Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraperitoneális LIGNOcaine fájdalomcsillapító hatása nőgyógyászati ​​nyílt sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2026. január 23. frissítette: University of Malaya

Az intraperitoneális LIGNOcaine fájdalomcsillapító hatása nőgyógyászati ​​nyílt sebészetben: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat (IP LIGNO vizsgálat)

A posztoperatív fájdalom előfordulása nagyon gyakori a műtéti betegek körében. A nem megfelelő posztoperatív fájdalomkontroll lelassíthatja a felépülést, és növeli a posztoperatív szövődmények, nevezetesen a tüdőösszeomlás és a krónikus fájdalom kockázatát. Bár a morfium az egyik arany standard fájdalomcsillapító lehetőség a posztoperatív fájdalom kezelésére, számos nem kívánt mellékhatással jár, mint például súlyos hányinger és hányás, alacsony vérnyomás és szédülés. Így a multimodális fájdalomcsillapító rendszer, beleértve a helyi érzéstelenítőt (lignokaint), erősen javasolt a posztoperatív fájdalomcsillapításban.

A lignokaint a szokásos módon a vénába fecskendezik a fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságai miatt. Hatását a gyógyszerek szisztémás felszívódásával fejti ki, hogy blokkolja a központi idegrendszeri fájdalomátvitelt. Az elmúlt évek tanulmányai kimutatták, hogy a lignokain hasüregbe történő becsepegtetése csökkentheti a belső szervek fájdalmát azáltal, hogy blokkolja a hasüregben lévő szabad idegvégződéseket a gyógyszer minimális szisztémás felszívódásával és a helyi érzéstelenítés szisztémás toxicitásának kisebb szövődményeivel az intravénás lignokainhoz képest.

Számos RCT kimutatta az intraperitoneális lignokain jótékony hatását a posztoperatív zsigeri fájdalom csökkentésére laparoszkópos műtét után. A nőgyógyászati ​​nyílt műtétek (cystectomia, hysterectomia) azonban nagyobb mértékű manipulációt és traumát jelentenek a belső szerveken, nagyobb zsigeri fájdalommal, ami hosszabb kórházi kezelést és késleltetett funkcionális mobilitás helyreállítást eredményez. Úgy gondolják, hogy az intraperitoneális lignokain csökkenti a műtét utáni gyulladásos választ, és fájdalomcsillapító hatást fejt ki azáltal, hogy blokkolja az idegi jelátvitelt a szövetsérülés helyén. Ezért fontos ezt a vizsgálatot elvégezni, hogy megvizsgáljuk az intraperitoneális lignokain fájdalomcsillapító hatását a nőgyógyászati ​​nyílt műtéten átesett nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalom gátolja a gyógyulás előrehaladását, és növeli a posztoperatív szövődmények kockázatát, nevezetesen a tüdő atelectasia, a deszaturáció előfordulását, a tüdő diszfunkcióját és a krónikus fájdalmat. Bár az opioid az egyik arany standard fájdalomcsillapító a posztoperatív fájdalom kezelésére, számos nemkívánatos mellékhatással jár, mint például a légzésdepresszió, a hipotenzió, valamint az émelygés és hányás előfordulása. Így a multimodális fájdalomcsillapítás, beleértve a helyi érzéstelenítést is, határozottan javasolt a posztoperatív fájdalomcsillapításban.

A lignokain egy helyi érzéstelenítő szer, amely fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és aritmiaellenes hatással rendelkezik a gerincvelőben és a hátsó gyökér ganglionokban található nátriumcsatorna receptor blokkolása révén. Az intravénás lignokain a gyógyszerek szisztémás abszorpcióján keresztül fejti ki hatását, gátolja a központi idegrendszeri átvitelt. Az elmúlt években végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a lignokain intraperitoneális útja csökkentheti a zsigeri fájdalmat azáltal, hogy gátolja a peritoneális szabad idegvégződést, és csökkenti a perifériás neuronális fájdalomjelátvitel hiper-ingerlését. Azt is feltételezik, hogy az intraperitoneális lignokain a gyógyszer minimális szisztémás felszívódásával és a szisztémás toxicitás helyi érzéstelenítésének kisebb előfordulásával jár, mint a lignokain intravénás beadása.

Számos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kimutatta az intraperitoneális lignokain jótékony hatását a posztoperatív zsigeri fájdalom csökkentésére laparoszkópos műtét után. Azonban a nőgyógyászati ​​nyitott sebészetben nagyobb mértékű szervi manipuláció és szövetsérülés, nagyobb zsigeri fájdalommal jár, ami hosszabb kórházi kezelési időt és késleltetett funkcionális mobilitás helyreállítást eredményez. Úgy gondolják, hogy az intraperitoneális lignokain csökkenti a műtét utáni gyulladásos választ, és fájdalomcsillapító hatást fejt ki azáltal, hogy blokkolja a neurális fájdalomjelátvitelt a szövetsérülés helyén. Az irodalomban használt intraperitoneális lignokain dózisa 200-400 mg között volt. Megmértük az intraperitonealis lignokain szérumkoncentrációját, amely a lignokain viszonylag biztonságos szérumkoncentrációjával függött össze. Farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az adjuváns adrenalin dózis csökkentette az intraperitoneális lignokain szisztematikus felszívódását. Ezért ez a tanulmány az intraperitoneális lignokain fájdalomcsillapító hatásának vizsgálatára irányul a nőgyógyászati ​​nyitott műtétekben. Feltételeztük, hogy az intraperitoneális lignokain csökkenti a posztoperatív fájdalom pontszámát nyugalomban és mozgásban a nőgyógyászati ​​nyílt műtéten átesett nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden felnőtt nő (Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA), aki 18 évesnél idősebb és 60 évnél fiatalabb)
  • nőgyógyászati ​​nyílt műtét középvonali vagy keresztirányú laparotomiával (köldök alatt vagy felett)

Kizárási kritériumok:

  • laparoszkópos műtét
  • allergiás a lignokainra
  • szív-, érrendszeri vagy májbetegség anamnézisében
  • ASA 3-5 ill
  • testtömegindex <18/ vagy >40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: L csoport
Intraperitoneális lignokain 200 mg/20 ml + epinefrin 1:200 000
Drog: Lignokain
Intraperitoneális lignokain 200 mg/20 ml + epinefrin 1:200 000
Más nevek:
  • INJECSOL LIG2
Placebo Comparator: P csoport
Intraperitoneálisan 20 ml 0,9%-os normál sóoldat
Drog: Normál sóoldat
Intraperitoneálisan 20 ml 0,9%-os normál sóoldat
Más nevek:
  • B. Braun 0,9%-os nátrium-klorid injekció. B.P

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 1 órával a műtét után a felépülő öbölben
Nyugalomban és mozgásban (0 - nincs fájdalom, 10 - a legtöbb fájdalom)
1 órával a műtét után a felépülő öbölben
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után az osztályon
Nyugalomban és mozgásban (0 - nincs fájdalom, 10 - a legtöbb fájdalom)
24 órával a műtét után az osztályon
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 48 órával a műtét után az osztályon
Nyugalomban és mozgásban (0 - nincs fájdalom, 10 - a legtöbb fájdalom)
48 órával a műtét után az osztályon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív beteg által kontrollált fájdalomcsillapító morfiumfogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után az osztályon
Milligrammban mérve
24 órával a műtét után az osztályon
Posztoperatív beteg által kontrollált fájdalomcsillapító morfiumfogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után az osztályon
Milligrammban mérve
48 órával a műtét után az osztályon
Mentőfájdalomcsillapításra szoruló betegek száma
Időkeret: A műtét utáni gyógyulási szakaszban, átlagosan 2 órával a műtét után
Betegek száma
A műtét utáni gyógyulási szakaszban, átlagosan 2 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A műtét utáni gyógyulási öbölben végig, átlagosan 2 órával a műtét után
Betegek száma
A műtét utáni gyógyulási öbölben végig, átlagosan 2 órával a műtét után
A lignokain mellékhatásai
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 48 óra
Központi idegrendszeri vagy szív- és érrendszeri mellékhatások - szívritmuszavarok, szédülés vagy zsibbadás
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
  • Kutatásvezető: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel