Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetisch effect van intraperitoneale LIGNOcaïne bij gynaecologische open chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

30 november 2023 bijgewerkt door: University of Malaya

Analgetisch effect van intraperitoneale LIGNOcaïne bij gynaecologische open chirurgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (IP LIGNO-studie)

De incidentie van postoperatieve pijn komt veel voor bij chirurgische patiënten. Onvoldoende postoperatieve pijnbestrijding kan het herstel vertragen en verhoogt het risico op postoperatieve complicaties, namelijk longcollaps en chronische pijn. Hoewel morfine een van de gouden standaard analgesie-opties is voor postoperatieve pijn, gaat het gepaard met veel ongewenste bijwerkingen, zoals ernstige misselijkheid en braken, lage bloeddruk en duizeligheid. Een multimodaal analgesieregime, inclusief lokale verdoving (lignocaïne), wordt dus sterk aanbevolen voor postoperatieve analgesie.

De normale route van lignocaïne wordt in een ader geïnjecteerd vanwege de eigenschappen van analgesie en ontstekingsremmend. Het oefent zijn effect uit via de systemische absorptie van medicijnen om de centrale neuronale pijnoverdracht te blokkeren. In de afgelopen jaren hebben onderzoeken aangetoond dat instillatie van lidocaïne in de buikholte interne orgaanpijn kan verminderen door het vrije zenuwuiteinde in de buik te blokkeren met minimale systemische absorptie van het geneesmiddel en lagere complicaties van systemische toxiciteit van lokale anesthesie in vergelijking met de intraveneuze route van lidocaïne.

Verschillende RCT's toonden het gunstige effect aan van intraperitoneale lignocaïne voor de vermindering van postoperatieve viscerale pijn na laparoscopische chirurgie. Gynaecologische open chirurgie (cystectomie, hysterectomie) brengt echter een grotere mate van manipulatie en trauma met zich mee van de inwendige organen met meer viscerale pijn, wat resulteert in een langere duur van de ziekenhuisopname en een vertraagd herstel van de functionele mobiliteit. Er wordt aangenomen dat de intraperitoneale lignocaïne de ontstekingsreactie na een operatie vermindert en een analgetisch effect uitoefent door de neurale signaaloverdracht op de plaats van weefselbeschadiging te blokkeren. Daarom is het belangrijk om deze studie uit te voeren om het analgetische effect van intraperitoneale lignocaïne te onderzoeken bij vrouwen die een gynaecologische open operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn belemmert de voortgang van het herstel en verhoogt het risico op postoperatieve complicaties, namelijk longatelectase, incidentie van desaturatie, longdisfunctie en chronische pijn. Hoewel opioïden de gouden standaard zijn voor analgesie bij postoperatieve pijn, gaat het gepaard met veel ongewenste bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie, hypotensie en het optreden van misselijkheid en braken. Een multimodaal analgesieregime, inclusief lokale verdoving, wordt dus sterk aanbevolen voor postoperatieve analgesie.

Lignocaïne is een lokaal anestheticum, dat de eigenschappen heeft van analgesie, ontstekingsremmend en anti-aritmie-effect via de blokkade van de natriumkanaalreceptor in het ruggenmerg en de dorsale wortelganglia. De intraveneuze lignocaïne oefent zijn effect uit via de systemische absorptie van geneesmiddelen om de centrale neuronale transmissie te blokkeren. In de afgelopen jaren hebben onderzoeken aangetoond dat de intraperitoneale route van lignocaïne viscerale pijn kan verminderen door peritoneale vrije zenuwuiteinden te remmen en perifere neuronale hyperexcitatie van pijnsignaaloverdracht te verminderen. Er wordt ook aangenomen dat intraperitoneale lignocaïne wordt geassocieerd met minimale systemische absorptie van geneesmiddel en lagere incidentie van systemische toxiciteit lokale anesthesie in vergelijking met de intraveneuze route van lignocaïne.

Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) toonden het gunstige effect aan van intraperitoneale lignocaïne voor de vermindering van postoperatieve viscerale pijn na laparoscopische chirurgie. Gynaecologische open chirurgie heeft echter een grotere mate van orgaanmanipulatie en weefselbeschadiging met meer viscerale pijn, wat resulteert in een langere ziekenhuisopname en vertraagd herstel van functionele mobiliteit. Er wordt aangenomen dat de intraperitoneale lignocaïne de ontstekingsreactie na een operatie vermindert en een analgetisch effect uitoefent door de neurale pijnsignaaloverdracht op de plaats van weefselbeschadiging te blokkeren. De in de literatuur gebruikte dosering van intraperitoneaal lignocaïne varieerde van 200-400 mg. De serumconcentratie van intraperitoneale lignocaïne werd gemeten, wat gepaard ging met een relatief veilige serumconcentratie van lignocaïne. Farmacologische studies hebben aangetoond dat de adjuvante dosis adrenaline de systematische absorptie van intraperitoneale lignocaïne verminderde. Daarom is deze studie opgezet om het analgetische effect van intraperitoneale lignocaïne bij gynaecologische open chirurgie te onderzoeken. Onze hypothese was dat intraperitoneale lidocaïne de postoperatieve pijnscore in rust en beweging vermindert bij vrouwen die een gynaecologische open operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Werving
        • University of Malaya
        • Contact:
          • Ka Ting Ng, MBChB
          • Telefoonnummer: +60379492042
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ka Ting Ng, MBChB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pui San Loh, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle volwassen vrouwen (American Society of Anesthesiologists (ASA) die >18 jaar en <60 jaar oud zijn
  • gynaecologische open chirurgie met midline of transversale laparotomie-incisie (onder of boven navel)

Uitsluitingscriteria:

  • laparoscopische chirurgie
  • allergisch voor lignocaïne
  • voorgeschiedenis van hart-, vaat- of leverziekte
  • ASA 3-5 of
  • body mass index <18/ of >40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep L
Intraperitoneaal lignocaïne 200 mg/20 ml + epinefrine 1:200.000
Intraperitoneaal lignocaïne 200 mg/20 ml + epinefrine 1:200.000
Andere namen:
  • INJECSOL LIG2
Placebo-vergelijker: Groep P
Intraperitoneaal 20 ml 0,9% normale zoutoplossing
Intraperitoneaal 20 ml 0,9% normale zoutoplossing
Andere namen:
  • B. Braun 0,9% natriumchloride inj. BP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie in de herstelruimte
In rust en beweging (0- geen pijn, 10- meeste pijn)
1 uur na de operatie in de herstelruimte
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie op de afdeling
In rust en beweging (0- geen pijn, 10- meeste pijn)
24 uur na de operatie op de afdeling
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie op de afdeling
In rust en beweging (0- geen pijn, 10- meeste pijn)
48 uur na de operatie op de afdeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve, patiëntgecontroleerde analgesie, morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie op de afdeling
Gemeten in milligram
24 uur na de operatie op de afdeling
Postoperatieve, patiëntgecontroleerde analgesie, morfineconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie op de afdeling
Gemeten in milligram
48 uur na de operatie op de afdeling
Aantal patiënten dat reddingsanalgesie nodig heeft
Tijdsspanne: Overal in de verkoeverkamer na de operatie, gemiddeld 2 uur na de operatie
Aantal patiënten
Overal in de verkoeverkamer na de operatie, gemiddeld 2 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Overal in de uitslaapkamer na de operatie, gemiddeld 2 uur na de operatie
Aantal patiënten
Overal in de uitslaapkamer na de operatie, gemiddeld 2 uur na de operatie
Bijwerkingen van lignocaïne
Tijdsspanne: Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 48 uur
Centraal zenuwstelsel of cardiovasculaire bijwerkingen - aritmieën, duizeligheid of gevoelloosheid
Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
  • Hoofdonderzoeker: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lignocaïne

3
Abonneren