- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05897385
Analgetisk effekt af intraperitoneal LIGNOcaine i gynækologisk åben kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Analgetisk effekt af intraperitoneal LIGNOcaine i gynækologisk åben kirurgi: et dobbeltblindet randomiseret placebo-kontrolleret forsøg (IP LIGNO-forsøg)
Forekomsten af postoperative smerter er meget udbredt blandt kirurgiske patienter. Utilstrækkelig postoperativ smertekontrol kan bremse genopretningen, og det øger risikoen for postoperative komplikationer, nemlig lungekollaps og kroniske smerter. Selvom morfin er en af de bedste analgesimuligheder for postoperative smerter, kommer det med mange uønskede bivirkninger, såsom svær kvalme og opkastning, lavt blodtryk og svimmelhed. Derfor er multimodalt analgesiregime, herunder lokalbedøvelse (lignocain), stærkt anbefalet til postoperativ analgesi.
Den normale vej af lignocain injiceres i en vene for egenskaberne smertestillende og anti-inflammatorisk. Det udøver sin virkning via den systemiske absorption af lægemidler for at blokere den centrale neuronale smertetransmission. I de seneste år har undersøgelser vist, at instillation af lignocain inde i bughulen kan reducere indre organsmerter ved at blokere frie nerveender inde i maven med minimal systemisk absorption af lægemiddel og lavere komplikationer af systemisk toksicitet af lokalbedøvelse sammenlignet med den intravenøse vej af lignocain.
Adskillige RCT'er viste den gavnlige effekt af intraperitoneal lignocain til reduktion af postoperativ visceral smerte efter laparoskopisk kirurgi. Imidlertid involverer gynækologisk åben kirurgi (cystektomi, hysterektomi) større grad af manipulation og traumer på de indre organer med større visceral smerte, hvilket resulterer i længere varighed af hospitalsindlæggelse og forsinket genopretning af funktionel mobilitet. Det antages, at det intraperitoneale lignocain reducerer inflammatorisk respons efter operation og udøver analgesi-effekt ved at blokere den neurale signaltransmission på stedet for vævsskade. Derfor er det vigtigt at gennemføre denne undersøgelse for at undersøge den smertestillende effekt af intraperitoneal lignocain hos kvinder, der gennemgår gynækologisk åben kirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter hæmmer fremskridtet af restitution og øger risikoen for postoperative komplikationer, nemlig lungeatelektase, forekomst af desaturation, pulmonal dysfunktion og kroniske smerter. Selvom opioid er en af de gyldne standardanalgesi for postoperativ smerte, kommer det med mange uønskede bivirkninger, såsom respirationsdepression, hypotension og forekomst af kvalme og opkastning. Derfor er multimodal analgesi, herunder lokalbedøvelse, stærkt anbefalet til postoperativ analgesi.
Lignocain er et lokalbedøvende middel, som har egenskaber som analgesi, anti-inflammatorisk og antiarytmisk effekt via blokaden af natriumkanalreceptor i rygmarven og dorsale rodganglier. Det intravenøse lignocain udøver sin virkning via den systemiske absorption af lægemidler for at blokere den centrale neuronale transmission. I de senere år har undersøgelser vist, at intraperitoneal vej af lignocain kan reducere visceral smerte ved at hæmme peritoneal frie nerveender og reducere perifer neuronal hyperexcitatorisk smertesignaltransmission. Det menes også, at intraperitoneal lignocain er forbundet med minimal systemisk absorption af lægemiddel og lavere forekomst af systemisk toksicitet lokalbedøvelse sammenlignet med den intravenøse vej af lignocain.
Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) viste den gavnlige effekt af intraperitoneal lignocain til reduktion af postoperativ visceral smerte efter laparoskopisk kirurgi. Imidlertid har gynækologisk åben kirurgi større grad af organmanipulation og vævsskade med større visceral smerte, hvilket resulterer i længere varighed af hospitalsindlæggelse og forsinket genopretning af funktionel mobilitet. Det antages, at det intraperitoneale lignocain reducerer inflammatorisk respons efter kirurgi og udøver analgesisk virkning ved at blokere den neurale smertesignaltransmission på stedet for vævsskade. Doseringen af intraperitoneal lignocain anvendt i litteraturen varierede fra 200-400 mg. Serumkoncentrationen af intraperitoneal lignocain blev målt, hvilket var forbundet med en relativt sikker serumkoncentration af lignocain. Farmakologiske undersøgelser har vist, at adjuverende dosis af adrenalin reducerede den systematiske absorption af intraperitoneal lignocain. Derfor er denne undersøgelse designet til at undersøge den analgetiske effekt af intraperitoneal lignocain i gynækologisk åben kirurgi. Vi antog, at intraperitoneal lignocain reducerer postoperativ smertescore ved hvile og bevægelse hos kvinder, der gennemgår gynækologisk åben operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ka Ting Ng, MBChB
- Telefonnummer: +60379492411
- E-mail: katingng1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- University of Malaya
-
Kontakt:
- Ka Ting Ng, MBChB
- Telefonnummer: +60379492042
-
Ledende efterforsker:
- Ka Ting Ng, MBChB
-
Ledende efterforsker:
- Pui San Loh, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle voksne kvinder (American Society of Anesthesiologists (ASA), som er >18 år og <60 år gamle
- gynækologisk åben kirurgi med midtlinje eller tværgående laparotomisnit (under eller over navlen)
Ekskluderingskriterier:
- laparoskopisk kirurgi
- allergisk over for lignocain
- historie med hjerte-, vaskulær- eller leversygdom
- ASA 3-5 eller
- body mass index <18/ eller >40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe L
Intraperitoneal lignocain 200mg/20mls + epinephrin 1:200.000
|
Intraperitoneal lignocain 200mg/20mls + epinephrin 1:200.000
Andre navne:
|
Placebo komparator: Gruppe P
Intraperitoneal 20 ml 0,9% normalt saltvand
|
Intraperitoneal 20 ml 0,9% normalt saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 time efter operationen i opvågningsbugten
|
I hvile og bevægelse (0- ingen smerte, 10- mest smerte)
|
1 time efter operationen i opvågningsbugten
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen på afdelingen
|
I hvile og bevægelse (0- ingen smerte, 10- mest smerte)
|
24 timer efter operationen på afdelingen
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operationen på afdelingen
|
I hvile og bevægelse (0- ingen smerte, 10- mest smerte)
|
48 timer efter operationen på afdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ patientkontrolleret analgesi morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen på afdelingen
|
Målt i milligram
|
24 timer efter operationen på afdelingen
|
Postoperativ patientkontrolleret analgesi morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen på afdelingen
|
Målt i milligram
|
48 timer efter operationen på afdelingen
|
Antal patienter, der har behov for redningsanalgesi
Tidsramme: Hele vejen i restitutionsbugten efter operationen, i gennemsnit 2 timer efter operationen
|
Antal patienter
|
Hele vejen i restitutionsbugten efter operationen, i gennemsnit 2 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Gennemgående i opsvingsbugten efter operationen, i gennemsnit 2 timer efter operationen
|
Antal patienter
|
Gennemgående i opsvingsbugten efter operationen, i gennemsnit 2 timer efter operationen
|
Bivirkninger af lignocain
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 48 timer
|
Centralnervesystemet eller kardiovaskulære bivirkninger - arytmier, svimmelhed eller følelsesløshed
|
Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
- Ledende efterforsker: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perniola A, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Intraperitoneal local anesthetics have predominant local analgesic effect: a randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):352-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000267.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Rademaker BM, Kalkman CJ, Odoom JA, de Wit L, Ringers J. Intraperitoneal local anaesthetics after laparoscopic cholecystectomy: effects on postoperative pain, metabolic responses and lung function. Br J Anaesth. 1994 Mar;72(3):263-6. doi: 10.1093/bja/72.3.263.
- Shahin AY, Osman AM. Intraperitoneal lidocaine instillation and postcesarean pain after parietal peritoneal closure: a randomized double blind placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):121-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b99ddd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Smerter, postoperativ
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Lignocain
-
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education...AfsluttetSmerter, postoperativ | Stressrespons | Utilstrækkelig eller nedsat åndedrætsfunktion | Analgetisk krav | Retur af tarmaktivitetIndien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetLungekræft | Tuberkulose | Interstitiel lungesygdom | SarcoidoseIndien
-
University of MalayaUkendtPostoperativ smerte | Nyretransplantation | Morfin BivirkningMalaysia
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetPatienter med indikation for fleksibel bronkoskopiIndien
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttet
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetBronkopulmonære sygdommeIndien
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtAnæstesi, lokal | BronkoskopiIndien
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttet
-
University of Auckland, New ZealandAfsluttetLaparoskopisk tyktarmsresektion | Perioperativ analgesiNew Zealand
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...Ikke rekrutterer endnuThoraxkirurgi, videoassisteretPolen