Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van loopprestaties en hersenactiviteit na robotondersteunde looptraining (RAGT) bij patiënten met thermisch letsel aan de onderste ledematen

15 augustus 2023 bijgewerkt door: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

De effecten van loopprestaties en hersenactiviteit na robotondersteunde looptraining (RAGT) bij patiënten met thermisch letsel aan de onderste ledematen: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie

Gangwerk stelt individuen in staat vooruit te komen en wordt beschouwd als een natuurlijke vaardigheid. Loopstoornissen komen zeer vaak voor bij patiënten met brandwonden. De belangrijkste oorzaken van loopstoornissen zijn pijn en gewrichtscontracturen. Recente onderzoeken richtten zich op de toepassing van robotondersteunde looptraining (RAGT) voor het verbeteren van loopfuncties. Deze studie was gericht op het ophelderen van de werkzaamheid en het onderzoeken van het mechanisme van motorisch herstel na RAGT bij patiënten met brandwonden aan de onderste ledematen. Om de klinische effecten te onderzoeken, vergelijken we de resultaten van de RAGT-groep met de resultaten van een gematchte conventionele (CON) revalidatiegroep. Deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie omvatte 40 patiënten met brandwonden aan de onderste ledematen. Patiënten werden gerandomiseerd in een RAGT- of een CON-groep. SUBAR® (CRETEM, Korea) is een exoskeletrobot met een voetplaat die patiënten helpt bij het uitvoeren van loopbewegingen. RAGT maakt training van automatisch geprogrammeerd normaal looppatroon mogelijk. Patiënten ondergingen 30 minuten RAGT met behulp van SUBAR® en conventionele oefenrevalidatie elk gedurende 30 minuten eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 8 weken. De CON-groep richtte zich op looptraining, zoals actieve bewegingsoefeningen (ROM), krachttraining, manuele lymfedrainage en hypertrofische littekenverzorging gedurende 60 minuten eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 8 weken. infrarood spectroscopie (fNIRS) apparaat is ontwikkeld voor het bestuderen van corticale hemodynamica. Veranderingen in corticale activiteit zijn niet eerder gedocumenteerd bij patiënten met brandwonden. Het primaire resultaat was de prefrontale corticale activiteit in beide groepen. De loopgerelateerde corticale activiteit met behulp van een fNIRS-apparaat voor en na 8 weken training werd gemeten. Om functioneel herstel te evalueren, werden functionele ambulatiecategorie (FAC) scores en 6 minuten wandeltest (6MWT) afstanden gemeten. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om de mate van subjectieve pijn tijdens het lopen te beoordelen: 0 punten werden toegekend wanneer er geen pijn werd opgemerkt en ondraaglijke pijn werd 10 punten toegekend.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gangwerk stelt individuen in staat vooruit te komen en wordt beschouwd als een natuurlijke vaardigheid. Loopstoornissen komen zeer vaak voor bij patiënten met brandwonden. De belangrijkste oorzaken van loopstoornissen zijn pijn en gewrichtscontracturen. Recente onderzoeken richtten zich op de toepassing van robotondersteunde looptraining (RAGT) voor het verbeteren van loopfuncties. Deze studie was gericht op het ophelderen van de werkzaamheid en het onderzoeken van het mechanisme van motorisch herstel na RAGT bij patiënten met brandwonden aan de onderste ledematen. Om de klinische effecten te onderzoeken, vergelijken we de resultaten van de RAGT-groep met de resultaten van een gematchte conventionele (CON) revalidatiegroep. Deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie omvatte 40 patiënten met brandwonden aan de onderste ledematen. Patiënten werden gerandomiseerd in een RAGT- of een CON-groep. SUBAR® (CRETEM, Korea) is een exoskeletrobot met een voetplaat die patiënten helpt bij het uitvoeren van loopbewegingen. RAGT maakt training van automatisch geprogrammeerd normaal looppatroon mogelijk. Patiënten ondergingen 30 minuten RAGT met behulp van SUBAR® en conventionele oefenrevalidatie elk gedurende 30 minuten eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 8 weken. De CON-groep richtte zich op looptraining, zoals actieve bewegingsoefeningen (ROM), krachttraining, manuele lymfedrainage en hypertrofische littekenverzorging gedurende 60 minuten eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 8 weken. infrarood spectroscopie (fNIRS) apparaat is ontwikkeld voor het bestuderen van corticale hemodynamica. Veranderingen in corticale activiteit zijn niet eerder gedocumenteerd bij patiënten met brandwonden. Het primaire resultaat was de prefrontale corticale activiteit in beide groepen. De loopgerelateerde corticale activiteit met behulp van een fNIRS-apparaat voor en na 8 weken training werd gemeten. Om functioneel herstel te evalueren, werden functionele ambulatiecategorie (FAC) scores en 6 minuten wandeltest (6MWT) afstanden gemeten. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om de mate van subjectieve pijn tijdens het lopen te beoordelen: 0 punten werden toegekend wanneer er geen pijn werd opgemerkt en ondraaglijke pijn werd 10 punten toegekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met volledige of vrijwel volledige dikte betrokkenheid van >50% op het lichaamsoppervlak van de bilaterale onderste extremiteit
  • leeftijd > 18 jaar
  • met ≤1 functionele ambulatiecategorie (FAC) score ≤ 3

