Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A járásteljesítmény és az agytevékenység hatásai a robot által segített járástréning (RAGT) után az alsó végtagi hősérülésben szenvedő betegekre

2023. augusztus 15. frissítette: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

A járásteljesítmény és az agytevékenység hatása a robot által támogatott járásképzés (RAGT) után az alsó végtagok hősérülésében szenvedő betegeknél: Prospektív, véletlenszerű, egy vakon végzett vizsgálat

A járás lehetővé teszi az egyének előrehaladását, és természetes készségnek számít. A járászavar nagyon gyakori az égési sérülést szenvedett betegeknél. A járászavarok fő okai a fájdalom és az ízületi kontraktúrák. A közelmúltban végzett tanulmányok a robot által segített járástréning (RAGT) alkalmazására összpontosítottak a járásfunkciók javítására. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy tisztázza a hatékonyságot és megvizsgálja a motoros felépülés mechanizmusát az RAGT után az alsó végtagi égési sérülésekben szenvedő betegeknél. A klinikai hatások vizsgálatához az RAGT-csoport eredményeit összehasonlítjuk a megfelelő hagyományos (CON) rehabilitációs csoport eredményeivel. Ebben az egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban 40 alsó végtagi égési sérülésben szenvedő beteg vett részt. A betegeket véletlenszerűen RAGT vagy CON csoportba soroltuk. A SUBAR® (CRETEM, Korea) egy exoskeletális robot, amely talplemezzel segíti a betegeket a járási mozdulatok végrehajtásában. A RAGT lehetővé teszi az automatikusan programozott normál járásminta betanítását. A betegek 30 perces RAGT kezelésen estek át SUBAR® és hagyományos testmozgásos rehabilitáció segítségével, naponta egyszer 30 percig, heti 5 napon keresztül, 8 héten keresztül. A CON csoport a járásképzésre összpontosított, mint például az aktív mozgástartomány (ROM) gyakorlat, a súlytartó edzés, a kézi nyirokelvezetés és a hipertrófiás hegek napi egyszeri 60 perces ápolása, heti 5 napon keresztül, 8 héten keresztül. infravörös spektroszkópia (fNIRS) készüléket fejlesztettek ki a kérgi hemodinamika tanulmányozására. A kérgi aktivitás változását korábban nem dokumentálták égési sérülést szenvedett betegeknél. Az elsődleges eredmény a prefrontális kérgi aktivitás volt mindkét csoportban. A gyalogláshoz kapcsolódó kérgi aktivitást fNIRS eszközzel mértük 8 hetes edzés előtt és után. A funkcionális felépülés értékeléséhez funkcionális ambulációs kategória (FAC) pontszámokat és 6 perces járásteszt (6MWT) távolságokat mértek. Numerikus értékelési skálát (NRS) használtunk a járás során fellépő szubjektív fájdalom mértékének értékelésére: 0 pontot adtunk, ha nem észleltünk fájdalmat, az elviselhetetlen fájdalmat pedig 10 pontot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A járás lehetővé teszi az egyének előrehaladását, és természetes készségnek számít. A járászavar nagyon gyakori az égési sérülést szenvedett betegeknél. A járászavarok fő okai a fájdalom és az ízületi kontraktúrák. A közelmúltban végzett tanulmányok a robot által segített járástréning (RAGT) alkalmazására összpontosítottak a járásfunkciók javítására. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy tisztázza a hatékonyságot és megvizsgálja a motoros felépülés mechanizmusát az RAGT után az alsó végtagi égési sérülésekben szenvedő betegeknél. A klinikai hatások vizsgálatához az RAGT-csoport eredményeit összehasonlítjuk a megfelelő hagyományos (CON) rehabilitációs csoport eredményeivel. Ebben az egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban 40 alsó végtagi égési sérülésben szenvedő beteg vett részt. A betegeket véletlenszerűen RAGT vagy CON csoportba soroltuk. A SUBAR® (CRETEM, Korea) egy exoskeletális robot, amely talplemezzel segíti a betegeket a járási mozdulatok végrehajtásában. A RAGT lehetővé teszi az automatikusan programozott normál járásminta betanítását. A betegek 30 perces RAGT kezelésen estek át SUBAR® és hagyományos testmozgásos rehabilitáció segítségével, naponta egyszer 30 percig, heti 5 napon keresztül, 8 héten keresztül. A CON csoport a járásképzésre összpontosított, mint például az aktív mozgástartomány (ROM) gyakorlat, a súlytartó edzés, a kézi nyirokelvezetés és a hipertrófiás hegek napi egyszeri 60 perces ápolása, heti 5 napon keresztül, 8 héten keresztül. infravörös spektroszkópia (fNIRS) készüléket fejlesztettek ki a kérgi hemodinamika tanulmányozására. A kérgi aktivitás változását korábban nem dokumentálták égési sérülést szenvedett betegeknél. Az elsődleges eredmény a prefrontális kérgi aktivitás volt mindkét csoportban. A gyalogláshoz kapcsolódó kérgi aktivitást fNIRS eszközzel mértük 8 hetes edzés előtt és után. A funkcionális felépülés értékeléséhez funkcionális ambulációs kategória (FAC) pontszámokat és 6 perces járásteszt (6MWT) távolságokat mértek. Numerikus értékelési skálát (NRS) használtunk a járás során fellépő szubjektív fájdalom mértékének értékelésére: 0 pontot adtunk, ha nem észleltünk fájdalmat, az elviselhetetlen fájdalmat pedig 10 pontot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél a kétoldali alsó végtag testfelületének teljes vagy gyakorlatilag teljes vastagsága >50%
  • életkor > 18 év
  • ≤1 funkcionális ambulációs kategória (FAC) pontszámmal ≤ 3

Kizárási kritériumok:

  • kognitív zavarokkal küzdő betegek
  • értelmi károsodás az égési sérülés előtt
  • súlyos szívműködési zavar
  • instabil törések miatti súlytartási problémák
  • testtömeg ≥100 kg
  • súlyos rögzített kontraktúra
  • bőrbetegségek, amelyeket RAGT és hagyományos rehabilitáció súlyosbíthat
  • súlyos fájdalomban szenvedő betegek, akik nem tudtak részt venni a hagyományos rehabilitációs programokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: robottal segített járástréning
A RAGT lehetővé teszi az automatikusan programozott normál járásminta betanítását. A betegek 30 perces RAGT kezelésen estek át SUBAR® és hagyományos testmozgásos rehabilitáció segítségével, naponta egyszer 30 percig, heti 5 napon keresztül, 8 héten keresztül.
Egyéb: robot asszitált gati képzés
A SUBAR® (CRETEM, Korea) egy exoskeletális robot, amelynek lábtányérja segíti a járást. Edzés előtt megmérték a páciens combhosszát és alsó lábszárhosszát, így a SUBAR® a páciens méretéhez igazítható a pontos edzés érdekében. Az edzés során a terapeuta segítette a kezelést, és a betegek mellett állt az irány és a sebesség beállításához. A RAGT automatikusan programozható, és hosszú időn keresztül rendszeresen végrehajtható. A betegek 30 perces robot-asszisztált edzést kaptak a SUBAR® használatával naponta egyszer, heti 5 napon keresztül, 8 héten keresztül. Minden edzés legfeljebb 40 percig tartott.
Aktív összehasonlító: hagyományos képzés
A hagyományos tréningcsoport a járástréningre összpontosított, mint például az aktív mozgástartomány (ROM) gyakorlat, a súlytartó edzés, a kézi nyirokelvezetés és a hipertrófiás hegek ápolása napi egyszeri 60 percig, heti 5 napon keresztül, 8 héten keresztül.
Egyéb: hagyományos edzés
A betegek ugyanilyen időtartammal és gyakorisággal hagyományos gyakorlati rehabilitációban is részesültek. A hagyományos rehabilitációs terápiát, amely aktív segítő térdgyakorlatokból, térdnyújtásból, térdkalács mobilizációs gyakorlatokból és quadriceps-beállító gyakorlatokból állt, a rehabilitációs időszakban minden nap végeztük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
közeli infravörös spektroszkópia
Időkeret: 8 hét
A járási periódus előtti pihenőidő a PFC-perfúzió osyhemoglobinjának alapértékeként szolgált. A kérgi aktivitást az oxihemoglobinszint és a dezoxihemoglobinszint relatív változásának értékelésével mértük.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: 8 hét
értékelje a járás közbeni szubjektív fájdalom mértékét: 0 pontot, ha nem észleltek fájdalmat, az elviselhetetlen fájdalmat 10 pontot kaptak.
8 hét
funkcionális ambuláns kategória
Időkeret: 8 hét
A FAC értékelése hat skála alapján történt. A 0-s skála azt jelenti, hogy a beteg nem tud járni, vagy csak két ember segítségével tud járni. Az 5-ös skála azt jelenti, hogy a beteg önállóan tud járni.
8 hét
6 perces séta teszt
Időkeret: 8 hét
A betegeket arra utasították, hogy 6 percen belül a lehető legmesszebb menjenek
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hangang Sacred Heart Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HangangSHH-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel