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Efeito Analgésico da LIGNOcaína IntraPeritoneal em Cirurgia Aberta Ginecológica: Um Estudo Controlado Randomizado

7 de maio de 2024 atualizado por: University of Malaya

Efeito analgésico da LIGNOcaína intraperitoneal em cirurgia aberta ginecológica: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo (ensaio IP LIGNO)

A incidência de dor pós-operatória é altamente prevalente entre os pacientes cirúrgicos. O controle inadequado da dor pós-operatória pode retardar a recuperação e aumentar o risco de complicações pós-operatórias, como colapso pulmonar e dor crônica. Embora a morfina seja uma das opções de analgesia padrão-ouro para a dor pós-operatória, ela apresenta muitos efeitos adversos indesejados, como náuseas e vômitos intensos, pressão arterial baixa e tontura. Assim, o regime de analgesia multimodal, incluindo anestésico local (lignocaína), é fortemente defendido para analgesia pós-operatória.

A via normal de lidocaína é injetada na veia para as propriedades de analgesia e anti-inflamatória. Exerce o seu efeito através da absorção sistémica de fármacos para bloquear a transmissão neuronal central da dor. Nos últimos anos, estudos demonstraram que a instilação de lidocaína na cavidade abdominal pode reduzir a dor nos órgãos internos, bloqueando as terminações nervosas livres dentro do abdome com absorção sistêmica mínima da droga e menores complicações de toxicidade sistêmica da anestesia local em comparação com a via intravenosa de lidocaína.

Vários RCTs mostraram o efeito benéfico da lidocaína intraperitoneal para a redução da dor visceral pós-operatória após a cirurgia laparoscópica. No entanto, a cirurgia aberta ginecológica (cistectomia, histerectomia) envolve maior grau de manipulação e trauma nos órgãos internos com maior dor visceral, resultando em maior tempo de internação e retardo na recuperação da mobilidade funcional. Acredita-se que a lidocaína intraperitoneal reduza a resposta inflamatória após a cirurgia e exerça efeito analgésico ao bloquear a transmissão do sinal neural no local da lesão tecidual. Portanto, é importante conduzir este estudo para examinar o efeito analgésico da lidocaína intraperitoneal em mulheres submetidas a cirurgia aberta ginecológica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-operatória impede o progresso da recuperação e aumenta o risco de complicações pós-operatórias, nomeadamente atelectasia pulmonar, incidência de dessaturação, disfunção pulmonar e dor crónica. Embora o opioide seja um dos analgésicos padrão-ouro para a dor pós-operatória, ele apresenta muitos efeitos adversos indesejados, como depressão respiratória, hipotensão e incidência de náuseas e vômitos. Assim, o regime de analgesia multimodal, incluindo anestésico local, é fortemente defendido para a analgesia pós-operatória.

Lignocaína é um agente anestésico local, que possui propriedades de analgesia, efeito anti-inflamatório e antiarrítmico por meio do bloqueio do receptor do canal de sódio na medula espinhal e nos gânglios da raiz dorsal. A lidocaína intravenosa exerce seu efeito via absorção sistêmica de drogas para bloquear a transmissão neuronal central. Nos últimos anos, estudos demonstraram que a via intraperitoneal de lidocaína pode reduzir a dor visceral por inibir a terminação nervosa livre peritoneal e reduzir a hiperexcitação neuronal periférica da transmissão do sinal de dor. Acredita-se também que a lidocaína intraperitoneal esteja associada à absorção sistêmica mínima do fármaco e menor incidência de toxicidade sistêmica na anestesia local em comparação com a via intravenosa da lidocaína.

Vários ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostraram o efeito benéfico da lidocaína intraperitoneal para a redução da dor visceral pós-operatória após a cirurgia laparoscópica. No entanto, a cirurgia aberta ginecológica apresenta maior grau de manipulação de órgãos e lesão tecidual com maior dor visceral, resultando em maior tempo de internação e retardo na recuperação da mobilidade funcional. Acredita-se que a lidocaína intraperitoneal reduza a resposta inflamatória após a cirurgia e exerça efeito analgésico ao bloquear a transmissão do sinal neural da dor no local da lesão tecidual. A dosagem de lidocaína intraperitoneal utilizada na literatura variou de 200-400mg. A concentração sérica de lidocaína intraperitoneal foi medida, o que foi associado a uma concentração sérica relativamente segura de lidocaína. Estudos farmacológicos demonstraram que a dose adjuvante de adrenalina reduziu a absorção sistemática da lidocaína intraperitoneal. Portanto, este estudo foi desenhado para examinar o efeito analgésico da lidocaína intraperitoneal em cirurgia aberta ginecológica. Nossa hipótese é que a lidocaína intraperitoneal reduz o escore de dor pós-operatória em repouso e movimento em mulheres submetidas a cirurgia aberta ginecológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Recrutamento
        • University of Malaya
        • Contato:
          • Ka Ting Ng, MBChB
          • Número de telefone: +60379492042
        • Investigador principal:
          • Ka Ting Ng, MBChB
        • Investigador principal:
          • Pui San Loh, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • todas as mulheres adultas (American Society of Anesthesiologists (ASA)) com mais de 18 anos e menos de 60 anos
  • cirurgia aberta ginecológica com incisão de laparotomia mediana ou transversal (abaixo ou acima do umbigo)

Critério de exclusão:

  • cirurgia laparoscópica
  • alérgico a lidocaína
  • história de doença cardíaca, vascular ou hepática
  • ASA 3-5 ou
  • índice de massa corporal <18/ ou >40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo L
Lignocaína intraperitoneal 200mg/20mls + epinefrina 1:200.000
Lignocaína intraperitoneal 200mg/20mls + epinefrina 1:200.000
Outros nomes:
  • INJECSOL LIG2
Comparador de Placebo: Grupo P
Intraperitoneal 20ml de soro fisiológico 0,9%
Intraperitoneal 20ml de soro fisiológico 0,9%
Outros nomes:
  • B. Braun 0,9% Cloreto de Sódio Inj. BP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 1 hora após a cirurgia na baía de recuperação
Em repouso e movimento (0- sem dor, 10- muita dor)
1 hora após a cirurgia na baía de recuperação
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia na enfermaria
Em repouso e movimento (0- sem dor, 10- muita dor)
24 horas após a cirurgia na enfermaria
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia na enfermaria
Em repouso e movimento (0- sem dor, 10- muita dor)
48 horas após a cirurgia na enfermaria

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia pós-operatória controlada pelo paciente Consumo de morfina
Prazo: 24 horas após a cirurgia na enfermaria
Medido em miligramas
24 horas após a cirurgia na enfermaria
Analgesia pós-operatória controlada pelo paciente Consumo de morfina
Prazo: 48 horas após a cirurgia na enfermaria
Medido em miligramas
48 horas após a cirurgia na enfermaria
Número de pacientes que necessitam de analgesia de resgate
Prazo: Durante todo o período de recuperação após a cirurgia, em média 2 horas após a cirurgia
Número de pacientes
Durante todo o período de recuperação após a cirurgia, em média 2 horas após a cirurgia
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Na enfermaria de recuperação após a cirurgia, em média 2 horas após a cirurgia
Número de pacientes
Na enfermaria de recuperação após a cirurgia, em média 2 horas após a cirurgia
Eventos adversos da lidocaína
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média de 48 horas
Sistema nervoso central ou efeitos colaterais cardiovasculares - arritmias, tontura ou dormência
Ao longo da conclusão do estudo, em média de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
  • Investigador principal: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lidocaína

3
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