- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05897385
Analgetický účinek intraperitoneálního LIGNOkainu v gynekologické otevřené chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Analgetický účinek intraperitoneálního LIGNOkainu v gynekologické otevřené chirurgii: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie (IP LIGNO studie)
Incidence pooperační bolesti je vysoce převládající mezi chirurgickými pacienty. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může zpomalit rekonvalescenci a zvyšuje riziko pooperačních komplikací, zejména plicního kolapsu a chronické bolesti. Ačkoli je morfin jednou z možností analgezie zlatého standardu pro pooperační bolesti, přichází s mnoha nežádoucími nežádoucími účinky, jako je těžká nevolnost a zvracení, nízký krevní tlak a závratě. Proto je pro pooperační analgezii silně doporučován režim multimodální analgezie, včetně lokálního anestetika (lignokainu).
Normální cestou je lignokain injikován do žíly pro analgetické a protizánětlivé vlastnosti. Uplatňuje svůj účinek prostřednictvím systémové absorpce léků, aby blokoval centrální neuronální přenos bolesti. V posledních letech studie prokázaly, že instilace lignokainu do břišní dutiny může snížit bolest vnitřních orgánů blokováním volného nervového zakončení uvnitř břicha s minimální systémovou absorpcí léku a nižšími komplikacemi systémové toxicity lokální anestezie ve srovnání s intravenózním podáním lignokainu.
Několik RCT prokázalo příznivý účinek intraperitoneálního lignokainu na snížení pooperační viscerální bolesti po laparoskopické operaci. Gynekologická otevřená operace (cystektomie, hysterektomie) však zahrnuje větší míru manipulace a traumatu vnitřních orgánů s větší viscerální bolestí, což má za následek delší dobu hospitalizace a opožděnou obnovu funkční mobility. Předpokládá se, že intraperitoneální lignokain snižuje zánětlivou reakci po chirurgickém zákroku a vykazuje analgetický účinek blokováním přenosu nervového signálu v místě poškození tkáně. Proto je důležité provést tuto studii ke zkoumání analgetického účinku intraperitoneálního lignokainu u žen podstupujících gynekologickou otevřenou operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest brání progresi rekonvalescence a zvyšuje riziko pooperačních komplikací, zejména plicní atelektázy, výskytu desaturace, plicní dysfunkce a chronické bolesti. Ačkoli opioid je jedním ze zlatých standardů analgetik pro pooperační bolesti, přichází s mnoha nežádoucími nežádoucími účinky, jako je respirační deprese, hypotenze a výskyt nevolnosti a zvracení. Proto je pro pooperační analgezii silně doporučován režim multimodální analgezie, včetně lokálního anestetika.
Lignokain je lokální anestetikum, které má analgetický, protizánětlivý a antiarytmický účinek prostřednictvím blokády receptoru sodíkového kanálu v míše a dorzálních kořenových gangliích. Intravenózní lignokain uplatňuje svůj účinek prostřednictvím systémové absorpce léků k blokování centrálního neuronálního přenosu. V posledních letech studie prokázaly, že intraperitoneální podání lignokainu může snížit viscerální bolest inhibicí peritoneálních volných nervových zakončení a snížit peritoneální neuronální hyperexcitační přenos signálu bolesti. Předpokládá se také, že intraperitoneální lignokain je spojen s minimální systémovou absorpcí léku a nižším výskytem systémové toxicity lokální anestezie ve srovnání s intravenózním podáním lignokainu.
Několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) prokázalo příznivý účinek intraperitoneálního lignokainu na snížení pooperační viscerální bolesti po laparoskopické operaci. Gynekologická otevřená chirurgie má však vyšší stupeň orgánové manipulace a poranění tkáně s větší viscerální bolestí, což má za následek delší dobu hospitalizace a opožděnou obnovu funkční mobility. Předpokládá se, že intraperitoneální lignokain snižuje zánětlivou reakci po chirurgickém zákroku a vykazuje analgetický účinek blokováním přenosu signálu nervové bolesti v místě poranění tkáně. Dávkování intraperitoneálního lignokainu používaného v literatuře se pohybovalo v rozmezí 200-400 mg. Byla měřena sérová koncentrace intraperitoneálního lignokainu, která byla spojena s relativně bezpečnou sérovou koncentrací lignokainu. Farmakologické studie ukázaly, že adjuvantní dávka adrenalinu snižovala systematickou absorpci intraperitoneálního lignokainu. Proto je tato studie navržena tak, aby zkoumala analgetický účinek intraperitoneálního lignokainu v gynekologické otevřené operaci. Předpokládali jsme, že intraperitoneální lignokain snižuje skóre pooperační bolesti v klidu a pohybu u žen podstupujících gynekologickou otevřenou operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ka Ting Ng, MBChB
- Telefonní číslo: +60379492411
- E-mail: katingng1@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Nábor
- University of Malaya
-
Kontakt:
- Ka Ting Ng, MBChB
- Telefonní číslo: +60379492042
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ka Ting Ng, MBChB
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pui San Loh, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny dospělé ženy (Americká společnost anesteziologů (ASA), které jsou starší 18 let a <60 let
- gynekologická otevřená operace se střední nebo příčnou laparotomickou incizí (pod nebo nad pupkem)
Kritéria vyloučení:
- laparoskopická operace
- alergický na lignokain
- anamnéza onemocnění srdce, cév nebo jater
- ASA 3-5 popř
- index tělesné hmotnosti <18/ nebo >40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina L
Intraperitoneální lignokain 200 mg/20 ml + epinefrin 1:200 000
|
Intraperitoneální lignokain 200 mg/20 ml + epinefrin 1:200 000
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Skupina P
Intraperitoneálně 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
|
Intraperitoneálně 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci v zotavovacím prostoru
|
V klidu a pohybu (0 – žádná bolest, 10 – největší bolest)
|
1 hodinu po operaci v zotavovacím prostoru
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci na oddělení
|
V klidu a pohybu (0 – žádná bolest, 10 – největší bolest)
|
24 hodin po operaci na oddělení
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci na oddělení
|
V klidu a pohybu (0 – žádná bolest, 10 – největší bolest)
|
48 hodin po operaci na oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační pacientem kontrolovaná analgezie spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci na oddělení
|
Měřeno v miligramech
|
24 hodin po operaci na oddělení
|
Pooperační pacientem kontrolovaná analgezie spotřeba morfinu
Časové okno: 48 hodin po operaci na oddělení
|
Měřeno v miligramech
|
48 hodin po operaci na oddělení
|
Počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii
Časové okno: Po celou dobu v rekonvalescenci po operaci, v průměru 2 hodiny po operaci
|
Počet pacientů
|
Po celou dobu v rekonvalescenci po operaci, v průměru 2 hodiny po operaci
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: V celém prostoru zotavení po operaci, v průměru 2 hodiny po operaci
|
Počet pacientů
|
V celém prostoru zotavení po operaci, v průměru 2 hodiny po operaci
|
Nežádoucí účinky lignokainu
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 48 hodin
|
Nežádoucí účinky na centrální nervový systém nebo kardiovaskulární systém – arytmie, závratě nebo necitlivost
|
Po celou dobu studia v průměru 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
- Vrchní vyšetřovatel: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perniola A, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Intraperitoneal local anesthetics have predominant local analgesic effect: a randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):352-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000267.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Rademaker BM, Kalkman CJ, Odoom JA, de Wit L, Ringers J. Intraperitoneal local anaesthetics after laparoscopic cholecystectomy: effects on postoperative pain, metabolic responses and lung function. Br J Anaesth. 1994 Mar;72(3):263-6. doi: 10.1093/bja/72.3.263.
- Shahin AY, Osman AM. Intraperitoneal lidocaine instillation and postcesarean pain after parietal peritoneal closure: a randomized double blind placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):121-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b99ddd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest, pooperační
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael