- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05897385
Analgetisch effect van intraperitoneale LIGNOcaïne bij gynaecologische open chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Analgetisch effect van intraperitoneale LIGNOcaïne bij gynaecologische open chirurgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (IP LIGNO-studie)
De incidentie van postoperatieve pijn komt veel voor bij chirurgische patiënten. Onvoldoende postoperatieve pijnbestrijding kan het herstel vertragen en verhoogt het risico op postoperatieve complicaties, namelijk longcollaps en chronische pijn. Hoewel morfine een van de gouden standaard analgesie-opties is voor postoperatieve pijn, gaat het gepaard met veel ongewenste bijwerkingen, zoals ernstige misselijkheid en braken, lage bloeddruk en duizeligheid. Een multimodaal analgesieregime, inclusief lokale verdoving (lignocaïne), wordt dus sterk aanbevolen voor postoperatieve analgesie.
De normale route van lignocaïne wordt in een ader geïnjecteerd vanwege de eigenschappen van analgesie en ontstekingsremmend. Het oefent zijn effect uit via de systemische absorptie van medicijnen om de centrale neuronale pijnoverdracht te blokkeren. In de afgelopen jaren hebben onderzoeken aangetoond dat instillatie van lidocaïne in de buikholte interne orgaanpijn kan verminderen door het vrije zenuwuiteinde in de buik te blokkeren met minimale systemische absorptie van het geneesmiddel en lagere complicaties van systemische toxiciteit van lokale anesthesie in vergelijking met de intraveneuze route van lidocaïne.
Verschillende RCT's toonden het gunstige effect aan van intraperitoneale lignocaïne voor de vermindering van postoperatieve viscerale pijn na laparoscopische chirurgie. Gynaecologische open chirurgie (cystectomie, hysterectomie) brengt echter een grotere mate van manipulatie en trauma met zich mee van de inwendige organen met meer viscerale pijn, wat resulteert in een langere duur van de ziekenhuisopname en een vertraagd herstel van de functionele mobiliteit. Er wordt aangenomen dat de intraperitoneale lignocaïne de ontstekingsreactie na een operatie vermindert en een analgetisch effect uitoefent door de neurale signaaloverdracht op de plaats van weefselbeschadiging te blokkeren. Daarom is het belangrijk om deze studie uit te voeren om het analgetische effect van intraperitoneale lignocaïne te onderzoeken bij vrouwen die een gynaecologische open operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn belemmert de voortgang van het herstel en verhoogt het risico op postoperatieve complicaties, namelijk longatelectase, incidentie van desaturatie, longdisfunctie en chronische pijn. Hoewel opioïden de gouden standaard zijn voor analgesie bij postoperatieve pijn, gaat het gepaard met veel ongewenste bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie, hypotensie en het optreden van misselijkheid en braken. Een multimodaal analgesieregime, inclusief lokale verdoving, wordt dus sterk aanbevolen voor postoperatieve analgesie.
Lignocaïne is een lokaal anestheticum, dat de eigenschappen heeft van analgesie, ontstekingsremmend en anti-aritmie-effect via de blokkade van de natriumkanaalreceptor in het ruggenmerg en de dorsale wortelganglia. De intraveneuze lignocaïne oefent zijn effect uit via de systemische absorptie van geneesmiddelen om de centrale neuronale transmissie te blokkeren. In de afgelopen jaren hebben onderzoeken aangetoond dat de intraperitoneale route van lignocaïne viscerale pijn kan verminderen door peritoneale vrije zenuwuiteinden te remmen en perifere neuronale hyperexcitatie van pijnsignaaloverdracht te verminderen. Er wordt ook aangenomen dat intraperitoneale lignocaïne wordt geassocieerd met minimale systemische absorptie van geneesmiddel en lagere incidentie van systemische toxiciteit lokale anesthesie in vergelijking met de intraveneuze route van lignocaïne.
Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) toonden het gunstige effect aan van intraperitoneale lignocaïne voor de vermindering van postoperatieve viscerale pijn na laparoscopische chirurgie. Gynaecologische open chirurgie heeft echter een grotere mate van orgaanmanipulatie en weefselbeschadiging met meer viscerale pijn, wat resulteert in een langere ziekenhuisopname en vertraagd herstel van functionele mobiliteit. Er wordt aangenomen dat de intraperitoneale lignocaïne de ontstekingsreactie na een operatie vermindert en een analgetisch effect uitoefent door de neurale pijnsignaaloverdracht op de plaats van weefselbeschadiging te blokkeren. De in de literatuur gebruikte dosering van intraperitoneaal lignocaïne varieerde van 200-400 mg. De serumconcentratie van intraperitoneale lignocaïne werd gemeten, wat gepaard ging met een relatief veilige serumconcentratie van lignocaïne. Farmacologische studies hebben aangetoond dat de adjuvante dosis adrenaline de systematische absorptie van intraperitoneale lignocaïne verminderde. Daarom is deze studie opgezet om het analgetische effect van intraperitoneale lignocaïne bij gynaecologische open chirurgie te onderzoeken. Onze hypothese was dat intraperitoneale lidocaïne de postoperatieve pijnscore in rust en beweging vermindert bij vrouwen die een gynaecologische open operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ka Ting Ng, MBChB
- Telefoonnummer: +60379492411
- E-mail: katingng1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Werving
- University of Malaya
-
Contact:
- Ka Ting Ng, MBChB
- Telefoonnummer: +60379492042
-
Hoofdonderzoeker:
- Ka Ting Ng, MBChB
-
Hoofdonderzoeker:
- Pui San Loh, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle volwassen vrouwen (American Society of Anesthesiologists (ASA) die >18 jaar en <60 jaar oud zijn
- gynaecologische open chirurgie met midline of transversale laparotomie-incisie (onder of boven navel)
Uitsluitingscriteria:
- laparoscopische chirurgie
- allergisch voor lignocaïne
- voorgeschiedenis van hart-, vaat- of leverziekte
- ASA 3-5 of
- body mass index <18/ of >40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep L
Intraperitoneaal lignocaïne 200 mg/20 ml + epinefrine 1:200.000
|
Intraperitoneaal lignocaïne 200 mg/20 ml + epinefrine 1:200.000
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Groep P
Intraperitoneaal 20 ml 0,9% normale zoutoplossing
|
Intraperitoneaal 20 ml 0,9% normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie in de herstelruimte
|
In rust en beweging (0- geen pijn, 10- meeste pijn)
|
1 uur na de operatie in de herstelruimte
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie op de afdeling
|
In rust en beweging (0- geen pijn, 10- meeste pijn)
|
24 uur na de operatie op de afdeling
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie op de afdeling
|
In rust en beweging (0- geen pijn, 10- meeste pijn)
|
48 uur na de operatie op de afdeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve, patiëntgecontroleerde analgesie, morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie op de afdeling
|
Gemeten in milligram
|
24 uur na de operatie op de afdeling
|
Postoperatieve, patiëntgecontroleerde analgesie, morfineconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie op de afdeling
|
Gemeten in milligram
|
48 uur na de operatie op de afdeling
|
Aantal patiënten dat reddingsanalgesie nodig heeft
Tijdsspanne: Overal in de verkoeverkamer na de operatie, gemiddeld 2 uur na de operatie
|
Aantal patiënten
|
Overal in de verkoeverkamer na de operatie, gemiddeld 2 uur na de operatie
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Overal in de uitslaapkamer na de operatie, gemiddeld 2 uur na de operatie
|
Aantal patiënten
|
Overal in de uitslaapkamer na de operatie, gemiddeld 2 uur na de operatie
|
Bijwerkingen van lignocaïne
Tijdsspanne: Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 48 uur
|
Centraal zenuwstelsel of cardiovasculaire bijwerkingen - aritmieën, duizeligheid of gevoelloosheid
|
Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
- Hoofdonderzoeker: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perniola A, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Intraperitoneal local anesthetics have predominant local analgesic effect: a randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):352-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000267.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Rademaker BM, Kalkman CJ, Odoom JA, de Wit L, Ringers J. Intraperitoneal local anaesthetics after laparoscopic cholecystectomy: effects on postoperative pain, metabolic responses and lung function. Br J Anaesth. 1994 Mar;72(3):263-6. doi: 10.1093/bja/72.3.263.
- Shahin AY, Osman AM. Intraperitoneal lidocaine instillation and postcesarean pain after parietal peritoneal closure: a randomized double blind placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):121-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b99ddd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pijn, postoperatief
- Genitale ziekten, vrouw
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lignocaïne
-
King Edward Medical UniversityOnbekend