocaína intraperitoneal reduce la respuesta inflamatoria después de la cirugía y ejerce un efecto de analgesia al bloquear la transmisión de la señal de dolor neural en el sitio de la lesión tisular. La dosis de lidocaína intraperitoneal utilizada en la literatura osciló entre 200 y 400 mg. Se midió la concentración sérica de lidocaína intraperitoneal, que se asoció con una concentración sérica de lidocaína relativamente segura. Estudios farmacológicos han demostrado que la dosis adyuvante de adrenalina reduce la absorción sistemática de lidocaína intraperitoneal. Por lo tanto, este estudio está diseñado para examinar el efecto analgésico de la lignocaína intraperitoneal en cirugía abierta ginecológica. Presumimos que la lidocaína intraperitoneal reduce la puntuación de dolor posoperatorio en reposo y en movimiento en mujeres sometidas a cirugía abierta ginecológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ka Ting Ng, MBChB
  • Número de teléfono: +60379492411
  • Correo electrónico: katingng1@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Reclutamiento
        • University of Malaya
        • Contacto:
          • Ka Ting Ng, MBChB
          • Número de teléfono: +60379492042
        • Investigador principal:
          • Ka Ting Ng, MBChB
        • Investigador principal:
          • Pui San Loh, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las mujeres adultas (Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) mayores de 18 años y menores de 60 años)
  • cirugía abierta ginecológica con incisión de laparotomía transversa o en la línea media (por debajo o por encima del ombligo)

Criterio de exclusión:

  • cirugía laparoscópica
  • alérgico a la lidocaína
  • antecedentes de enfermedad cardíaca, vascular o hepática
  • ASA 3-5 o
  • índice de masa corporal <18/ o >40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo L
Lignocaína intraperitoneal 200mg/20mls + epinefrina 1:200.000
Lignocaína intraperitoneal 200mg/20mls + epinefrina 1:200.000
Otros nombres:
  • INYEC SOL LIG2
Comparador de placebos: Grupo P
Intraperitoneal 20 ml de solución salina normal al 0,9%
Intraperitoneal 20 ml de solución salina normal al 0,9%
Otros nombres:
  • B. Braun Inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % BP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía en la sala de recuperación
En reposo y movimiento (0- sin dolor, 10- mucho dolor)
1 hora después de la cirugía en la sala de recuperación
Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía en la sala.
En reposo y movimiento (0- sin dolor, 10- mucho dolor)
24 horas después de la cirugía en la sala.
Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía en la sala.
En reposo y movimiento (0- sin dolor, 10- mucho dolor)
48 horas después de la cirugía en la sala.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia postoperatoria controlada por el paciente consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía en la sala
Medido en miligramos
24 horas después de la cirugía en la sala
Analgesia postoperatoria controlada por el paciente consumo de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía en la sala
Medido en miligramos
48 horas después de la cirugía en la sala
Número de pacientes que requirieron analgesia de rescate
Periodo de tiempo: A lo largo de la sala de recuperación después de la cirugía, en promedio 2 horas después de la cirugía
Número de pacientes
A lo largo de la sala de recuperación después de la cirugía, en promedio 2 horas después de la cirugía
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: A lo largo de la sala de recuperación después de la cirugía, en promedio 2 horas después de la cirugía
Número de pacientes
A lo largo de la sala de recuperación después de la cirugía, en promedio 2 horas después de la cirugía
Eventos adversos de la lidocaína
Periodo de tiempo: A lo largo de la realización del estudio, en promedio de 48 horas
Efectos secundarios del sistema nervioso central o cardiovasculares: arritmias, mareos o entumecimiento
A lo largo de la realización del estudio, en promedio de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
  • Investigador principal: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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