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Analgetische Wirkung von intraperitonealem LIGNOcain in der gynäkologischen offenen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

30. November 2023 aktualisiert von: University of Malaya

Analgetische Wirkung von intraperitonealem LIGNOcain in der gynäkologischen offenen Chirurgie: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie (IP-LIGNO-Studie)

Bei chirurgischen Patienten kommt es häufig zu postoperativen Schmerzen. Eine unzureichende postoperative Schmerzkontrolle kann die Genesung verlangsamen und erhöht das Risiko postoperativer Komplikationen, insbesondere Lungenkollaps und chronische Schmerzen. Obwohl Morphin zu den Goldstandard-Analgetika bei postoperativen Schmerzen gehört, bringt es viele unerwünschte Nebenwirkungen mit sich, wie z. B. starke Übelkeit und Erbrechen, niedrigen Blutdruck und Schwindel. Daher wird ein multimodales Analgesieregime, einschließlich Lokalanästhetikum (Lignocain), für die postoperative Analgesie dringend empfohlen.

Der normale Weg, Lignocain in die Vene zu injizieren, hat analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften. Seine Wirkung entfaltet sich über die systemische Aufnahme von Medikamenten, die die zentrale neuronale Schmerzweiterleitung blockieren. In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass die Instillation von Lignocain in die Bauchhöhle Schmerzen in inneren Organen lindern kann, indem freie Nervenenden im Bauchraum blockiert werden, wobei die systemische Absorption des Arzneimittels minimal ist und die Komplikationen der systemischen Toxizität der Lokalanästhesie im Vergleich zur intravenösen Verabreichung von Lignocain geringer sind.

Mehrere RCTs zeigten die vorteilhafte Wirkung von intraperitonealem Lignocain zur Reduzierung postoperativer viszeraler Schmerzen nach laparoskopischen Eingriffen. Bei offenen gynäkologischen Eingriffen (Zystektomie, Hysterektomie) sind jedoch größere Manipulationen und Traumata an den inneren Organen mit größeren viszeralen Schmerzen verbunden, was zu einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und einer verzögerten Wiederherstellung der funktionellen Mobilität führt. Es wird angenommen, dass das intraperitoneale Lignocain die Entzündungsreaktion nach der Operation reduziert und eine analgetische Wirkung ausübt, indem es die neuronale Signalübertragung an der Stelle der Gewebeverletzung blockiert. Daher ist es wichtig, diese Studie durchzuführen, um die analgetische Wirkung von intraperitonealem Lignocain bei Frauen zu untersuchen, die sich einer offenen gynäkologischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen behindern den Fortschritt der Genesung und erhöhen das Risiko postoperativer Komplikationen, insbesondere Lungenatelektasen, das Auftreten von Entsättigung, Lungenfunktionsstörungen und chronische Schmerzen. Obwohl Opioid zu den Goldstandard-Analgetika bei postoperativen Schmerzen gehört, bringt es viele unerwünschte Nebenwirkungen mit sich, wie z. B. Atemdepression, Hypotonie und das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen. Daher wird für die postoperative Analgesie ein multimodales Analgesieregime, einschließlich Lokalanästhetikum, dringend empfohlen.

Lignocain ist ein Lokalanästhetikum, das über die Blockade des Natriumkanalrezeptors im Rückenmark und in den Spinalganglien analgetische, entzündungshemmende und antiarrhythmische Wirkung hat. Das intravenöse Lignocain entfaltet seine Wirkung über die systemische Absorption von Arzneimitteln, um die zentrale neuronale Übertragung zu blockieren. In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass die intraperitoneale Verabreichung von Lignocain viszerale Schmerzen durch Hemmung der peritonealen freien Nervenenden reduzieren und die periphere neuronale Übererregung der Schmerzsignalübertragung verringern kann. Es wird auch angenommen, dass intraperitoneales Lignocain im Vergleich zur intravenösen Verabreichung von Lignocain mit einer minimalen systemischen Absorption des Arzneimittels und einer geringeren Inzidenz systemischer Toxizität bei Lokalanästhesie verbunden ist.

Mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zeigten die positive Wirkung von intraperitonealem Lignocain auf die Reduzierung postoperativer viszeraler Schmerzen nach laparoskopischen Eingriffen. Bei offenen gynäkologischen Eingriffen kommt es jedoch zu einem höheren Grad an Organmanipulationen und Gewebeverletzungen mit stärkeren viszeralen Schmerzen, was zu einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und einer verzögerten Wiederherstellung der funktionellen Mobilität führt. Es wird angenommen, dass das intraperitoneale Lignocain die Entzündungsreaktion nach der Operation reduziert und eine analgetische Wirkung ausübt, indem es die neuronale Schmerzsignalübertragung an der Stelle der Gewebeverletzung blockiert. Die in der Literatur verwendete Dosierung von intraperitonealem Lignocain lag zwischen 200 und 400 mg. Es wurde die Serumkonzentration von intraperitonealem Lignocain gemessen, was mit einer relativ sicheren Serumkonzentration von Lignocain verbunden war. Pharmakologische Studien haben gezeigt, dass die adjuvante Adrenalindosis die systematische Absorption von intraperitonealem Lignocain verringert. Daher soll diese Studie die analgetische Wirkung von intraperitonealem Lignocain bei offenen gynäkologischen Eingriffen untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass intraperitoneales Lignocain den postoperativen Schmerzscore in Ruhe und Bewegung bei Frauen, die sich einer offenen gynäkologischen Operation unterziehen, reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • University of Malaya
        • Kontakt:
          • Ka Ting Ng, MBChB
          • Telefonnummer: +60379492042
        • Hauptermittler:
          • Ka Ting Ng, MBChB
        • Hauptermittler:
          • Pui San Loh, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle erwachsenen Frauen (American Society of Anaesthesiologists (ASA), die >18 Jahre und <60 Jahre alt sind
  • gynäkologische offene Operation mit Mittellinien- oder Querlaparotomieschnitt (unterhalb oder oberhalb des Nabels)

Ausschlusskriterien:

  • laparoskopische Chirurgie
  • allergisch gegen Lignocain
  • Vorgeschichte von Herz-, Gefäß- oder Lebererkrankungen
  • ASA 3-5 oder
  • Body-Mass-Index <18/ oder >40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe L
Intraperitoneales Lignocain 200 mg/20 ml + Adrenalin 1:200.000
Intraperitoneales Lignocain 200 mg/20 ml + Adrenalin 1:200.000
Andere Namen:
  • INJECSOL LIG2
Placebo-Komparator: Gruppe P
Intraperitoneal 20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung
Intraperitoneal 20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • B. Braun 0,9 % Natriumchlorid-Inj. B.P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation in der Aufwachstation
In Ruhe und Bewegung (0 – kein Schmerz, 10 – größter Schmerz)
1 Stunde nach der Operation in der Aufwachstation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation auf der Station
In Ruhe und Bewegung (0 – kein Schmerz, 10 – größter Schmerz)
24 Stunden nach der Operation auf der Station
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation auf der Station
In Ruhe und Bewegung (0 – kein Schmerz, 10 – größter Schmerz)
48 Stunden nach der Operation auf der Station

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative patientenkontrollierte Analgesie-Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation auf der Station
Gemessen in Milligramm
24 Stunden nach der Operation auf der Station
Postoperative patientenkontrollierte Analgesie-Morphinkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation auf der Station
Gemessen in Milligramm
48 Stunden nach der Operation auf der Station
Anzahl der Patienten, die eine Notfallanalgesie benötigen
Zeitfenster: Während der gesamten Zeit in der Aufwachstation nach der Operation, durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten
Während der gesamten Zeit in der Aufwachstation nach der Operation, durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Während des gesamten Aufenthalts auf der Aufwachstation nach der Operation, durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten
Während des gesamten Aufenthalts auf der Aufwachstation nach der Operation, durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen von Lignocain
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 48 Stunden
Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem oder das Herz-Kreislauf-System – Herzrhythmusstörungen, Schwindel oder Taubheitsgefühl
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
  • Hauptermittler: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Lignocain

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