Tukatinibi yhdistelmänä suun etoposidin ja trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut HER2+-rintasyöpä (TUC-TOC)
Tukatinibi yhdistelmänä oraalisen etoposidin (VP16) kanssa – Trastutsumabi potilailla, joilla on metastaattinen HER2+-rintasyöpä etenemisen jälkeen tukatinibi-kapesitabiini-trastutsumabin tai kapesitabiiniin liittyvän toksisuuden jälkeen: monikeskusvaihe II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, faasin II tutkimus, jossa arvioidaan tukatinibi-oraalisen VP16-trastutsumabin yhdistelmän tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä (HER2+ MBC) tukatinibiin liittyvän kapesitabiini- tai kapetrasitusumabiini-toksisuuden jälkeen.
Tutkimuksessa on kaksi peräkkäistä osaa:
- Osa 1 on turvaajo-osa, jossa arvioidaan yhdistelmän turvallisuutta suositellun annoksen vahvistamiseksi;
- Osassa 2 arvioidaan yhdistelmän tehoa suositellulla annoksella. Molemmat osat sisältävät potilaita, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.
Osassa 1 arvioidaan D-annos; D-1-annos tutkitaan vain siinä tapauksessa, että D-annoksella ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Osassa 2 potilaita hoidetaan suun kautta annetulla VP16:lla osassa 1 suositellulla annoksella.
Myrkyllisyyden sattuessa annoksen pienentäminen sallitaan myöhemmissä jaksoissa.
Kaikki osallistuvat potilaat saavat tukatinibin, oraalisen VP16:n ja trastutsumabin yhdistelmän, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää ja potilaan suostumus peruutetaan, tutkijan päätös ja seuranta menetetään, potilas kuolee, potilas ei noudata vaatimuksia tai sponsori keskeyttää tutkimuksen.
Kasvainarvioinnit tulee suorittaa RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti lähtötilanteessa ja 6 viikon (± 7 päivän) välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sitten 9 viikon välein (± 7 päivää), kunnes sairauden eteneminen dokumentoidaan, suostumus peruutetaan tai kuolee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Nespoulous
- Puhelinnumero: 0147111654
- Sähköposti: drci.promotion@curie.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fouzia Azzouz
- Puhelinnumero: 0147112366
- Sähköposti: drci.promotion@curie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens Picardie-Site Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- MOREIRA Aurélie, MD
-
Päätutkija:
- Aurélie MOREIRA, MD
-
Avignon, Ranska, 84000
- Rekrytointi
- Institut Sainte Catherine
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien GRENIER, MD
-
Päätutkija:
- Julien GRENIER, MD
-
Caen, Ranska, 14076
- Rekrytointi
- Centre Francois Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- George EMILE, MD
-
Päätutkija:
- George EMILE, MD
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Centre Georges-François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle DESMOULIN, MD
-
Päätutkija:
- Isabelle DESMOULIN, MD
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie BECOURT, MD
-
Päätutkija:
- Stéphanie BECOURT, MD
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Keskeytetty
- Institut Du Cancer Montpellier
-
Nantes, Ranska, 44277
- Rekrytointi
- Hopital prive du Confluent
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyriac BLONZ, MD
-
Päätutkija:
- Cyriac BLONZ, MD
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine LOIRAT, MD
-
Päätutkija:
- Delphine LOIRAT, MD
-
Paris, Ranska, 75010
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Saint-Louis Ap-Hp Senopole
-
Päätutkija:
- Delphine COCHEREAU, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine COCHEREAU, MD
-
Plerin, Ranska, 22190
- Rekrytointi
- Centre CARIO-Hôpital Privé des Côtes d'Armor (HPCA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Päätutkija:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Saint Cloud, Ranska, 92210
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Päätutkija:
- Florence LEREBOURS, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence LEREBOURS, MD
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Keskeytetty
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
Clermont Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Clermont Ferrand, Ranska, 63011
- Keskeytetty
- Centre Jean PERRIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen taudin eteneminen tukatinibi-kapesitabiini-trastutsumabin alla. TAI Lääketieteellinen vasta-aihe kapesitabiinihoidon aloittamiselle tai jatkamiselle tukatinibi-trastutsumabin kanssa (tutkijan päätös perustuu potilaan sairaushistoriaan, DPD-puutteeseen ja/tai kapesitabiinin asteen 2 toksisuuteen tai korkeampiin).