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met cognitieve stoornissen
  • intellectuele beperking vóór brandwonden
  • ernstige cardiale disfunctie
  • problemen met het dragen van het gewicht door instabiele breuken
  • lichaamsgewicht ≥100 kg
  • ernstige vaste contractuur
  • huidaandoeningen die kunnen verergeren door RAGT en conventionele revalidatie
  • patiënten met ernstige pijn die geen conventionele revalidatieprogramma's konden ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: looptraining met robotondersteuning
RAGT maakt training van automatisch geprogrammeerd normaal looppatroon mogelijk. Patiënten ondergingen 30 minuten RAGT met behulp van SUBAR® en conventionele oefenrevalidatie elk gedurende 30 minuten eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 8 weken.
Ander: robot-geassisteerde gati-training
SUBAR® (CRETEM, Korea) is een exoskelet-robot met een voetplaat die loopbewegingen ondersteunt. De dijlengte en onderbeenlengte van de patiënt werden vóór de training gemeten, zodat de SUBAR® kan worden aangepast aan de grootte van de patiënt om een ​​nauwkeurige training te garanderen. Tijdens de training faciliteerde de therapeut de behandeling en stond naast de patiënt om de richting en snelheid aan te passen. RAGT wordt automatisch geprogrammeerd en kan gedurende een lange periode regelmatig worden uitgevoerd. De patiënten kregen 30 minuten robotondersteunde training met behulp van SUBAR® eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 8 weken. Elke trainingssessie duurde maximaal 40 minuten.
Actieve vergelijker: conventionele training
De conventionele trainingsgroep concentreerde zich op looptraining, zoals actieve bewegingsoefeningen (ROM), gewichtdragende training, handmatige lymfedrainage en hypertrofische littekenverzorging gedurende 60 minuten eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 8 weken.
Ander: conventionele training
Patiënten kregen ook conventionele oefenrevalidatie met dezelfde duur en frequentie. Conventionele revalidatietherapie, die bestond uit actieve ondersteunende knie-oefeningen, knie-strekking, patellaire mobilisatie-oefeningen en quadriceps-instellingsoefeningen, werd gedurende de revalidatieperiode elke dag uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nabij infrarood spectroscopie
Tijdsspanne: 8 weken
De rustperiode vóór de loopperiode diende als basisreferentie voor osyhemoglobine van PFC-perfusie. Corticale activiteit werd gemeten door de relatieve veranderingen in het oxyhemoglobine- en deoxyhemoglobinegehalte te evalueren.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 8 weken
beoordeel de mate van subjectieve pijn tijdens het lopen: 0 punten werden toegekend wanneer er geen pijn werd opgemerkt, en ondraaglijke pijn werd 10 punten toegekend.
8 weken
functionele ambulante categorie
Tijdsspanne: 8 weken
FAC werd geëvalueerd op basis van zes schalen. Schaal 0 betekent dat de patiënt niet of slechts met hulp van twee personen kan lopen. Schaal 5 betekent dat de patiënt zelfstandig kan lopen.
8 weken
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten kregen de instructie om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HangangSHH-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loopstoornis, Sensorimotor

Klinische onderzoeken op robot-geassisteerde gati-training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren