婦人科開腹手術における腹腔内リグノカインの鎮痛効果:ランダム化比較試験
婦人科開腹手術における腹腔内リグノカインの鎮痛効果:二重盲検ランダム化プラセボ対照試験(IP LIGNO試験)
術後の痛みの発生率は、外科患者の間で非常に一般的です。 術後の痛みの管理が不十分だと回復が遅くなる可能性があり、術後の合併症、つまり肺虚脱や慢性疼痛のリスクが高まります。 モルヒネは術後の痛みに対する鎮痛法の代表的な選択肢の 1 つですが、重度の吐き気や嘔吐、低血圧、めまいなど、多くの望ましくない副作用が伴います。 したがって、術後の鎮痛には、局所麻酔薬 (リグノカイン) を含む集学的鎮痛療法が強く推奨されています。
リグノカインの通常の経路は、鎮痛および抗炎症の特性を得るために静脈に注射されます。 それは、薬物の全身吸収を介してその効果を発揮し、中枢神経の痛みの伝達をブロックします。 近年の研究では、腹腔内にリグノカインを点滴注入すると、リグノカインの静脈内投与と比較して薬物の全身吸収が最小限に抑えられ、局所麻酔による全身毒性の合併症が軽減され、腹部内の遊離神経終末を遮断することで内臓の痛みを軽減できることが実証されています。
いくつかのRCTは、腹腔鏡手術後の術後内臓痛の軽減に対する腹腔内リグノカインの有益な効果を示しました。 しかし、婦人科の開腹手術(膀胱摘出術、子宮摘出術)では、より大きな内臓痛を伴う高度な操作や外傷が伴うため、入院期間が長くなり、機能的可動性の回復が遅れます。 腹腔内のリグノカインは、手術後の炎症反応を軽減し、組織損傷部位での神経信号伝達を遮断することによって鎮痛効果を発揮すると考えられています。 したがって、婦人科開腹手術を受ける女性における腹腔内リグノカインの鎮痛効果を調べるためにこの研究を実施することが重要です。
調査の概要
詳細な説明
術後の痛みは回復の進行を妨げ、術後の合併症、すなわち肺無気肺、飽和度低下の発生率、肺機能不全、慢性疼痛のリスクを高めます。 オピオイドは術後疼痛に対する代表的な鎮痛薬の 1 つですが、呼吸抑制、低血圧、吐き気や嘔吐の発生など、多くの望ましくない副作用を伴います。 したがって、術後の鎮痛には、局所麻酔薬を含む集学的鎮痛療法が強く推奨されています。
リグノカインは局所麻酔薬で、脊髄および後根神経節のナトリウムチャネル受容体の遮断を介して、鎮痛、抗炎症、抗不整脈効果の特性を持っています。 静脈内リグノカインは、薬物の全身吸収を介してその効果を発揮し、中枢神経伝達を遮断します。 近年の研究では、リグノカインの腹腔内経路が腹膜の自由神経終末を阻害することで内臓痛を軽減し、末梢神経の過剰興奮による疼痛信号伝達を軽減できることが実証されています。 また、腹腔内のリグノカインは、リグノカインの静脈内経路と比較して、薬剤の全身吸収が最小限に抑えられ、全身毒性局所麻酔の発生率が低いことに関連しているとも考えられています。
いくつかのランダム化比較試験(RCT)では、腹腔鏡手術後の術後内臓痛の軽減に対する腹腔内リグノカインの有益な効果が示されました。 しかし、婦人科の開腹手術では、臓器操作や組織損傷の度合いが大きく、内臓痛も大きいため、入院期間が長くなり、機能的可動性の回復が遅れます。 腹腔内のリグノカインは、手術後の炎症反応を軽減し、組織損傷部位での神経痛信号伝達を遮断することによって鎮痛効果を発揮すると考えられています。 文献で使用されている腹腔内リグノカインの投与量は 200 ~ 400 mg の範囲でした。 腹腔内のリグノカインの血清濃度が測定されましたが、これは比較的安全なリグノカインの血清濃度と関連していました。 薬理学的研究では、アジュバント用量のアドレナリンが腹腔内リグノカインの系統的吸収を減少させることが示されています。 したがって、この研究は、婦人科の開腹手術における腹腔内リグノカインの鎮痛効果を調べることを目的としています。 私たちは、腹腔内のリグノカインが婦人科開腹手術を受ける女性の安静時および運動時の術後の疼痛スコアを軽減すると仮説を立てました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ka Ting Ng, MBChB
- 電話番号:+60379492411
- メール:katingng1@gmail.com
研究場所
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-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- 募集
- University of Malaya
-
コンタクト:
- Ka Ting Ng, MBChB
- 電話番号:+60379492042
-
主任研究者:
- Ka Ting Ng, MBChB
-
主任研究者:
- Pui San Loh, MBBS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての成人女性(米国麻酔科医協会(ASA)、18歳以上60歳未満)
- 正中線または横開腹切開(臍の下または上)を伴う婦人科の開腹手術
除外基準:
- 腹腔鏡手術
- リグノカインアレルギー
- 心臓、血管、肝臓疾患の病歴
- ASA 3-5 または
- BMI <18/ または >40
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループL
腹腔内リグノカイン 200mg/20ml + エピネフリン 1:200,000
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腹腔内リグノカイン 200mg/20ml + エピネフリン 1:200,000
他の名前:
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プラセボコンパレーター:グループP
0.9%生理食塩水20mlを腹腔内投与
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0.9%生理食塩水20mlを腹腔内投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠:手術後リカバリーベイで1時間後
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安静時および動作時 (0-痛みなし、10-ほとんど痛み)
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手術後リカバリーベイで1時間後
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術後疼痛スコア
時間枠:手術後24時間病棟にて
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安静時および動作時 (0-痛みなし、10-ほとんど痛み)
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手術後24時間病棟にて
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術後疼痛スコア
時間枠:病棟での手術後48時間
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安静時および動作時 (0-痛みなし、10-ほとんど痛み)
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病棟での手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の患者管理による鎮痛モルヒネ摂取
時間枠:手術後24時間病棟にて
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ミリグラム単位で測定
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手術後24時間病棟にて
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術後の患者管理による鎮痛モルヒネ摂取
時間枠:病棟での手術後48時間
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ミリグラム単位で測定
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病棟での手術後48時間
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救急鎮痛を必要とする患者の数
時間枠:術後の回復室にいる間、平均して術後 2 時間
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患者数
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術後の回復室にいる間、平均して術後 2 時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠:術後の回復室にいる間、平均して術後 2 時間
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患者数
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術後の回復室にいる間、平均して術後 2 時間
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リグノカインの有害事象
時間枠:研究完了までの平均時間は 48 時間
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中枢神経系または心血管系の副作用 - 不整脈、めまい、しびれ
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研究完了までの平均時間は 48 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Pui San Loh, MBBS、University of Malaya
- 主任研究者:Ka Ting Ng, MBChB、University of Malaya
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perniola A, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Intraperitoneal local anesthetics have predominant local analgesic effect: a randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):352-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000267.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Rademaker BM, Kalkman CJ, Odoom JA, de Wit L, Ringers J. Intraperitoneal local anaesthetics after laparoscopic cholecystectomy: effects on postoperative pain, metabolic responses and lung function. Br J Anaesth. 1994 Mar;72(3):263-6. doi: 10.1093/bja/72.3.263.
- Shahin AY, Osman AM. Intraperitoneal lidocaine instillation and postcesarean pain after parietal peritoneal closure: a randomized double blind placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):121-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b99ddd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1.1
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