Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av intraperitonealt LIGNOkain i gynekologisk åpen kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

23. januar 2026 oppdatert av: University of Malaya

Analgetisk effekt av intraperitonealt LIGNOkain i gynekologisk åpen kirurgi: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie (IP LIGNO-forsøk)

Forekomsten av postoperativ smerte er svært utbredt blant kirurgiske pasienter. Utilstrekkelig postoperativ smertekontroll kan bremse restitusjonen og det øker risikoen for postoperative komplikasjoner, nemlig lungekollaps og kroniske smerter. Selv om morfin er en av gullstandard analgesialternativer for postoperativ smerte, kommer det med mange uønskede bivirkninger, som alvorlig kvalme og oppkast, lavt blodtrykk og svimmelhet. Derfor er multimodalt analgesiregime, inkludert lokalbedøvelse (lignokain) sterkt anbefalt for postoperativ analgesi.

Den normale ruten for lignokain injiseres i en vene for egenskapene til analgesi og anti-inflammatorisk. Det utøver sin effekt via systemisk absorpsjon av medikamenter for å blokkere den sentrale nevronale smerteoverføringen. De siste årene har studier vist at instillasjon av lignokain i bukhulen kan redusere indre organsmerter ved å blokkere frie nerveender inne i magen med minimal systemisk absorpsjon av medikamenter og lavere komplikasjoner av systemisk toksisitet ved lokalbedøvelse sammenlignet med den intravenøse ruten til lignokain.

Flere RCT viste den gunstige effekten av intraperitonealt lignokain for reduksjon av postoperativ visceral smerte etter laparoskopisk kirurgi. Imidlertid innebærer gynekologisk åpen kirurgi (cystektomi, hysterektomi) større grad av manipulasjon og traumer på de indre organene med større visceral smerte, noe som resulterer i lengre varighet av sykehusinnleggelse og forsinket funksjonell mobilitetsgjenoppretting. Det antas at det intraperitoneale lignokainet reduserer inflammatorisk respons etter kirurgi og utøver smertestillende effekt ved å blokkere den nevrale signaloverføringen på stedet for vevsskade. Derfor er det viktig å gjennomføre denne studien for å undersøke den smertestillende effekten av intraperitonealt lignokain hos kvinner som gjennomgår gynekologisk åpen kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative smerter hemmer fremdriften av restitusjonen og øker risikoen for postoperative komplikasjoner, nemlig lungeatelektase, forekomst av desaturasjon, lungedysfunksjon og kroniske smerter. Selv om opioid er en av gullstandarden analgesi for postoperativ smerte, kommer det med mange uønskede bivirkninger, som respirasjonsdepresjon, hypotensjon og forekomst av kvalme og oppkast. Derfor er multimodalt analgesiregime, inkludert lokalbedøvelse, sterkt anbefalt for postoperativ analgesi.

Lignokain er et lokalbedøvelsesmiddel, som har egenskapene til analgesi, anti-inflammatorisk og antiarytmisk effekt via blokkering av natriumkanalreseptor i ryggmargen og dorsalrotgangliene. Det intravenøse lignokainet utøver sin effekt via systemisk absorpsjon av medikamenter for å blokkere den sentrale nevronale overføringen. I de siste årene har studier vist at intraperitoneal vei av lignokain kan redusere visceral smerte ved å hemme peritoneal frie nerveender og redusere perifer neuronal hypereksitatorisk smertesignaloverføring. Det antas også at intraperitonealt lignokain er assosiert med minimal systemisk absorpsjon av medikament og lavere forekomst av systemisk toksisitet lokalbedøvelse sammenlignet med den intravenøse ruten for lignokain.

Flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) viste den gunstige effekten av intraperitonealt lignokain for reduksjon av postoperativ visceral smerte etter laparoskopisk kirurgi. Imidlertid har gynekologisk åpen kirurgi større grad av organmanipulasjon og vevsskade med større visceral smerte, noe som resulterer i lengre varighet av sykehusinnleggelse og forsinket funksjonell mobilitetsgjenoppretting. Det antas at det intraperitoneale lignokainet reduserer inflammatorisk respons etter kirurgi og utøver smertestillende effekt ved å blokkere nevrale smertesignaloverføring på stedet for vevsskade. Doseringen av intraperitonealt lignokain brukt i litteraturen varierte fra 200-400 mg. Serumkonsentrasjonen av intraperitonealt lignokain ble målt, noe som var assosiert med en relativt sikker serumkonsentrasjon av lignokain. Farmakologiske studier har vist at adjuvansdosen av adrenalin reduserte den systematiske absorpsjonen av intraperitonealt lignokain. Derfor er denne studien designet for å undersøke den smertestillende effekten av intraperitonealt lignokain i gynekologisk åpen kirurgi. Vi antok at intraperitonealt lignokain reduserer postoperativ smerteskår ved hvile og bevegelse hos kvinner som gjennomgår gynekologisk åpen kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle voksne kvinner (American Society of Anesthesiologists (ASA) som >18 år og <60 år gamle
  • gynekologisk åpen kirurgi med midtlinje eller tverrgående laparotomisnitt (under eller over navlen)

Ekskluderingskriterier:

  • laparoskopisk kirurgi
  • allergisk mot lignokain
  • historie med hjerte-, vaskulær- eller leversykdom
  • ASA 3-5 eller
  • kroppsmasseindeks <18/ eller >40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe L
Intraperitonealt lignokain 200 mg/20 ml + epinefrin 1:200 000
Intraperitonealt lignokain 200 mg/20 ml + epinefrin 1:200 000
Andre navn:
  • INJECSOL LIG2
Placebo komparator: Gruppe P
Intraperitoneal 20 ml med 0,9 % vanlig saltvann
Intraperitoneal 20 ml med 0,9 % vanlig saltvann
Andre navn:
  • B. Braun 0,9 % natriumkloridinj. B.P

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 time etter operasjonen i restitusjonsbukta
Ved hvile og bevegelse (0- ingen smerte, 10- mest smerte)
1 time etter operasjonen i restitusjonsbukta
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjon på avdelingen
Ved hvile og bevegelse (0- ingen smerte, 10- mest smerte)
24 timer etter operasjon på avdelingen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer etter operasjon på avdelingen
Ved hvile og bevegelse (0- ingen smerte, 10- mest smerte)
48 timer etter operasjon på avdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pasientkontrollert analgesi morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjon på avdelingen
Målt i milligram
24 timer etter operasjon på avdelingen
Postoperativ pasientkontrollert analgesi morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjon på avdelingen
Målt i milligram
48 timer etter operasjon på avdelingen
Antall pasienter som trenger redningsanalgesi
Tidsramme: Gjennomgående i restitusjonsrommet etter operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer etter operasjonen
Antall pasienter
Gjennomgående i restitusjonsrommet etter operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Gjennomgående i restitusjonsbukta etter operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer etter operasjonen
Antall pasienter
Gjennomgående i restitusjonsbukta etter operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer etter operasjonen
Bivirkninger av lignokain
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 48 timer
Sentralnervesystemet eller kardiovaskulære bivirkninger - arytmier, svimmelhet eller nummenhet
Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
  • Hovedetterforsker: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere