腹腔内注射利格诺卡因在妇科开放手术中的镇痛作用:一项随机对照试验
腹膜内注射利格诺卡因在妇科开放手术中的镇痛作用:一项双盲随机安慰剂对照试验(IP LIGNO 试验)
术后疼痛的发生率在手术患者中非常普遍。 术后疼痛控制不充分会减慢恢复速度,并增加术后并发症的风险,即肺萎陷和慢性疼痛。 虽然吗啡是术后镇痛的黄金标准镇痛选择之一,但它会带来许多不良反应,例如严重的恶心和呕吐、低血压和头晕。 因此,强烈提倡采用包括局麻药(利多卡因)在内的多模式镇痛方案进行术后镇痛。
利多卡因的正常途径是静脉注射,具有镇痛和抗炎作用。 它通过药物的全身吸收来阻断中枢神经元疼痛传递发挥作用。 近年来研究表明,利多卡因腹腔内滴注可通过阻滞腹腔内游离神经末梢减轻内脏器官疼痛,药物的全身吸收极小,局部麻醉的全身毒性并发症较利多卡因静脉途径更低。
几项随机对照试验表明,腹腔注射利多卡因对减轻腹腔镜手术后的术后内脏疼痛具有有益作用。 然而,妇科开放手术(膀胱切除术、子宫切除术)涉及更大程度的操作和对内脏器官的创伤,内脏疼痛更大,导致住院时间更长,功能恢复延迟。 认为腹腔内注射利多卡因通过阻断组织损伤部位的神经信号传递,减轻术后炎症反应,发挥镇痛作用。 因此,进行这项研究以检查腹腔注射利多卡因对接受妇科开放手术的女性的镇痛效果非常重要。
研究概览
详细说明
术后疼痛会阻碍恢复进程并增加术后并发症的风险,即肺不张、去饱和、肺功能障碍和慢性疼痛的发生率。 尽管阿片类药物是术后镇痛的金标准镇痛药之一,但它也有许多不良反应,如呼吸抑制、低血压和恶心呕吐等。 因此,强烈提倡采用包括局麻药在内的多模式镇痛方案进行术后镇痛。
利多卡因是一种局部麻醉剂,通过阻断脊髓和背根神经节中的钠通道受体而具有镇痛、抗炎和抗心律失常作用。 静脉注射利多卡因通过药物的全身吸收阻断中枢神经元传递发挥作用。 近年来研究表明,利多卡因腹腔给药可通过抑制腹膜游离神经末梢和减少周围神经元过度兴奋的疼痛信号传递来减轻内脏痛。 人们还认为,与利多卡因的静脉内途径相比,腹膜内利多卡因与药物的最小全身吸收和全身毒性局部麻醉的发生率较低有关。
几项随机对照试验 (RCT) 表明腹腔注射利多卡因对减轻腹腔镜手术后的术后内脏痛具有有益作用。 但妇科开放手术操作脏器和组织损伤程度较大,内脏疼痛较大,导致住院时间较长,功能恢复延迟。 认为腹腔内注射利多卡因通过阻断组织损伤部位的神经痛信号传递,减轻术后炎症反应,发挥镇痛作用。 文献中腹腔注射利多卡因的剂量为200-400mg。 测定腹腔注射利多卡因的血清浓度,与相对安全的利多卡因血清浓度相关。 药理学研究表明,辅助剂量的肾上腺素减少了腹腔内利多卡因的系统吸收。 因此,本研究旨在探讨腹腔注射利多卡因在妇科开放手术中的镇痛效果。 我们假设腹腔内注射利多卡因可降低接受妇科开放手术的女性在静息和运动时的术后疼痛评分。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ka Ting Ng, MBChB
- 电话号码:+60379492411
- 邮箱:katingng1@gmail.com
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- 招聘中
- University of Malaya
-
接触:
- Ka Ting Ng, MBChB
- 电话号码:+60379492042
-
首席研究员:
- Ka Ting Ng, MBChB
-
首席研究员:
- Pui San Loh, MBBS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有成年女性(美国麻醉医师协会 (ASA),年龄 >18 岁且 <60 岁
- 中线或横向剖腹切口(脐下或脐上)的妇科开放手术
排除标准:
- 腹腔镜手术
- 对利多卡因过敏
- 心脏、血管或肝脏疾病史
- ASA 3-5 或
- 体重指数 <18/ 或 >40
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:L组
腹腔注射利多卡因 200 毫克/20 毫升 + 肾上腺素 1:200,000
|
腹腔注射利多卡因 200 毫克/20 毫升 + 肾上腺素 1:200,000
其他名称:
|
安慰剂比较:P组
0.9%生理盐水腹腔注射20ml
|
0.9%生理盐水腹腔注射20ml
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后疼痛评分
大体时间:手术后 1 小时在康复室
|
休息和运动时(0-无痛,10-最痛)
|
手术后 1 小时在康复室
|
术后疼痛评分
大体时间:手术后24小时在病房
|
休息和运动时(0-无痛,10-最痛)
|
手术后24小时在病房
|
术后疼痛评分
大体时间:手术后48小时在病房
|
休息和运动时(0-无痛,10-最痛)
|
手术后48小时在病房
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后患者自控镇痛吗啡用量
大体时间:病房手术后24小时
|
以毫克为单位
|
病房手术后24小时
|
术后患者自控镇痛吗啡用量
大体时间:病房手术后48小时
|
以毫克为单位
|
病房手术后48小时
|
需要抢救镇痛的患者人数
大体时间:术后整个康复室,平均术后 2 小时
|
患者人数
|
术后整个康复室,平均术后 2 小时
|
术后恶心呕吐
大体时间:术后整个康复室,平均术后 2 小时
|
患者人数
|
术后整个康复室,平均术后 2 小时
|
利多卡因的不良反应
大体时间:整个学习完成,平均48小时
|
中枢神经系统或心血管副作用——心律失常、头晕或麻木
|
整个学习完成,平均48小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pui San Loh, MBBS、University of Malaya
- 首席研究员:Ka Ting Ng, MBChB、University of Malaya
出版物和有用的链接
一般刊物
- Perniola A, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Intraperitoneal local anesthetics have predominant local analgesic effect: a randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):352-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000267.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Rademaker BM, Kalkman CJ, Odoom JA, de Wit L, Ringers J. Intraperitoneal local anaesthetics after laparoscopic cholecystectomy: effects on postoperative pain, metabolic responses and lung function. Br J Anaesth. 1994 Mar;72(3):263-6. doi: 10.1093/bja/72.3.263.
- Shahin AY, Osman AM. Intraperitoneal lidocaine instillation and postcesarean pain after parietal peritoneal closure: a randomized double blind placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):121-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b99ddd.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1.1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.