- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05897385
Analgetische Wirkung von intraperitonealem LIGNOcain in der gynäkologischen offenen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Analgetische Wirkung von intraperitonealem LIGNOcain in der gynäkologischen offenen Chirurgie: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie (IP-LIGNO-Studie)
Bei chirurgischen Patienten kommt es häufig zu postoperativen Schmerzen. Eine unzureichende postoperative Schmerzkontrolle kann die Genesung verlangsamen und erhöht das Risiko postoperativer Komplikationen, insbesondere Lungenkollaps und chronische Schmerzen. Obwohl Morphin zu den Goldstandard-Analgetika bei postoperativen Schmerzen gehört, bringt es viele unerwünschte Nebenwirkungen mit sich, wie z. B. starke Übelkeit und Erbrechen, niedrigen Blutdruck und Schwindel. Daher wird ein multimodales Analgesieregime, einschließlich Lokalanästhetikum (Lignocain), für die postoperative Analgesie dringend empfohlen.
Der normale Weg, Lignocain in die Vene zu injizieren, hat analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften. Seine Wirkung entfaltet sich über die systemische Aufnahme von Medikamenten, die die zentrale neuronale Schmerzweiterleitung blockieren. In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass die Instillation von Lignocain in die Bauchhöhle Schmerzen in inneren Organen lindern kann, indem freie Nervenenden im Bauchraum blockiert werden, wobei die systemische Absorption des Arzneimittels minimal ist und die Komplikationen der systemischen Toxizität der Lokalanästhesie im Vergleich zur intravenösen Verabreichung von Lignocain geringer sind.
Mehrere RCTs zeigten die vorteilhafte Wirkung von intraperitonealem Lignocain zur Reduzierung postoperativer viszeraler Schmerzen nach laparoskopischen Eingriffen. Bei offenen gynäkologischen Eingriffen (Zystektomie, Hysterektomie) sind jedoch größere Manipulationen und Traumata an den inneren Organen mit größeren viszeralen Schmerzen verbunden, was zu einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und einer verzögerten Wiederherstellung der funktionellen Mobilität führt. Es wird angenommen, dass das intraperitoneale Lignocain die Entzündungsreaktion nach der Operation reduziert und eine analgetische Wirkung ausübt, indem es die neuronale Signalübertragung an der Stelle der Gewebeverletzung blockiert. Daher ist es wichtig, diese Studie durchzuführen, um die analgetische Wirkung von intraperitonealem Lignocain bei Frauen zu untersuchen, die sich einer offenen gynäkologischen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen behindern den Fortschritt der Genesung und erhöhen das Risiko postoperativer Komplikationen, insbesondere Lungenatelektasen, das Auftreten von Entsättigung, Lungenfunktionsstörungen und chronische Schmerzen. Obwohl Opioid zu den Goldstandard-Analgetika bei postoperativen Schmerzen gehört, bringt es viele unerwünschte Nebenwirkungen mit sich, wie z. B. Atemdepression, Hypotonie und das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen. Daher wird für die postoperative Analgesie ein multimodales Analgesieregime, einschließlich Lokalanästhetikum, dringend empfohlen.
Lignocain ist ein Lokalanästhetikum, das über die Blockade des Natriumkanalrezeptors im Rückenmark und in den Spinalganglien analgetische, entzündungshemmende und antiarrhythmische Wirkung hat. Das intravenöse Lignocain entfaltet seine Wirkung über die systemische Absorption von Arzneimitteln, um die zentrale neuronale Übertragung zu blockieren. In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass die intraperitoneale Verabreichung von Lignocain viszerale Schmerzen durch Hemmung der peritonealen freien Nervenenden reduzieren und die periphere neuronale Übererregung der Schmerzsignalübertragung verringern kann. Es wird auch angenommen, dass intraperitoneales Lignocain im Vergleich zur intravenösen Verabreichung von Lignocain mit einer minimalen systemischen Absorption des Arzneimittels und einer geringeren Inzidenz systemischer Toxizität bei Lokalanästhesie verbunden ist.
Mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zeigten die positive Wirkung von intraperitonealem Lignocain auf die Reduzierung postoperativer viszeraler Schmerzen nach laparoskopischen Eingriffen. Bei offenen gynäkologischen Eingriffen kommt es jedoch zu einem höheren Grad an Organmanipulationen und Gewebeverletzungen mit stärkeren viszeralen Schmerzen, was zu einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und einer verzögerten Wiederherstellung der funktionellen Mobilität führt. Es wird angenommen, dass das intraperitoneale Lignocain die Entzündungsreaktion nach der Operation reduziert und eine analgetische Wirkung ausübt, indem es die neuronale Schmerzsignalübertragung an der Stelle der Gewebeverletzung blockiert. Die in der Literatur verwendete Dosierung von intraperitonealem Lignocain lag zwischen 200 und 400 mg. Es wurde die Serumkonzentration von intraperitonealem Lignocain gemessen, was mit einer relativ sicheren Serumkonzentration von Lignocain verbunden war. Pharmakologische Studien haben gezeigt, dass die adjuvante Adrenalindosis die systematische Absorption von intraperitonealem Lignocain verringert. Daher soll diese Studie die analgetische Wirkung von intraperitonealem Lignocain bei offenen gynäkologischen Eingriffen untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass intraperitoneales Lignocain den postoperativen Schmerzscore in Ruhe und Bewegung bei Frauen, die sich einer offenen gynäkologischen Operation unterziehen, reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ka Ting Ng, MBChB
- Telefonnummer: +60379492411
- E-Mail: katingng1@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekrutierung
- University of Malaya
-
Kontakt:
- Ka Ting Ng, MBChB
- Telefonnummer: +60379492042
-
Hauptermittler:
- Ka Ting Ng, MBChB
-
Hauptermittler:
- Pui San Loh, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle erwachsenen Frauen (American Society of Anaesthesiologists (ASA), die >18 Jahre und <60 Jahre alt sind
- gynäkologische offene Operation mit Mittellinien- oder Querlaparotomieschnitt (unterhalb oder oberhalb des Nabels)
Ausschlusskriterien:
- laparoskopische Chirurgie
- allergisch gegen Lignocain
- Vorgeschichte von Herz-, Gefäß- oder Lebererkrankungen
- ASA 3-5 oder
- Body-Mass-Index <18/ oder >40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe L
Intraperitoneales Lignocain 200 mg/20 ml + Adrenalin 1:200.000
|
Intraperitoneales Lignocain 200 mg/20 ml + Adrenalin 1:200.000
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Gruppe P
Intraperitoneal 20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung
|
Intraperitoneal 20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation in der Aufwachstation
|
In Ruhe und Bewegung (0 – kein Schmerz, 10 – größter Schmerz)
|
1 Stunde nach der Operation in der Aufwachstation
|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation auf der Station
|
In Ruhe und Bewegung (0 – kein Schmerz, 10 – größter Schmerz)
|
24 Stunden nach der Operation auf der Station
|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation auf der Station
|
In Ruhe und Bewegung (0 – kein Schmerz, 10 – größter Schmerz)
|
48 Stunden nach der Operation auf der Station
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative patientenkontrollierte Analgesie-Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation auf der Station
|
Gemessen in Milligramm
|
24 Stunden nach der Operation auf der Station
|
Postoperative patientenkontrollierte Analgesie-Morphinkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation auf der Station
|
Gemessen in Milligramm
|
48 Stunden nach der Operation auf der Station
|
Anzahl der Patienten, die eine Notfallanalgesie benötigen
Zeitfenster: Während der gesamten Zeit in der Aufwachstation nach der Operation, durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der Patienten
|
Während der gesamten Zeit in der Aufwachstation nach der Operation, durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Während des gesamten Aufenthalts auf der Aufwachstation nach der Operation, durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der Patienten
|
Während des gesamten Aufenthalts auf der Aufwachstation nach der Operation, durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation
|
Nebenwirkungen von Lignocain
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 48 Stunden
|
Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem oder das Herz-Kreislauf-System – Herzrhythmusstörungen, Schwindel oder Taubheitsgefühl
|
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
- Hauptermittler: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perniola A, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Intraperitoneal local anesthetics have predominant local analgesic effect: a randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):352-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000267.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Rademaker BM, Kalkman CJ, Odoom JA, de Wit L, Ringers J. Intraperitoneal local anaesthetics after laparoscopic cholecystectomy: effects on postoperative pain, metabolic responses and lung function. Br J Anaesth. 1994 Mar;72(3):263-6. doi: 10.1093/bja/72.3.263.
- Shahin AY, Osman AM. Intraperitoneal lidocaine instillation and postcesarean pain after parietal peritoneal closure: a randomized double blind placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):121-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b99ddd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Schmerzen, postoperativ
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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