Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelysuorituksen ja aivojen toiminnan vaikutukset robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) jälkeen potilailla, joilla on alaraajojen lämpövaurio

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Kävelysuorituksen ja aivojen toiminnan vaikutukset robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) jälkeen potilailla, joilla on alaraajojen lämpövaurio: tuleva, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus

Kävely mahdollistaa yksilön siirtymisen eteenpäin ja sitä pidetään luonnollisena taitona. Kävelyhäiriöt ovat hyvin yleisiä potilailla, joilla on palovamma. Kävelyhäiriöiden pääasialliset syyt ovat kipu ja nivelsupistukset. Viimeaikaiset tutkimukset keskittyivät robottiavusteisen kävelykoulutuksen (RAGT) soveltamiseen kävelytoimintojen parantamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää tehoa ja tutkia motorisen palautumisen mekanismia RAGT:n jälkeen potilailla, joilla on alaraajojen palovamma. Kliinisten vaikutusten tutkimiseksi vertaamme RAGT-ryhmän tuloksia vastaavan tavanomaisen (CON) kuntoutusryhmän tuloksiin. Tässä yksisokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 40 potilasta, joilla oli alaraajojen palovammoja. Potilaat satunnaistettiin RAGT- tai CON-ryhmään. SUBAR® (CRETEM, Korea) on eksoskeletaalinen robotti, jossa on jalkalevy, joka auttaa potilaita suorittamaan kävelyliikkeitä. RAGT mahdollistaa automaattisesti ohjelmoidun normaalin kävelykuvion harjoittelun. Potilaille tehtiin 30 minuuttia RAGT:tä käyttäen SUBAR®:ia ja tavanomaista kuntokuntoutusta 30 minuutin ajan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan. CON-ryhmä keskittyi kävelyharjoitteluun, kuten aktiiviseen liikerataharjoitteluun (ROM) harjoitteluun, painoa kantavaan harjoitteluun, manuaaliseen lymfaattiseen poistoon ja hypertrofisten arpien hoitoon 60 minuutin ajan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan. infrapunaspektroskopia (fNIRS) -laite on kehitetty aivokuoren hemodynamiikan tutkimiseen. Kortikaalisen aktiivisuuden muutoksia ei ole aiemmin dokumentoitu potilailla, joilla on palovamma. Ensisijainen tulos oli prefrontaalinen aivokuoren aktiivisuus molemmissa ryhmissä. Kävelemiseen liittyvä aivokuoren aktiivisuus mitattiin fNIRS-laitteella ennen ja jälkeen 8 viikon harjoittelun. Toiminnan palautumisen arvioimiseksi mitattiin toiminnallisen ambulaatiokategorian (FAC) pisteet ja 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyydet. Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan subjektiivisen kivun astetta kävelyliikkeen aikana: 0 pistettä, kun kipua ei havaittu, ja sietämätön kipu 10 pistettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kävely mahdollistaa yksilön siirtymisen eteenpäin ja sitä pidetään luonnollisena taitona. Kävelyhäiriöt ovat hyvin yleisiä potilailla, joilla on palovamma. Kävelyhäiriöiden pääasialliset syyt ovat kipu ja nivelsupistukset. Viimeaikaiset tutkimukset keskittyivät robottiavusteisen kävelykoulutuksen (RAGT) soveltamiseen kävelytoimintojen parantamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää tehoa ja tutkia motorisen palautumisen mekanismia RAGT:n jälkeen potilailla, joilla on alaraajojen palovamma. Kliinisten vaikutusten tutkimiseksi vertaamme RAGT-ryhmän tuloksia vastaavan tavanomaisen (CON) kuntoutusryhmän tuloksiin. Tässä yksisokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 40 potilasta, joilla oli alaraajojen palovammoja. Potilaat satunnaistettiin RAGT- tai CON-ryhmään. SUBAR® (CRETEM, Korea) on eksoskeletaalinen robotti, jossa on jalkalevy, joka auttaa potilaita suorittamaan kävelyliikkeitä. RAGT mahdollistaa automaattisesti ohjelmoidun normaalin kävelykuvion harjoittelun. Potilaille tehtiin 30 minuuttia RAGT:tä käyttäen SUBAR®:ia ja tavanomaista kuntokuntoutusta 30 minuutin ajan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan. CON-ryhmä keskittyi kävelyharjoitteluun, kuten aktiiviseen liikerataharjoitteluun (ROM) harjoitteluun, painoa kantavaan harjoitteluun, manuaaliseen lymfaattiseen poistoon ja hypertrofisten arpien hoitoon 60 minuutin ajan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan. infrapunaspektroskopia (fNIRS) -laite on kehitetty aivokuoren hemodynamiikan tutkimiseen. Kortikaalisen aktiivisuuden muutoksia ei ole aiemmin dokumentoitu potilailla, joilla on palovamma. Ensisijainen tulos oli prefrontaalinen aivokuoren aktiivisuus molemmissa ryhmissä. Kävelemiseen liittyvä aivokuoren aktiivisuus mitattiin fNIRS-laitteella ennen ja jälkeen 8 viikon harjoittelun. Toiminnan palautumisen arvioimiseksi mitattiin toiminnallisen ambulaatiokategorian (FAC) pisteet ja 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyydet. Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan subjektiivisen kivun astetta kävelyliikkeen aikana: 0 pistettä, kun kipua ei havaittu, ja sietämätön kipu 10 pistettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joiden molempien alaraajojen kehon pinta-ala on täysi tai lähes täysi paksuus > 50 %
  • ikä > 18 vuotta
  • ≤1 toiminnallisen ambulaatiokategorian (FAC) pistemäärä ≤ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on kognitiivisia häiriöitä
  • henkinen vajaatoiminta ennen palovammaa
  • vakava sydämen toimintahäiriö
  • epävakaiden murtumien aiheuttamat painonkannattamisongelmat
  • ruumiinpaino ≥100 kg
  • vakava kiinteä kontraktuuri
  • ihosairaudet, joita RAGT ja perinteinen kuntoutus voivat pahentaa
  • potilaat, joilla on voimakasta kipua ja jotka eivät voineet osallistua tavanomaisiin kuntoutusohjelmiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: robottiavusteinen kävelyharjoittelu
RAGT mahdollistaa automaattisesti ohjelmoidun normaalin kävelykuvion harjoittelun. Potilaille tehtiin 30 minuuttia RAGT:tä käyttäen SUBAR®:ia ja tavanomaista kuntokuntoutusta 30 minuutin ajan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Muut: robottiavusteinen gati-koulutus
SUBAR® (CRETEM, Korea) on eksoskeletaalinen robotti, jossa on jalkalevy, joka avustaa kävelyliikkeitä. Potilaan reiden pituus ja säären pituus mitattiin ennen harjoittelua, jotta SUBAR® voidaan säätää potilaan koon mukaan tarkan harjoituksen varmistamiseksi. Harjoittelun aikana terapeutti ohjasi hoitoa ja seisoi potilaan vieressä säätelemässä suuntaa ja nopeutta. RAGT ohjelmoidaan automaattisesti ja sitä voidaan suorittaa säännöllisesti pitkän ajan kuluessa. Potilaat saivat 30 minuuttia robottiavusteista harjoittelua käyttäen SUBAR®ia kerran päivässä 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan. Jokainen harjoituskerta kesti jopa 40 minuuttia.
Active Comparator: perinteinen koulutus
Perinteinen harjoitusryhmä keskittyi kävelyharjoitteluun, kuten aktiivinen liikerata (ROM) harjoitteluun, painoa kantavaan harjoitteluun, manuaaliseen lymfaattiseen poistoon ja hypertrofisten arpien hoitoon 60 minuutin ajan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Muut: perinteinen koulutus
Potilaat saivat myös tavanomaista liikuntakuntoutusta saman keston ja tiheyden kanssa. Perinteistä kuntoutusterapiaa, joka koostui aktiivisista avustavista polviharjoituksista, polven venyttelystä, polvilumpion mobilisaatioharjoittelusta ja nelipäisen reisilihaksen asetusharjoituksista, suoritettiin joka päivä kuntoutusjakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lähellä infrapunaspektroskopiaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lepoaika ennen kävelyjaksoa toimi PFC-perfuusion osyhemoglobiinin lähtötasona. Kortikaalinen aktiivisuus mitattiin arvioimalla suhteellisia muutoksia oksihemoglobiinitasossa ja deoksihemoglobiinitasossa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
arvioi subjektiivisen kivun astetta kävelyliikkeen aikana: 0 pistettä, kun kipua ei havaittu, ja sietämätöntä kipua 10 pistettä.
8 viikkoa
toiminnallinen ambulatorinen luokka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
FAC arvioitiin kuuden asteikon perusteella. Asteikko 0 tarkoittaa, että potilas ei pysty kävelemään tai voi kävellä vain kahden ihmisen avustuksella. Asteikko 5 tarkoittaa, että potilas voi kävellä itsenäisesti.
8 viikkoa
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaita kehotettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangang Sacred Heart Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HangangSHH-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa