- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05897385
Działanie przeciwbólowe LIGNOkainy podawanej dootrzewnowo w otwartej chirurgii ginekologicznej: randomizowana, kontrolowana próba
Działanie przeciwbólowe LIGNOkainy podawanej dootrzewnowo w otwartej chirurgii ginekologicznej: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo (badanie IP LIGNO)
Częstość występowania bólu pooperacyjnego jest bardzo powszechna wśród pacjentów chirurgicznych. Nieodpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego może spowolnić powrót do zdrowia i zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych, a mianowicie zapaści płuc i przewlekłego bólu. Chociaż morfina jest złotym standardem w leczeniu bólu pooperacyjnego, wiąże się z wieloma niepożądanymi działaniami niepożądanymi, takimi jak silne nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy. Z tego powodu w przypadku analgezji pooperacyjnej zdecydowanie zaleca się multimodalny schemat analgezji, w tym znieczulenie miejscowe (lignokaina).
Normalną drogą lignokaina jest wstrzykiwana dożylnie w celu uzyskania właściwości przeciwbólowych i przeciwzapalnych. Wywiera swoje działanie poprzez ogólnoustrojową absorpcję leków w celu zablokowania ośrodkowego neuronalnego przekazywania bólu. W ostatnich latach badania wykazały, że wkraplanie lignokainy do jamy brzusznej może zmniejszać dolegliwości bólowe narządów wewnętrznych poprzez blokowanie wolnych zakończeń nerwowych wewnątrz jamy brzusznej przy minimalnym ogólnoustrojowym wchłanianiu leku i mniejszych powikłaniach ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego w porównaniu z podaniem lignokainy drogą dożylną.
Kilka RCT wykazało korzystny wpływ dootrzewnowej lignokainy na zmniejszenie pooperacyjnego bólu trzewnego po operacji laparoskopowej. Jednak otwarta operacja ginekologiczna (cystektomia, histerektomia) wiąże się z większym stopniem manipulacji i urazów narządów wewnętrznych z większym bólem trzewnym, co skutkuje dłuższym czasem hospitalizacji i opóźnionym powrotem do sprawności funkcjonalnej. Uważa się, że lignokaina podawana dootrzewnowo zmniejsza odpowiedź zapalną po zabiegu chirurgicznym oraz wywiera działanie przeciwbólowe poprzez blokowanie przekaźnictwa sygnału nerwowego w miejscu uszkodzenia tkanki. Dlatego ważne jest przeprowadzenie tego badania w celu zbadania działania przeciwbólowego lignokainy podawanej dootrzewnowo u kobiet poddawanych otwartym zabiegom ginekologicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny utrudnia postęp rekonwalescencji i zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych, a mianowicie niedodmy płuc, występowania desaturacji, dysfunkcji płuc i bólu przewlekłego. Chociaż opioid jest jednym ze złotych standardów analgezji bólu pooperacyjnego, wiąże się z wieloma niepożądanymi działaniami niepożądanymi, takimi jak depresja oddechowa, niedociśnienie oraz częstość występowania nudności i wymiotów. Z tego powodu w przypadku analgezji pooperacyjnej zdecydowanie zaleca się multimodalny schemat analgezji, w tym znieczulenie miejscowe.
Lignokaina jest środkiem znieczulającym miejscowo, który poprzez blokadę receptora kanału sodowego w rdzeniu kręgowym i zwojach korzenia grzbietowego wykazuje właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwarytmiczne. Dożylna lignokaina wywiera swoje działanie poprzez ogólnoustrojowe wchłanianie leków w celu zablokowania centralnego przekaźnictwa neuronalnego. W ostatnich latach badania wykazały, że dootrzewnowa droga lignokainy może zmniejszać ból trzewny poprzez hamowanie wolnych zakończeń nerwowych otrzewnej i zmniejszać hiperpobudzające przekazywanie sygnału bólowego przez neurony obwodowe. Uważa się również, że dootrzewnowe podanie lignokainy wiąże się z minimalnym ogólnoustrojowym wchłanianiem leku i mniejszą częstością ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego w porównaniu z dożylną drogą lignokainy.
Kilka badań z randomizacją (RCT) wykazało korzystny wpływ lignokainy podawanej dootrzewnowo na zmniejszenie pooperacyjnego bólu trzewnego po operacji laparoskopowej. Jednak otwarta chirurgia ginekologiczna wiąże się z większym stopniem manipulacji narządami i uszkodzeniem tkanek z większym bólem trzewnym, co skutkuje dłuższym czasem hospitalizacji i opóźnionym powrotem do funkcjonalnej mobilności. Uważa się, że lignokaina podawana dootrzewnowo zmniejsza odpowiedź zapalną po zabiegu chirurgicznym oraz wywiera działanie przeciwbólowe poprzez blokowanie nerwowej transmisji sygnału bólowego w miejscu uszkodzenia tkanki. Stosowane w literaturze dawki lignokainy podawanej dootrzewnowo wahały się od 200-400mg. Zmierzono stężenie lignokainy podawanej dootrzewnowo w surowicy, co wiązało się ze względnie bezpiecznym stężeniem lignokainy w surowicy. Badania farmakologiczne wykazały, że adjuwantowa dawka adrenaliny zmniejsza systematyczną absorpcję lignokainy podawanej dootrzewnowo. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie działania przeciwbólowego lignokainy podawanej dootrzewnowo w otwartej chirurgii ginekologicznej. Postawiliśmy hipotezę, że dootrzewnowa lignokaina zmniejsza pooperacyjną ocenę bólu w spoczynku i ruchu u kobiet poddawanych otwartej operacji ginekologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- University of Malaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie dorosłe kobiety (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA), które >18 lat i <60 lat
- otwarta operacja ginekologiczna z nacięciem laparotomii pośrodkowej lub poprzecznej (poniżej lub powyżej pępka)
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia laparoskopowa
- uczulony na lignokainę
- historia chorób serca, naczyń lub wątroby
- ASA 3-5 lub
- wskaźnik masy ciała <18/ lub >40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa L
Lignokaina dootrzewnowa 200 mg/20 ml + epinefryna 1:200 000
|
Lignokaina dootrzewnowa 200 mg/20 ml + epinefryna 1:200 000
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa P
Dootrzewnowo 20 ml 0,9% soli fizjologicznej
|
Dootrzewnowo 20 ml 0,9% soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu w sali pooperacyjnej
|
W spoczynku i ruchu (0 – brak bólu, 10 – największy ból)
|
1 godzinę po zabiegu w sali pooperacyjnej
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji na oddziale
|
W spoczynku i ruchu (0 – brak bólu, 10 – największy ból)
|
24 godziny po operacji na oddziale
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji na oddziale
|
W spoczynku i ruchu (0 – brak bólu, 10 – największy ból)
|
48 godzin po operacji na oddziale
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne, kontrolowane przez pacjenta spożycie morfiny przeciwbólowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji na oddziale
|
Mierzone w miligramach
|
24 godziny po operacji na oddziale
|
|
Pooperacyjne, kontrolowane przez pacjenta spożycie morfiny przeciwbólowej
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji na oddziale
|
Mierzone w miligramach
|
48 godzin po operacji na oddziale
|
|
Liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji
Ramy czasowe: Przez cały okres rekonwalescencji po operacji, średnio 2 godziny po operacji
|
Liczba pacjentów
|
Przez cały okres rekonwalescencji po operacji, średnio 2 godziny po operacji
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Przez cały okres rekonwalescencji po operacji, średnio 2 godziny po operacji
|
Liczba pacjentów
|
Przez cały okres rekonwalescencji po operacji, średnio 2 godziny po operacji
|
|
Działania niepożądane lignokainy
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, średnio 48 godzin
|
Działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego lub układu sercowo-naczyniowego - arytmie, zawroty głowy lub drętwienie
|
Przez cały czas trwania studiów, średnio 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
- Główny śledczy: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perniola A, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Intraperitoneal local anesthetics have predominant local analgesic effect: a randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):352-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000267.
- Williamson KM, Cotton BR, Smith G. Intraperitoneal lignocaine for pain relief after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1997 Jun;78(6):675-7. doi: 10.1093/bja/78.6.675.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Elhakim M, Elkott M, Ali NM, Tahoun HM. Intraperitoneal lidocaine for postoperative pain after laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):280-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440310.x.
- Rademaker BM, Kalkman CJ, Odoom JA, de Wit L, Ringers J. Intraperitoneal local anaesthetics after laparoscopic cholecystectomy: effects on postoperative pain, metabolic responses and lung function. Br J Anaesth. 1994 Mar;72(3):263-6. doi: 10.1093/bja/72.3.263.
- Shahin AY, Osman AM. Intraperitoneal lidocaine instillation and postcesarean pain after parietal peritoneal closure: a randomized double blind placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):121-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b99ddd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Agnozja
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Lidokaina
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Lignokaina
-
Dr. Waseem UllahHayatabad Medical ComplexRekrutacyjnyIntubacja | Znieczulenie | Cholecystektomia laparoskopowa | Odpowiedź hemodynamiczna na laryngoskopięPakistan
-
Cairo UniversityZakończony
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreRekrutacyjnyJaskra | Zaćma | Zaburzenie okulistyczneMalezja