- Ikä > 18 vuotta,
- Histologisesti vahvistettu HER2+-rintasyöpä (ASCO/CAP-ohjeet) ja arkistoitu kasvainkudos saatavilla,
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta,
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1,
- Osallistujien on kyettävä nielemään kapseleita,
- Osallistujien on kyettävä ja haluttava olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja olla valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä,
- Mitattavissa oleva sairaus, arvioitu RECIST-versiolla 1,
Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia:
- Ellei kiireellistä hoitoa tarvita
- Jos aika WBRT:stä on ≥ 21 päivää ennen ensimmäistä hoitoannosta, aika SRS:stä on ≥ 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoannosta tai aika kirurgisesta resektiosta on ≥ 28 päivää
- Asiaankuuluvat tiedot kaikista keskushermostohoidoista on oltava saatavilla, jotta kohde- ja ei-kohdevauriot voidaan luokitella
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % (4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä)
Riittävä elinten toiminta (saatu 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista), josta on osoituksena:
o Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
o Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
o Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l
- Bilirubiini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti (≤ 2 X ULN)
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 X ULN (potilaille, joilla maksametastaasit ovat ≤ 5 X ULN);
- Alkalinen fosfataasi (AP) ≤ 3 X ULN (potilaille, joilla on maksametastaaseja, ≤ 5 X ULN);
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa).
- Jos potilas on nainen:
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WCBP): negatiivinen seerumin raskaustesti. Potilaan on oltava valmis käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Potilaiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti hedelmättömiä tai halukkaita käyttämään fyysistä esteehkäisymenetelmää kohdunsisäisen laitteen tai hormonaalisen ehkäisyn lisäksi vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen,
Jos potilas on mies:
Miespotilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen, 14. Potilaiden tulee olla sairausvakuutuksen piirissä. 15. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
On aiemmin hoidettu:
a. lapatinibi 12 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta (lukuun ottamatta tapauksia, joissa lapatinibia annettiin ≤ 21 päivän ajan ja hoito keskeytettiin muista syistä kuin taudin etenemisen tai vakavan toksisuuden vuoksi) b. neratinibi, afatinibi tai muu tutkittava HER2/EGFR tai HER2 TKI milloin tahansa aikaisemmin (poikkeuksena potilaat, jotka jo saavat tukatinibia ja jotka jatkavat keskeytyksettä).
- Potilaat, jotka ovat saaneet esihoitoa tukatinibillä ja jotka saivat pienennetyn tukatinibiannoksen (<300 mg kahdesti vuorokaudessa), eivät ole kelvollisia turvaajovaiheeseen.
- olet käyttänyt vahvaa CYP3A4- tai CYP2C8-inhibiittoria 5 inhibiittorin puoliintumisajan sisällä tai olet käyttänyt vahvaa CYP3A4- tai CYP2C8-induktoria 5 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (katso liitteet 4 ja 5)
- Potilaat, jotka eivät mistään syystä voi tehdä aivojen magneettikuvausta.
- Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai aivometastaasit, jotka vaativat välitöntä oireenmukaista hoitoa tai suuren annoksen kortikosteroidihoitoa (≥ 2 mg/vrk deksametasoni tai vastaava).
- sinulla on huonosti hallinnassa (> 1/viikko) yleistyneitä tai monimutkaisia osittaisia kohtauksia tai ilmeinen neurologinen eteneminen aivometastaasien vuoksi keskushermostoon kohdistetusta hoidosta huolimatta
Mikä tahansa aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvä toksisuus, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1 hoidon alkaessa, seuraavin poikkeuksin:
- Hiustenlähtö ja neuropatia (täytyi hävitä ≤ asteeseen 2)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (on täytynyt olla ≤ vakavuusaste 1 ilmaantuessa ja sen on täytynyt hävitä kokonaan)
- Anemia (on täytynyt hävitä ≤ asteeseen 2)
- Potilaat, jotka ovat saaneet viimeisen annoksen IV kemoterapiaa 21 päivän sisällä, viimeisen annoksen oraalista sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa tai tutkimushoitoa 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Tämä ei koske potilaita, jotka jo saavat tukatinibihoitoa ja jotka jatkavat keskeytyksettä.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Sinulla on todisteita 2 vuoden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta toisesta systeemistä hoitoa vaativasta pahanlaatuisesta kasvaimesta. Tämä ei koske potilaita, jotka jo saavat tukatinibihoitoa ja jotka jatkavat keskeytyksettä.
- Muiden syövän hoitoon tarkoitettujen aineiden tai minkä tahansa tutkittavan aineen (aineiden) samanaikainen käyttö.
- Naiset, jotka ovat joko raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
Sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö (esim. aktiivinen infektio tai maha-suolikanavan sairaus, joka aiheuttaa kliinisesti merkittäviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai syvää immuunivasteen heikkenemistä), joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa protokollaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat seikat:
- Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio (seulonta vaaditaan) tai sinulla on jokin muu tunnettu krooninen maksasairaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), vaikea hengenahdistus levossa tai happihoitoa vaativa maksasairaus, jolla on diagnosoitu Child-Pugh A:n tai korkeampi kirroosi tai aiemmin tehty laaja mahalaukun tai ohutsuolen kirurginen resektio tai aiempi Crohnin tauti tai krooninen haavainen paksusuolitulehdus, joka johtaa merkittävään kliiniseen haavaumaan.
Sinulla on kliinisesti merkittävä kardiopulmonaalinen sairaus, kuten:
- hoitoa vaativa kammiorytmi,
- hallitsematon verenpaine (määritelty jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi > 150 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mm Hg verenpainelääkkeillä) tai
- oireista sydämen vajaatoimintaa
- vaikea hengenahdistus levossa (CTCAE-aste 3 tai korkeampi), joka johtuu edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioista
- lisähappihoitoa vaativa hypoksia paitsi silloin, kun happihoitoa tarvitaan vain obstruktiivista uniapneaa varten
- ≥ asteen 2 QTc-ajan pidentyminen EKG-seulontaan
- sairaudet, jotka voivat johtaa lääkkeiden aiheuttamaan QT-ajan pidentymiseen tai torsade de pointes:iin:
1. Synnynnäinen tai hankittu pitkän QT-ajan oireyhtymä 2. Äkillinen kuolema suvussa 3. Aikaisempi lääkkeiden aiheuttama QT-ajan pidentyminen 4. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joihin liittyy tunnettu ja hyväksytty QT-ajan pidentymisen riski (katso rivi "Hyväksytty yhteys" liitteessä 8 15. sinulla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta 16. Edellyttää hoitoa varfariinilla tai muilla kumariinijohdannaisilla (ei-kumariiniantikoagulantit ovat sallittuja) 17. Heillä ei ole kykyä niellä pillereitä tai merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka estäisi lääkkeiden riittävän imeytymisen suun kautta 18. Potilaat, joilla on muuttunut mielentila tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät pätevän potilaan tietoisen suostumuksen.
19. Henkilö, jolta on riistetty vapaus tai joka on asetettu oikeudellisen suojelun piiriin henkilön edustuksessa.
20. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukatinibin ja oraalisen VP16-trastutsumabin yhdistelmä
Turvallisuusajo on osittain turvallisuusarviointi, johon osallistuu 6 potilasta, jotka saivat oraalista VP16:ta D päivässä, trastutsumabia 600 mg:n SC tasainen annos tai 6 mg/kg IV joka 3. viikko ja tukatinibi 300 mg PO BID. Arvioitava DLT-populaatio tässä osassa 1 määritellään potilaiksi, jotka ovat saaneet päätökseen kaksi ensimmäistä hoitosykliä (eli 6 viikkoa) ja saaneet 100 % suunnitellusta tukatinibi-oraalisen VP16-trastutsumabin annoksesta. Potilaat, joita hoidetaan suositellulla annoksella turvaajo-osa katsotaan arvioitavaksi osan II osalta. |
Tukatinibin ja oraalisen VP16-trastutsumabin yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään parhaaksi vasteeksi, joka määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi ensimmäisten kuuden hoidon kuukauden aikana ja jonka tutkijat ovat arvioineet (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen, enintään 24 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) NCI CTCAE v5.0:n mukaan asteen mukaan ja niiden suhde tukatinibi-oraaliseen VP16-trastutsumabiin.
|
Sisällyttämisestä 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen, enintään 24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen, enintään 24 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE) NCI CTCAE v5.0:n mukaan asteen mukaan ja niiden suhde tukatinibi-oraaliseen VP16-trastutsumabiin.
|
Sisällyttämisestä 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen, enintään 24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä etenemiseen tai kuolemaan, jopa 24 kuukautta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi sisällyttämispäivästä RECIST 1.1:n mukaiseen etenemiseen, jonka tutkija arvioi paikallisessa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman.
Kiinnostuksen mitta on mediaani PFS
|
Sisällyttämisestä etenemiseen tai kuolemaan, jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä etenemiseen tai kuolemaan, jopa 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle sisällyttämisestä siihen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kiinnostava mitta on mediaani käyttöjärjestelmä (jos saavutetaan).
|
Sisällyttämisestä etenemiseen tai kuolemaan, jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä etenemiseen tai kuolemaan, jopa 24 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DoR) määriteltynä ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaisesti, tutkijan arvioimana paikallisessa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Kiinnostuksen mitta on mediaani DoR
|
Sisällyttämisestä etenemiseen tai kuolemaan, jopa 24 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika vasteeseen (TTR), joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen ORR:hen, joka havaittiin potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n.
Kiinnostuksen mitta on mediaani TTR.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1:n mukaisesti paikallisen tutkijan arvioimana.
Kiinnostuksen mitta on CBR 24 viikon kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L vaaka
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä etenemiseen tai kuolemaan, jopa 24 kuukautta
|
Kiinnostava mitta on EQ-5D-5L-asteikon muutoksen keskimääräinen ero perustasosta.
Aika kivun, fyysisen toiminnan, roolin toiminnan ja maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n huononemiseen.
EQ VAS -pisteet arvioidaan asteikolla 0-100 pistettä.
0 pistettä vastaa huonointa mahdollista terveydentilaa
|
Sisällyttämisestä etenemiseen tai kuolemaan, jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: François-Clément BIDARD, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2021-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .