Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek intraperitoneálního LIGNOkainu v gynekologické otevřené chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

7. května 2024 aktualizováno: University of Malaya

Analgetický účinek intraperitoneálního LIGNOkainu v gynekologické otevřené chirurgii: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie (IP LIGNO studie)

Incidence pooperační bolesti je vysoce převládající mezi chirurgickými pacienty. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může zpomalit rekonvalescenci a zvyšuje riziko pooperačních komplikací, zejména plicního kolapsu a chronické bolesti. Ačkoli je morfin jednou z možností analgezie zlatého standardu pro pooperační bolesti, přichází s mnoha nežádoucími nežádoucími účinky, jako je těžká nevolnost a zvracení, nízký krevní tlak a závratě. Proto je pro pooperační analgezii silně doporučován režim multimodální analgezie, včetně lokálního anestetika (lignokainu).

Normální cestou je lignokain injikován do žíly pro analgetické a protizánětlivé vlastnosti. Uplatňuje svůj účinek prostřednictvím systémové absorpce léků, aby blokoval centrální neuronální přenos bolesti. V posledních letech studie prokázaly, že instilace lignokainu do břišní dutiny může snížit bolest vnitřních orgánů blokováním volného nervového zakončení uvnitř břicha s minimální systémovou absorpcí léku a nižšími komplikacemi systémové toxicity lokální anestezie ve srovnání s intravenózním podáním lignokainu.

Několik RCT prokázalo příznivý účinek intraperitoneálního lignokainu na snížení pooperační viscerální bolesti po laparoskopické operaci. Gynekologická otevřená operace (cystektomie, hysterektomie) však zahrnuje větší míru manipulace a traumatu vnitřních orgánů s větší viscerální bolestí, což má za následek delší dobu hospitalizace a opožděnou obnovu funkční mobility. Předpokládá se, že intraperitoneální lignokain snižuje zánětlivou reakci po chirurgickém zákroku a vykazuje analgetický účinek blokováním přenosu nervového signálu v místě poškození tkáně. Proto je důležité provést tuto studii ke zkoumání analgetického účinku intraperitoneálního lignokainu u žen podstupujících gynekologickou otevřenou operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační bolest brání progresi rekonvalescence a zvyšuje riziko pooperačních komplikací, zejména plicní atelektázy, výskytu desaturace, plicní dysfunkce a chronické bolesti. Ačkoli opioid je jedním ze zlatých standardů analgetik pro pooperační bolesti, přichází s mnoha nežádoucími nežádoucími účinky, jako je respirační deprese, hypotenze a výskyt nevolnosti a zvracení. Proto je pro pooperační analgezii silně doporučován režim multimodální analgezie, včetně lokálního anestetika.

Lignokain je lokální anestetikum, které má analgetický, protizánětlivý a antiarytmický účinek prostřednictvím blokády receptoru sodíkového kanálu v míše a dorzálních kořenových gangliích. Intravenózní lignokain uplatňuje svůj účinek prostřednictvím systémové absorpce léků k blokování centrálního neuronálního přenosu. V posledních letech studie prokázaly, že intraperitoneální podání lignokainu může snížit viscerální bolest inhibicí peritoneálních volných nervových zakončení a snížit peritoneální neuronální hyperexcitační přenos signálu bolesti. Předpokládá se také, že intraperitoneální lignokain je spojen s minimální systémovou absorpcí léku a nižším výskytem systémové toxicity lokální anestezie ve srovnání s intravenózním podáním lignokainu.

Několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) prokázalo příznivý účinek intraperitoneálního lignokainu na snížení pooperační viscerální bolesti po laparoskopické operaci. Gynekologická otevřená chirurgie má však vyšší stupeň orgánové manipulace a poranění tkáně s větší viscerální bolestí, což má za následek delší dobu hospitalizace a opožděnou obnovu funkční mobility. Předpokládá se, že intraperitoneální lignokain snižuje zánětlivou reakci po chirurgickém zákroku a vykazuje analgetický účinek blokováním přenosu signálu nervové bolesti v místě poranění tkáně. Dávkování intraperitoneálního lignokainu používaného v literatuře se pohybovalo v rozmezí 200-400 mg. Byla měřena sérová koncentrace intraperitoneálního lignokainu, která byla spojena s relativně bezpečnou sérovou koncentrací lignokainu. Farmakologické studie ukázaly, že adjuvantní dávka adrenalinu snižovala systematickou absorpci intraperitoneálního lignokainu. Proto je tato studie navržena tak, aby zkoumala analgetický účinek intraperitoneálního lignokainu v gynekologické otevřené operaci. Předpokládali jsme, že intraperitoneální lignokain snižuje skóre pooperační bolesti v klidu a pohybu u žen podstupujících gynekologickou otevřenou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • University of Malaya
        • Kontakt:
          • Ka Ting Ng, MBChB
          • Telefonní číslo: +60379492042
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ka Ting Ng, MBChB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pui San Loh, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny dospělé ženy (Americká společnost anesteziologů (ASA), které jsou starší 18 let a <60 let
  • gynekologická otevřená operace se střední nebo příčnou laparotomickou incizí (pod nebo nad pupkem)

Kritéria vyloučení:

  • laparoskopická operace
  • alergický na lignokain
  • anamnéza onemocnění srdce, cév nebo jater
  • ASA 3-5 popř
  • index tělesné hmotnosti <18/ nebo >40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina L
Intraperitoneální lignokain 200 mg/20 ml + epinefrin 1:200 000
Intraperitoneální lignokain 200 mg/20 ml + epinefrin 1:200 000
Ostatní jména:
  • INJECSOL LIG2
Komparátor placeba: Skupina P
Intraperitoneálně 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Intraperitoneálně 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • B. Braun 0,9% chlorid sodný Inj. B.P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci v zotavovacím prostoru
V klidu a pohybu (0 – žádná bolest, 10 – největší bolest)
1 hodinu po operaci v zotavovacím prostoru
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci na oddělení
V klidu a pohybu (0 – žádná bolest, 10 – největší bolest)
24 hodin po operaci na oddělení
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci na oddělení
V klidu a pohybu (0 – žádná bolest, 10 – největší bolest)
48 hodin po operaci na oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pacientem kontrolovaná analgezie spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci na oddělení
Měřeno v miligramech
24 hodin po operaci na oddělení
Pooperační pacientem kontrolovaná analgezie spotřeba morfinu
Časové okno: 48 hodin po operaci na oddělení
Měřeno v miligramech
48 hodin po operaci na oddělení
Počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii
Časové okno: Po celou dobu v rekonvalescenci po operaci, v průměru 2 hodiny po operaci
Počet pacientů
Po celou dobu v rekonvalescenci po operaci, v průměru 2 hodiny po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: V celém prostoru zotavení po operaci, v průměru 2 hodiny po operaci
Počet pacientů
V celém prostoru zotavení po operaci, v průměru 2 hodiny po operaci
Nežádoucí účinky lignokainu
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 48 hodin
Nežádoucí účinky na centrální nervový systém nebo kardiovaskulární systém – arytmie, závratě nebo necitlivost
Po celou dobu studia v průměru 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
  • Vrchní vyšetřovatel: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit