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Effetto analgesico della LIGNOcaina intraperitoneale nella chirurgia ginecologica aperta: uno studio controllato randomizzato

23 gennaio 2026 aggiornato da: University of Malaya

Effetto analgesico della LIGNOcaina intraperitoneale nella chirurgia ginecologica a cielo aperto: uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco (studio IP LIGNO)

L'incidenza del dolore postoperatorio è altamente prevalente tra i pazienti chirurgici. Un inadeguato controllo del dolore postoperatorio può rallentare il recupero e aumenta il rischio di complicanze postoperatorie, in particolare collasso polmonare e dolore cronico. Sebbene la morfina sia l'opzione analgesica gold standard per il dolore postoperatorio, presenta molti effetti avversi indesiderati, come nausea e vomito gravi, bassa pressione sanguigna e vertigini. Pertanto, il regime di analgesia multimodale, incluso l'anestetico locale (lignocaina) è fortemente raccomandato per l'analgesia postoperatoria.

La via normale della lignocaina viene iniettata in vena per le proprietà analgesiche e antinfiammatorie. Esercita il suo effetto attraverso l'assorbimento sistemico di farmaci per bloccare la trasmissione del dolore neuronale centrale. Negli ultimi anni, gli studi hanno dimostrato che l'instillazione di lidocaina all'interno della cavità addominale può ridurre il dolore agli organi interni bloccando le terminazioni nervose libere all'interno dell'addome con un assorbimento sistemico minimo del farmaco e minori complicanze della tossicità sistemica dell'anestesia locale rispetto alla via endovenosa della lidocaina.

Diversi RCT hanno mostrato l'effetto benefico della lignocaina intraperitoneale per la riduzione del dolore viscerale postoperatorio dopo la chirurgia laparoscopica. Tuttavia, la chirurgia ginecologica a cielo aperto (cistectomia, isterectomia) comporta un maggior grado di manipolazione e trauma sugli organi interni con maggiore dolore viscerale, con conseguente maggiore durata del ricovero e ritardato recupero della mobilità funzionale. Si ritiene che la lignocaina intraperitoneale riduca la risposta infiammatoria dopo l'intervento chirurgico e eserciti un effetto analgesico bloccando la trasmissione del segnale neurale nel sito della lesione tissutale. Pertanto, è importante condurre questo studio per esaminare l'effetto analgesico della lignocaina intraperitoneale nelle donne sottoposte a chirurgia ginecologica aperta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio impedisce il progresso del recupero e aumenta il rischio di complicanze postoperatorie, vale a dire atelettasia polmonare, incidenza di desaturazione, disfunzione polmonare e dolore cronico. Sebbene l'oppioide sia quello dell'analgesia gold standard per il dolore postoperatorio, presenta molti effetti avversi indesiderati, come depressione respiratoria, ipotensione e incidenza di nausea e vomito. Pertanto, il regime di analgesia multimodale, incluso l'anestetico locale, è fortemente raccomandato per l'analgesia postoperatoria.

La lignocaina è un agente anestetico locale, che ha proprietà di analgesia, effetto antinfiammatorio e antiaritmico attraverso il blocco del recettore del canale del sodio nel midollo spinale e nei gangli della radice dorsale. La lignocaina per via endovenosa esercita il suo effetto attraverso l'assorbimento sistemico di farmaci per bloccare la trasmissione neuronale centrale. Negli ultimi anni, studi hanno dimostrato che la via intraperitoneale della lignocaina può ridurre il dolore viscerale inibendo le terminazioni nervose libere peritoneali e ridurre l'ipereccitazione neuronale periferica della trasmissione del segnale del dolore. Si ritiene inoltre che la lignocaina intraperitoneale sia associata a un assorbimento sistemico minimo del farmaco e a una minore incidenza di anestesia locale di tossicità sistemica rispetto alla via endovenosa della lignocaina.

Diversi studi randomizzati controllati (RCT) hanno mostrato l'effetto benefico della lignocaina intraperitoneale per la riduzione del dolore viscerale postoperatorio dopo la chirurgia laparoscopica. Tuttavia, la chirurgia ginecologica a cielo aperto presenta un maggior grado di manipolazione degli organi e lesioni tissutali con maggiore dolore viscerale, con conseguente maggiore durata del ricovero e ritardato recupero della mobilità funzionale. Si ritiene che la lignocaina intraperitoneale riduca la risposta infiammatoria dopo l'intervento chirurgico e eserciti un effetto analgesico bloccando la trasmissione del segnale del dolore neurale nel sito della lesione tissutale. Il dosaggio di lignocaina intraperitoneale utilizzato in letteratura variava da 200 a 400 mg. È stata misurata la concentrazione sierica di lignocaina intraperitoneale, che era associata a una concentrazione sierica relativamente sicura di lignocaina. Studi farmacologici hanno dimostrato che la dose adiuvante di adrenalina ha ridotto l'assorbimento sistematico della lidocaina intraperitoneale. Pertanto, questo studio è progettato per esaminare l'effetto analgesico della lignocaina intraperitoneale nella chirurgia ginecologica aperta. Abbiamo ipotizzato che la lidocaina intraperitoneale riduca il punteggio del dolore postoperatorio a riposo e in movimento nelle donne sottoposte a chirurgia ginecologica a cielo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le donne adulte (American Society of Anesthesiologists (ASA) che hanno >18 anni e <60 anni
  • chirurgia ginecologica a cielo aperto con incisione laparotomica mediana o trasversale (sotto o sopra l'ombelico)

Criteri di esclusione:

  • chirurgia laparoscopica
  • allergico alla lidocaina
  • storia di malattie cardiache, vascolari o epatiche
  • SA 3-5 o
  • indice di massa corporea <18/ o >40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo l
Lignocaina intraperitoneale 200 mg/20 ml + epinefrina 1:200.000
Lignocaina intraperitoneale 200 mg/20 ml + epinefrina 1:200.000
Altri nomi:
  • INJECSOL LIG2
Comparatore placebo: Gruppo P
Intraperitoneale 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Intraperitoneale 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • B. Braun 0,9% di cloruro di sodio Inj. BP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento chirurgico nell'area di recupero
A riposo e in movimento (0- nessun dolore, 10- molto dolore)
1 ora dopo l'intervento chirurgico nell'area di recupero
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento in reparto
A riposo e in movimento (0- nessun dolore, 10- molto dolore)
24 ore dopo l'intervento in reparto
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento in reparto
A riposo e in movimento (0- nessun dolore, 10- molto dolore)
48 ore dopo l'intervento in reparto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di morfina da analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento in reparto
Misurato in milligrammi
24 ore dopo l'intervento in reparto
Consumo postoperatorio di morfina da analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento in reparto
Misurato in milligrammi
48 ore dopo l'intervento in reparto
Numero di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in area di recupero dopo l'intervento chirurgico, in media 2 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti
Per tutto il tempo in area di recupero dopo l'intervento chirurgico, in media 2 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Per tutto il tempo nella baia di recupero dopo l'intervento chirurgico, in media 2 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti
Per tutto il tempo nella baia di recupero dopo l'intervento chirurgico, in media 2 ore dopo l'intervento
Eventi avversi della lidocaina
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 48 ore
Sistema nervoso centrale o effetti collaterali cardiovascolari - aritmie, vertigini o intorpidimento
Durante il completamento dello studio, in media 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
  • Investigatore principale: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Lignocaina

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