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下肢熱損傷患者に対するロボット支援歩行訓練(RAGT)後の歩行パフォーマンスと脳活動の影響

2023年8月15日 更新者:So Young Joo、Hangang Sacred Heart Hospital

下肢熱損傷患者に対するロボット支援歩行訓練(RAGT)後の歩行パフォーマンスと脳活動の影響:前向き無作為化単盲検研究

歩行は個人が前に進むことを可能にし、自然なスキルであると考えられています。 歩行障害は熱傷患者に非常によく見られます。 歩行障害の主な原因は、痛みと関節拘縮です。 最近の研究は、歩行機能を改善するためのロボット支援歩行訓練 (RAGT) の応用に焦点を当てています。 この研究は、下肢熱傷患者に対するRAGT後の運動回復の有効性を解明し、メカニズムを調査することを目的としました。 臨床効果を調査するために、RAGT グループの結果を、対応する従来型 (CON) リハビリテーション グループの結果と比較します。この単盲検ランダム化対照試験には、下肢熱傷患者 40 名が参加しました。 患者は、RAGT グループまたは CON グループに無作為に割り付けられました。 SUBAR® (CRETEM、韓国) は、患者の歩行動作を支援するフットプレートを備えた外骨格ロボットです。 RAGT を使用すると、自動的にプログラムされた通常の歩行パターンのトレーニングが可能になります。 患者は、SUBAR® を使用した 30 分間の RAGT と従来の運動リハビリテーションを、1 日 1 回 30 分間、週 5 日間、8 週間受けました。 CON グループは、アクティブ可動域 (ROM) 運動、体重負荷トレーニング、手動リンパドレナージ、肥厚性瘢痕ケアなどの歩行トレーニングに焦点を当て、1 日 1 回 60 分間、週 5 日、8 週間実施しました。赤外分光法 (fNIRS) 装置は、皮質血行動態を研究するために開発されました。 熱傷患者における皮質活動の変化はこれまで報告されていませんでした。 主な結果は、両グループの前頭前野の活動でした。 8週間のトレーニング前後にfNIRS装置を用いて歩行関連の皮質活動を測定した。 機能回復を評価するために、機能的歩行カテゴリー (FAC) スコアと 6 分間歩行テスト (6MWT) 距離が測定されました。 数値評価スケール (NRS) を使用して、歩行動作中の主観的痛みの程度を評価しました。痛みが認められない場合は 0 点が割り当てられ、耐えられない痛みは 10 点が割り当てられました。

調査の概要

詳細な説明

歩行は個人が前に進むことを可能にし、自然なスキルであると考えられています。 歩行障害は熱傷患者に非常によく見られます。 歩行障害の主な原因は、痛みと関節拘縮です。 最近の研究は、歩行機能を改善するためのロボット支援歩行訓練 (RAGT) の応用に焦点を当てています。 この研究は、下肢熱傷患者に対するRAGT後の運動回復の有効性を解明し、メカニズムを調査することを目的としました。 臨床効果を調査するために、RAGT グループの結果を、対応する従来型 (CON) リハビリテーション グループの結果と比較します。この単盲検ランダム化対照試験には、下肢熱傷患者 40 名が参加しました。 患者は、RAGT グループまたは CON グループに無作為に割り付けられました。 SUBAR® (CRETEM、韓国) は、患者の歩行動作を支援するフットプレートを備えた外骨格ロボットです。 RAGT を使用すると、自動的にプログラムされた通常の歩行パターンのトレーニングが可能になります。 患者は、SUBAR® を使用した 30 分間の RAGT と従来の運動リハビリテーションを、1 日 1 回 30 分間、週 5 日間、8 週間受けました。 CON グループは、アクティブ可動域 (ROM) 運動、体重負荷トレーニング、手動リンパドレナージ、肥厚性瘢痕ケアなどの歩行トレーニングに焦点を当て、1 日 1 回 60 分間、週 5 日、8 週間実施しました。赤外分光法 (fNIRS) 装置は、皮質血行動態を研究するために開発されました。 熱傷患者における皮質活動の変化はこれまで報告されていませんでした。 主な結果は、両グループの前頭前野の活動でした。 8週間のトレーニング前後にfNIRS装置を用いて歩行関連の皮質活動を測定した。 機能回復を評価するために、機能的歩行カテゴリー (FAC) スコアと 6 分間歩行テスト (6MWT) 距離が測定されました。 数値評価スケール (NRS) を使用して、歩行動作中の主観的痛みの程度を評価しました。痛みが認められない場合は 0 点が割り当てられ、耐えられない痛みは 10 点が割り当てられました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両側下肢の体表面積の50%を超える全層または実質的に全層の浸潤を有する患者
  • 年齢 > 18歳
  • 機能的歩行カテゴリー(FAC)スコアが 1 つ以下 3 つ以下

除外基準:

  • 認知障害のある患者
  • 火傷前の知的障害
  • 重篤な心機能不全
  • 不安定な骨折による体重負荷の問題
  • 体重≧100kg
  • 重度の固定拘縮
  • RAGTおよび従来のリハビリテーションによって悪化する可能性のある皮膚疾患
  • 重度の痛みを抱え、従来のリハビリテーションプログラムを受けることができなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット支援歩行訓練
RAGT を使用すると、自動的にプログラムされた通常の歩行パターンのトレーニングが可能になります。 患者は、SUBAR® を使用した 30 分間の RAGT と従来の運動リハビリテーションを、1 日 1 回 30 分間、週 5 日間、8 週間受けました。
SUBAR® (CRETEM、韓国) は、歩行動作を補助するフットプレートを備えた外骨格ロボットです。 トレーニング前に患者の大腿部の長さと下肢の長さが測定されるため、SUBAR® を患者のサイズに合わせて調整して正確なトレーニングを確保できます。 訓練中、セラピストは治療を促進し、患者の側に立って方向や速度を調整しました。 RAGT は自動的にプログラムされ、長期間にわたって定期的に実行できます。 患者は、SUBAR® を使用した 30 分間のロボット支援トレーニングを 1 日 1 回、週 5 日間、8 週間受けました。 各トレーニングセッションは最大 40 分間続きました。
アクティブコンパレータ:従来のトレーニング
従来のトレーニンググループは、アクティブ可動域(ROM)運動、体重負荷トレーニング、手動リンパドレナージ、肥厚性瘢痕ケアなどの歩行訓練を中心に、1日1回60分を週5日、8週間実施しました。
患者はまた、同じ期間と頻度で従来の運動リハビリテーションを受けました。 従来のリハビリテーション療法は、膝の積極的な補助運動、膝のストレッチング、膝蓋骨の可動化運動、大腿四頭筋の設定運動から構成され、リハビリテーション期間中毎日行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近赤外分光法
時間枠:8週間
歩行期間前の休息期間は、PFC 灌流のオシヘモグロビンのベースライン基準として機能しました。 皮質活動は、オキシヘモグロビンレベルとデオキシヘモグロビンレベルの相対変化を評価することによって測定されました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS)
時間枠:8週間
歩行動作時の主観的な痛みの程度を評価します。痛みが認められない場合は 0 点、耐えられない場合は 10 点となります。
8週間
機能的歩行カテゴリー
時間枠:8週間
FAC は 6 つの尺度に基づいて評価されました。 スケール 0 は、患者が歩くことができない、または 2 人の介助がなければ歩けないことを意味します。 スケール 5 は、患者が独立して歩くことができることを意味します。
8週間
6分間の歩行テスト
時間枠:8週間
患者には6分間でできるだけ遠くまで歩くように指示された
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:SO YOUNG JOO, MD、handgang sacred heart hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HangangSHH-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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