하지 열손상 환자에 대한 로봇 보조 보행 훈련(RAGT) 후 보행 성능 및 뇌 활동의 영향
2023년 8월 15일 업데이트: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
하지 열손상 환자에 대한 로봇 보조 보행 훈련(RAGT) 후 보행 성능 및 뇌 활동의 효과: 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구
보행은 개인이 앞으로 나아갈 수 있게 해주며 자연스러운 기술로 간주됩니다.
보행 장애는 화상 환자에게 매우 흔합니다.
보행 장애의 주요 원인은 통증과 관절 구축입니다.
최근 연구는 보행 기능 향상을 위한 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)의 적용에 중점을 두었습니다.
본 연구는 하지 화상 환자를 대상으로 RAGT 후 운동 회복의 효능과 기전을 규명하는 것을 목적으로 한다.
임상 효과를 조사하기 위해 RAGT 그룹의 결과를 기존(CON) 재활 그룹의 결과와 비교합니다. 이 단일 맹검, 무작위, 대조 시험에는 하지 화상을 입은 40명의 환자가 참여했습니다.
환자는 RAGT 또는 CON 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
SUBAR® (CRETEM, Korea)은 환자의 보행을 도와주는 발판이 있는 외골격 로봇입니다.
RAGT는 자동으로 프로그래밍된 정상 보행 패턴의 훈련을 가능하게 합니다.
환자들은 SUBAR®을 이용한 RAGT 30분과 기존의 운동 재활을 하루에 한 번 30분씩 주 5일, 8주 동안 받았습니다.
CON군은 8주 동안 주 5일, 하루 1회 60분 동안 능동가동범위(ROM) 운동, 체중부하 훈련, 도수 림프관 배액, 비대 흉터 관리 등의 보행 훈련에 중점을 두었습니다. 적외선 분광법(fNIRS) 장치는 피질 혈류역학을 연구하기 위해 개발되었습니다.
피질 활동의 변화는 화상 환자에게서 이전에 기록되지 않았습니다.
주요 결과는 두 그룹 모두에서 전두엽 피질 활동이었습니다.
fNIRS 장치를 이용한 8주 훈련 전후의 걷기 관련 피질 활동을 측정하였다.
기능 회복을 평가하기 위해 FAC(Functional Ambulation Category) 점수와 6분 보행 테스트(6MWT) 거리를 측정했습니다.
보행 시 자각적 통증 정도는 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증이 없을 경우 0점, 참을 수 없는 통증은 10점으로 하였다.
연구 개요
상세 설명
보행은 개인이 앞으로 나아갈 수 있게 해주며 자연스러운 기술로 간주됩니다.
보행 장애는 화상 환자에게 매우 흔합니다.
보행 장애의 주요 원인은 통증과 관절 구축입니다.
최근 연구는 보행 기능 향상을 위한 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)의 적용에 중점을 두었습니다.
본 연구는 하지 화상 환자를 대상으로 RAGT 후 운동 회복의 효능과 기전을 규명하는 것을 목적으로 한다.
임상 효과를 조사하기 위해 RAGT 그룹의 결과를 기존(CON) 재활 그룹의 결과와 비교합니다. 이 단일 맹검, 무작위, 대조 시험에는 하지 화상을 입은 40명의 환자가 참여했습니다.
환자는 RAGT 또는 CON 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
SUBAR® (CRETEM, Korea)은 환자의 보행을 도와주는 발판이 있는 외골격 로봇입니다.
RAGT는 자동으로 프로그래밍된 정상 보행 패턴의 훈련을 가능하게 합니다.
환자들은 SUBAR®을 이용한 RAGT 30분과 기존의 운동 재활을 하루에 한 번 30분씩 주 5일, 8주 동안 받았습니다.
CON군은 8주 동안 주 5일, 하루 1회 60분 동안 능동가동범위(ROM) 운동, 체중부하 훈련, 도수 림프관 배액, 비대 흉터 관리 등의 보행 훈련에 중점을 두었습니다. 적외선 분광법(fNIRS) 장치는 피질 혈류역학을 연구하기 위해 개발되었습니다.
피질 활동의 변화는 화상 환자에게서 이전에 기록되지 않았습니다.
주요 결과는 두 그룹 모두에서 전두엽 피질 활동이었습니다.
fNIRS 장치를 이용한 8주 훈련 전후의 걷기 관련 피질 활동을 측정하였다.
기능 회복을 평가하기 위해 FAC(Functional Ambulation Category) 점수와 6분 보행 테스트(6MWT) 거리를 측정했습니다.
보행 시 자각적 통증 정도는 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증이 없을 경우 0점, 참을 수 없는 통증은 10점으로 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sung Rakyum
- 전화번호: 82-2-2639-5900
- 이메일: sung6652@hallym.or.kr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양측 하지의 신체 표면적에 >50%의 전체 또는 사실상 전체 두께 침범이 있는 환자
- 나이 > 18세
- ≤1 기능적 보행 범주(FAC) 점수 ≤ 3
제외 기준:
- 인지장애 환자
- 화상을 입기 전의 지적 장애
- 심각한 심장 기능 장애
- 불안정한 골절로 인한 체중 부하 문제
- 체중 ≥100kg
- 심한 고정 구축
- RAGT 및 기존 재활에 의해 악화될 수 있는 피부 질환
- 기존의 재활 프로그램을 받을 수 없었던 심한 통증을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로봇 보조 보행 훈련
RAGT는 자동으로 프로그래밍된 정상 보행 패턴의 훈련을 가능하게 합니다.
환자들은 SUBAR®을 이용한 RAGT 30분과 기존의 운동 재활을 하루에 한 번 30분씩 주 5일, 8주 동안 받았습니다.
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SUBAR® (CRETEM, Korea)은 보행을 보조하는 발판이 있는 외골격 로봇이다.
훈련 전에 환자의 허벅지 길이와 종아리 길이를 측정하여 정확한 훈련을 위해 SUBAR®을 환자의 크기에 맞게 조정할 수 있습니다.
훈련하는 동안 치료사는 치료를 촉진하고 환자의 옆에 서서 방향과 속도를 조정했습니다.
RAGT는 자동으로 프로그래밍되며 장기간에 걸쳐 정기적으로 수행할 수 있습니다.
환자들은 8주 동안 주 5일 동안 하루에 한 번 SUBAR®을 사용하여 30분간 로봇 보조 훈련을 받았습니다.
각 교육 세션은 최대 40분 동안 지속되었습니다.
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활성 비교기: 컨벤션 트레이닝
기존 훈련군은 8주 동안 주 5일, 하루 1회 60분 동안 능동가동범위(ROM) 운동, 체중 부하 훈련, 도수 림프 배수, 비대 흉터 관리 등의 보행 훈련에 중점을 두었다.
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환자들은 또한 동일한 기간과 빈도로 기존의 운동 재활을 받았습니다.
능동적 보조 무릎 운동, 무릎 스트레칭, 슬개골 동원 운동, 대퇴사두근 고정 운동으로 구성된 기존의 재활 치료는 재활 기간 동안 매일 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근적외선 분광법
기간: 8주
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보행 기간 이전의 휴식 기간은 PFC 관류의 혈색소에 대한 기준선 기준으로 사용되었습니다.
대뇌피질의 활성도는 산소헤모글로빈 수치와 탈산소헤모글로빈 수치의 상대적 변화를 평가하여 측정하였다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 8주
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보행 시 자각적 통증의 정도를 평가하여 통증이 없는 경우 0점, 참을 수 없는 통증은 10점으로 하였다.
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8주
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기능적 보행 범주
기간: 8주
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FAC는 6가지 척도로 평가되었습니다.
척도 0은 환자가 걸을 수 없거나 두 사람의 도움이 있어야만 걸을 수 있음을 의미합니다.
척도 5는 환자가 독립적으로 걸을 수 있음을 의미합니다.
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8주
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6분 걷기 테스트
기간: 8주
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환자는 6분 동안 가능한 한 멀리 걷도록 지시받았다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knaepen K, Mierau A, Swinnen E, Fernandez Tellez H, Michielsen M, Kerckhofs E, Lefeber D, Meeusen R. Human-Robot Interaction: Does Robotic Guidance Force Affect Gait-Related Brain Dynamics during Robot-Assisted Treadmill Walking? PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0140626. doi: 10.1371/journal.pone.0140626. eCollection 2015.
- Hawkins KA, Fox EJ, Daly JJ, Rose DK, Christou EA, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Chatterjee SA, Clark DJ. Prefrontal over-activation during walking in people with mobility deficits: Interpretation and functional implications. Hum Mov Sci. 2018 Jun;59:46-55. doi: 10.1016/j.humov.2018.03.010. Epub 2018 Mar 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .