Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaamisen vasteen heikentyminen laryngoskooppiin. Deksmedetomidiinin rooli. Annosmääritystutkimus

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Kahta annosta deksmedetomidiinia (0,5 µ/kg ja 0,75 µ/kg) käytetään laryngoskopian stressivasteen vaimentamiseen American Society of Anesthesiology -luokan I potilailla, joita verrataan lumekontrolloituun ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu koe, jossa määritetään laryngoskopian ja henkitorven intubaation (LTI) aiheuttaman stressivasteen vaimeneminen. Institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen (Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan) 105 aikuiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään. Ryhmä A "plaseboryhmä" saa 20 ml normaalia suolaliuosta (NS), ryhmä B "deksmedetomidiini 0,5" saa deksmedetomidiinia 0,5 μ/kg, kun taas ryhmä C "deksmedetomidiini 0,75" saa deksmedetomidiinia 0,75 μ/kg, kaikki 20 ml:n infuusiona ruiskupumpun kautta 10 minuutin aikana, mitä seuraa yleisanestesian induktio.

Osastolla ei anneta esilääkitystä. Kun potilaat saapuvat leikkaussaliin, rutiinimittaukset (sähkökardiogrammi, pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine) aloitetaan. Perustason vitaaliarvojen ja Ramsay-sedaatiopisteiden kirjaamisen jälkeen tutkimuslääkettä tai normaalia suolaliuosta (satunnaistuksen mukaan) annetaan samankaltaisessa ruiskussa 10 minuutin ajan. Tutkimuslääke valmistetaan 20 ml:n liuoksena 25 ml:n ruiskussa. Riippumaton apututkija (anestesiologi), joka ei osallistu yleisanestesian antamiseen tai tutkimusparametrien kirjaamiseen, valmistelee tutkimuslääkkeet ruumiinpainon tai NS:n mukaan käyttämällä samannäköisiä ruiskuja. Tutkimuslääkeinfuusio aloitetaan, kun potilas viedään leikkauspöydälle. Vitaliarvot ja sedaatiopisteet kirjataan 0, 1, 3, 5 ja 10 minuutin kohdalla infuusion aikana. Tutkijat pitävät atropiinin vedettynä ruiskussa ja valmiina annettavaksi, jos syke laskee alle 40 lyöntiä/min. Efedriini (5mg/ml) ja adrenaliini 10µ/ml ovat myös käyttövalmiita.

Infuusion päätyttyä yleisanestesia annetaan standardiprotokollaa käyttäen (nalbufiini 0,15 mg/kg, propofoli 2,5 mg/kg, atracurium 0,6 mg/kg sen jälkeen, kun on arvioitu kaikkien potilaiden helppo pussi-naamiohengitys). 3 minuutin pussi-naamiohengityksen jälkeen isofluraanilla, jonka pitoisuus on 1,5 % 100 % hapessa, yksi kolmesta tähän tutkimukseen osallistuvasta vanhemmasta anestesiologista intuboi henkitorven. Intuboinnin kesto pidetään alle 15 sekunnissa. Hemodynaamista seurantaa jatketaan vielä 10 minuuttia 1, 3, 5 ja 10 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta
  • ASA I tai II -potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla.
  • Potilaat, joilla on Mallampati luokka I tai II.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III ja IV -potilaat
  • Odotetut tai odottamattomat vaikeat intubaatiot, jotka vaativat yli 15 sekuntia tai useamman yrityksen.
  • Potilaat, joilla on Mallampati luokka III, IV tai löysät hampaat.
  • Potilaat, joilla on inotrooppinen infuusio.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin anestesia-aineelle
  • Potilaat, joiden syke on 60 lyöntiä/min tai vähemmän
  • Potilaat, joilla on tunnettu verenpainetauti, satunnainen verenpainetauti leikkauspöydällä, diabetes, iskeeminen sydänsairaus tai perifeerinen verisuonisairaus.
  • Raskaana olevat ja imettävät äidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiini 0,5
Deksmedetomidiini 0,5 μ/kg laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta ruiskupumpulla 10 minuutin aikana, mitä seuraa yleisanestesia.
Normaalia 20 ml suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ruiskupumpun kautta 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Placebo ryhmä
Deksmedetomidiinia 0,5 mikrogrammaa/kg laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta annetaan laskimoon ruiskupumpun kautta 10 minuutin aikana
Active Comparator: Deksmedetomidiini 0,75
Deksmedetomidiini 0,75 μ/kg laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta ruiskupumpulla 10 minuutin aikana, mitä seuraa yleisanestesia.
Normaalia 20 ml suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ruiskupumpun kautta 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Placebo ryhmä
Deksmedetomidiinia 0,75 mikrogrammaa/kg laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta annetaan laskimoon ruiskupumpun kautta 10 minuutin aikana
Placebo Comparator: Plasebo
20 ml normaalia suolaliuosta infuusiona ruiskupumpun kautta 10 minuutin aikana, mitä seuraa yleisanestesian induktio.
Normaalia 20 ml suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ruiskupumpun kautta 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Placebo ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Keskimääräinen muutos sydämen sykkeessä, systolisessa verenpaineessa, diastolisessa verenpaineessa ja keskimääräisessä valtimopaineessa arvioidaan.
0-10 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia infuusion aloittamisesta 10 minuuttiin endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen)
Toimenpiteen jälkeisiä haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta, pahoinvointia, oksentelua tai vaikeaa bradykardiaa, havaitaan.
0-30 minuuttia infuusion aloittamisesta 10 minuuttiin endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Syed M Abbas, Associate Professor Dept of Anaesthesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

3
Tilaa