Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe LIGNOkainy podawanej dootrzewnowo w otwartej chirurgii ginekologicznej: randomizowana, kontrolowana próba

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Malaya

Działanie przeciwbólowe LIGNOkainy podawanej dootrzewnowo w otwartej chirurgii ginekologicznej: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo (badanie IP LIGNO)

Częstość występowania bólu pooperacyjnego jest bardzo powszechna wśród pacjentów chirurgicznych. Nieodpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego może spowolnić powrót do zdrowia i zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych, a mianowicie zapaści płuc i przewlekłego bólu. Chociaż morfina jest złotym standardem w leczeniu bólu pooperacyjnego, wiąże się z wieloma niepożądanymi działaniami niepożądanymi, takimi jak silne nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy. Z tego powodu w przypadku analgezji pooperacyjnej zdecydowanie zaleca się multimodalny schemat analgezji, w tym znieczulenie miejscowe (lignokaina).

Normalną drogą lignokaina jest wstrzykiwana dożylnie w celu uzyskania właściwości przeciwbólowych i przeciwzapalnych. Wywiera swoje działanie poprzez ogólnoustrojową absorpcję leków w celu zablokowania ośrodkowego neuronalnego przekazywania bólu. W ostatnich latach badania wykazały, że wkraplanie lignokainy do jamy brzusznej może zmniejszać dolegliwości bólowe narządów wewnętrznych poprzez blokowanie wolnych zakończeń nerwowych wewnątrz jamy brzusznej przy minimalnym ogólnoustrojowym wchłanianiu leku i mniejszych powikłaniach ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego w porównaniu z podaniem lignokainy drogą dożylną.

Kilka RCT wykazało korzystny wpływ dootrzewnowej lignokainy na zmniejszenie pooperacyjnego bólu trzewnego po operacji laparoskopowej. Jednak otwarta operacja ginekologiczna (cystektomia, histerektomia) wiąże się z większym stopniem manipulacji i urazów narządów wewnętrznych z większym bólem trzewnym, co skutkuje dłuższym czasem hospitalizacji i opóźnionym powrotem do sprawności funkcjonalnej. Uważa się, że lignokaina podawana dootrzewnowo zmniejsza odpowiedź zapalną po zabiegu chirurgicznym oraz wywiera działanie przeciwbólowe poprzez blokowanie przekaźnictwa sygnału nerwowego w miejscu uszkodzenia tkanki. Dlatego ważne jest przeprowadzenie tego badania w celu zbadania działania przeciwbólowego lignokainy podawanej dootrzewnowo u kobiet poddawanych otwartym zabiegom ginekologicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny utrudnia postęp rekonwalescencji i zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych, a mianowicie niedodmy płuc, występowania desaturacji, dysfunkcji płuc i bólu przewlekłego. Chociaż opioid jest jednym ze złotych standardów analgezji bólu pooperacyjnego, wiąże się z wieloma niepożądanymi działaniami niepożądanymi, takimi jak depresja oddechowa, niedociśnienie oraz częstość występowania nudności i wymiotów. Z tego powodu w przypadku analgezji pooperacyjnej zdecydowanie zaleca się multimodalny schemat analgezji, w tym znieczulenie miejscowe.

Lignokaina jest środkiem znieczulającym miejscowo, który poprzez blokadę receptora kanału sodowego w rdzeniu kręgowym i zwojach korzenia grzbietowego wykazuje właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwarytmiczne. Dożylna lignokaina wywiera swoje działanie poprzez ogólnoustrojowe wchłanianie leków w celu zablokowania centralnego przekaźnictwa neuronalnego. W ostatnich latach badania wykazały, że dootrzewnowa droga lignokainy może zmniejszać ból trzewny poprzez hamowanie wolnych zakończeń nerwowych otrzewnej i zmniejszać hiperpobudzające przekazywanie sygnału bólowego przez neurony obwodowe. Uważa się również, że dootrzewnowe podanie lignokainy wiąże się z minimalnym ogólnoustrojowym wchłanianiem leku i mniejszą częstością ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego w porównaniu z dożylną drogą lignokainy.

