- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05897385
Effetto analgesico della LIGNOcaina intraperitoneale nella chirurgia ginecologica aperta: uno studio controllato randomizzato
Effetto analgesico della LIGNOcaina intraperitoneale nella chirurgia ginecologica a cielo aperto: uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco (studio IP LIGNO)
L'incidenza del dolore postoperatorio è altamente prevalente tra i pazienti chirurgici. Un inadeguato controllo del dolore postoperatorio può rallentare il recupero e aumenta il rischio di complicanze postoperatorie, in particolare collasso polmonare e dolore cronico. Sebbene la morfina sia l'opzione analgesica gold standard per il dolore postoperatorio, presenta molti effetti avversi indesiderati, come nausea e vomito gravi, bassa pressione sanguigna e vertigini. Pertanto, il regime di analgesia multimodale, incluso l'anestetico locale (lignocaina) è fortemente raccomandato per l'analgesia postoperatoria.
La via normale della lignocaina viene iniettata in vena per le proprietà analgesiche e antinfiammatorie. Esercita il suo effetto attraverso l'assorbimento sistemico di farmaci per bloccare la trasmissione del dolore neuronale centrale. Negli ultimi anni, gli studi hanno dimostrato che l'instillazione di lidocaina all'interno della cavità addominale può ridurre il dolore agli organi interni bloccando le terminazioni nervose libere all'interno dell'addome con un assorbimento sistemico minimo del farmaco e minori complicanze della tossicità sistemica dell'anestesia locale rispetto alla via endovenosa della lidocaina.
Diversi RCT hanno mostrato l'effetto benefico della lignocaina intraperitoneale per la riduzione del dolore viscerale postoperatorio dopo la chirurgia laparoscopica. Tuttavia, la chirurgia ginecologica a cielo aperto (cistectomia, isterectomia) comporta un maggior grado di manipolazione e trauma sugli organi interni con maggiore dolore viscerale, con conseguente maggiore durata del ricovero e ritardato recupero della mobilità funzionale. Si ritiene che la lignocaina intraperitoneale riduca la risposta infiammatoria dopo l'intervento chirurgico e eserciti un effetto analgesico bloccando la trasmissione del segnale neurale nel sito della lesione tissutale. Pertanto, è importante condurre questo studio per esaminare l'effetto analgesico della lignocaina intraperitoneale nelle donne sottoposte a chirurgia ginecologica aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio impedisce il progresso del recupero e aumenta il rischio di complicanze postoperatorie, vale a dire atelettasia polmonare, incidenza di desaturazione, disfunzione polmonare e dolore cronico. Sebbene l'oppioide sia quello dell'analgesia gold standard per il dolore postoperatorio, presenta molti effetti avversi indesiderati, come depressione respiratoria, ipotensione e incidenza di nausea e vomito. Pertanto, il regime di analgesia multimodale, incluso l'anestetico locale, è fortemente raccomandato per l'analgesia postoperatoria.
La lignocaina è un agente anestetico locale, che ha proprietà di analgesia, effetto antinfiammatorio e antiaritmico attraverso il blocco del recettore del canale del sodio nel midollo spinale e nei gangli della radice dorsale. La lignocaina per via endovenosa esercita il suo effetto attraverso l'assorbimento sistemico di farmaci per bloccare la trasmissione neuronale centrale. Negli ultimi anni, studi hanno dimostrato che la via intraperitoneale della lignocaina può ridurre il dolore viscerale inibendo le terminazioni nervose libere peritoneali e ridurre l'ipereccitazione neuronale periferica della trasmissione del segnale del dolore. Si ritiene inoltre che la lignocaina intraperitoneale sia associata a un assorbimento sistemico minimo del farmaco e a una minore incidenza di anestesia locale di tossicità sistemica rispetto alla via endovenosa della lignocaina.
Diversi studi randomizzati controllati (RCT) hanno mostrato l'effetto benefico della lignocaina intraperitoneale per la riduzione del dolore viscerale postoperatorio dopo la chirurgia laparoscopica. Tuttavia, la chirurgia ginecologica a cielo aperto presenta un maggior grado di manipolazione degli organi e lesioni tissutali con maggiore dolore viscerale, con conseguente maggiore durata del ricovero e ritardato recupero della mobilità funzionale. Si ritiene che la lignocaina intraperitoneale riduca la risposta infiammatoria dopo l'intervento chirurgico e eserciti un effetto analgesico bloccando la trasmissione del segnale del dolore neurale nel sito della lesione tissutale. Il dosaggio di lignocaina intraperitoneale utilizzato in letteratura variava da 200 a 400 mg. È stata misurata la concentrazione sierica di lignocaina intraperitoneale, che era associata a una concentrazione sierica relativamente sicura di lignocaina. Studi farmacologici hanno dimostrato che la dose adiuvante di adrenalina ha ridotto l'assorbimento sistematico della lidocaina intraperitoneale. Pertanto, questo studio è progettato per esaminare l'effetto analgesico della lignocaina intraperitoneale nella chirurgia ginecologica aperta. Abbiamo ipotizzato che la lidocaina intraperitoneale riduca il punteggio del dolore postoperatorio a riposo e in movimento nelle donne sottoposte a chirurgia ginecologica a cielo aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le donne adulte (American Society of Anesthesiologists (ASA) che hanno >18 anni e <60 anni
- chirurgia ginecologica a cielo aperto con incisione laparotomica mediana o trasversale (sotto o sopra l'ombelico)
Criteri di esclusione:
- chirurgia laparoscopica
- allergico alla lidocaina
- storia di malattie cardiache, vascolari o epatiche
- SA 3-5 o
- indice di massa corporea <18/ o >40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo l
Lignocaina intraperitoneale 200 mg/20 ml + epinefrina 1:200.000
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Lignocaina intraperitoneale 200 mg/20 ml + epinefrina 1:200.000
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Gruppo P
Intraperitoneale 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
|
Intraperitoneale 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento chirurgico nell'area di recupero
|
A riposo e in movimento (0- nessun dolore, 10- molto dolore)
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1 ora dopo l'intervento chirurgico nell'area di recupero
|
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento in reparto
|
A riposo e in movimento (0- nessun dolore, 10- molto dolore)
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24 ore dopo l'intervento in reparto
|
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento in reparto
|
A riposo e in movimento (0- nessun dolore, 10- molto dolore)
|
48 ore dopo l'intervento in reparto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo postoperatorio di morfina da analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento in reparto
|
Misurato in milligrammi
|
24 ore dopo l'intervento in reparto
|
|
Consumo postoperatorio di morfina da analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento in reparto
|
Misurato in milligrammi
|
48 ore dopo l'intervento in reparto
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Numero di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in area di recupero dopo l'intervento chirurgico, in media 2 ore dopo l'intervento
|
Numero di pazienti
|
Per tutto il tempo in area di recupero dopo l'intervento chirurgico, in media 2 ore dopo l'intervento
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Per tutto il tempo nella baia di recupero dopo l'intervento chirurgico, in media 2 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti
|
Per tutto il tempo nella baia di recupero dopo l'intervento chirurgico, in media 2 ore dopo l'intervento
|
|
Eventi avversi della lidocaina
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 48 ore
|
Sistema nervoso centrale o effetti collaterali cardiovascolari - aritmie, vertigini o intorpidimento
|
Durante il completamento dello studio, in media 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
- Investigatore principale: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perniola A, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Intraperitoneal local anesthetics have predominant local analgesic effect: a randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):352-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000267.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Rademaker BM, Kalkman CJ, Odoom JA, de Wit L, Ringers J. Intraperitoneal local anaesthetics after laparoscopic cholecystectomy: effects on postoperative pain, metabolic responses and lung function. Br J Anaesth. 1994 Mar;72(3):263-6. doi: 10.1093/bja/72.3.263.
- Shahin AY, Osman AM. Intraperitoneal lidocaine instillation and postcesarean pain after parietal peritoneal closure: a randomized double blind placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):121-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b99ddd.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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- Malattie urogenitali
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- Dolore
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- Soluzioni cristalloidi
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- Soluzioni
- Lidocaina
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.1
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