Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit ja insuliiniresistenssi lihavilla astmaatikoilla

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jessy S. Deshane, University of Alabama at Birmingham

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan oraalisten probioottien anto moduloi mikrobiomia/aineenvaihduntaa, alentaa leptiini- ja insuliiniresistenssiä ja parantaa astman kliinisiä parametreja lihavilla insuliiniresistenteillä astmaatikoilla. Alustavat tutkimukset probioottien oraalisella antamisella lihavilla astmaatikoilla osoittivat probiooteista peräisin olevien Bifidobacterium-lajien ja Bifidobacterium-peräisten metaboliittien lisääntyneen astmaatikoiden hengitysteissä. Lisäksi neutrofiilit ja IL-17:ää tuottavat Th17-solut vähenivät merkittävästi probioottien antamisen jälkeen. Näiden alustavien tutkimusten perusteella tutkijat ehdottavat, että testataan seuraavia tavoitteita:

Erityinen tavoite 1: Selvitä, moduloiko probioottien anto hengitysteiden mikrobiomia/aineenvaihduntaa lihavilla insuliiniresistenteillä astmaatikoilla Erityistavoite 2: Selvitä, korreloiko probioottien antamisen aiheuttama leptiinitasojen ja insuliiniherkkyyden modulaatio hengitysteiden aineenvaihduntamuutosten ja painonpudotuksen kanssa lihavilla insuliiniresistenteillä astmaatikoilla Erityistavoite 3 : Selvitä, korreloivatko mikrobiomin/aineenvaihdunnan muutokset probioottiryhmässä astman biomarkkereiden muutoksiin ja parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna lumelääkkeeseen lihavilla insuliiniresistenteillä astmaatikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat tähän tutkimukseen rekrytoidaan UAB Asthma Clinicin kautta IRB:n hyväksymän protokollan mukaisesti. UAB:n astmaklinikalla on yli 350 ainutlaatuista potilasta. Klinikan kokoonpanosta 73 % on naisia, 58 % ei-latinalaisamerikkalaisia ​​ja 34 % mustia/afrikkalaisia ​​amerikkalaisia, ja 63 %:lla BMI on yli 30. Astma määritellään yhdistelmänä oireista, mukaan lukien episodinen hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen ja puristava tunne rinnassa sekä todisteita hengitysteiden yliherkkyydestä. Tähän tutkimukseen värvätyt koehenkilöt nähdään UAB:n astmaklinikalla. Kaikilla osallistujilla on kliininen historia astmadiagnoosin mukaisista oireista ja hengitysteiden hyperresponsiivisuutta osoittavat testit, jotka osoittavat joko positiivisena keuhkoputkia laajentavana vasteena, positiivisena metakoliinialtistustestinä tai suurella kliinisellä astmaepäilyllä, mutta he eivät pysty. suorittaaksesi jommankumman näistä testeistä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan lihavia astmaatikoita, joiden insuliiniresistenssipistemäärä on >5. Lihavuuden luokittelu, vyötärön ympärysmitta ja vyötärön ja lantion välinen suhde (WHR) määritetään WHO:n määritelmien mukaisesti. Yli 30 painoindeksiä (BMI kg/m2) pidetään lihavana. Homeostatic model assessment (HOMA)-IR-arvot >5 luokitellaan sellaisiksi, joilla on vaikea IR. Potilastietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, demografiset tiedot ja BMI, kerätään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. HOMA-IR arvioi β-solujen vakaan tilan toiminnan ja insuliiniherkkyyden, ja se lasketaan kertomalla plasman paastoglukoosiarvo (mg/dl) seerumin insuliiniarvolla (mIU/ml) jaettuna 405:llä. Potentiaaliset osallistujat seulotaan etukäteen, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Astmaklinikalla olevilla potilailla, jotka ovat aiemmin suostuneet osallistumaan paikalliseen biotietovarastoon, on saatavilla kaikki tarvittavat biometriset tiedot, joten vain osallistumiskriteerit täyttäviin henkilöihin otetaan yhteyttä.

Osallistujat (n = 20 lihavia astmaatikoita) paastotaan vähintään 12 tuntia ennen verinäytteen ottamista lähtötilanteessa. 20 liikalihavaa astmapotilasta, joiden BMI >30 ja IR >5, satunnaistetaan ja 10 potilasta saa 1 kapselin/päivä 500 mg probioottista lisäravintoa (Floragen Digestion, American Lifelines, Baraboo, WI). Tämä on probioottiyhdistelmätuote ((Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis ja Bifidobacterium longum (1,5 x 1010 CFU/kapseli)) ja 10 lumeryhmässä olevaa potilasta saa 500 mg tärkkelystä päivässä 12 viikon ajan. Molemmissa tutkimusryhmissä molempia sukupuolia rekrytoidaan tasapuolisesti, ja arvioitu jakautuminen on noin 40 % afroamerikkalaisia ​​ja 60 % valkoihoisia. Lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa tehdään hengitystoimintatestit ja kliiniset päätepistemittaukset. Lisäksi kerätään nenäsuodattimia, nenän huuhteluvesiä, peräsuolen vanupuikkoja, perifeerisen veren mononukleaarisoluja ja seeruminäytteitä. 40 ml ääreisverinäytteitä kerätään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua probioottien tai lumekontrollin annon jälkeen. Näitä näytteitä käytetään ääreisveren ja seerumin päätepistemittauksiin. Nenähuuhteluvesien ja peräsuolen vanupuikkojen mikrobiomianalyysit tehdään yhteistyössä UAB Microbiomen ytimen kanssa. Aineenvaihduntatutkimuksia varten näytteenotto ylemmistä hengitysteistä 60 osallistujalta nenäsuodattimilla ja -huuhteluilla. Nenäsuodatinmenetelmässä noin 1/3 - 1/2 15 × 25 mm:n 15 × 25 mm:n suodatinpaperia, joka on valmistettu synteettisestä imukykyisestä matriisista (Leukosorb, Pall Life Sciences), työnnetään yhteen sieraimeen ja asetetaan sivusuunnassa nenän etuosaa vasten. huonompi nenäturbinaatti. Nenäsuodatin jätetään sieraimeen vähintään 30 sekunniksi ja enintään 2 minuutiksi. Kun se on poistettu, se laitetaan steriiliin säiliöön. Nenän pesumenetelmä koostui siitä, että sipuliruiskulla huuhdeltiin 3-5 ml steriiliä, ei-bakteriostaattista, normaalia suolaliuosta vastakkaissuuntaiseen sieraimeen. Sekä nenäsuodattimet että pesuvedet sentrifugoidaan ja supernatantti siirretään pakastimeen ja säilytetään -80 °C:ssa jatkokäsittelyyn asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Kaikki potilaat ovat lihavia astmaatikoita. Potilaiden painoindeksi on >30 ja insuliiniresistenssi >5.
  • Astmapotilaat, joilla on stabiili sairaus ilman muutoksia astmaan liittyviin lääkkeisiinsä 3 kuukautta ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Astmaan liittyvä sairaalahoito 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Astman paheneminen, joka vaatii yli 3 päivän oraalista kortikosteroidia 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Muut samanaikaiset keuhkosairaudet kuin astma
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja/tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Muut merkittävät sairaudet PI:n harkinnan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
Koehenkilöt saavat probioottista lisäravintoa suun kautta otettavaksi päivittäin.
10 henkilöä saa probioottia päivittäin 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä suun kautta otettavaksi päivittäin.
10 koehenkilöä saa lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, muuttaako probioottien antaminen hengitysteiden mikrobiomia/aineenvaihduntaa lihavilla insuliiniresistenteillä astmaatikoilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa

(1a) Hengitysteiden mikrobiomianalyyseissä nenän huuhtelunäytteitä käytetään korvikkeena. Nenän huuhteluaine kerätään koehenkilöiltä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Peräsuolen vanupuikko kerätään käyttämällä Fecal swab kit (COPAN, Thermofisher) ja näytteet valmistetaan mikrobiomianalyysiä varten edellä kuvatulla tavalla. Mikrobien genominen DNA eristetään näytteistä käyttämällä Zymo Researchin DNA-eristyspakkausta.

(1b) Tavoitteessa 1a saatuja näytteitä käytetään metabolomisiin analyyseihin, sekä suolisto- että hengitystienäytteitä. Kohdistamaton metabolomiikka, jossa käytetään nestekromatografiaa yhdistettynä massaspektrometriaan, suoritetaan UAB Metabolomics Coressa, ja metaboliitit, mukaan lukien SCFA, asetaatti, laktaatti, etanoli, sukkinaatti, formiaatti ja enterolaktoni, analysoidaan ja kvantitoidaan.

Molemmissa yllä olevissa tavoitteissa 12 viikon muutoksia verrataan ryhmien välillä.

12 viikkoa
Selvitä, korreloiko probioottien antamisen aiheuttama leptiinitasojen ja insuliiniherkkyyden modulaatio hengitysteiden metabolomien muutosten ja painonpudotuksen kanssa lihavilla insuliiniresistenteillä astmaatikoilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa

(2a) Lihavuuden, vyötärön ympärysmitan ja vyötärön ja lonkkasuhteen (WHR) luokitus määritetään WHO:n määritelmien mukaisesti. Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua probioottien antamisen jälkeen glukoosi-, leptiini- ja lipidiprofiilipaneelit analysoidaan plasmasta, joka on valmistettu paastohenkilöiden kokoverestä.

(2b) Rekrytoiduilla koehenkilöillä on HOMA-IR >5. Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua probioottien/plasebon antamisen jälkeen mahdollinen muutos insuliiniherkkyydessä lasketaan edellä kuvatulla tavalla. (2c) Selvitä, korreloivatko probioottivälitteiset muutokset leptiinissä, painonnousussa ja insuliiniherkkyydessä hengitysteiden metabolomien muutosten kanssa verrattuna lumekontrolleihin. Ainutlaatuiset hengitysteiden metabolomien allekirjoitukset, joissa verrataan probiootteja ja plasebokontrolliryhmiä, korreloivat alentuneiden leptiinitasojen, lisääntyneen painonpudotuksen ja lisääntyneen insuliiniherkkyyden kanssa.

Edellä mainituissa tavoitteissa ryhmien välillä verrataan muutoksia 12 viikon ajalta.

12 viikkoa
Selvitä, korreloivatko mikrobiomin/aineenvaihdunnan muutokset probioottiryhmässä astman biomarkkereiden muutosten ja parempien kliinisten tulosten kanssa plaseboon verrattuna lihavilla insuliiniresistenteillä astmaatikoilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa

(3a) Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa probioottien tai lumelääkkeen annon jälkeen astman biomarkkerit, kuten FeNO, IgE, perifeeriset neutrofiilit ja eosinofiilit sekä proinflammatoriset plasmasytokiinit (IL-6, TNF-α, IL-1β) mitataan. . Synnynnäiset ja mukautuvat immuunisolut luetellaan ääreisveren moniparametrisen virtaussytometrian avulla. Nämä biomarkkerit korreloidaan mikrobiomin/aineenvaihdunnan muutoksiin, jotka on tunnistettu edellä tavoitteessa 1 ryhmien välillä.

(3b) Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua probioottien tai lumelääkkeen annon jälkeen suoritetaan spirometria (FEV1 ja FVC), pahenemisvaiheet/steroidialtistukset, astmakontrollitesti (ACT) ja astmakontrollikysely, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) . Ryhmien välisiä eroja verrataan.

12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessy Deshane, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Tilaa