Kilka badań z randomizacją (RCT) wykazało korzystny wpływ lignokainy podawanej dootrzewnowo na zmniejszenie pooperacyjnego bólu trzewnego po operacji laparoskopowej. Jednak otwarta chirurgia ginekologiczna wiąże się z większym stopniem manipulacji narządami i uszkodzeniem tkanek z większym bólem trzewnym, co skutkuje dłuższym czasem hospitalizacji i opóźnionym powrotem do funkcjonalnej mobilności. Uważa się, że lignokaina podawana dootrzewnowo zmniejsza odpowiedź zapalną po zabiegu chirurgicznym oraz wywiera działanie przeciwbólowe poprzez blokowanie nerwowej transmisji sygnału bólowego w miejscu uszkodzenia tkanki. Stosowane w literaturze dawki lignokainy podawanej dootrzewnowo wahały się od 200-400mg. Zmierzono stężenie lignokainy podawanej dootrzewnowo w surowicy, co wiązało się ze względnie bezpiecznym stężeniem lignokainy w surowicy. Badania farmakologiczne wykazały, że adjuwantowa dawka adrenaliny zmniejsza systematyczną absorpcję lignokainy podawanej dootrzewnowo. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie działania przeciwbólowego lignokainy podawanej dootrzewnowo w otwartej chirurgii ginekologicznej. Postawiliśmy hipotezę, że dootrzewnowa lignokaina zmniejsza pooperacyjną ocenę bólu w spoczynku i ruchu u kobiet poddawanych otwartej operacji ginekologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University of Malaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie dorosłe kobiety (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA), które >18 lat i <60 lat
  • otwarta operacja ginekologiczna z nacięciem laparotomii pośrodkowej lub poprzecznej (poniżej lub powyżej pępka)

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia laparoskopowa
  • uczulony na lignokainę
  • historia chorób serca, naczyń lub wątroby
  • ASA 3-5 lub
  • wskaźnik masy ciała <18/ lub >40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa L
Lignokaina dootrzewnowa 200 mg/20 ml + epinefryna 1:200 000
Lignokaina dootrzewnowa 200 mg/20 ml + epinefryna 1:200 000
Inne nazwy:
  • INJECSOL LIG2
Komparator placebo: Grupa P
Dootrzewnowo 20 ml 0,9% soli fizjologicznej
Dootrzewnowo 20 ml 0,9% soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • B.Braun 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań. BP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu w sali pooperacyjnej
W spoczynku i ruchu (0 – brak bólu, 10 – największy ból)
1 godzinę po zabiegu w sali pooperacyjnej
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji na oddziale
W spoczynku i ruchu (0 – brak bólu, 10 – największy ból)
24 godziny po operacji na oddziale
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji na oddziale
W spoczynku i ruchu (0 – brak bólu, 10 – największy ból)
48 godzin po operacji na oddziale

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne, kontrolowane przez pacjenta spożycie morfiny przeciwbólowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji na oddziale
Mierzone w miligramach
24 godziny po operacji na oddziale
Pooperacyjne, kontrolowane przez pacjenta spożycie morfiny przeciwbólowej
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji na oddziale
Mierzone w miligramach
48 godzin po operacji na oddziale
Liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji
Ramy czasowe: Przez cały okres rekonwalescencji po operacji, średnio 2 godziny po operacji
Liczba pacjentów
Przez cały okres rekonwalescencji po operacji, średnio 2 godziny po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Przez cały okres rekonwalescencji po operacji, średnio 2 godziny po operacji
Liczba pacjentów
Przez cały okres rekonwalescencji po operacji, średnio 2 godziny po operacji
Działania niepożądane lignokainy
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, średnio 48 godzin
Działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego lub układu sercowo-naczyniowego - arytmie, zawroty głowy lub drętwienie
Przez cały czas trwania studiów, średnio 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pui San Loh, MBBS, University of Malaya
  • Główny śledczy: Ka Ting Ng, MBChB, University of Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Lignokaina

Subskrybuj