- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05897385
Efeito Analgésico da LIGNOcaína IntraPeritoneal em Cirurgia Aberta Ginecológica: Um Estudo Controlado Randomizado
Efeito analgésico da LIGNOcaína intraperitoneal em cirurgia aberta ginecológica: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo (ensaio IP LIGNO)
A incidência de dor pós-operatória é altamente prevalente entre os pacientes cirúrgicos. O controle inadequado da dor pós-operatória pode retardar a recuperação e aumentar o risco de complicações pós-operatórias, como colapso pulmonar e dor crônica. Embora a morfina seja uma das opções de analgesia padrão-ouro para a dor pós-operatória, ela apresenta muitos efeitos adversos indesejados, como náuseas e vômitos intensos, pressão arterial baixa e tontura. Assim, o regime de analgesia multimodal, incluindo anestésico local (lignocaína), é fortemente defendido para analgesia pós-operatória.
A via normal de lidocaína é injetada na veia para as propriedades de analgesia e anti-inflamatória. Exerce o seu efeito através da absorção sistémica de fármacos para bloquear a transmissão neuronal central da dor. Nos últimos anos, estudos demonstraram que a instilação de lidocaína na cavidade abdominal pode reduzir a dor nos órgãos internos, bloqueando as terminações nervosas livres dentro do abdome com absorção sistêmica mínima da droga e menores complicações de toxicidade sistêmica da anestesia local em comparação com a via intravenosa de lidocaína.
Vários RCTs mostraram o efeito benéfico da lidocaína intraperitoneal para a redução da dor visceral pós-operatória após a cirurgia laparoscópica. No entanto, a cirurgia aberta ginecológica (cistectomia, histerectomia) envolve maior grau de manipulação e trauma nos órgãos internos com maior dor visceral, resultando em maior tempo de internação e retardo na recuperação da mobilidade funcional. Acredita-se que a lidocaína intraperitoneal reduza a resposta inflamatória após a cirurgia e exerça efeito analgésico ao bloquear a transmissão do sinal neural no local da lesão tecidual. Portanto, é importante conduzir este estudo para examinar o efeito analgésico da lidocaína intraperitoneal em mulheres submetidas a cirurgia aberta ginecológica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória impede o progresso da recuperação e aumenta o risco de complicações pós-operatórias, nomeadamente atelectasia pulmonar, incidência de dessaturação, disfunção pulmonar e dor crónica. Embora o opioide seja um dos analgésicos padrão-ouro para a dor pós-operatória, ele apresenta muitos efeitos adversos indesejados, como depressão respiratória, hipotensão e incidência de náuseas e vômitos. Assim, o regime de analgesia multimodal, incluindo anestésico local, é fortemente defendido para a analgesia pós-operatória.
Lignocaína é um agente anestésico local, que possui propriedades de analgesia, efeito anti-inflamatório e antiarrítmico por meio do bloqueio do receptor do canal de sódio na medula espinhal e nos gânglios da raiz dorsal. A lidocaína intravenosa exerce seu efeito via absorção sistêmica de drogas para bloquear a transmissão neuronal central. Nos últimos anos, estudos demonstraram que a via intraperitoneal de lidocaína pode reduzir a dor visceral por inibir a terminação nervosa livre peritoneal e reduzir a hiperexcitação neuronal periférica da transmissão do sinal de dor. Acredita-se também que a lidocaína intraperitoneal esteja associada à absorção sistêmica mínima do fármaco e menor incidência de toxicidade sistêmica na anestesia local em comparação com a via intravenosa da lidocaína.
Vários ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostraram o efeito benéfico da lidocaína intraperitoneal para a redução da dor visceral pós-operatória após a cirurgia laparoscópica. No entanto, a cirurgia aberta ginecológica apresenta maior grau de manipulação de órgãos e lesão tecidual com maior dor visceral, resultando em maior tempo de internação e retardo na recuperação da mobilidade funcional. Acredita-se que a lidocaína intraperitoneal reduza a resposta inflamatória após a cirurgia e exerça efeito analgésico ao bloquear a transmissão do sinal neural da dor no local da lesão tecidual. A dosagem de lidocaína intraperitoneal utilizada na literatura variou de 200-400mg. A concentração sérica de lidocaína intraperitoneal foi medida, o que foi associado a uma concentração sérica relativamente segura de lidocaína. Estudos farmacológicos demonstraram que a dose adjuvante de adrenalina reduziu a absorção sistemática da lidocaína intraperitoneal. Portanto, este estudo foi desenhado para examinar o efeito analgésico da lidocaína intraperitoneal em cirurgia aberta ginecológica. Nossa hipótese é que a lidocaína intraperitoneal reduz o escore de dor pós-operatória em repouso e movimento em mulheres submetidas a cirurgia aberta ginecológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ka Ting Ng, MBChB
- Número de telefone: +60379492411
- E-mail: katingng1@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Recrutamento
- University of Malaya
-
Contato:
- Ka Ting Ng, MBChB
- Número de telefone: +60379492042
-
Investigador principal:
- Ka Ting Ng, MBChB
-
Investigador principal:
- Pui San Loh, MBBS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as mulheres adultas (American Society of Anesthesiologists (ASA)) com mais de 18 anos e menos de 60 anos
- cirurgia aberta ginecológica com incisão de laparotomia mediana ou transversal (abaixo ou acima do umbigo)
Critério de exclusão:
- cirurgia laparoscópica
- alérgico a lidocaína
- história de doença cardíaca, vascular ou hepática
- ASA 3-5 ou
- índice de massa corporal <18/ ou >40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo L
Lignocaína intraperitoneal 200mg/20mls + epinefrina 1:200.000
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Lignocaína intraperitoneal 200mg/20mls + epinefrina 1:200.000
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo P
Intraperitoneal 20ml de soro fisiológico 0,9%
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Intraperitoneal 20ml de soro fisiológico 0,9%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 1 hora após a cirurgia na baía de recuperação
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Em repouso e movimento (0- sem dor, 10- muita dor)
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1 hora após a cirurgia na baía de recuperação
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia na enfermaria
|
Em repouso e movimento (0- sem dor, 10- muita dor)
|
24 horas após a cirurgia na enfermaria
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia na enfermaria
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Em repouso e movimento (0- sem dor, 10- muita dor)
|
48 horas após a cirurgia na enfermaria
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Analgesia pós-operatória controlada pelo paciente Consumo de morfina
Prazo: 24 horas após a cirurgia na enfermaria
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Medido em miligramas
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24 horas após a cirurgia na enfermaria
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Analgesia pós-operatória controlada pelo paciente Consumo de morfina
Prazo: 48 horas após a cirurgia na enfermaria
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Medido em miligramas
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48 horas após a cirurgia na enfermaria
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Número de pacientes que necessitam de analgesia de resgate
Prazo: Durante todo o período de recuperação após a cirurgia, em média 2 horas após a cirurgia
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Número de pacientes
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Durante todo o período de recuperação após a cirurgia, em média 2 horas após a cirurgia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Na enfermaria de recuperação após a cirurgia, em média 2 horas após a cirurgia
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Número de pacientes
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Na enfermaria de recuperação após a cirurgia, em média 2 horas após a cirurgia
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Eventos adversos da lidocaína
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média de 48 horas
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Sistema nervoso central ou efeitos colaterais cardiovasculares - arritmias, tontura ou dormência
|
Ao longo da conclusão do estudo, em média de 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
- Investigador principal: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perniola A, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Intraperitoneal local anesthetics have predominant local analgesic effect: a randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):352-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000267.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Rademaker BM, Kalkman CJ, Odoom JA, de Wit L, Ringers J. Intraperitoneal local anaesthetics after laparoscopic cholecystectomy: effects on postoperative pain, metabolic responses and lung function. Br J Anaesth. 1994 Mar;72(3):263-6. doi: 10.1093/bja/72.3.263.
- Shahin AY, Osman AM. Intraperitoneal lidocaine instillation and postcesarean pain after parietal peritoneal closure: a randomized double blind placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):121-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b99ddd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor, Pós-operatório
- Doenças Genitais Femininas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lidocaína
-
King Edward Medical UniversityDesconhecido