- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05897385
Analgetisk effekt av intraperitonealt LIGNOkain i gynekologisk åpen kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Analgetisk effekt av intraperitonealt LIGNOkain i gynekologisk åpen kirurgi: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie (IP LIGNO-forsøk)
Forekomsten av postoperativ smerte er svært utbredt blant kirurgiske pasienter. Utilstrekkelig postoperativ smertekontroll kan bremse restitusjonen og det øker risikoen for postoperative komplikasjoner, nemlig lungekollaps og kroniske smerter. Selv om morfin er en av gullstandard analgesialternativer for postoperativ smerte, kommer det med mange uønskede bivirkninger, som alvorlig kvalme og oppkast, lavt blodtrykk og svimmelhet. Derfor er multimodalt analgesiregime, inkludert lokalbedøvelse (lignokain) sterkt anbefalt for postoperativ analgesi.
Den normale ruten for lignokain injiseres i en vene for egenskapene til analgesi og anti-inflammatorisk. Det utøver sin effekt via systemisk absorpsjon av medikamenter for å blokkere den sentrale nevronale smerteoverføringen. De siste årene har studier vist at instillasjon av lignokain i bukhulen kan redusere indre organsmerter ved å blokkere frie nerveender inne i magen med minimal systemisk absorpsjon av medikamenter og lavere komplikasjoner av systemisk toksisitet ved lokalbedøvelse sammenlignet med den intravenøse ruten til lignokain.
Flere RCT viste den gunstige effekten av intraperitonealt lignokain for reduksjon av postoperativ visceral smerte etter laparoskopisk kirurgi. Imidlertid innebærer gynekologisk åpen kirurgi (cystektomi, hysterektomi) større grad av manipulasjon og traumer på de indre organene med større visceral smerte, noe som resulterer i lengre varighet av sykehusinnleggelse og forsinket funksjonell mobilitetsgjenoppretting. Det antas at det intraperitoneale lignokainet reduserer inflammatorisk respons etter kirurgi og utøver smertestillende effekt ved å blokkere den nevrale signaloverføringen på stedet for vevsskade. Derfor er det viktig å gjennomføre denne studien for å undersøke den smertestillende effekten av intraperitonealt lignokain hos kvinner som gjennomgår gynekologisk åpen kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative smerter hemmer fremdriften av restitusjonen og øker risikoen for postoperative komplikasjoner, nemlig lungeatelektase, forekomst av desaturasjon, lungedysfunksjon og kroniske smerter. Selv om opioid er en av gullstandarden analgesi for postoperativ smerte, kommer det med mange uønskede bivirkninger, som respirasjonsdepresjon, hypotensjon og forekomst av kvalme og oppkast. Derfor er multimodalt analgesiregime, inkludert lokalbedøvelse, sterkt anbefalt for postoperativ analgesi.
Lignokain er et lokalbedøvelsesmiddel, som har egenskapene til analgesi, anti-inflammatorisk og antiarytmisk effekt via blokkering av natriumkanalreseptor i ryggmargen og dorsalrotgangliene. Det intravenøse lignokainet utøver sin effekt via systemisk absorpsjon av medikamenter for å blokkere den sentrale nevronale overføringen. I de siste årene har studier vist at intraperitoneal vei av lignokain kan redusere visceral smerte ved å hemme peritoneal frie nerveender og redusere perifer neuronal hypereksitatorisk smertesignaloverføring. Det antas også at intraperitonealt lignokain er assosiert med minimal systemisk absorpsjon av medikament og lavere forekomst av systemisk toksisitet lokalbedøvelse sammenlignet med den intravenøse ruten for lignokain.
Flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) viste den gunstige effekten av intraperitonealt lignokain for reduksjon av postoperativ visceral smerte etter laparoskopisk kirurgi. Imidlertid har gynekologisk åpen kirurgi større grad av organmanipulasjon og vevsskade med større visceral smerte, noe som resulterer i lengre varighet av sykehusinnleggelse og forsinket funksjonell mobilitetsgjenoppretting. Det antas at det intraperitoneale lignokainet reduserer inflammatorisk respons etter kirurgi og utøver smertestillende effekt ved å blokkere nevrale smertesignaloverføring på stedet for vevsskade. Doseringen av intraperitonealt lignokain brukt i litteraturen varierte fra 200-400 mg. Serumkonsentrasjonen av intraperitonealt lignokain ble målt, noe som var assosiert med en relativt sikker serumkonsentrasjon av lignokain. Farmakologiske studier har vist at adjuvansdosen av adrenalin reduserte den systematiske absorpsjonen av intraperitonealt lignokain. Derfor er denne studien designet for å undersøke den smertestillende effekten av intraperitonealt lignokain i gynekologisk åpen kirurgi. Vi antok at intraperitonealt lignokain reduserer postoperativ smerteskår ved hvile og bevegelse hos kvinner som gjennomgår gynekologisk åpen kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle voksne kvinner (American Society of Anesthesiologists (ASA) som >18 år og <60 år gamle
- gynekologisk åpen kirurgi med midtlinje eller tverrgående laparotomisnitt (under eller over navlen)
Ekskluderingskriterier:
- laparoskopisk kirurgi
- allergisk mot lignokain
- historie med hjerte-, vaskulær- eller leversykdom
- ASA 3-5 eller
- kroppsmasseindeks <18/ eller >40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe L
Intraperitonealt lignokain 200 mg/20 ml + epinefrin 1:200 000
|
Intraperitonealt lignokain 200 mg/20 ml + epinefrin 1:200 000
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe P
Intraperitoneal 20 ml med 0,9 % vanlig saltvann
|
Intraperitoneal 20 ml med 0,9 % vanlig saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 time etter operasjonen i restitusjonsbukta
|
Ved hvile og bevegelse (0- ingen smerte, 10- mest smerte)
|
1 time etter operasjonen i restitusjonsbukta
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjon på avdelingen
|
Ved hvile og bevegelse (0- ingen smerte, 10- mest smerte)
|
24 timer etter operasjon på avdelingen
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer etter operasjon på avdelingen
|
Ved hvile og bevegelse (0- ingen smerte, 10- mest smerte)
|
48 timer etter operasjon på avdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ pasientkontrollert analgesi morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjon på avdelingen
|
Målt i milligram
|
24 timer etter operasjon på avdelingen
|
|
Postoperativ pasientkontrollert analgesi morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjon på avdelingen
|
Målt i milligram
|
48 timer etter operasjon på avdelingen
|
|
Antall pasienter som trenger redningsanalgesi
Tidsramme: Gjennomgående i restitusjonsrommet etter operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer etter operasjonen
|
Antall pasienter
|
Gjennomgående i restitusjonsrommet etter operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Gjennomgående i restitusjonsbukta etter operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer etter operasjonen
|
Antall pasienter
|
Gjennomgående i restitusjonsbukta etter operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer etter operasjonen
|
|
Bivirkninger av lignokain
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 48 timer
|
Sentralnervesystemet eller kardiovaskulære bivirkninger - arytmier, svimmelhet eller nummenhet
|
Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
- Hovedetterforsker: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perniola A, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Intraperitoneal local anesthetics have predominant local analgesic effect: a randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):352-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000267.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Rademaker BM, Kalkman CJ, Odoom JA, de Wit L, Ringers J. Intraperitoneal local anaesthetics after laparoscopic cholecystectomy: effects on postoperative pain, metabolic responses and lung function. Br J Anaesth. 1994 Mar;72(3):263-6. doi: 10.1093/bja/72.3.263.
- Shahin AY, Osman AM. Intraperitoneal lidocaine instillation and postcesarean pain after parietal peritoneal closure: a randomized double blind placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):121-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b99ddd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Agnosia
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Lidokain
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- 1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .