Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af intraperitoneal LIGNOcaine i gynækologisk åben kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

30. november 2023 opdateret af: University of Malaya

Analgetisk effekt af intraperitoneal LIGNOcaine i gynækologisk åben kirurgi: et dobbeltblindet randomiseret placebo-kontrolleret forsøg (IP LIGNO-forsøg)

Forekomsten af ​​postoperative smerter er meget udbredt blandt kirurgiske patienter. Utilstrækkelig postoperativ smertekontrol kan bremse genopretningen, og det øger risikoen for postoperative komplikationer, nemlig lungekollaps og kroniske smerter. Selvom morfin er en af ​​de bedste analgesimuligheder for postoperative smerter, kommer det med mange uønskede bivirkninger, såsom svær kvalme og opkastning, lavt blodtryk og svimmelhed. Derfor er multimodalt analgesiregime, herunder lokalbedøvelse (lignocain), stærkt anbefalet til postoperativ analgesi.

Den normale vej af lignocain injiceres i en vene for egenskaberne smertestillende og anti-inflammatorisk. Det udøver sin virkning via den systemiske absorption af lægemidler for at blokere den centrale neuronale smertetransmission. I de seneste år har undersøgelser vist, at instillation af lignocain inde i bughulen kan reducere indre organsmerter ved at blokere frie nerveender inde i maven med minimal systemisk absorption af lægemiddel og lavere komplikationer af systemisk toksicitet af lokalbedøvelse sammenlignet med den intravenøse vej af lignocain.

Adskillige RCT'er viste den gavnlige effekt af intraperitoneal lignocain til reduktion af postoperativ visceral smerte efter laparoskopisk kirurgi. Imidlertid involverer gynækologisk åben kirurgi (cystektomi, hysterektomi) større grad af manipulation og traumer på de indre organer med større visceral smerte, hvilket resulterer i længere varighed af hospitalsindlæggelse og forsinket genopretning af funktionel mobilitet. Det antages, at det intraperitoneale lignocain reducerer inflammatorisk respons efter operation og udøver analgesi-effekt ved at blokere den neurale signaltransmission på stedet for vævsskade. Derfor er det vigtigt at gennemføre denne undersøgelse for at undersøge den smertestillende effekt af intraperitoneal lignocain hos kvinder, der gennemgår gynækologisk åben kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter hæmmer fremskridtet af restitution og øger risikoen for postoperative komplikationer, nemlig lungeatelektase, forekomst af desaturation, pulmonal dysfunktion og kroniske smerter. Selvom opioid er en af ​​de gyldne standardanalgesi for postoperativ smerte, kommer det med mange uønskede bivirkninger, såsom respirationsdepression, hypotension og forekomst af kvalme og opkastning. Derfor er multimodal analgesi, herunder lokalbedøvelse, stærkt anbefalet til postoperativ analgesi.

Lignocain er et lokalbedøvende middel, som har egenskaber som analgesi, anti-inflammatorisk og antiarytmisk effekt via blokaden af ​​natriumkanalreceptor i rygmarven og dorsale rodganglier. Det intravenøse lignocain udøver sin virkning via den systemiske absorption af lægemidler for at blokere den centrale neuronale transmission. I de senere år har undersøgelser vist, at intraperitoneal vej af lignocain kan reducere visceral smerte ved at hæmme peritoneal frie nerveender og reducere perifer neuronal hyperexcitatorisk smertesignaltransmission. Det menes også, at intraperitoneal lignocain er forbundet med minimal systemisk absorption af lægemiddel og lavere forekomst af systemisk toksicitet lokalbedøvelse sammenlignet med den intravenøse vej af lignocain.

Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) viste den gavnlige effekt af intraperitoneal lignocain til reduktion af postoperativ visceral smerte efter laparoskopisk kirurgi. Imidlertid har gynækologisk åben kirurgi større grad af organmanipulation og vævsskade med større visceral smerte, hvilket resulterer i længere varighed af hospitalsindlæggelse og forsinket genopretning af funktionel mobilitet. Det antages, at det intraperitoneale lignocain reducerer inflammatorisk respons efter kirurgi og udøver analgesisk virkning ved at blokere den neurale smertesignaltransmission på stedet for vævsskade. Doseringen af ​​intraperitoneal lignocain anvendt i litteraturen varierede fra 200-400 mg. Serumkoncentrationen af ​​intraperitoneal lignocain blev målt, hvilket var forbundet med en relativt sikker serumkoncentration af lignocain. Farmakologiske undersøgelser har vist, at adjuverende dosis af adrenalin reducerede den systematiske absorption af intraperitoneal lignocain. Derfor er denne undersøgelse designet til at undersøge den analgetiske effekt af intraperitoneal lignocain i gynækologisk åben kirurgi. Vi antog, at intraperitoneal lignocain reducerer postoperativ smertescore ved hvile og bevægelse hos kvinder, der gennemgår gynækologisk åben operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • University of Malaya
        • Kontakt:
          • Ka Ting Ng, MBChB
          • Telefonnummer: +60379492042
        • Ledende efterforsker:
          • Ka Ting Ng, MBChB
        • Ledende efterforsker:
          • Pui San Loh, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne kvinder (American Society of Anesthesiologists (ASA), som er >18 år og <60 år gamle
  • gynækologisk åben kirurgi med midtlinje eller tværgående laparotomisnit (under eller over navlen)

Ekskluderingskriterier:

  • laparoskopisk kirurgi
  • allergisk over for lignocain
  • historie med hjerte-, vaskulær- eller leversygdom
  • ASA 3-5 eller
  • body mass index <18/ eller >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe L
Intraperitoneal lignocain 200mg/20mls + epinephrin 1:200.000
Intraperitoneal lignocain 200mg/20mls + epinephrin 1:200.000
Andre navne:
  • INJECSOL LIG2
Placebo komparator: Gruppe P
Intraperitoneal 20 ml 0,9% normalt saltvand
Intraperitoneal 20 ml 0,9% normalt saltvand
Andre navne:
  • B. Braun 0,9% natriumchloridinj. B.P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 time efter operationen i opvågningsbugten
I hvile og bevægelse (0- ingen smerte, 10- mest smerte)
1 time efter operationen i opvågningsbugten
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen på afdelingen
I hvile og bevægelse (0- ingen smerte, 10- mest smerte)
24 timer efter operationen på afdelingen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operationen på afdelingen
I hvile og bevægelse (0- ingen smerte, 10- mest smerte)
48 timer efter operationen på afdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ patientkontrolleret analgesi morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen på afdelingen
Målt i milligram
24 timer efter operationen på afdelingen
Postoperativ patientkontrolleret analgesi morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen på afdelingen
Målt i milligram
48 timer efter operationen på afdelingen
Antal patienter, der har behov for redningsanalgesi
Tidsramme: Hele vejen i restitutionsbugten efter operationen, i gennemsnit 2 timer efter operationen
Antal patienter
Hele vejen i restitutionsbugten efter operationen, i gennemsnit 2 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Gennemgående i opsvingsbugten efter operationen, i gennemsnit 2 timer efter operationen
Antal patienter
Gennemgående i opsvingsbugten efter operationen, i gennemsnit 2 timer efter operationen
Bivirkninger af lignocain
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 48 timer
Centralnervesystemet eller kardiovaskulære bivirkninger - arytmier, svimmelhed eller følelsesløshed
Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
  • Ledende efterforsker: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Lignocain

3
Abonner