- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05909215
Hemodynaamisen vasteen heikentyminen laryngoskooppiin. Deksmedetomidiinin rooli. Annosmääritystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu koe, jossa määritetään laryngoskopian ja henkitorven intubaation (LTI) aiheuttaman stressivasteen vaimeneminen. Institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen (Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan) 105 aikuiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään. Ryhmä A "plaseboryhmä" saa 20 ml normaalia suolaliuosta (NS), ryhmä B "deksmedetomidiini 0,5" saa deksmedetomidiinia 0,5 μ/kg, kun taas ryhmä C "deksmedetomidiini 0,75" saa deksmedetomidiinia 0,75 μ/kg, kaikki 20 ml:n infuusiona ruiskupumpun kautta 10 minuutin aikana, mitä seuraa yleisanestesian induktio.
Osastolla ei anneta esilääkitystä. Kun potilaat saapuvat leikkaussaliin, rutiinimittaukset (sähkökardiogrammi, pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine) aloitetaan. Perustason vitaaliarvojen ja Ramsay-sedaatiopisteiden kirjaamisen jälkeen tutkimuslääkettä tai normaalia suolaliuosta (satunnaistuksen mukaan) annetaan samankaltaisessa ruiskussa 10 minuutin ajan. Tutkimuslääke valmistetaan 20 ml:n liuoksena 25 ml:n ruiskussa. Riippumaton apututkija (anestesiologi), joka ei osallistu yleisanestesian antamiseen tai tutkimusparametrien kirjaamiseen, valmistelee tutkimuslääkkeet ruumiinpainon tai NS:n mukaan käyttämällä samannäköisiä ruiskuja. Tutkimuslääkeinfuusio aloitetaan, kun potilas viedään leikkauspöydälle. Vitaliarvot ja sedaatiopisteet kirjataan 0, 1, 3, 5 ja 10 minuutin kohdalla infuusion aikana. Tutkijat pitävät atropiinin vedettynä ruiskussa ja valmiina annettavaksi, jos syke laskee alle 40 lyöntiä/min. Efedriini (5mg/ml) ja adrenaliini 10µ/ml ovat myös käyttövalmiita.
Infuusion päätyttyä yleisanestesia annetaan standardiprotokollaa käyttäen (nalbufiini 0,15 mg/kg, propofoli 2,5 mg/kg, atracurium 0,6 mg/kg sen jälkeen, kun on arvioitu kaikkien potilaiden helppo pussi-naamiohengitys). 3 minuutin pussi-naamiohengityksen jälkeen isofluraanilla, jonka pitoisuus on 1,5 % 100 % hapessa, yksi kolmesta tähän tutkimukseen osallistuvasta vanhemmasta anestesiologista intuboi henkitorven. Intuboinnin kesto pidetään alle 15 sekunnissa. Hemodynaamista seurantaa jatketaan vielä 10 minuuttia 1, 3, 5 ja 10 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta
- ASA I tai II -potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla.
- Potilaat, joilla on Mallampati luokka I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III ja IV -potilaat
- Odotetut tai odottamattomat vaikeat intubaatiot, jotka vaativat yli 15 sekuntia tai useamman yrityksen.
- Potilaat, joilla on Mallampati luokka III, IV tai löysät hampaat.
- Potilaat, joilla on inotrooppinen infuusio.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin anestesia-aineelle
- Potilaat, joiden syke on 60 lyöntiä/min tai vähemmän
- Potilaat, joilla on tunnettu verenpainetauti, satunnainen verenpainetauti leikkauspöydällä, diabetes, iskeeminen sydänsairaus tai perifeerinen verisuonisairaus.
- Raskaana olevat ja imettävät äidit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Deksmedetomidiini 0,5
Deksmedetomidiini 0,5 μ/kg laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta ruiskupumpulla 10 minuutin aikana, mitä seuraa yleisanestesia.
|
Normaalia 20 ml suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ruiskupumpun kautta 10 minuutin aikana
Muut nimet:
Deksmedetomidiinia 0,5 mikrogrammaa/kg laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta annetaan laskimoon ruiskupumpun kautta 10 minuutin aikana
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini 0,75
Deksmedetomidiini 0,75 μ/kg laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta ruiskupumpulla 10 minuutin aikana, mitä seuraa yleisanestesia.
|
Normaalia 20 ml suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ruiskupumpun kautta 10 minuutin aikana
Muut nimet:
Deksmedetomidiinia 0,75 mikrogrammaa/kg laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta annetaan laskimoon ruiskupumpun kautta 10 minuutin aikana
|
Placebo Comparator: Plasebo
20 ml normaalia suolaliuosta infuusiona ruiskupumpun kautta 10 minuutin aikana, mitä seuraa yleisanestesian induktio.
|
Normaalia 20 ml suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ruiskupumpun kautta 10 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Keskimääräinen muutos sydämen sykkeessä, systolisessa verenpaineessa, diastolisessa verenpaineessa ja keskimääräisessä valtimopaineessa arvioidaan.
|
0-10 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia infuusion aloittamisesta 10 minuuttiin endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen)
|
Toimenpiteen jälkeisiä haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta, pahoinvointia, oksentelua tai vaikeaa bradykardiaa, havaitaan.
|
0-30 minuuttia infuusion aloittamisesta 10 minuuttiin endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Syed M Abbas, Associate Professor Dept of Anaesthesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SindhInstitute
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada